АРФП: Необходимо учитывать международный опыт в развитии системы фармаконадзора в Российской Федерации.

Представители Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) приняли участие в 21 Ежегодном Европейском Съезде DIA (Drug Information Association), состоявшемся 23-25 марта в Берлине. Ежегодный Европейский Съезд DIA – крупнейший форум для профессионалов фармпроизводства, науки и регуляторных органов из более чем 50 стран с участием представителей EMEA, FDA и регуляторных агентств европейских стран. Интерес представителей АРФП к мероприятию прежде всего был связан с изучением европейского опыта по созданию и развитию фармаконадзора - деятельности по контролю безопасности применения лекарственных средств. Существует неутешительная статистика, говорящая о том, что смертность от побочных реакций лекарств входит в первую пятерку причин наравне с сердечно-сосудистыми, онкологическими, бронхолегочными заболеваниями и травматизмом.
«Мы считаем крайне важной инициативу по созданию в 2008 году национальной системы фармаконадзора. Наша ассоциация активно включилась в эту работу. В АРФП создана рабочая группа по фармаконадзору, членами рабочей группы стали медицинские директора и руководители медицинских отделов компаний-членов АРФП. Рабочая группа АРФП по фармаконадзору предоставила свои предложения и замечания к проекту методических рекомендаций «Инструкция по представлению информации о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на лекарственные средства для производителей и владельцев регистрационного удостоверения, - сообщил Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. - Вместе с тем в официальных обращениях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития мы обращали внимание, что на данный момент еще не существует эффективного механизма сбора и целевого предоставления информации о нежелательных побочных реакциях (НПР) лекарственных средств. И здесь нужно не изобретать велосипед, а изучить и внедрить мировой опыт по фармаконадзору».
Существующая статистика говорит о том, что система фармаконадзора в России находится только на этапе создания. Так, по данным Федерального центра мониторинга безопасности ЛС РФ в период с 1 января по 31 декабря 2008 года получено более 60 тысяч сообщений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на лекарственные средства, из которых только чуть более 1000 сообщений о НПР, зарегистрированных на территории Российской Федерации. Таким образом, более 98% случаев констатируют НПР, полученные в результате зарубежной медицинской практики.
Согласно общемировой практике по фармаконадзору одним из основных источников получения данных по НПР является система так называемых спонтанных (случайных) сообщений – сообщений, которые получены от врачей, назначающих определенные ЛС. Фармпроизводители в высшей степени заинтересованы в своевременном получении таких данных. Необходимо понимать, что информация о побочных реакциях, указанная в аннотации к препарату, получена в результате клинических исследований. Однако на этапе клинических испытаний невозможно выявить все возможные побочные эффекты лекарственной терапии у разных групп населения, выявляются, как правило, наиболее частые побочные эффекты, а если они редкие, то их обнаруживают уже при использовании препарата в широкой медицинской практике. Именно поэтому ответственность врачей в вопросе фармаконадзора становится архиважной.
К сожалению, на сегодняшний день врачи не имеют достаточных знаний ни о системе лекарственной безопасности, о структуре фармаконадзора в РФ, о необходимых действиях, которые нужно предпринимать в случае выявления НПР, ни мотивации эти знания получить и применять их в каждодневной работе. Так, попытки некоторых отечественных фармпроизводителей-членов АРФП провести целенаправленные опросы по выявлению НПР по своим препаратам закончились безрезультатно. Очевидно, что крайне важно на постоянной основе активно проводить широкие информационно-образовательные кампании в области фармаконадзора: устраивать семинары и лекции для врачей, организовать выход публикаций, причем не только в специализированной прессе, но и для более широкого круга читателей, ведь за рубежом в этой работе участвуют не только врачи и фармпроизводители, но и фармацевты, медицинские сестры и даже пациенты.
Важно отметить, что в соответствии с международной практикой случайные сообщения должны получать и компании-производители ЛС, и регуляторные органы. Однако российская система фармаконадзора предписывает врачам сообщать о НПР в территориальные отделения Росздравнадзора или локальные центры мониторинга ЛС, фармпроизводители же могут получить эти данные только по запросу в соответствующие регуляторные службы. Такая цепочка получения данных не способствует своевременному и оперативному информированию производителей, что в случае с серьезными НПР имеет первостепенное значение. Поэтому, по мнению АРФП, важно сделать процесс сбора и прохождения информации в системе фармаконадзора максимально прозрачным и открытым, например, рассмотреть вопрос создания баз данных, в которые информация о НПР вносилась бы в режиме on-line.
В 2009 году Ассоциация Российских фармацевтических производителей при поддержке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на базе ММА им. И.М.Сеченова планирует провести сертификационный цикл для представителей фармпроизводителей и держателей регистрационных удостоверений с целью стандартизации основных процедур, связанных с мониторингом безопасности применения ЛС, и повышения профессионального уровня сотрудников, отвечающих за фармаконадзор. В рамках обучения предполагается осветить такие темы, как базовое положение и правовая основа фармаконадзора на основе международной практики и законодательства РФ, общие требования к структуре и организации фармаконадзора в компаниях, перечень должностных обязанностей ответственного за обеспечение эффективности и качества службы фармаконадзора в компаниях.
Ведущие российские фармкомпании-члены АРФП заинтересованы в создании четкой и прозрачной системы фармаконадзора в РФ. Фармпроизводитель, дорожащий своей репутацией, заинтересован в скорейшем обнаружении и анализе невыявленных при клинических испытаниях побочных реакций, связанных с приемом ЛС, а равно как и в принятии своевременных мер по предотвращению повторных случаев НПР (внесение ограничений или изменений в аннотацию к препарату или отзыв препарата с рынка).
Об АРФП:
Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) была основана в 2002 году. АРФП объединяет ведущих российских фармпредприятий, на долю которых приходится более 55% лекарственных средств, выпускаемых в стране, более 30% экспорта, более 70% отечественных лекарственных средств в программе ОНЛС.
Деятельность Ассоциации призвана содействовать повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли и способствовать интеграции отечественной фармацевтической промышленности в мировой рынок при сохранении и увеличении производственного и финансового потенциала предприятий отрасли. АРФП является членом Торгово-промышленной палаты РФ, активно сотрудничает с профильными федеральными государственными органами власти: Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзором, Минпромторговли РФ, Комитетом Государственной Думы РФ по охране здоровья.
По итогам 2007 года АРФП заняла 1 место в номинации «Общественная организация» Открытого конкурса профессионалов фармацевтического рынка «Платиновая Унция».