Добавление инсулина Лантус® к терапии пероральными сахароснижающими препаратами обеспечивает более эффективное снижение уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
7 Октября 2010
Париж, Франция, 20 сентября 2010 года – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня результаты двух исследований, представленных на 46-й ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) в Стокгольме (Швеция). Первый обобщенный анализ, подготовленный на основе данных рандомизированных клинических исследований, показал, что добавление инсулина Лантус® (рекомбинантный инсулин гларгин [rDNA] для инъекций) к терапии пероральными сахароснижающими препаратами (ПССП) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не компенсированным на ПССП, приводило к более выраженному снижению уровня гликированного гемоглобина (НbА1С) и частоты эпизодов гипогликемий по сравнению с другими препаратами (ПССП, инсулин НПХ, инсулин лизпро, смешанный инсулин).
Во втором обобщенном анализе клинических исследований “у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших Лантус® в качестве монотерапии или в сочетании с другими базовыми пероральными сахароснижающими препаратами, отмечалось более выраженное снижение уровня HbА1c и риска гипогликемий, по сравнению с пациентами, принимавшими два ПССП. Наиболее выраженного снижения уровня НbА1c удалось достичь при добавлении инсулина Лантус® к монотерапии метформином, по сравнению с другими ПССП (монотерапия препаратом сульфонилмочевины или сульфонилмочевина плюс метформин)», - отметил доктор Джек Лихи (Jack Leahy) из медицинского колледжа Университета Вермонта, являющийся ведущим исследователем в рамках одного из исследований.
Более высокая эффективность и достижение целевых показателей на терапии инсулином гларгин по сравнению с другими препаратами
«Эффективность и достижение целевых показателей с инсулином гларгин по сравнению с другими препаратами” [презентация номер 976]: В данном обобщенном анализе рассматривались девять клинических исследований, в которых пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавшие инсулин и не компенсированные на терапии ПССП, были рандомизированы в группы на добавление инсулина Лантус® (n=1462) или препаратов сравнения (ПССП, инсулин НПХ, инсулин лизпро или смешанный инсулин; n=1476) в дополнение к основному режиму терапии. Результаты показали, что инициация инсулина Лантус® у пациентов не компенсированных на ПССП обеспечивает более высокую эффективность и достижение целевых показателей HbА1c при исходном уровне HbА1c ≥8,0% по сравнению с другими препаратами.
Основные результаты:
• Снижение уровня HbA1c на 24-й неделе было более выражено в группе получавших Лантус®, чем в группах сравнения (p<0,001)
• Эффективность по HbA1c категориям была сходна для инсулинов из всех групп сравнения
• Эпизоды гипогликемии были менее выражены в группе пациентов, получавших Лантус® по сравнению с другими препаратами сравнения (Лантус® по сравнению с НПХ, p=0,032, Лантус® по сравнению с лизпро, p=<0,001, Лантус® по сравнению со смешанным инсулином, p=004)
• Эпизоды гипогликемии были выше в группе получавших Лантус®, по сравнению с ПССП (p<0.001), однако уровень тяжелой гипогликемии был одинаковым во всех группах.
Значительное улучшение по показателю HbА1c независимо от базового режима терапии
«Клинические исходы после инициации базального инсулина коррелируют с исходной пероральной сахароснижающей терапией: обобщенный анализ данных клинических исследований” [презентация номер 960]: В данный анализ были включены данные 11 проспективных рандомизированных контролируемых исследований по инсулину Лантус® в комбинации с ПССП или без у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В анализе проводилось сравнение пациентов, получавших Лантус® (n=2171) в монотерапии или в сочетании с одним ПССП исходно (низкое использование, 1,8% и 45,2% соответственно) и пациентов, принимавших два ПССП (52,2%), а также пациентов, исходно принимавших только метформин (8,5%) и только сульфонилмочевину (36,5) или метформин и сульфонилмочевину (49,9%).
Достигнутые результаты:
• К 24-й неделе снижение уровня HbА1c было максимально выраженным среди пациентов, получавших Лантус® при низком использовании ПССП на начальном уровне (0/1 ПССП) (p=0.0198), а также среди пациентов, принимавших только Лантус® и метформин (p=0,0009)
• У пациентов, получавших Лантус® в сочетании с низким количеством ПССП на начальном уровне, отмечалась значительно более низкая частота симптоматической гипогликемии по сравнению с пациентами, принимавшими два ПССП (p=0,0009)
• У пациентов, получавших Лантус® в сочетании только с метформином, была ниже частота эпизодов гипогликемии, по сравнению с пациентами, получавшими сульфонилмочевину или метформин плюс сульфонилмочевину (p<0,0001), несмотря на более высокие дозы инсулина (53 против 37,5 против 38,8 МЕ.)
Важная информация о безопасности препарата Лантус®
Лантус® не показан пациентам с аллергией на инсулин или любой из вспомогательных ингредиентов препарата Лантус®.
При применении инсулинов, в том числе, инсулина Лантус®, следует регулярно проверять уровень сахара в крови. Не рекомендовано изменять дозу или переходить на другой инсулин без консультации с лечащим врачом. Переход на другой инсулин следует осуществлять с осторожностью и только под контролем врача.
НЕ растворяйте и не смешивайте Лантус® с другими инсулинами или с растворами. Ожидаемый эффект достигнут не будет, при этом может быть нарушен контроль над уровнем сахара в крови, что может иметь серьезные последствия. Препарат Лантус® можно применять только в том случае, если при визуальной проверке, раствор прозрачен и бесцветен, не содержит посторонних частиц. Не пользуйтесь одной иглой, шприц-ручкой или шприцом для введения инсулина с другими пациентами.
Самой частой побочной реакцией на инсулин, в том числе, на инсулин Лантус®, является пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия) – состояние, которое может иметь серьезные последствия. У некоторых людей могут возникнуть такие симптомы, как озноб, потливость, учащение сердцебиения, помутнение зрения. Тяжелая гипогликемия может быть опасной, может приводить к нарушению работы сердца и головного мозга. Гипогликемия может сопровождаться потерей сознания, судорогами и даже приводить к смерти. Другие возможные побочные эффекты включают реакции в месте инъекции, включая изменения на уровне жировых тканей в месте инъекции, а также аллергические реакции, в том числе, зуд и сыпь. В редких случаях некоторые аллергические реакции могут угрожать жизни. Сообщите своему лечащему врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах и пищевых добавках, поскольку некоторые из них могут повлиять на действие инсулина. Перед началом терапии инсулином Лантус® сообщите своему лечащему врачу все медицинские данные о себе, включая информацию о болезни почек, беременности или планируемой беременности, кормлении грудным молоком или планировании кормления грудным молоком.
Показания к применению
Рецептурный инсулин Лантус® представляет собой инсулин пролонгированного действия, показанный для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и детей (6 лет и старше) с сахарным диабетом 1 типа для контроля уровня сахара в крови. Препарат вводят один раз в сутки в одно и то же время для снижения уровня глюкозы в крови. Применение инсулина Лантус® при диабетическом кетацидозе противопоказано.
Лантус® СолоСТАР® представляет собой инсулин в предварительно заполненной одноразовой шприц-ручке.
Полная информация о препарате Лантус® представлена на сайте www.Lantus.com.
Важная информация о безопасности препарата Апидра®
Инсулин Апидра® не следует применять на фоне снижения уровня сахара в крови (гипогликемия) или в случае аллергии на любой из ингредиентов инсулина Апидра®.
При применении инсулинов, в том числе, инсулина Апидра®, следует регулярно проверять уровень сахара в крови. Не рекомендовано изменять дозу или переходить на другой инсулин без консультации с лечащим врачом. Переход на другой инсулин следует осуществлять с осторожностью и только под медицинским контролем. Препарат Апидра® можно применять только в том случае, если при визуальной проверке, раствор прозрачен и бесцветен, не содержит посторонних частиц. Не пользуйтесь одной иглой, шприц-ручкой или шприцом для введения инсулина с другими пациентами. Инсулин Апидра®, вводимый в виде подкожной инъекции, не следует смешивать с другими инсулинами, кроме НПХ. Не смешивайте инсулин Апидра® с другими инсулинами при применении препарата в помпе или в виде внутривенной инъекции.
Самой частой побочной реакцией на инсулин, в том числе, на инсулин Апидра®, является пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия) – состояние, которое может иметь серьезные последствия. У некоторых людей могут возникнуть такие симптомы, как озноб, потливость, учащение сердцебиения, помутнение зрения. Тяжелая гипогликемия может быть опасной, может приводить к нарушению работы сердца и головного мозга. Гипогликемия может сопровождаться потерей сознания, судорогами и даже приводить к смерти. Другие возможные побочные эффекты включают снижение уровня калия в крови, реакции в месте инъекции, включая изменения на уровне жировых тканей в месте инъекции, а также аллергические реакции, в том числе, зуд и сыпь. Более редкими, но потенциально более серьезными, в части случаев угрожающими жизни реакциями являются реакции, связанные с генерализованной аллергией на инсулин, включая анафилактические реакции.
Сообщите своему лечащему врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах и пищевых добавках, поскольку некоторые из них могут повлиять на действие инсулина. Перед началом терапии инсулином Апидра® сообщите своему лечащему врачу все медицинские данные о себе, включая информацию о болезни почек, беременности или планируемой беременности, кормлении грудным молоком или планировании кормления грудным молоком.
Показания к применению
Инсулин Апидра® назначают для лечения взрослых больных с сахарным диабетом 2 типа и детей (6 лет и старше) с сахарным диабетом 1 типа. Инсулин Апидра®, как правило, используется в сочетании с инсулином длительного действия. Инсулин Апидра® следует вводить его за 15 минут до или в течение 20 минут после начала приёма пищи.
Апидра® СолоСТАР® представляет собой инсулин в предварительно заполненной одноразовой шприц-ручке.
Полная информация о препарате Апидра® представлена на сайте www.Apidra.com.
О сахарном диабете
.Сахарный диабет – хроническое, широко распространенное заболевание, обусловленное снижением секреции инсулина или его низкой биологической активностью. Инсулин - гормон, необходимый для превращения глюкозы (сахар) в энергию. Во всем мире с этим заболеванием живут около 285 миллионов человек. Ожидается, что в течение 20 лет это число резко вырастет до 438 миллионов. По существующим данным, сахарным диабетом страдают почти 24 миллиона американцев, включая 5,7 миллионов, которым диагноз еще не поставлен. В то же время, в соответствии с данными исследования NHANES (2003-2004), примерно 40% пациентов с поставленным диагнозом не достигают целевого показателя по контролю сахара крови – уровня гликированного гемоглобина HbA1c<7 %, рекомендованного Американской Диабетической Ассоциацией (ADA). Показатель HbA1c отражает средние концентрации глюкозы в крови за последние 2–3 месяца.
О подразделении Диабет санофи-авентис
Санофи-авентис стремится стать полноценным партнером, предагающим инновационные интегрированные решения для пациентов с сахарным диабетом. В настоящее время в портфель компании входят различные инсулины, включая Лантус®, Апидра® и Инсуман®. Препараты Лантус® и Апидра® также выпускаются в составе шприц-ручек (Лантус® СолоСТАР® и Апидра® СолоСТАР®). Кроме того, в некоторых странах (за пределами США) доступна ручка КликСТАР® - ручка для инъекций многоразового использования для введения препарата Лантус® или Апидра® для пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа. После образования подразделения Диабет санофи-авентис заключила соглашения со многими компаниями на разработку устройств для мониторинга уровня глюкозы и первого потенциального регенеративного способа терапии диабета. Экспериментальные препараты в стадии разработки также включают в себя агонист GLP-1 в форме инъекций для применения 1 раз в сутки в качестве монотерапии и в комбинации с препаратом Лантус®, а также аналог инсулина длительного действия.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация о компании представлена на сайте www.sanofi-aventis.com.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Banerji, M.A., “Better Efficacy and Goal Attainment Demonstrated with Insulin Glargine versus Competitors.” Presented at the European Association for the Study of Diabetes 46th Annual Meeting, presentation number 976,2010.
Leahy, J. “Clinical outcomes after basal insulin initiation correlate with baseline oral antidiabetic drug therapy: a pooled analysis of clinical trial data.” Presented at the Association for the Study of Diabetes 46th Annual Meeting, presentation number 960, 2010.
Во втором обобщенном анализе клинических исследований “у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших Лантус® в качестве монотерапии или в сочетании с другими базовыми пероральными сахароснижающими препаратами, отмечалось более выраженное снижение уровня HbА1c и риска гипогликемий, по сравнению с пациентами, принимавшими два ПССП. Наиболее выраженного снижения уровня НbА1c удалось достичь при добавлении инсулина Лантус® к монотерапии метформином, по сравнению с другими ПССП (монотерапия препаратом сульфонилмочевины или сульфонилмочевина плюс метформин)», - отметил доктор Джек Лихи (Jack Leahy) из медицинского колледжа Университета Вермонта, являющийся ведущим исследователем в рамках одного из исследований.
Более высокая эффективность и достижение целевых показателей на терапии инсулином гларгин по сравнению с другими препаратами
«Эффективность и достижение целевых показателей с инсулином гларгин по сравнению с другими препаратами” [презентация номер 976]: В данном обобщенном анализе рассматривались девять клинических исследований, в которых пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавшие инсулин и не компенсированные на терапии ПССП, были рандомизированы в группы на добавление инсулина Лантус® (n=1462) или препаратов сравнения (ПССП, инсулин НПХ, инсулин лизпро или смешанный инсулин; n=1476) в дополнение к основному режиму терапии. Результаты показали, что инициация инсулина Лантус® у пациентов не компенсированных на ПССП обеспечивает более высокую эффективность и достижение целевых показателей HbА1c при исходном уровне HbА1c ≥8,0% по сравнению с другими препаратами.
Основные результаты:
• Снижение уровня HbA1c на 24-й неделе было более выражено в группе получавших Лантус®, чем в группах сравнения (p<0,001)
• Эффективность по HbA1c категориям была сходна для инсулинов из всех групп сравнения
• Эпизоды гипогликемии были менее выражены в группе пациентов, получавших Лантус® по сравнению с другими препаратами сравнения (Лантус® по сравнению с НПХ, p=0,032, Лантус® по сравнению с лизпро, p=<0,001, Лантус® по сравнению со смешанным инсулином, p=004)
• Эпизоды гипогликемии были выше в группе получавших Лантус®, по сравнению с ПССП (p<0.001), однако уровень тяжелой гипогликемии был одинаковым во всех группах.
Значительное улучшение по показателю HbА1c независимо от базового режима терапии
«Клинические исходы после инициации базального инсулина коррелируют с исходной пероральной сахароснижающей терапией: обобщенный анализ данных клинических исследований” [презентация номер 960]: В данный анализ были включены данные 11 проспективных рандомизированных контролируемых исследований по инсулину Лантус® в комбинации с ПССП или без у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В анализе проводилось сравнение пациентов, получавших Лантус® (n=2171) в монотерапии или в сочетании с одним ПССП исходно (низкое использование, 1,8% и 45,2% соответственно) и пациентов, принимавших два ПССП (52,2%), а также пациентов, исходно принимавших только метформин (8,5%) и только сульфонилмочевину (36,5) или метформин и сульфонилмочевину (49,9%).
Достигнутые результаты:
• К 24-й неделе снижение уровня HbА1c было максимально выраженным среди пациентов, получавших Лантус® при низком использовании ПССП на начальном уровне (0/1 ПССП) (p=0.0198), а также среди пациентов, принимавших только Лантус® и метформин (p=0,0009)
• У пациентов, получавших Лантус® в сочетании с низким количеством ПССП на начальном уровне, отмечалась значительно более низкая частота симптоматической гипогликемии по сравнению с пациентами, принимавшими два ПССП (p=0,0009)
• У пациентов, получавших Лантус® в сочетании только с метформином, была ниже частота эпизодов гипогликемии, по сравнению с пациентами, получавшими сульфонилмочевину или метформин плюс сульфонилмочевину (p<0,0001), несмотря на более высокие дозы инсулина (53 против 37,5 против 38,8 МЕ.)
Важная информация о безопасности препарата Лантус®
Лантус® не показан пациентам с аллергией на инсулин или любой из вспомогательных ингредиентов препарата Лантус®.
При применении инсулинов, в том числе, инсулина Лантус®, следует регулярно проверять уровень сахара в крови. Не рекомендовано изменять дозу или переходить на другой инсулин без консультации с лечащим врачом. Переход на другой инсулин следует осуществлять с осторожностью и только под контролем врача.
НЕ растворяйте и не смешивайте Лантус® с другими инсулинами или с растворами. Ожидаемый эффект достигнут не будет, при этом может быть нарушен контроль над уровнем сахара в крови, что может иметь серьезные последствия. Препарат Лантус® можно применять только в том случае, если при визуальной проверке, раствор прозрачен и бесцветен, не содержит посторонних частиц. Не пользуйтесь одной иглой, шприц-ручкой или шприцом для введения инсулина с другими пациентами.
Самой частой побочной реакцией на инсулин, в том числе, на инсулин Лантус®, является пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия) – состояние, которое может иметь серьезные последствия. У некоторых людей могут возникнуть такие симптомы, как озноб, потливость, учащение сердцебиения, помутнение зрения. Тяжелая гипогликемия может быть опасной, может приводить к нарушению работы сердца и головного мозга. Гипогликемия может сопровождаться потерей сознания, судорогами и даже приводить к смерти. Другие возможные побочные эффекты включают реакции в месте инъекции, включая изменения на уровне жировых тканей в месте инъекции, а также аллергические реакции, в том числе, зуд и сыпь. В редких случаях некоторые аллергические реакции могут угрожать жизни. Сообщите своему лечащему врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах и пищевых добавках, поскольку некоторые из них могут повлиять на действие инсулина. Перед началом терапии инсулином Лантус® сообщите своему лечащему врачу все медицинские данные о себе, включая информацию о болезни почек, беременности или планируемой беременности, кормлении грудным молоком или планировании кормления грудным молоком.
Показания к применению
Рецептурный инсулин Лантус® представляет собой инсулин пролонгированного действия, показанный для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и детей (6 лет и старше) с сахарным диабетом 1 типа для контроля уровня сахара в крови. Препарат вводят один раз в сутки в одно и то же время для снижения уровня глюкозы в крови. Применение инсулина Лантус® при диабетическом кетацидозе противопоказано.
Лантус® СолоСТАР® представляет собой инсулин в предварительно заполненной одноразовой шприц-ручке.
Полная информация о препарате Лантус® представлена на сайте www.Lantus.com.
Важная информация о безопасности препарата Апидра®
Инсулин Апидра® не следует применять на фоне снижения уровня сахара в крови (гипогликемия) или в случае аллергии на любой из ингредиентов инсулина Апидра®.
При применении инсулинов, в том числе, инсулина Апидра®, следует регулярно проверять уровень сахара в крови. Не рекомендовано изменять дозу или переходить на другой инсулин без консультации с лечащим врачом. Переход на другой инсулин следует осуществлять с осторожностью и только под медицинским контролем. Препарат Апидра® можно применять только в том случае, если при визуальной проверке, раствор прозрачен и бесцветен, не содержит посторонних частиц. Не пользуйтесь одной иглой, шприц-ручкой или шприцом для введения инсулина с другими пациентами. Инсулин Апидра®, вводимый в виде подкожной инъекции, не следует смешивать с другими инсулинами, кроме НПХ. Не смешивайте инсулин Апидра® с другими инсулинами при применении препарата в помпе или в виде внутривенной инъекции.
Самой частой побочной реакцией на инсулин, в том числе, на инсулин Апидра®, является пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия) – состояние, которое может иметь серьезные последствия. У некоторых людей могут возникнуть такие симптомы, как озноб, потливость, учащение сердцебиения, помутнение зрения. Тяжелая гипогликемия может быть опасной, может приводить к нарушению работы сердца и головного мозга. Гипогликемия может сопровождаться потерей сознания, судорогами и даже приводить к смерти. Другие возможные побочные эффекты включают снижение уровня калия в крови, реакции в месте инъекции, включая изменения на уровне жировых тканей в месте инъекции, а также аллергические реакции, в том числе, зуд и сыпь. Более редкими, но потенциально более серьезными, в части случаев угрожающими жизни реакциями являются реакции, связанные с генерализованной аллергией на инсулин, включая анафилактические реакции.
Сообщите своему лечащему врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах и пищевых добавках, поскольку некоторые из них могут повлиять на действие инсулина. Перед началом терапии инсулином Апидра® сообщите своему лечащему врачу все медицинские данные о себе, включая информацию о болезни почек, беременности или планируемой беременности, кормлении грудным молоком или планировании кормления грудным молоком.
Показания к применению
Инсулин Апидра® назначают для лечения взрослых больных с сахарным диабетом 2 типа и детей (6 лет и старше) с сахарным диабетом 1 типа. Инсулин Апидра®, как правило, используется в сочетании с инсулином длительного действия. Инсулин Апидра® следует вводить его за 15 минут до или в течение 20 минут после начала приёма пищи.
Апидра® СолоСТАР® представляет собой инсулин в предварительно заполненной одноразовой шприц-ручке.
Полная информация о препарате Апидра® представлена на сайте www.Apidra.com.
О сахарном диабете
.Сахарный диабет – хроническое, широко распространенное заболевание, обусловленное снижением секреции инсулина или его низкой биологической активностью. Инсулин - гормон, необходимый для превращения глюкозы (сахар) в энергию. Во всем мире с этим заболеванием живут около 285 миллионов человек. Ожидается, что в течение 20 лет это число резко вырастет до 438 миллионов. По существующим данным, сахарным диабетом страдают почти 24 миллиона американцев, включая 5,7 миллионов, которым диагноз еще не поставлен. В то же время, в соответствии с данными исследования NHANES (2003-2004), примерно 40% пациентов с поставленным диагнозом не достигают целевого показателя по контролю сахара крови – уровня гликированного гемоглобина HbA1c<7 %, рекомендованного Американской Диабетической Ассоциацией (ADA). Показатель HbA1c отражает средние концентрации глюкозы в крови за последние 2–3 месяца.
О подразделении Диабет санофи-авентис
Санофи-авентис стремится стать полноценным партнером, предагающим инновационные интегрированные решения для пациентов с сахарным диабетом. В настоящее время в портфель компании входят различные инсулины, включая Лантус®, Апидра® и Инсуман®. Препараты Лантус® и Апидра® также выпускаются в составе шприц-ручек (Лантус® СолоСТАР® и Апидра® СолоСТАР®). Кроме того, в некоторых странах (за пределами США) доступна ручка КликСТАР® - ручка для инъекций многоразового использования для введения препарата Лантус® или Апидра® для пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа. После образования подразделения Диабет санофи-авентис заключила соглашения со многими компаниями на разработку устройств для мониторинга уровня глюкозы и первого потенциального регенеративного способа терапии диабета. Экспериментальные препараты в стадии разработки также включают в себя агонист GLP-1 в форме инъекций для применения 1 раз в сутки в качестве монотерапии и в комбинации с препаратом Лантус®, а также аналог инсулина длительного действия.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация о компании представлена на сайте www.sanofi-aventis.com.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Banerji, M.A., “Better Efficacy and Goal Attainment Demonstrated with Insulin Glargine versus Competitors.” Presented at the European Association for the Study of Diabetes 46th Annual Meeting, presentation number 976,2010.
Leahy, J. “Clinical outcomes after basal insulin initiation correlate with baseline oral antidiabetic drug therapy: a pooled analysis of clinical trial data.” Presented at the Association for the Study of Diabetes 46th Annual Meeting, presentation number 960, 2010.
Последние новости раздела
25 апреля 2024
25 апреля 2024
25 апреля 2024