Результаты III фазы подтверждают безопасность и эффективность Праксбайнд® в неотложных ситуациях
2 Декабря 2016
Компания «Берингер Ингельхайм» представляет обновленные результаты, основанные на данных по 494 пациентам – участникам продолжающегося исследования III фазы RE-VERSE AD™. Результаты демонстрируют, что применение 5 г идаруцизумаба немедленно нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана, активного ингредиента препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат). Идаруцизумаб ( Праксбайнд®), является первым и единственным зарегистрированным специфическим препаратом нейтрализующего действия для перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК); RE-VERSE AD™ – крупнейшее исследование по изучению применения препарата нейтрализующего действия для НОАК у пациентов.Обновленные результаты были представлены на научных сессиях 2016 года Американской ассоциации сердца (AHA), которые прошли в Новом Орлеане (штат Луизиана, США).
В исследовании RE-VERSE AD™ участвовали пациенты, которые встречаются в реальной клинической практике и требуют оказания неотложной помощи. В исследование были включены пациенты, получавшие дабигатран, у которых имелись неконтролируемые или опасные для жизни кровотечения (группа А, n=298, 60 %), или которым требовалась срочная операция или инвазивная процедура (группа Б, n=196, 40 %). К ним относились пациенты с тяжелыми заболеваниями или травмами (например, с сочетанными травмами в результате дорожно-транспортного происшествия, с аневризмой аорты, при проведении трансплантации органов), которым требовалось срочное прекращение действия дабигатрана.
Первичная конечная точка, которой является прекращение антикоагулянтного эффекта дабигатрана в течение 4 часов, что определялось по разведенному тромбиновому времени (dTT) и экариновому времени свертывания крови (ECT), достигнута у 100 % пациентов (95% CI, 100-100). Следует отметить, что эффект был виден сразу после введения идаруцизумаба . Для пациентов из группы А с экстракраниальным кровотечением среднее время до подтверждения гемостаза составляло от 3,5 до 4,5 часов, в зависимости от анатомического расположения. Источник кровотечения был такой же, что и в предыдущем предварительном анализе (45 % желудочно-кишечные кровотечения, 33 % внутричерепные кровоизлияния) (1,5). В группе Б у 93 % пациентов был нормальный гемостаз во время операции, среднее время до начала операции составляло 1,6 часа после введения идаруцизумаба.
Не было обнаружено проблем с безопасностью, относящихся к идаруцизумабу. Все наблюдавшиеся серьезные нежелательные явления были отнесены на счет инициального события или сопутствующих заболеваний, а не связаны с исследуемым препаратом. Тромботические события возникли у 6,3 % (31/494) пациентов в течение 90 дней после применения идаруцизумаба. Примерно две трети этих пациентов не получали антикоагулянты до события. Смертность составила 12,3 % (группа А) и 12,4 % (группа Б) через 30 дней, и 18,7 % (группа А) и 18,5 % (группа Б) через 90 дней.
«Наличие идаруцизумаба, препарата нейтрализующего действия для дабигатрана – важный этап в развитии антикоагулянтной терапии, а RE-VERSE AD™ – самое надежное исследование по практическому применению и эффективности препарата, – говорит доктор Чарльз Поллак (Dr. Charles Pollack), главный исследователь RE-VERSE AD™, профессор неотложной медицинской помощи из медицинского колледжа Сидни Киммела, Университет Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. – Вне зависимости от того, что с учетом профиля безопасности дабигатрана, идаруцизумаб будет применяться нечасто, эти результаты дополнительно подтверждают, что специфический препарат нейтрализующего действия представляет собой важную терапевтическую опцию для врачей и пациентов».
«Имея в активе результаты этого исследования, мы обладаем беспрецедентным объемом данных о применении и действии идаруцизумаба в неотложных ситуациях, говорит – профессор Йорг Крейзер (Jörg Kreuzer), вице-президент компании Берингер Ингельхайм по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. – Эта важная информация, которая в совокупности с подтвержденным профилем безопасности дабигатрана может придать врачам уверенность при выборе препарата группы НОАК, поднимающего уровень медицинской помощи пациентам на новый уровень».
В исследовании RE-VERSE AD™ участвовали пациенты, которые встречаются в реальной клинической практике и требуют оказания неотложной помощи. В исследование были включены пациенты, получавшие дабигатран, у которых имелись неконтролируемые или опасные для жизни кровотечения (группа А, n=298, 60 %), или которым требовалась срочная операция или инвазивная процедура (группа Б, n=196, 40 %). К ним относились пациенты с тяжелыми заболеваниями или травмами (например, с сочетанными травмами в результате дорожно-транспортного происшествия, с аневризмой аорты, при проведении трансплантации органов), которым требовалось срочное прекращение действия дабигатрана.
Первичная конечная точка, которой является прекращение антикоагулянтного эффекта дабигатрана в течение 4 часов, что определялось по разведенному тромбиновому времени (dTT) и экариновому времени свертывания крови (ECT), достигнута у 100 % пациентов (95% CI, 100-100). Следует отметить, что эффект был виден сразу после введения идаруцизумаба . Для пациентов из группы А с экстракраниальным кровотечением среднее время до подтверждения гемостаза составляло от 3,5 до 4,5 часов, в зависимости от анатомического расположения. Источник кровотечения был такой же, что и в предыдущем предварительном анализе (45 % желудочно-кишечные кровотечения, 33 % внутричерепные кровоизлияния) (1,5). В группе Б у 93 % пациентов был нормальный гемостаз во время операции, среднее время до начала операции составляло 1,6 часа после введения идаруцизумаба.
Не было обнаружено проблем с безопасностью, относящихся к идаруцизумабу. Все наблюдавшиеся серьезные нежелательные явления были отнесены на счет инициального события или сопутствующих заболеваний, а не связаны с исследуемым препаратом. Тромботические события возникли у 6,3 % (31/494) пациентов в течение 90 дней после применения идаруцизумаба. Примерно две трети этих пациентов не получали антикоагулянты до события. Смертность составила 12,3 % (группа А) и 12,4 % (группа Б) через 30 дней, и 18,7 % (группа А) и 18,5 % (группа Б) через 90 дней.
«Наличие идаруцизумаба, препарата нейтрализующего действия для дабигатрана – важный этап в развитии антикоагулянтной терапии, а RE-VERSE AD™ – самое надежное исследование по практическому применению и эффективности препарата, – говорит доктор Чарльз Поллак (Dr. Charles Pollack), главный исследователь RE-VERSE AD™, профессор неотложной медицинской помощи из медицинского колледжа Сидни Киммела, Университет Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. – Вне зависимости от того, что с учетом профиля безопасности дабигатрана, идаруцизумаб будет применяться нечасто, эти результаты дополнительно подтверждают, что специфический препарат нейтрализующего действия представляет собой важную терапевтическую опцию для врачей и пациентов».
«Имея в активе результаты этого исследования, мы обладаем беспрецедентным объемом данных о применении и действии идаруцизумаба в неотложных ситуациях, говорит – профессор Йорг Крейзер (Jörg Kreuzer), вице-президент компании Берингер Ингельхайм по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. – Эта важная информация, которая в совокупности с подтвержденным профилем безопасности дабигатрана может придать врачам уверенность при выборе препарата группы НОАК, поднимающего уровень медицинской помощи пациентам на новый уровень».
Последние новости раздела
25 апреля 2024
25 апреля 2024
25 апреля 2024