Исследование fRida открывает путь для возможного лечения трижды негативного рака груди
14 Декабря 2015
САН-АНТОНИО (SAN ANTONIO), 10 декабря 2015 г. /PRNewswire/ -- В эпоху целевых планов лечения, созданных для достижения конкретных терапевтических целей, медицинская онкология сталкивается с необходимостью поиска новых путей для борьбы с теми формами рака, что характеризуются наличием клеток без специфических маркеров, используемых в качестве целевых объектов для активных лекарственных препаратов. В этом аспекте, исследование итальянских специалистов ориентировано на открытие инновационного пути для лечения тройного негативного рака молочной железы, на долю которого приходится около 15 процентов1 всех случаев заболевания раком груди. Принцип такого метода состоит в воздействии на микросреду репродукции опухолевых стволовых клеток, что делает ее возможной целевым объектом исследуемых на сегодняшний день планов лечения.
После завершения начального этапа исследования, ориентированного на проверку безопасности и переносимости, комбинированная терапия с применением химиотерапевтического препарата (паклитаксела) и экспериментального лекарства репариксина – продукта разработки итальянской биофармацевтической компании Dompe, – проходит многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание фазы 2 fRida, задача которого заключается в определении эффективности комбинированного плана лечения с применением паклитаксела и репариксина в сравнении с использованием только химиотерапевтического препарата. Результаты исследования были представлены на 38-м симпозиуме по вопросам рака груди в Сан-Антонио, проходящем в данный момент в США.
«Существуют экспериментальные и клинические подтверждения способности раковых стволовых клеток со временем регенерироваться, что приводит к рецидивам рака и способствует развитию метастазов, - отметила д.м.н.Дженни Чан (Jenny Chang), директор онкологического центра Houston Methodist Cancer Center, принимающего участие в изучении результатов использования репараксина в ходе предклинических и клинических исследований. - Предыдущая фаза исследования Ib с участием пациентов, страдающих метастическим раком молочной железы, завершилась, предоставив данные2, подтверждающие рабочую гипотезу, а особенно - возможный механизм действия репараксина в лечении рака этого типа, для которого на сегодняшний день нет вариантов таргет-терапии».
Исследование fRida с участием 65 центров в 7 странах мира, включая различные регионы Европы и США, предполагает подбор пациентов, страдающих метастатическим тройным негативным раком молочной железы, и их последующее разделение на две группы: лечение плакситакселом (80 мг/м2) еженедельно на протяжении двух недель (три приема препарата) сопровождается приемом репариксина в одной группе и плацебо - в другой. Дозировка второго препарата в контрольной группе составляет 1200 мг трижды в день на протяжении 21 дня.
После однонедельного перерыва комбинированный план лечения возобновляется с начала недели 5. Оценка развития болезни осуществляется каждые 8 недель. После окончания терапии состояние пациентов отслеживается на протяжении последующих 12 месяцев. Первичная цель исследования заключается в оценке выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS). Ко вторичным целям относятся определение среднего показателя PFS, общей выживаемости и частоты объективной реакции на комбинированную терапию, а также оценка безопасности такого метода.
«На сегодняшний день единственными методами лечения такой формы рака являются хирургия, радиотерапия и химиотерапия. Однако, наблюдения показывают, что химиотерапия способствует распространению раковых стволовых клеток с последующим развитием метастазов и рецидивами заболевания после окончания лечения, - отметила д-р Чан. - Именно поэтому мы тщательно оцениваем роль репариксина, направленного на борьбу с раковыми стволовыми клетками».
Механизм действия репариксина предполагает нанесение удара по одной из «мишеней», которую считают ответственной за размножение и резистентность раковых стволовых клеток к традиционным методам терапии: интерлейкину-8 (IL-8 или CXCL8). Доказано, что молекула данного вещества является специфическим ингибитором рецепторов CXCL8 - хемокина, задействованного в воспалительном процессе. «Это исследование является важнейшим этапом в разработке репариксина - экспериментального препарата, созданного нашими специалистами и потенциально способного стать решением для тех пациентов, кто сегодня борется с этим заболеванием без целевой терапии, - отметил Юдженио Ариньери (Eugenio Aringhieri) главный исполнительный директор Dompe. - Разработка решений для неудовлетворенных медицинских потребностей путем создания инноваций - вот основная миссия Dompe. Мы надеемся, что результаты исследования fRida смогут стать значительным шагом вперед в поиске пути для борьбы с метастатическим тройным негативным раком молочной железы».
О компании Dompe
Dompe - одна из передовых биофармацевтических компаний Италии, специализирующаяся на разработке инновационных фармацевтических решений для лечения заболеваний, имеющих большое социальное воздействие и зачастую являющихся неизлечимыми. Штаб-квартира компании расположена в Милане. Научно-исследовательская деятельность Dompe ориентирована на сферы, в которых существуют неудовлетворенные терапевтические потребности. В частности, к таким сферам относится лечение сахарного диабета, трансплантация органов, офтальмология и онкология. На территории промышленного центра в Л'Аквиле (Абруццо) находится биотехнологическое предприятие, известное по всему миру своими выдающимися успехами в этой отрасли и разрабатывающее препараты первичной медицинской помощи, предназначенные для реализации на рынках в 40 странах мира. В 2014 году Dompe открыла представительства в Нью-Йорке и Тиране, а в 2015 году - в Барселоне.
Для получения дополнительной информации посетите: www.dompe.com и www.dompetrials.com
Прогностические заявления
Данный пресс-релиз ссылается на определенную информацию, которая может не совпадать с ожидаемыми будущими результатами. Компания Dompe твердо уверена в обоснованности и рациональности сделанных утверждений. Однако, некоторые аспекты представленной в данном документе информации подвержены определенным факторам неопределенности, связанным с научно-исследовательской и разработческой деятельностью компании, а также с необходимыми контрольными проверками со стороны надзорных органов. Таким образом, на сегодняшний день, компания Dompe не может гарантировать соответствие ожидаемых результатов представленной выше информации.
1 Уильям Д. Фоулкс (William D. Foulkes), Иэн И. Смит (Ian E. Smith), Хорхе С. Реис-Фильо (Jorge S. Reis-Filho), Тройной негативный рак молочной железы (Triple-Negative Breast Cancer), N Engl J Med 2010; 363:1938-1948
2 В ходе недавно завершенного клинического иследования фазы Ib с участием пациентов, страдающих метастатическим раком груди, результатом применения комбинированной терапии репариксином и плакситакселом (широко распространенным химиотерапевтическим препаратом) стал низкий уровень возникновения и тяжести побочных реакций, значительная степень положительного отклика на лечение и увеличение времени до прогрессирования заболевания.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Алессандро Акуилио (Alessandro Aquilio), старший менеджер по связям с общественностью и корпоративным коммуникациям, alessandro.aquilio@dompe.com, +39 02 58383556, +39 3346550628; Лаура Спреа (Laura Sprea), специалист по корпоративным коммуникациям, laura.sprea@dompe.com, +39 0258383567, +39 3355745188; Ранди Рисполи (Randi Rispoli), Coyne PR, rrispoli@coynepr.com, +1 973 588-2185; Гейл С. Торнтон (Gail S. Thornton), Worldview Communications, gst@worldviewcomms.com, +1 908 392 3420
После завершения начального этапа исследования, ориентированного на проверку безопасности и переносимости, комбинированная терапия с применением химиотерапевтического препарата (паклитаксела) и экспериментального лекарства репариксина – продукта разработки итальянской биофармацевтической компании Dompe, – проходит многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание фазы 2 fRida, задача которого заключается в определении эффективности комбинированного плана лечения с применением паклитаксела и репариксина в сравнении с использованием только химиотерапевтического препарата. Результаты исследования были представлены на 38-м симпозиуме по вопросам рака груди в Сан-Антонио, проходящем в данный момент в США.
«Существуют экспериментальные и клинические подтверждения способности раковых стволовых клеток со временем регенерироваться, что приводит к рецидивам рака и способствует развитию метастазов, - отметила д.м.н.Дженни Чан (Jenny Chang), директор онкологического центра Houston Methodist Cancer Center, принимающего участие в изучении результатов использования репараксина в ходе предклинических и клинических исследований. - Предыдущая фаза исследования Ib с участием пациентов, страдающих метастическим раком молочной железы, завершилась, предоставив данные2, подтверждающие рабочую гипотезу, а особенно - возможный механизм действия репараксина в лечении рака этого типа, для которого на сегодняшний день нет вариантов таргет-терапии».
Исследование fRida с участием 65 центров в 7 странах мира, включая различные регионы Европы и США, предполагает подбор пациентов, страдающих метастатическим тройным негативным раком молочной железы, и их последующее разделение на две группы: лечение плакситакселом (80 мг/м2) еженедельно на протяжении двух недель (три приема препарата) сопровождается приемом репариксина в одной группе и плацебо - в другой. Дозировка второго препарата в контрольной группе составляет 1200 мг трижды в день на протяжении 21 дня.
После однонедельного перерыва комбинированный план лечения возобновляется с начала недели 5. Оценка развития болезни осуществляется каждые 8 недель. После окончания терапии состояние пациентов отслеживается на протяжении последующих 12 месяцев. Первичная цель исследования заключается в оценке выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS). Ко вторичным целям относятся определение среднего показателя PFS, общей выживаемости и частоты объективной реакции на комбинированную терапию, а также оценка безопасности такого метода.
«На сегодняшний день единственными методами лечения такой формы рака являются хирургия, радиотерапия и химиотерапия. Однако, наблюдения показывают, что химиотерапия способствует распространению раковых стволовых клеток с последующим развитием метастазов и рецидивами заболевания после окончания лечения, - отметила д-р Чан. - Именно поэтому мы тщательно оцениваем роль репариксина, направленного на борьбу с раковыми стволовыми клетками».
Механизм действия репариксина предполагает нанесение удара по одной из «мишеней», которую считают ответственной за размножение и резистентность раковых стволовых клеток к традиционным методам терапии: интерлейкину-8 (IL-8 или CXCL8). Доказано, что молекула данного вещества является специфическим ингибитором рецепторов CXCL8 - хемокина, задействованного в воспалительном процессе. «Это исследование является важнейшим этапом в разработке репариксина - экспериментального препарата, созданного нашими специалистами и потенциально способного стать решением для тех пациентов, кто сегодня борется с этим заболеванием без целевой терапии, - отметил Юдженио Ариньери (Eugenio Aringhieri) главный исполнительный директор Dompe. - Разработка решений для неудовлетворенных медицинских потребностей путем создания инноваций - вот основная миссия Dompe. Мы надеемся, что результаты исследования fRida смогут стать значительным шагом вперед в поиске пути для борьбы с метастатическим тройным негативным раком молочной железы».
О компании Dompe
Dompe - одна из передовых биофармацевтических компаний Италии, специализирующаяся на разработке инновационных фармацевтических решений для лечения заболеваний, имеющих большое социальное воздействие и зачастую являющихся неизлечимыми. Штаб-квартира компании расположена в Милане. Научно-исследовательская деятельность Dompe ориентирована на сферы, в которых существуют неудовлетворенные терапевтические потребности. В частности, к таким сферам относится лечение сахарного диабета, трансплантация органов, офтальмология и онкология. На территории промышленного центра в Л'Аквиле (Абруццо) находится биотехнологическое предприятие, известное по всему миру своими выдающимися успехами в этой отрасли и разрабатывающее препараты первичной медицинской помощи, предназначенные для реализации на рынках в 40 странах мира. В 2014 году Dompe открыла представительства в Нью-Йорке и Тиране, а в 2015 году - в Барселоне.
Для получения дополнительной информации посетите: www.dompe.com и www.dompetrials.com
Прогностические заявления
Данный пресс-релиз ссылается на определенную информацию, которая может не совпадать с ожидаемыми будущими результатами. Компания Dompe твердо уверена в обоснованности и рациональности сделанных утверждений. Однако, некоторые аспекты представленной в данном документе информации подвержены определенным факторам неопределенности, связанным с научно-исследовательской и разработческой деятельностью компании, а также с необходимыми контрольными проверками со стороны надзорных органов. Таким образом, на сегодняшний день, компания Dompe не может гарантировать соответствие ожидаемых результатов представленной выше информации.
1 Уильям Д. Фоулкс (William D. Foulkes), Иэн И. Смит (Ian E. Smith), Хорхе С. Реис-Фильо (Jorge S. Reis-Filho), Тройной негативный рак молочной железы (Triple-Negative Breast Cancer), N Engl J Med 2010; 363:1938-1948
2 В ходе недавно завершенного клинического иследования фазы Ib с участием пациентов, страдающих метастатическим раком груди, результатом применения комбинированной терапии репариксином и плакситакселом (широко распространенным химиотерапевтическим препаратом) стал низкий уровень возникновения и тяжести побочных реакций, значительная степень положительного отклика на лечение и увеличение времени до прогрессирования заболевания.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Алессандро Акуилио (Alessandro Aquilio), старший менеджер по связям с общественностью и корпоративным коммуникациям, alessandro.aquilio@dompe.com, +39 02 58383556, +39 3346550628; Лаура Спреа (Laura Sprea), специалист по корпоративным коммуникациям, laura.sprea@dompe.com, +39 0258383567, +39 3355745188; Ранди Рисполи (Randi Rispoli), Coyne PR, rrispoli@coynepr.com, +1 973 588-2185; Гейл С. Торнтон (Gail S. Thornton), Worldview Communications, gst@worldviewcomms.com, +1 908 392 3420
Последние новости раздела
25 апреля 2024
25 апреля 2024
25 апреля 2024