Терифлуномид успешно борется с рецидивами рассеянного склероза и хорошо переносится пациентами
12 Ноября 2010
Париж, Франция, 15 октября 2010 г. – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня результаты двухлетнего исследования III фазы TEMSO по изучению терифлуномида - инновационного препарата, для приема внутрь при лечении рецидивирующего рассеянного склероза (РРС). В данном исследовании терифлуномид в обеих дозировках (7 и 14 мг) значительно снижал на 31% среднегодовой уровень рецидивов (основная конечная точка исследования), по сравнению с плацебо (р≤0,0005). Риск прогрессирования недееспособности (сохраняющейся в течение 12 недель) достоверно снижался на 30% в группе, принимавшей препарат в дозе 14 мг (р=0,02) и снижался в числовом выражении на 24% у принимавших препарат в дозе 7 мг (р=0,08). Терифлуномид в обеих дозировках хорошо переносился, число нежелательных явлений, возникших в процессе терапии, включая серьезные нежелательные явления, приведшие к необходимости прекращения терапии, было одинаковым в группах участников, получавших активный препарат и плацебо.
«Мы очень довольны успешными результатами исследования TEMSO, которые являются важным шагом вперед в деле клинических исследований рассеянного склероза», - отметил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам санофи-авентис. – «Великолепные результаты в отношении терифлуномида, полученные в данном исследовании, дают новую надежду на появление пероральной терапии для пациентов с этим серьезным диагнозом и нуждающихся в новых препаратах с более удобными формами выпуска, что соответствует обязательствам, взятым на себя санофи-авентис в области рассеянного склероза».
Результаты исследования TEMSO – это первые результаты, полученные в рамках клинической исследовательской программы терифлуномида III фазы. Данные результаты были представлены на конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза (ECTRIMS) в Гетенбурге, Швеция.
«Рассеянный склероз – это сложное заболевание, имеющее непредсказуемое течение и часто приводящее к недееспособности, что определяет важную потребность в оказании медицинской помощи пациентам относительно молодого возраста», - заявил доктор Пол О'Коннор (Paul O’Connor), директор клиники по лечению РС при Больнице Св. Михаила в Торонто, Канада и ведущий исследователь исследования TEMSO. – «Мы были удовлетворены результатами, полученными в ходе исследования TEMSO, показавшими, что терифлуномид успешно снижает уровень рецидивов, а также время до прогрессирования недееспособности при условии применения в высокой дозировке, при этом обладая благоприятным профилем безопасности у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Этот препарат является потенциальным кандидатом на средство первой линии терапии в данной популяции пациентов».
Терифлуномид также значительно снижал активность болезни на уровне головного мозга, о чем свидетельствуют результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые показали, в том числе, значительное снижение бремени болезни (общий объем поражений) – на 39% (р=0,03) и 67% (р=0,0003) при приеме препарата в дозировке 7 и 14 мг, по сравнению с плацебо.
Терифлуномид хорошо переносился, его применение не приводило к серьезным последствиям, которые могли бы свидетельствовать о его небезопасности. Нежелательные явления, чаще развивавшиеся в группе получавших терифлуномид, включали диарею, тошноту, повышение уровня аланин трансферазы, и как правило, протекали в мягкой форме и бессимптомно, не характеризуясь дозозависимым эффектом. Также у участников исследования из этих групп чаще наблюдалось слабо выраженное истончение волос и потеря волос, однако эти реакции редко приводили к необходимости прекращения терапии. У пациентов, принимавших терифлуномид, не отмечено случаев развития серьезных оппортунистических инфекций.
Помимо результатов исследования TEMSO во время конгресса ECTRIMS были также представлены результаты восьмилетнего контрольного наблюдения в рамках открытого продленного исследования безопасности II фазы с участием пациентов с РРС. Эти данные показали, что терифлуномид хорошо переносился при длительной терапии в течение восьми лет, при этом его профиль безопасности соответствовал данным, полученным в первые 36 недель двойной-слепой фазы исследования.
О терифлуномиде
Терифлуномид – это новый препарат, изменяющий течение болезни, для приема внутрь при лечении рассеянного склероза. Была организована обширная исследовательская клиническая программа по изучению терифлуномида в качестве монотерапии. Результаты первого исследования II фазы безопасности и эффективности терифлуномида в качестве монотерапии при РС были опубликованы в журнале Neurology в 2006 г. Помимо исследования TEMSO в настоящее время проводится еще два исследования III фазы с участием пациентов с РС – TOWER и TENERE. Также проводится исследование III фазы, TOPIC, в рамках которого препарат применялся на ранних стадиях РС или при клинически изолированном синдроме (КИС). Терифлуномид также исследовался в качестве сопутствующей терапии в комбинации с интерфероном 1-бета или глатирамера ацетатом в рамках двух исследований II фазы. Результаты этих исследований были представлены ранее в этом году во время конгресса Американского комитета по лечению и исследованиям в области множественного склероза (ACTRIMS) и конгресса Американской академии неврологии (AAN) соответственно. В исследованиях II фазы, в рамках которых терифлуномид (7 мг и 14 мг) применялся в качестве сопутствующей терапии в сочетании с интерфероном 1-бета, было показано улучшение исхода при сохранении благоприятного профиля безопасности у пациентов, получавших сопутствующую терапию, по сравнению с больными, получавшими только ИФН-β или плацебо. Еще в одном исследовании II фазы терифлуномид в сочетании с глатирамера ацетатом (ГА) хорошо переносился в сравнении с пациентами, получавшими ГА и плацебо. Несмотря на численно выраженную тенденцию в сторону снижения количества и размера поражений мозга по результатам МРТ с усилением гадолиниумом в режиме Т-1 в группе получавших сопутствующую терапию, по сравнению с группами больных, получавших плацебо и ГА, относительный эффект не был столь выраженным, как в случае применения терифлуномида в сочетании с ИФН-β.
Об исследовании TEMSO
TEMSO – это двухлетнее рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором принимали участие 1088 пациентов с РРС из разных стран мира в возрасте от 18 до 55 лет с показателем по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤5,5 и минимум одним рецидивом за год, предшествовавшим включению в исследование, или минимум 2 рецидивами за два года, предшествовавшими включению. Пациенты были рандомизированы в группы, получавшие плацебо или терифлуномид в дозировке 7 или 14 мг один раз в сутки. Основной конечной точкой было среднегодовое число рецидивов, определяемое как число подтвержденных рецидивов в пересчете на пациенто-годы. Основной дополнительной конечной точкой исследования было время до прогрессирования инвалидности по шкале EDSS. Оценка безопасности и переносимости проводилась на основе анализа нежелательных явлений, результатов физического осмотра, жизненных показателей и результатов лабораторных анализов.
О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) – хроническое прогрессирующее заболевание с непредсказуемым течением. Диагноз РС, как правило, ставится в молодом возрасте и на всю жизнь оставляет больного человека в состоянии неопределенного прогноза на фоне постепенно ухудшающегося состояния здоровья. На сегодняшний день более двух миллионов людей во всем мире страдают РС. РС развивается в результате повреждения миелина – защитной оболочки нервных волокон центральной нервной системы. При повреждении миелина происходит нарушение проводимости сигналов между головным мозгом и другими частями тела. Рассеянный склероз имеет различные проявления. Его симптомы зависят от того, какие отделы центральной нервной системы были затронуты. РС лишен определенных характеристик течения, у каждого больного РС – свой набор симптомов, изменяющихся по характеру, степени выраженности и продолжительности даже у одного и того же человека с течением времени. РС трудно поддается лечению, рекомендовано раннее вмешательство в патологический процесс с целью замедления прогрессирования заболевания. Для ведения пациентов с РС требуется комплексная система помощи, включающая ресурсы здравоохранения и социальных служб, а также наблюдение у целого ряда медицинских специалистов. Несмотря на то, что рассеянный склероз – неизлечимое заболевание, несколько видов терапии эффективно воздействуют на течение болезни. При этом сохраняется неудовлетворенная потребность в новых средствах пероральной терапии с доказанной эффективностью и хорошей переносимостью и безопасностью при долгосрочном лечении.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
«Мы очень довольны успешными результатами исследования TEMSO, которые являются важным шагом вперед в деле клинических исследований рассеянного склероза», - отметил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам санофи-авентис. – «Великолепные результаты в отношении терифлуномида, полученные в данном исследовании, дают новую надежду на появление пероральной терапии для пациентов с этим серьезным диагнозом и нуждающихся в новых препаратах с более удобными формами выпуска, что соответствует обязательствам, взятым на себя санофи-авентис в области рассеянного склероза».
Результаты исследования TEMSO – это первые результаты, полученные в рамках клинической исследовательской программы терифлуномида III фазы. Данные результаты были представлены на конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза (ECTRIMS) в Гетенбурге, Швеция.
«Рассеянный склероз – это сложное заболевание, имеющее непредсказуемое течение и часто приводящее к недееспособности, что определяет важную потребность в оказании медицинской помощи пациентам относительно молодого возраста», - заявил доктор Пол О'Коннор (Paul O’Connor), директор клиники по лечению РС при Больнице Св. Михаила в Торонто, Канада и ведущий исследователь исследования TEMSO. – «Мы были удовлетворены результатами, полученными в ходе исследования TEMSO, показавшими, что терифлуномид успешно снижает уровень рецидивов, а также время до прогрессирования недееспособности при условии применения в высокой дозировке, при этом обладая благоприятным профилем безопасности у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Этот препарат является потенциальным кандидатом на средство первой линии терапии в данной популяции пациентов».
Терифлуномид также значительно снижал активность болезни на уровне головного мозга, о чем свидетельствуют результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые показали, в том числе, значительное снижение бремени болезни (общий объем поражений) – на 39% (р=0,03) и 67% (р=0,0003) при приеме препарата в дозировке 7 и 14 мг, по сравнению с плацебо.
Терифлуномид хорошо переносился, его применение не приводило к серьезным последствиям, которые могли бы свидетельствовать о его небезопасности. Нежелательные явления, чаще развивавшиеся в группе получавших терифлуномид, включали диарею, тошноту, повышение уровня аланин трансферазы, и как правило, протекали в мягкой форме и бессимптомно, не характеризуясь дозозависимым эффектом. Также у участников исследования из этих групп чаще наблюдалось слабо выраженное истончение волос и потеря волос, однако эти реакции редко приводили к необходимости прекращения терапии. У пациентов, принимавших терифлуномид, не отмечено случаев развития серьезных оппортунистических инфекций.
Помимо результатов исследования TEMSO во время конгресса ECTRIMS были также представлены результаты восьмилетнего контрольного наблюдения в рамках открытого продленного исследования безопасности II фазы с участием пациентов с РРС. Эти данные показали, что терифлуномид хорошо переносился при длительной терапии в течение восьми лет, при этом его профиль безопасности соответствовал данным, полученным в первые 36 недель двойной-слепой фазы исследования.
О терифлуномиде
Терифлуномид – это новый препарат, изменяющий течение болезни, для приема внутрь при лечении рассеянного склероза. Была организована обширная исследовательская клиническая программа по изучению терифлуномида в качестве монотерапии. Результаты первого исследования II фазы безопасности и эффективности терифлуномида в качестве монотерапии при РС были опубликованы в журнале Neurology в 2006 г. Помимо исследования TEMSO в настоящее время проводится еще два исследования III фазы с участием пациентов с РС – TOWER и TENERE. Также проводится исследование III фазы, TOPIC, в рамках которого препарат применялся на ранних стадиях РС или при клинически изолированном синдроме (КИС). Терифлуномид также исследовался в качестве сопутствующей терапии в комбинации с интерфероном 1-бета или глатирамера ацетатом в рамках двух исследований II фазы. Результаты этих исследований были представлены ранее в этом году во время конгресса Американского комитета по лечению и исследованиям в области множественного склероза (ACTRIMS) и конгресса Американской академии неврологии (AAN) соответственно. В исследованиях II фазы, в рамках которых терифлуномид (7 мг и 14 мг) применялся в качестве сопутствующей терапии в сочетании с интерфероном 1-бета, было показано улучшение исхода при сохранении благоприятного профиля безопасности у пациентов, получавших сопутствующую терапию, по сравнению с больными, получавшими только ИФН-β или плацебо. Еще в одном исследовании II фазы терифлуномид в сочетании с глатирамера ацетатом (ГА) хорошо переносился в сравнении с пациентами, получавшими ГА и плацебо. Несмотря на численно выраженную тенденцию в сторону снижения количества и размера поражений мозга по результатам МРТ с усилением гадолиниумом в режиме Т-1 в группе получавших сопутствующую терапию, по сравнению с группами больных, получавших плацебо и ГА, относительный эффект не был столь выраженным, как в случае применения терифлуномида в сочетании с ИФН-β.
Об исследовании TEMSO
TEMSO – это двухлетнее рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором принимали участие 1088 пациентов с РРС из разных стран мира в возрасте от 18 до 55 лет с показателем по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤5,5 и минимум одним рецидивом за год, предшествовавшим включению в исследование, или минимум 2 рецидивами за два года, предшествовавшими включению. Пациенты были рандомизированы в группы, получавшие плацебо или терифлуномид в дозировке 7 или 14 мг один раз в сутки. Основной конечной точкой было среднегодовое число рецидивов, определяемое как число подтвержденных рецидивов в пересчете на пациенто-годы. Основной дополнительной конечной точкой исследования было время до прогрессирования инвалидности по шкале EDSS. Оценка безопасности и переносимости проводилась на основе анализа нежелательных явлений, результатов физического осмотра, жизненных показателей и результатов лабораторных анализов.
О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) – хроническое прогрессирующее заболевание с непредсказуемым течением. Диагноз РС, как правило, ставится в молодом возрасте и на всю жизнь оставляет больного человека в состоянии неопределенного прогноза на фоне постепенно ухудшающегося состояния здоровья. На сегодняшний день более двух миллионов людей во всем мире страдают РС. РС развивается в результате повреждения миелина – защитной оболочки нервных волокон центральной нервной системы. При повреждении миелина происходит нарушение проводимости сигналов между головным мозгом и другими частями тела. Рассеянный склероз имеет различные проявления. Его симптомы зависят от того, какие отделы центральной нервной системы были затронуты. РС лишен определенных характеристик течения, у каждого больного РС – свой набор симптомов, изменяющихся по характеру, степени выраженности и продолжительности даже у одного и того же человека с течением времени. РС трудно поддается лечению, рекомендовано раннее вмешательство в патологический процесс с целью замедления прогрессирования заболевания. Для ведения пациентов с РС требуется комплексная система помощи, включающая ресурсы здравоохранения и социальных служб, а также наблюдение у целого ряда медицинских специалистов. Несмотря на то, что рассеянный склероз – неизлечимое заболевание, несколько видов терапии эффективно воздействуют на течение болезни. При этом сохраняется неудовлетворенная потребность в новых средствах пероральной терапии с доказанной эффективностью и хорошей переносимостью и безопасностью при долгосрочном лечении.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Последние новости раздела
25 апреля 2024
25 апреля 2024
25 апреля 2024