Джензайм планирует представить новые данные программ клинической разработки препаратов AUBAGIO® и LEMTRADA® на конгрессе ECTRIMS

Париж, Франция – 9 октября 2012 г. – Джензайм, компания Группы Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY), ), представила сегодня новые данные о программе клинической разработки препаратов AUBAGIO® (терифлуномид) и LEMTRADA® (алемтузумаб) на 28-ом конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза (ECTRIMS), прошедшего в Лионе (Франция) 10-13 октября.

«Данные, которые планируется представить на конгрессе ECTRIMS, отражают не только результаты обширной программы клинической разработки препаратов AUBAGIO® (терифлуномид) и LEMTRADA® (алемтузумаб), но и уникальные обязательства и значительные успехи компании Джензайм в предоставлении дифференцированной терапии рассеянного склероза», - отметил исполнительный директор и президент Джензайм Дэвид Микер (David Meeker).

Препарат AUBAGIO® для перорального применения один раз в сутки уже поступил в продажу в США после одобрения FDA для лечения пациентов с рецидивирующими формами РС. Препараты AUBAGIO® И LEMTRADA®в настоящее время находятся на рассмотрении ЕМА и другими регулирующими органами.

Предполагается представить следующие данные клинической разработки (Резюме исследований представлены на сайте ECTRIMS):
TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing multiplE scleRosis- Терифлуномид перорально у больных с рецидивирующими формами рассеянного склероза)
TOWER представляет собой рандомизированное исследование III фазы для оценки препарата AUBAGIO® (терифлуномид), принимаемого один раз в сутки у больных рецидивирующими формами рассеянного склероза. Это второе исследование III фазы препарата AUBAGIO®(терифлуномид)..

• Эффективность и безопасность терифлуномида у больных рецидивирующими формами РС: результаты исследования TOWER, плацебо-контролируемого исследования III фазы (параллельная сессия 12 – 153; 12 октября; 15:10. ЦЕЛВ, 9:10, ВДВ).

CARE-MS II (Comparison of Alemtuzumab and Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis II – Сравнение эффективности препаратов алемтузумаб и Ребиф при рассеянном склерозе - II)
CARE-MS II представляет собой рандомизированное клиническое исследование III фазы по оценке вероятности достижения более высокой эффективности и безопасности препарата LEMTRADA® (алемтузумаб) по сравнению с одобренным активным препаратом сравнения Ребиф® (подкожный интерферон бета-1а, 44 мкг).

• Эффективность алемтузумаба при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе у больных, у которых отмечались рецидивы на фоне предшествующей терапии: анализ подгрупп в зависимости от предшествующей терапии препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС) (постерная сессия 1 – P483; 11 октября; 15:30 p.m. ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).
• Уменьшение выраженности инвалидизации на фоне терапии алемтузумабом по сравнению с интерфероном бета-1а при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе у больных, у которых отмечались рецидивы на фоне предшествующей терапии (Постерная сессия 2 – P922; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30, ВДВ).
• Эффективность алемтузумаба по сравнению с препаратом Ребиф® по результатам МРТ: (постерная сессия 2 – P877; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).
• Безопасность алемтузумаба при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе у больных, у которых отмечались рецидивы на фоне предшествующей терапии (постерная сессия 1 – P545; 11 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).

Также во время ECTRIMS в дополнение к сателлитному симпозиуму Genzyme будут представлены следующие данные о препаратах для лечения рассеянного склероза из портфеля Джензайм:

AUBAGIO®
• Результаты магнитно-резонансной томографии в качестве суррогатной клинической конечной точки исследований в области рассеянного склероза (постерная сессия 2 – P1014; 12 октября; 3:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).
• Обработка терифлуномидом моноцитарных дендритных клеток человека in vitro не нарушает их созревания или способности индуцировать аллогенный ответ со стороны Т-лимфоцитов (постерная сессия 2 – P950; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).
• Влияние терифлуномида на иммунный ответ на сезонную вакцинацию против гриппа у больных рассеянным склерозом: результаты исследования TERIVA (постерная сессия 2 – P925; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).
• Влияние терифлуномида на фармакодинамический и фармакокинетический профиль варфарина у здоровых мужчин (постерная сессия 1 – P453; 11 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).
• Исходы беременности в рамках программы клинической разработки: ретроспективный анализ базы данных клинической разработки терифлуномида (постерная сессия 2 – P737; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).
• Влияние терифлуномида на уровень лимфоцитов и нейтрофилов у больных с рецидивирующими формами рассеянным склерозом: результаты исследования TEMSO (постерная сессия 2 – P995; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).

LEMTRADA®:
• Аутоиммунные заболевания у пациентов, получающих терапию алемтузумабом при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (постерная сессия 2 – P1005; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).
• Динамика субпопуляций лимфоцитов после лечения алемтузумабом в рамках исследования CARE-MS I (Постерная сессия 2 – P935; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).
• Введение антител к рецептору CD52 вызывает обратное развитие симптомов в модели рассеянного склероза у мышей с экспериментальным аутоиммунным энцефаломиелитом (ЭАЭ) (Постерная сессия 2 – P908; 12 октября; 15:30 ЦЕЛВ, 9:30 ВДВ).

О препарате AUBAGIO® (терифлуномид) Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) одобрило препарат AUBAGIO®(терифлуномид) в качестве перорального иммуномодулирующего препарата для приема один раз в сутки, показанного для лечения больных с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС). Проводимая в настоящее время программа клинической разработки AUBAGIO®с участием 5000 больных в 36 странах – одна из крупнейших программ для препаратов, предназначенных для лечения РС. Некоторые больные получают терапию в продленных исследованиях более 10 лет.

AUBAGIO®– иммуномодулирующий препарат, обладающий противовоспалительными свойствами. Несмотря на то, что точный механизм действия AUBAGIO® не до конца изучен, предполагается, что он блокирует пролиферацию и деятельность активированных лимфоцитов в центральной нервной системе (ЦНС)

По ссылке http://products.sanofi.us/aubagio/aubagio.pdf представлена полная инструкция по применению препарата AUBAGIO® (терифлуномид), предназначенного для приема один раз в сутки.

О препарате LEMTRADA® (алемтузумаб)
Алемтузумаб – это моноклональное антитело, селективно направленное на CD52 – белок, экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Терапия препаратом алемтузумаб приводит к уничтожению циркулирующих Т- и В-лимфоцитов, которые, предположительно, вызывают воспаление при РС. Алемтузумаб оказывает минимальное воздействие на другие клетки иммунной системы. После острого противовоспалительного эффекта алемтузумаба происходит быстрая репопуляция Т- и В- лимфоцитов, продолжающаяся с течением времени, восстановление баланса иммунной системы, и тем самым снижение активности РС.

Компания Genzyme обладает глобальными правами на препарат алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение алемтузумаба при РС. Компания Bayer HealthCare совместно с Genzyme занимается разработкой алемтузумаба. Bayer HealthCare сохраняет за собой право совместного продвижения алемтузумаба при РС и после регистрации и выведения на рынок препарата будет получать проценты с продаж препарата.

LEMTRADA® - патентованное название, подаваемое в органы здравоохранения для регистрации экспериментального препарата алемтузумаб для лечения рассеянного склероза.

О Джензайм, компании Группы Санофи
Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.

О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: препараты для лечения сахарного диабета, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, инновационные препараты, препараты для лечения редких заболеваний, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.

Джензайм® - зарегистрированная торговая марка. Все права защищены.
AUBAGIO®® зарегистрированная торговая марка. Все права защищены.
Ребиф® зарегистрированная торговая марка EMD Serono, Inc. и ее филиалов.