Исследование III фазы по применению афлиберсепта (aflibercept) в качестве второй линии терапии метастатического колоректального рака будет продолжаться в соответствии с планом по рекомендации независимого комитета по мониторингу данных
6 Октября 2010
Париж, Франция, и Территаун, Нью-Йорк, 8 сентября 2010 г. – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) объявили сегодня о том, что клиническое исследование III фазы VELOUR по изучению препарата афлиберсепт (ловушка VEGF) у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) будет продолжено до конца, как и было запланировано, без каких-либо изменений, связанных с проблемами с эффективностью или безопасностью. Данное решение основано на рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных (НКМД) после планового промежуточного анализа. Промежуточные результаты исследования недоступны руководству и сотрудникам компаний санофи-авентис и Regeneron..
«Мы с нетерпением ждем окончательных результатов исследования, которые, как ожидается, появятся во второй половине 2011 г. Мы считаем, что комбинация афлиберсепта и FOLFIRI потенциально может оказаться эффективна для применения у пациентов с этим заболеванием, трудно поддающимся лечению», – отметил Тал Закс (Tal Zaks), руководитель отдела разработок глобального онкологического подразделения санофи-авентис.
Об исследовании VELOUR
Основная цель исследования VELOUR (Aflibercept Versus Placebo in Combination with Irinotecan and 5-FU [FOLFIRI] in the Treatment of Patients with Metastatic Colorectal Cancer after Failure of an Oxaliplatin Based Regimen – Сравнение афлиберсепта и плацебо в комбинации с иринотеканом и 5-FU [FOLFIRI] при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком после неудачи терапии на основе оксалиплатина) состоит в оценке безопасности и эффективности препарата афлиберсепт в качестве терапии второй линии в комбинации с фолиновой кислотой (лейковорин), 5-фторурацилом и иринотеканом (FOLFIRI) с участием 1226 пациентов с мКРР, ранее получавших химиотерапию на основе оксалиплатина. Первичной конечной точкой исследования является улучшение общей выживаемости. Вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования, объективный эффект и безопасность.
О программе клинической разработки препарата афлиберсепт
Онкологическое подразделение санофи-авентис и компания Regeneron совместно проводят обширную программу разработки в области онкологии, изучая комбинации препарата афлиберсепт (ловушка VEGF) с принятыми режимами химиотерапии при различных видах онкологических заболеваний. Кроме исследования VELOUR, в программу также входят два исследования III фазы и исследование II фазы, набор пациентов в которые полностью завершен.
• Исследование VITAL: 2-ая линия терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого в комбинации с доцетакселом (3 фаза). Окончательные результаты ожидаются в первой половине 2011 г.
• Исследование VENICE: 1-ая линия терапии метастатического гормонорефрактерного рака предстательной железы (мГРРПЖ) в комбинации с доцетакселом и преднизоном (3 фаза). НКМД планирует провести промежуточный анализ в середине 2011 г., а окончательные результаты ожидаются в 2012 г.
• Исследование AFFIRM: 1-ая линия терапии мКРР в комбинации с фолиновой кислотой (лейковорин), 5-фторурацилом и оксалиплатином (FOLFOX) (2 фаза). Результаты ожидаются во 2-й половине 2011 г.
О препарате афлиберсепт (aflibercept)
Афлиберсепт (ловушка VEGF) – ингибитор ангиогенеза с уникальным механизмом действия. Данный химерный белок связывается со всеми формами фактора роста эндотелия сосудов А (VEGF-F), а также с VEGF-B и фактором роста плаценты (PIGF), дополнительными факторами роста, которые, по-видимому, играют роль в ангиогенезе опухоли и в воспалении. Афлиберсепт связывается с VEGF-A, VEGF-B и PIGF, обладая более высокой афинностью по сравнению с их естественными рецепторами.
О колоректальном раке
Во всем мире колоректальный рак среди других форм рака по уровню заболеваемости находится на третьем месте у мужчин и на втором у женщин. На его долю приходится около 8% всех случаев смерти от онкологических заболеваний, таким образом, данный вид рака занимает четвертое место по показателям смертности. Заболеваемость колоректальным раком резко возрастает среди лиц старше 65 лет. Стандартом второй линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком является режим FOLFIRI (5-флуорурацил, лейковорин и иринотекан).
Об онкологическом подразделении санофи-авентис
Онкологическое подразделение санофи-авентис борется с раком во всех направлениях с целью решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявления правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы для обеспечения необходимыми препаратами нуждающихся в них категорий пациентов.
В настоящее время в стадии разработки находится более 10 субстанций, включая цитостатики, ингибиторы митоза, антиангиогенные препараты, антиваскулярные агенты, моноклональные антитела и противоопухолевые вакцины, а также средства поддерживающей терапии. Четыре препарата в настоящее время изучаются в клинических исследованиях III фазы при различных солидных и гематологических опухолях,.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Более полную информацию можно получить на сайте www.sanofi-aventis.com
О Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron – интегрированная биофармацевтическая компания, которая занимается поиском, разработкой и продажей средств лечения серьезных заболеваний. Первым коммерческим препаратом компании был ARCALYST® (рилонацепт) для подкожных инъекций; помимо этого, в портфеле компании – препараты-кандидаты, которые проходят клинические исследования для лечения рака, офтальмологических заболеваний, воспалительных заболеваний и боли; другие вещества проходят предклинические исследования как потенциальные средства лечения различных заболеваний. Дополнительную информацию и последние новости о компании можно получить на Интернет сайте www.regeneron.com.
Заявление прогностического характера - санофи-авентис
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам", 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы относительно разработки и совершенствования продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая пострегистрационные наблюдения, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствам США (FDA) или Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMEA) в отношении выдачи или отказа в выдаче маркетинговой лицензии, и соответствующей даты этого решения, на препарат, медицинское устройство или биологический продукт, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае выпуска продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные и обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за период, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Заявление прогностического характера – Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Этот пресс-релиз содержит историческую информацию и содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями о компании Regeneron и выпускаемой ей продукции, программах разработки, финансовую и бизнес-информацию, сопряженную с определенными рисками и неопределенностью, например, с рисками, связанными с доклинической и клинической разработкой препарата афлиберсепт, определениями регуляторных и административных органов власти, которые могут ограничить или отсрочить возможности компании Regeneron продолжать разработку и выведение на рынок препарата афлиберсепт, вероятность разработки конкурирующих препаратов, которые могут превосходить афлиберсепт, неопределенность относительно признания препарата афлиберсепт на рынке, вероятность расторжения или истечения срока действия соглашений о сотрудничестве, включая соглашения между компанией Regeneron и Группой санофи-авентис и Bayer HealthCare, без достижения успеха по препарату, риск, связанный с интеллектуальной собственностью третьих лиц и другие материальные риски. Более подробное описание этих и других материальных рисков представлено в документации компании Regeneron в Комиссии по ценным бумагам США (SEC), включая Форму 10-К за период, завершившийся 31 декабря 2009 г. и Форму 10-Q за квартал, завершившийся 30 июня 2010 г. Regeneron не берет на себя никаких обязательств по публичному предоставлению новых вариантов или пересмотру заявлений прогностического характера в связи с появлением новой информации, событиями, которые могут произойти в будущем, или по любой другой причине, за исключением случаев, когда это требуется по закону.
«Мы с нетерпением ждем окончательных результатов исследования, которые, как ожидается, появятся во второй половине 2011 г. Мы считаем, что комбинация афлиберсепта и FOLFIRI потенциально может оказаться эффективна для применения у пациентов с этим заболеванием, трудно поддающимся лечению», – отметил Тал Закс (Tal Zaks), руководитель отдела разработок глобального онкологического подразделения санофи-авентис.
Об исследовании VELOUR
Основная цель исследования VELOUR (Aflibercept Versus Placebo in Combination with Irinotecan and 5-FU [FOLFIRI] in the Treatment of Patients with Metastatic Colorectal Cancer after Failure of an Oxaliplatin Based Regimen – Сравнение афлиберсепта и плацебо в комбинации с иринотеканом и 5-FU [FOLFIRI] при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком после неудачи терапии на основе оксалиплатина) состоит в оценке безопасности и эффективности препарата афлиберсепт в качестве терапии второй линии в комбинации с фолиновой кислотой (лейковорин), 5-фторурацилом и иринотеканом (FOLFIRI) с участием 1226 пациентов с мКРР, ранее получавших химиотерапию на основе оксалиплатина. Первичной конечной точкой исследования является улучшение общей выживаемости. Вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования, объективный эффект и безопасность.
О программе клинической разработки препарата афлиберсепт
Онкологическое подразделение санофи-авентис и компания Regeneron совместно проводят обширную программу разработки в области онкологии, изучая комбинации препарата афлиберсепт (ловушка VEGF) с принятыми режимами химиотерапии при различных видах онкологических заболеваний. Кроме исследования VELOUR, в программу также входят два исследования III фазы и исследование II фазы, набор пациентов в которые полностью завершен.
• Исследование VITAL: 2-ая линия терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого в комбинации с доцетакселом (3 фаза). Окончательные результаты ожидаются в первой половине 2011 г.
• Исследование VENICE: 1-ая линия терапии метастатического гормонорефрактерного рака предстательной железы (мГРРПЖ) в комбинации с доцетакселом и преднизоном (3 фаза). НКМД планирует провести промежуточный анализ в середине 2011 г., а окончательные результаты ожидаются в 2012 г.
• Исследование AFFIRM: 1-ая линия терапии мКРР в комбинации с фолиновой кислотой (лейковорин), 5-фторурацилом и оксалиплатином (FOLFOX) (2 фаза). Результаты ожидаются во 2-й половине 2011 г.
О препарате афлиберсепт (aflibercept)
Афлиберсепт (ловушка VEGF) – ингибитор ангиогенеза с уникальным механизмом действия. Данный химерный белок связывается со всеми формами фактора роста эндотелия сосудов А (VEGF-F), а также с VEGF-B и фактором роста плаценты (PIGF), дополнительными факторами роста, которые, по-видимому, играют роль в ангиогенезе опухоли и в воспалении. Афлиберсепт связывается с VEGF-A, VEGF-B и PIGF, обладая более высокой афинностью по сравнению с их естественными рецепторами.
О колоректальном раке
Во всем мире колоректальный рак среди других форм рака по уровню заболеваемости находится на третьем месте у мужчин и на втором у женщин. На его долю приходится около 8% всех случаев смерти от онкологических заболеваний, таким образом, данный вид рака занимает четвертое место по показателям смертности. Заболеваемость колоректальным раком резко возрастает среди лиц старше 65 лет. Стандартом второй линии терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком является режим FOLFIRI (5-флуорурацил, лейковорин и иринотекан).
Об онкологическом подразделении санофи-авентис
Онкологическое подразделение санофи-авентис борется с раком во всех направлениях с целью решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявления правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы для обеспечения необходимыми препаратами нуждающихся в них категорий пациентов.
В настоящее время в стадии разработки находится более 10 субстанций, включая цитостатики, ингибиторы митоза, антиангиогенные препараты, антиваскулярные агенты, моноклональные антитела и противоопухолевые вакцины, а также средства поддерживающей терапии. Четыре препарата в настоящее время изучаются в клинических исследованиях III фазы при различных солидных и гематологических опухолях,.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Более полную информацию можно получить на сайте www.sanofi-aventis.com
О Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron – интегрированная биофармацевтическая компания, которая занимается поиском, разработкой и продажей средств лечения серьезных заболеваний. Первым коммерческим препаратом компании был ARCALYST® (рилонацепт) для подкожных инъекций; помимо этого, в портфеле компании – препараты-кандидаты, которые проходят клинические исследования для лечения рака, офтальмологических заболеваний, воспалительных заболеваний и боли; другие вещества проходят предклинические исследования как потенциальные средства лечения различных заболеваний. Дополнительную информацию и последние новости о компании можно получить на Интернет сайте www.regeneron.com.
Заявление прогностического характера - санофи-авентис
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам", 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы относительно разработки и совершенствования продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая пострегистрационные наблюдения, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствам США (FDA) или Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMEA) в отношении выдачи или отказа в выдаче маркетинговой лицензии, и соответствующей даты этого решения, на препарат, медицинское устройство или биологический продукт, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае выпуска продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные и обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за период, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Заявление прогностического характера – Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Этот пресс-релиз содержит историческую информацию и содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями о компании Regeneron и выпускаемой ей продукции, программах разработки, финансовую и бизнес-информацию, сопряженную с определенными рисками и неопределенностью, например, с рисками, связанными с доклинической и клинической разработкой препарата афлиберсепт, определениями регуляторных и административных органов власти, которые могут ограничить или отсрочить возможности компании Regeneron продолжать разработку и выведение на рынок препарата афлиберсепт, вероятность разработки конкурирующих препаратов, которые могут превосходить афлиберсепт, неопределенность относительно признания препарата афлиберсепт на рынке, вероятность расторжения или истечения срока действия соглашений о сотрудничестве, включая соглашения между компанией Regeneron и Группой санофи-авентис и Bayer HealthCare, без достижения успеха по препарату, риск, связанный с интеллектуальной собственностью третьих лиц и другие материальные риски. Более подробное описание этих и других материальных рисков представлено в документации компании Regeneron в Комиссии по ценным бумагам США (SEC), включая Форму 10-К за период, завершившийся 31 декабря 2009 г. и Форму 10-Q за квартал, завершившийся 30 июня 2010 г. Regeneron не берет на себя никаких обязательств по публичному предоставлению новых вариантов или пересмотру заявлений прогностического характера в связи с появлением новой информации, событиями, которые могут произойти в будущем, или по любой другой причине, за исключением случаев, когда это требуется по закону.
Последние новости раздела
25 апреля 2024
25 апреля 2024
25 апреля 2024