Данные фазы 2а клинического исследования орального антагониста интегрина альфа 4 AJM300

ТОКИО (TOKYO), 13 мая 2014 г. /PRNewswire/ -- Компания Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. (президент – Такаши Нагамачи (Takashi Nagamachi); головной офис – Токио, Япония) 13 мая объявила, что результаты фазы 2а клинического исследования орального антагониста интегрина альфа 4 AJM300 с привлечением пациентов, страдающих язвенным колитом, были обнародованы на совместной президентской пленарной сессии в рамках Недели болезней пищеварительного тракта 2014 (Disease Week (DDW) 2014), прошедшей 3-6 мая в Чикаго (Chicago), штат Иллинойс, США.

В случаях воспалительных заболеваний кишечника, включая язвенный колит, прогрессирование болезни сопровождается чрезмерной инфильтрацией лимфоцитов в участок поражения. AJM300 обладает новым механизмом действия, препятствующим адгезии и инвазии лимфоцитов в воспаленный участок.

Д-р Мамору Ватанебе (Mamoru Watanabe), профессор гастроэнтерологии и гепатологии Токийского медицинского и стоматологического университета (Tokyo Medical and Dental University), выступивший докладчиком на вышеупомянутой презентации, отмечает: «Результаты клинического исследования дают основания полагать, что AJM300 является новым перспективным вариантом лечения пациентов, страдающих язвенным колитом и не наблюдающих желаемых результатов при применении традиционных методов терапии». «AJM300 обладает преимуществом оральных препаратов. Я с нетерпением жду того дня, когда новый препарат, разработанный японскими учеными, осуществит прорыв в лечении воспалительных заболеваний кишечника по всему миру», - добавил он.

Целью данного исследования являлось изучение эффективности и безопасности AJM300 при оральном приеме с частотой 3 раза в день в объеме 960 мг/доза на протяжении 8 недель с привлечением пациентов, страдающих активным язвенным колитом многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2а с параллельными группами.

Пациенты с умеренно активным язвенным колитом, демонстрирующие неадекватную реакцию или непереносимость препаратов на основе 5-аминосалициловой кислоты или стероидов, а также неспособные продолжать лечение с использованием указанных веществ по причине развития побочных.

Пациенты эффектов (n=102). Демонстрация коэффициента улучшения по истечении 8 Первичная конечная точка недель - Коэффициент клинического улучшения (первичная конечная точка) составил 62,7% в группе пациентов, принимавших AJM300, и 25,5% в группе, принимавшей плацебо.

Было зафиксировано статистически значительное Результаты улучшение (р=0,0002). Коэффициент клинической ремиссии (вторичная конечная точка) составил 23,5% в группе пациентов. принимавших AJM300, и 3,9% в группе, принимавшей плацебо (р=0,0099). Коэффициент заживления слизистой составил 58,8% в группе пациентов. принимавших AJM300, и 29,4% в группе, принимавшей плацебо (р=0,0014). Соответственно, было зафиксировано статистически значительное улучшение состояния пациентов из группы AJM300.

AJM300 хорошо переносился пациентами. Значительных побочных эффектов или выраженных инфекций зафиксировано не было. Отклонения в результатах лабораторных исследований были несколько выше в группе AJM300, однако все изменения были умеренными и симптомы улучшились без дополнительной терапии.

Контакты для СМИ:
Xадзиме Ито (Hajime Ito), Департамент корпоративного планирования Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd.
Тел.: +81-3-6280-9802
contact_ajis@ajinomoto.com