Препарат Multaq® получает положительную рекомендацию Национального Института Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE) в отношении новой консультативной оценки
12 Апреля 2010
Париж, Франция, 30 марта 2010 г. – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN, и NYSE: SNY) объявила сегодня о том, что Национальный Институт Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE) в Англии и Уэльсе недавно опубликовал новый документ консультативной оценки (ACD)1 для препарата Multaq® (дронедарон), указывающий на намерение рекомендовать Multaq® для лечения пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП).
По предварительной рекомендации комитета по оценке Национального Института Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE) Multaq® должен стать препаратом выбора после бета-блокаторов, являющихся приоритетным классом препаратов в рамках клинического руководства NICE. На основании данной рекомендации Multaq® будет назначаться пациентам, не имеющим постоянной ФП, с одним или несколькими факторами сердечно-сосудистого риска: гипертензией, требующей приема лекарственных препаратов минимум двух различных классов, сахарным диабетом, перенесенной транзиторной ишемической атакой, инсультом, системной эмболией, диаметром левого предсердия 50 мм и выше, ФВЛЖ менее 40%, в возрасте 70 лет и старше, при условии отсутствия нестабильной сердечной недостаточности III или IV класса по параметрам Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Данная популяция пациентов соответствует пациентам, включенным в исследование ATHENA – крупнейшее исследование антиаритмического препарата, применяемого при ФП и единственное исследование, показавшее положительное влияние на показатели заболеваемости и смертности вследствие сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
В исследовании ATHENA Multaq® снижал риск госпитализации или смерти вследствие сердечно-сосудистого заболевания на 24%, по сравнению с плацебо, при включении терапии препаратом в стандартный режим, включая бета-блокаторы (р<0,001), при этом не вызывая роста числа серьезных нежелательных явлений (19,9% против 21,1% соответственно; p = 0,31).
«Санофи-авентис рада тому, что Национальный Институт Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE) признал преимущества препарата Multaq® для лечения пациентов с непостоянной фибрилляцией предсердий (ФП), которые уже давно ожидают новых безопасных препаратов, способных снизить развитие сердечно-сосудистых заболеваний в долгосрочной перспективе» - заявил Белен Гарийо (Belen Garijo), Старший вице-президент санофи-авентис по фармацевтическим операциям в Европе. - «Мы благодарны Национальному Институту Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE) за проведение тщательной и полной оценки клинического и экономического досье препарата Multaq® и считаем, что вынесенная им предварительная рекомендация станет важным этапом в реализации программы санофи-авентис, направленной на признание ценности препарата Multaq® у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) в Европе и за ее пределами».
Multaq® поступит в продажу в Великобритании 30 марта 2010 г.
О препарате Multaq®
Multaq®- препарат, открытый и разработанный компанией санофи-авентис, проходил дорегистрационные исследования в рамках программы с участием более 7000 пациентов, включая более 4000 пациентов, получавших данный препарат. ATHENA – крупнейшее исследование противоаритмического препарата, проводившееся на пациентах с фибрилляцией предсердий (ФП) и трепетанием предсердий (ТП), в котором приняли участие более 4000 пациентов. Период контрольного наблюдения в рамках данного исследования составлял 30 месяцев. В рамках этого исследования Multaq®, применявшийся на фоне стандартной терапии сердечно-сосудистых заболеваний, значительно снижал относительный риск госпитализаций и смерти по причине сердечно-сосудистых заболеваний, на 24 процента (р<0,001), по сравнению с плацебо, что соответствовало основной конечной точке исследования. Данный результат полностью связан со снижением числа госпитализаций по причине сердечно-сосудистых заболеваний и смерти.
Multaq® принимают два раза в сутки - по одной таблетке в дозировке 400 мг во время завтрака и ужина. Терапию препаратом Multaq® можно проводить в амбулаторных условиях, нагрузочной дозы не требуется. Наиболее частые нежелательные реакции – диарея, тошнота, рвота, боль в животе, астения (слабость) и кожная сыпь.
Европейская Комиссия выдала регистрационное удостоверение препарату Multaq® в ноябре 2009 г.. В Европейском Союзе Multaq® зарегистрирован для терапии клинически стабильных пациентов с непостоянной формой фибрилляции предсердий (ФП) в настоящее время или в анамнезе, с целью предотвращения рецидивов ФП или для снижения частоты желудочковых сокращений.2 Multaq® противопоказан для применения у пациентов в нестабильном состоянии с сердечной недостаточностью III и IV класса по NYHA. Препарат не рекомендован пациентам в стабильном состоянии при условии недавнего (от 1 до 3 месяцев) обострения (наличия III класса сердечной недостаточности по NYHA или фракцией выброса левого желудочка ФВЛЖ менее 35 %) в связи с недостаточным опытом применения у данной категории пациентов.
Multaq® в настоящее время зарегистрирован в США, Канаде, Швейцарии, Германии, Дании, Ирландии, Норвегии и Финляндии. В 2010 г. запланировано выведение препарата на рынок большинства стран Европы.
В России в настоящее время препарат Multaq® проходит процедуру регистрации.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
О Национальном Институте Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE)
Национальный Институт Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE) – независимая организация, действующая в Великобритании в рамках предоставления национальных рекомендаций в отношении здорового образа жизни и профилактики и лечения заболеваний. NICE выпускает руководства по использованию новых и существующих на рынке препаратов, средств терапии и процедур в рамках деятельности Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS). Технологические оценочные рекомендации NICE готовятся независимыми консультативными комитетами, именуемыми Технологическими Консультативными Комитетами, выпускающими Документы по консультативной оценке (ACD). NHS несет юридические обязательства по финансированию (возмещению стоимости) препаратов и средств терапии, рекомендованных в рамках технологических оценок NICE.
О процессе оценки препарата Multaq® Национальным Институтом Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE)
• Период консультации заинтересованных сторон в рамках данного ACD прекращается 22 апреля.
• Комментарии заинтересованных сторон, поданные в Национальный Институт Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE) в отношении данного ACD, будут рассматриваться консультативным комитетом 26 мая.
• Если окончательный результат оценки (FAD) последует за собранием консультативного комитета, ожидается, что он появится в начале июля.
• Если не будет подано апелляции на FAD, публикация окончательного руководства, как ожидается, состоится в период с июля по сентябрь.
1. Данный новый документ по оценке не представляет собой окончательное руководство Национального Института Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE) по препарату Multaq®. Период консультаций будет продолжаться до 22 апреля 2010 г. Комитет по оценке встретится для рассмотрения данных 26 мая 2010 г. После совещания Комитет подготовит окончательный результат оценки (FAD) для препарата Multaq®.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Ссылки:
Hohnloser S.H, Crijns H.J.G.M., van Eickels M, et al. Effect of Dronedarone on Cardiovascular Events in Atrial Fibrillation, N Engl J Med 2009; 360:668-78.
2 European Medicines Agency. European Public Assessment Report. Doc. Ref.: EMA/625172/2009; EMEA/H/C/1043
По предварительной рекомендации комитета по оценке Национального Института Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE) Multaq® должен стать препаратом выбора после бета-блокаторов, являющихся приоритетным классом препаратов в рамках клинического руководства NICE. На основании данной рекомендации Multaq® будет назначаться пациентам, не имеющим постоянной ФП, с одним или несколькими факторами сердечно-сосудистого риска: гипертензией, требующей приема лекарственных препаратов минимум двух различных классов, сахарным диабетом, перенесенной транзиторной ишемической атакой, инсультом, системной эмболией, диаметром левого предсердия 50 мм и выше, ФВЛЖ менее 40%, в возрасте 70 лет и старше, при условии отсутствия нестабильной сердечной недостаточности III или IV класса по параметрам Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Данная популяция пациентов соответствует пациентам, включенным в исследование ATHENA – крупнейшее исследование антиаритмического препарата, применяемого при ФП и единственное исследование, показавшее положительное влияние на показатели заболеваемости и смертности вследствие сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
В исследовании ATHENA Multaq® снижал риск госпитализации или смерти вследствие сердечно-сосудистого заболевания на 24%, по сравнению с плацебо, при включении терапии препаратом в стандартный режим, включая бета-блокаторы (р<0,001), при этом не вызывая роста числа серьезных нежелательных явлений (19,9% против 21,1% соответственно; p = 0,31).
«Санофи-авентис рада тому, что Национальный Институт Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE) признал преимущества препарата Multaq® для лечения пациентов с непостоянной фибрилляцией предсердий (ФП), которые уже давно ожидают новых безопасных препаратов, способных снизить развитие сердечно-сосудистых заболеваний в долгосрочной перспективе» - заявил Белен Гарийо (Belen Garijo), Старший вице-президент санофи-авентис по фармацевтическим операциям в Европе. - «Мы благодарны Национальному Институту Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE) за проведение тщательной и полной оценки клинического и экономического досье препарата Multaq® и считаем, что вынесенная им предварительная рекомендация станет важным этапом в реализации программы санофи-авентис, направленной на признание ценности препарата Multaq® у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) в Европе и за ее пределами».
Multaq® поступит в продажу в Великобритании 30 марта 2010 г.
О препарате Multaq®
Multaq®- препарат, открытый и разработанный компанией санофи-авентис, проходил дорегистрационные исследования в рамках программы с участием более 7000 пациентов, включая более 4000 пациентов, получавших данный препарат. ATHENA – крупнейшее исследование противоаритмического препарата, проводившееся на пациентах с фибрилляцией предсердий (ФП) и трепетанием предсердий (ТП), в котором приняли участие более 4000 пациентов. Период контрольного наблюдения в рамках данного исследования составлял 30 месяцев. В рамках этого исследования Multaq®, применявшийся на фоне стандартной терапии сердечно-сосудистых заболеваний, значительно снижал относительный риск госпитализаций и смерти по причине сердечно-сосудистых заболеваний, на 24 процента (р<0,001), по сравнению с плацебо, что соответствовало основной конечной точке исследования. Данный результат полностью связан со снижением числа госпитализаций по причине сердечно-сосудистых заболеваний и смерти.
Multaq® принимают два раза в сутки - по одной таблетке в дозировке 400 мг во время завтрака и ужина. Терапию препаратом Multaq® можно проводить в амбулаторных условиях, нагрузочной дозы не требуется. Наиболее частые нежелательные реакции – диарея, тошнота, рвота, боль в животе, астения (слабость) и кожная сыпь.
Европейская Комиссия выдала регистрационное удостоверение препарату Multaq® в ноябре 2009 г.. В Европейском Союзе Multaq® зарегистрирован для терапии клинически стабильных пациентов с непостоянной формой фибрилляции предсердий (ФП) в настоящее время или в анамнезе, с целью предотвращения рецидивов ФП или для снижения частоты желудочковых сокращений.2 Multaq® противопоказан для применения у пациентов в нестабильном состоянии с сердечной недостаточностью III и IV класса по NYHA. Препарат не рекомендован пациентам в стабильном состоянии при условии недавнего (от 1 до 3 месяцев) обострения (наличия III класса сердечной недостаточности по NYHA или фракцией выброса левого желудочка ФВЛЖ менее 35 %) в связи с недостаточным опытом применения у данной категории пациентов.
Multaq® в настоящее время зарегистрирован в США, Канаде, Швейцарии, Германии, Дании, Ирландии, Норвегии и Финляндии. В 2010 г. запланировано выведение препарата на рынок большинства стран Европы.
В России в настоящее время препарат Multaq® проходит процедуру регистрации.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
О Национальном Институте Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE)
Национальный Институт Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE) – независимая организация, действующая в Великобритании в рамках предоставления национальных рекомендаций в отношении здорового образа жизни и профилактики и лечения заболеваний. NICE выпускает руководства по использованию новых и существующих на рынке препаратов, средств терапии и процедур в рамках деятельности Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS). Технологические оценочные рекомендации NICE готовятся независимыми консультативными комитетами, именуемыми Технологическими Консультативными Комитетами, выпускающими Документы по консультативной оценке (ACD). NHS несет юридические обязательства по финансированию (возмещению стоимости) препаратов и средств терапии, рекомендованных в рамках технологических оценок NICE.
О процессе оценки препарата Multaq® Национальным Институтом Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE)
• Период консультации заинтересованных сторон в рамках данного ACD прекращается 22 апреля.
• Комментарии заинтересованных сторон, поданные в Национальный Институт Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE) в отношении данного ACD, будут рассматриваться консультативным комитетом 26 мая.
• Если окончательный результат оценки (FAD) последует за собранием консультативного комитета, ожидается, что он появится в начале июля.
• Если не будет подано апелляции на FAD, публикация окончательного руководства, как ожидается, состоится в период с июля по сентябрь.
1. Данный новый документ по оценке не представляет собой окончательное руководство Национального Института Здоровья и Качества Клинической Помощи (NICE) по препарату Multaq®. Период консультаций будет продолжаться до 22 апреля 2010 г. Комитет по оценке встретится для рассмотрения данных 26 мая 2010 г. После совещания Комитет подготовит окончательный результат оценки (FAD) для препарата Multaq®.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Ссылки:
Hohnloser S.H, Crijns H.J.G.M., van Eickels M, et al. Effect of Dronedarone on Cardiovascular Events in Atrial Fibrillation, N Engl J Med 2009; 360:668-78.
2 European Medicines Agency. European Public Assessment Report. Doc. Ref.: EMA/625172/2009; EMEA/H/C/1043
Последние новости раздела
25 апреля 2024
25 апреля 2024
25 апреля 2024