Экобиотики вместо антибиотиков

Группа компаний «Лексир» сообщает о своих планах в период 2010-2012 годов, на GMP-сертифицированном предприятии ОАО «Сти-Мед-Сорб» (г. Киров) начать производство 12 инновационных антибактериальных препаратов (экобиотиков), находящихся под патентной защитой более 30 стран.

Что такое экобиотики?

Общеизвестно, что традиционные формы антибиотиков имеют широкий спектр негативных побочных действий на организм человека: дисбиоз кишечника, развитие оппортунистических инфекций, снижение иммунного статуса и проч. Эта проблема была решена российскими учеными в изобретении «Антимикробная композиция для перорального введения» (патент RU № 2284832), которое открывает возможность промышленного производства экобиотиков – антибактериальных препаратов с высоким профилем безопасности.
Суть изобретения в создании композиции состоящей из антибактериального агента и лактулозы, изомера молочного сахара, обладающим высоким индексом пребиотического действия (IP) на кишечную микрофлору. Таким образом, лекарственной средство, созданное по формуле «антибиотик + лактулоза», сохраняя все антибактериальные свойства традиционных антибиотиков, приобретает также дополнительные свойства: не поражает нормальную микрофлору кишечника, не ведет к развитию кандидоза, шиггелеза и проч. оппортунистических инфекций, сохраняет нормальный иммунный статус. Протективные свойства экобиотиков были клинически доказаны (подробнее см. www.safeantibiotics.com)

Конкурентоспособность.

Рынок антибиотиков превышает $ 20 млрд. и, по мнению аналитиков, переживает этап стагнации: нет открытий новых молекул, обладающих антибактериальными средствами, основные бестселлеры рынка вышли из-под патентной зашиты.
В настоящее время в мире ведутся поиски безопасных форм антибактериальных композиций (см. например, проект IPSAT на www.ipsat-ther.com), с которыми аналитики связывают надежды на оживление рынка антибактериальных лекарственных средств: по их оценкам продажи безопасных антибиотиков уже в ближайшее время могут превысить $2-4 млрд.
В этой связи проект «Экобиотики» обладает весьма высоким рыночным потенциалом. Экобиотики – новый класс лекарственных препаратов, обладающих всеми антибактериальными свойствами традиционных антибиотиков. Вместе с тем, экобиотики, обладают рядом конкурентных преимуществ перед антибиотиками:
a) экологической безопасностью – использование экобиотиков в лечении инфекционных заболеваний не нарушает экологического равновесия микрофлоры и не ведет к дисбактериозам, вследствие чего предохраняет от развития оппортунистической инфекции (микозы, шигеллезы и проч.) и не снижает иммунный статус человека.
b) экономичностью – лечение экобиотиками не дороже лечения традиционными формами антибиотиков при равной антибактериальной эффективности. Вместе с тем, издержки на лечение инфекционных заболеваний экобиотиками сокращаются за счет исключения из схемы лечения препаратов корректирующих последствия антибиотикотерапии: антимикотиков, пробиотиков, иммуностимуляторов и проч.

Миссия и цели проекта.

Включение экобиотиков в повседневную терапевтическую практику врачей создает новые стандарты антибактериальной терапии, в которых эффективность лекарственных средств гармонично сочетается с их безопасностью. Производство экобиотиков в России имеет своими целями:
1. обеспечение безопасными антибактериальными препаратами пациентов из групп риска: дети, пожилые люди, люди с ослабленным иммунитетом, больные, длительно соблюдающие постельный режим (1,5-2 млн. упаковок)
2. обеспечение импортозамещения: на пятый год реализации проекта планируется осуществить замещение 25-30 % импортируемых антибактериальных препаратов по 10-12 наименованиям (2-3 млрд. руб.)
3. осуществление экспортной программы: в настоящее время проведены переговоры, по результатам которых достигнуты договоренности и подписаны контракты о намерениях относительно поставок экобиотиков в страны Евросоюза, Азии и Латинской Америки.

История и статус проекта

1. 2004-2005 гг. Создана концепция экобиотиков, получен конвенциональный приоритет на изобретение «Антимикробная композиция для перорального введения»
2. 2005-2007 гг. Проведены доклинические и пилотные клинические исследования, подтверждающие протективные (защитные) свойства новой фармацевтической композиции экобиотиков.
3. 2006-2009 гг. Построены, модернизированы и сертифицированы под GMP производственные площади и оборудование для производства экобиотиков (г. Киров)
4. 2007-2009 гг. Созданы регистрационные досье и находятся на заключительной стадии регистрации 5 наименований экобиотиков.
5. 2008-2009 гг. Участие в международных выставках, формирования пула заинтересованных партнеров. Созданы маркетинговый и бизнес-планы до 2015 года.
6. 2009 гг. Проведен тендер и запускаются (октябрь-ноябрь 2009) мультицентровые клинические испытания в стандарте GCP.

Участники проекта

1. ООО Фелицата Холдинг (Москва) – патентообладатель (концепция и развитие).
2. ООО Лексир (Москва) – инвестор (клинические исследования, регистрация лекарственных средств, маркетинг)
3. ОАО Сти-Мед-Сорб (Киров) – производитель.

Старт проекта

Производство и поступление в аптечную сеть России первых экобиотиков планируется в январе 2010 года.