Исследовательская программа Санофи GetGoal с комбинацией лекарственного препарата Ликсумиа® с базальным инсулином показала достоверные положительные результаты исследования III фазы
28 Июня 2011
Париж, Франция – 31 мая 2011 года – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня о новых результатах исследования III фазы, которые показали, что экспериментальный препарат Ликсумиа® (ликсисенатид) при назначении в качестве дополнительной терапии к базальному инсулину (в сочетании с метформином или без) позволил достигнуть первичной конечной точки в оценке эффективности лечения, достоверно снизив уровень HbA1c по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа без увеличения риска гипогликемии.
GetGoal-L – одно из девяти исследований в рамках клинической программы III фазы GetGoal, и второе исследование, в котором исследовались преимущества ликсисенатида в дозировке 20 мкг 1 раз в сутки в комбинации с базальным инсулином. Было проведено рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование с 24-недельным периодом основной терапии, в рамках которого 495 пациентов получали ликсисенатид или плацебо.
Исследование GetGoal-L показало достоверное снижение уровня HbA1c (p=0.0002) при применении ликсисенатида без увеличения частоты эпизодов симптоматической гипогликемии (р=0,14) по сравнению с плацебо. Кроме того, у пациентов, получавших ликсисенатид, наблюдалось достоверное улучшение показателя постпрандиальной гликемии после тестового приема пищи (р<0,0001). У пациентов в группе получавших ликсисенатид также отмечалось снижение массы тела (р<0,0001). Эти результаты подтверждают полученные ранее в исследовании GetGoal-L Asia. В этот раз в исследовании принимала участие более широкая популяция пациентов, в которую входили представители как европеоидной, так и азиатской расы. Как и ожидалось в случае применения GLP-1, самым частым нежелательным явлением при применении ликсисенатида была тошнота, которая, однако, не привела к значительному досрочному выходу пациентов из исследования.
«Полученные положительные результаты по эффективности и безопасности являются еще одним важным этапом в программе клинических исследований GetGoal и указывают на потенциальную ценность добавления препарата Ликсумиа® (ликсисенатид) к режиму терапии базальным инсулином для улучшения гликемического контроля», - отметил Пьер Шансель (Pierre Chancel), старший вице-президент глобального диабетического подразделения Санофи. – «Результаты этого и предыдущих исследований подтверждают высокий потенциал ликсисенатида в улучшении жизни людей с сахарным диабетом 2 типа».
Полные результаты исследования GetGoal-L планируется представить на медицинском конгрессе.
О ликсисенатиде (AVE 0010)
Ликсисенатид, агонист GLP-1 (глюкагонподобного пептида 1), разрабатывается для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Лицензия на ликсисенатид была приобретена у Zealand Pharma A/S (Копенгаген, Дания), www.zealandpharma.com. Ликсумиа® - предполагаемая торговая марка, под которой будет выпускаться ликсисенатид. В настоящее время ликсисенатид пока не зарегистрирован ни в одной стране мира.
GLP-1 – естественный пептид, который выделяется в организме человека в течение нескольких минут после приема пищи. Известно, что он подавляет секрецию глюкагона из альфа-клеток поджелудочной железы и стимулирует выработку инсулина бета-клетками. Агонисты рецептора GLP-1 разрабатываются и используются для лечения сахарного диабета 2 типа. Их применение одобрено Европейской ассоциацией по изучению сахарного диабета, Американской диабетической ассоциацией, Американской ассоциацией клинических эндокринологов и Американским колледжем эндокринологии.
О программе клинической разработки III фазы GetGoal
Программа клинической разработки III фазы GetGoal изучает эффективность и безопасность ликсисенатида у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, получающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин. Программа GetGoal, включающая девять исследований, стартовала в мае 2008 г. В ней участвует более 4300 пациентов. На сегодняшний день в исследованиях GetGoal-X, GetGoal-Mono, GetGoal-L Asia и GetGoal-S были получены положительные первичные результаты, подтверждающие эффективность и безопасность ликсисенатида. Получение дальнейших результатов ожидается в течение 2011-ого года.
О подразделении по борьбе с сахарным диабетом Санофи
Одной из главных целей Санофи является помощь пациентам в борьбе с сахарным диабетом и стать полноценным партнером, представляющим для этого инновационные интегрированные решения. Благодаря ценным научным данным, получаемым компанией, благодаря тому, что она прислушивается к мнению и тесно сотрудничает с больными сахарным диабетом, были созданы партнерства, направленные на разработку инструментов диагностики, новых терапевтических решений, услуг и изделий, включая инновационные глюкометры. Санофи выпускает препараты для инъекций и перорального приема у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа. Экспериментальные препараты в стадии разработки также включают в себя агонист GLP-1 в форме инъекций для применения 1 раз в сутки в качестве монотерапии и в комбинации с базальными инсулинами и/или в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений для нужд пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, концентрируясь на семи платформах роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и здоровье животных. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями в соответствии с Законом «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
________________________________________
Контакты:
Корпоративный отдел связей со СМИ Отдел коммуникаций диабетического подразделения
Марисоль Перон (Marisol Peron) Корнелия Шафер (Cornelia Schaeffer)
тел.: + 33 (0) 1 53 77 45 02 тел. : +49 69 305 22353
моб. Тел. +33 (0) 6 08 18 94 78 моб.: +173 68 960 57
Marisol.Peron@sanofi.com эл. почта: Cornelia.Schaeffer@sanofi-aventis.com
GetGoal-L – одно из девяти исследований в рамках клинической программы III фазы GetGoal, и второе исследование, в котором исследовались преимущества ликсисенатида в дозировке 20 мкг 1 раз в сутки в комбинации с базальным инсулином. Было проведено рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование с 24-недельным периодом основной терапии, в рамках которого 495 пациентов получали ликсисенатид или плацебо.
Исследование GetGoal-L показало достоверное снижение уровня HbA1c (p=0.0002) при применении ликсисенатида без увеличения частоты эпизодов симптоматической гипогликемии (р=0,14) по сравнению с плацебо. Кроме того, у пациентов, получавших ликсисенатид, наблюдалось достоверное улучшение показателя постпрандиальной гликемии после тестового приема пищи (р<0,0001). У пациентов в группе получавших ликсисенатид также отмечалось снижение массы тела (р<0,0001). Эти результаты подтверждают полученные ранее в исследовании GetGoal-L Asia. В этот раз в исследовании принимала участие более широкая популяция пациентов, в которую входили представители как европеоидной, так и азиатской расы. Как и ожидалось в случае применения GLP-1, самым частым нежелательным явлением при применении ликсисенатида была тошнота, которая, однако, не привела к значительному досрочному выходу пациентов из исследования.
«Полученные положительные результаты по эффективности и безопасности являются еще одним важным этапом в программе клинических исследований GetGoal и указывают на потенциальную ценность добавления препарата Ликсумиа® (ликсисенатид) к режиму терапии базальным инсулином для улучшения гликемического контроля», - отметил Пьер Шансель (Pierre Chancel), старший вице-президент глобального диабетического подразделения Санофи. – «Результаты этого и предыдущих исследований подтверждают высокий потенциал ликсисенатида в улучшении жизни людей с сахарным диабетом 2 типа».
Полные результаты исследования GetGoal-L планируется представить на медицинском конгрессе.
О ликсисенатиде (AVE 0010)
Ликсисенатид, агонист GLP-1 (глюкагонподобного пептида 1), разрабатывается для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Лицензия на ликсисенатид была приобретена у Zealand Pharma A/S (Копенгаген, Дания), www.zealandpharma.com. Ликсумиа® - предполагаемая торговая марка, под которой будет выпускаться ликсисенатид. В настоящее время ликсисенатид пока не зарегистрирован ни в одной стране мира.
GLP-1 – естественный пептид, который выделяется в организме человека в течение нескольких минут после приема пищи. Известно, что он подавляет секрецию глюкагона из альфа-клеток поджелудочной железы и стимулирует выработку инсулина бета-клетками. Агонисты рецептора GLP-1 разрабатываются и используются для лечения сахарного диабета 2 типа. Их применение одобрено Европейской ассоциацией по изучению сахарного диабета, Американской диабетической ассоциацией, Американской ассоциацией клинических эндокринологов и Американским колледжем эндокринологии.
О программе клинической разработки III фазы GetGoal
Программа клинической разработки III фазы GetGoal изучает эффективность и безопасность ликсисенатида у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, получающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин. Программа GetGoal, включающая девять исследований, стартовала в мае 2008 г. В ней участвует более 4300 пациентов. На сегодняшний день в исследованиях GetGoal-X, GetGoal-Mono, GetGoal-L Asia и GetGoal-S были получены положительные первичные результаты, подтверждающие эффективность и безопасность ликсисенатида. Получение дальнейших результатов ожидается в течение 2011-ого года.
О подразделении по борьбе с сахарным диабетом Санофи
Одной из главных целей Санофи является помощь пациентам в борьбе с сахарным диабетом и стать полноценным партнером, представляющим для этого инновационные интегрированные решения. Благодаря ценным научным данным, получаемым компанией, благодаря тому, что она прислушивается к мнению и тесно сотрудничает с больными сахарным диабетом, были созданы партнерства, направленные на разработку инструментов диагностики, новых терапевтических решений, услуг и изделий, включая инновационные глюкометры. Санофи выпускает препараты для инъекций и перорального приема у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа. Экспериментальные препараты в стадии разработки также включают в себя агонист GLP-1 в форме инъекций для применения 1 раз в сутки в качестве монотерапии и в комбинации с базальными инсулинами и/или в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений для нужд пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, концентрируясь на семи платформах роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и здоровье животных. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями в соответствии с Законом «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
________________________________________
Контакты:
Корпоративный отдел связей со СМИ Отдел коммуникаций диабетического подразделения
Марисоль Перон (Marisol Peron) Корнелия Шафер (Cornelia Schaeffer)
тел.: + 33 (0) 1 53 77 45 02 тел. : +49 69 305 22353
моб. Тел. +33 (0) 6 08 18 94 78 моб.: +173 68 960 57
Marisol.Peron@sanofi.com эл. почта: Cornelia.Schaeffer@sanofi-aventis.com
Последние новости раздела
25 апреля 2024
25 апреля 2024
25 апреля 2024