Регуляторные органы Европейского Союза утвердили Мабтеру для лечения хронического лимфолейкоза

Новый стандарт терапии пациентов, ранее не получавших терапии
Компания Рош объявила сегодня о том, что Европейская Комиссия разрешила использование комбинации Мабтеры (ритуксимаба) и химиопрепаратов в качестве терапии ранее не леченного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), наиболее частой формы лейкоза у взрослых. Решение основано на окончательных результатах базового исследования III фазы CLL8.
«Результаты исследования CLL8 показывают, что комбинация Мабтеры и химиотерапии должна стать стандартом помощи пациентам с ХЛЛ, – сказал Михаэль Халлек (Michael Hallek), профессор университетской клиники города Кёльна (Германия) и руководитель проводящей исследование CLL8 Немецкой исследовательской группы по проблемам ХЛЛ. – Полученное разрешение позволит применять наиболее эффективную схему терапии ХЛЛ – комбинацию Мабтеры и химиотерапии – у пациентов, проживающих во всех странах Европы».
В настоящее время ХЛЛ считается неизлечимым заболеванием и основной целью терапии является контроль над заболеванием путем облегчения симптомов и продления времени, в течение которого у больного не наступает ухудшение состояния. Полученные данные свидетельствуют о том, что у пациентов, получающих в качестве первой линии терапии комбинацию Мабтеры и химиопрепаратов, показатель выживаемости без прогрессирования в среднем на 30% лучше, чем у пациентов, получающих только химиотерапию (медиана ВБП группы R-FC 42,8 мес., ВБП группы FC в среднем 32,3 мес.) 1, при этом риск развития прогрессирования заболевания или смерти снижается на 44%. Благодаря использованию Мабтеры так же сокращается число визитов пациента в клинику.
«То, что сегодня нами было получено разрешение, является очень хорошей новостью для пациентов, страдающих от этого тяжелого заболевания. Мы видим, что Мабтера уже изменила жизнь более полутора миллионов пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ) и надеемся, что теперь она сможет изменить и жизнь больных ХЛЛ», – сказал глава подразделения Фарма Уильям М. Бёрнс (William M. Burns).
ХЛЛ – это наиболее частая разновидность лейкоза у взрослых. В западных странах на его долю приходится приблизительно 30-40% всех лейкозов 2. Частота ХЛЛ составляет около 3 случаев на 100 000 человек 3, мужчины заболевают на 30% чаще, чем женщины 2. ХЛЛ, как правило, развивается в пожилом возрасте, у 70-80% пациентов заболевание диагностируется после 55 лет, наиболее часто в 65-70 лет 3. Несмотря на то что это заболевание считается медленно прогрессирующим, у значительной части пациентов отмечается форма с быстрым прогрессированием 3.
В начале этого года Рош подала заявку в Европейское агентство лекарственных препаратов (EMEA) на получение регистрационного свидетельства на использование Мабтеры у ранее лечившихся пациентов с ХЛЛ, но у которых развился рецидив.
Об исследовании CLL8
Исследование CLL8 – это международное исследование, проведенное Немецкой исследовательской группой по проблемам ХЛЛ (GCLLSG) под руководством Михаэля Халлека (университетская клиника г. Кёльн, Германия) в сотрудничестве с Рош, в котором приняли участие 817 пациентов с ХЛЛ, получавших терапию первой линии. Исследование проводилось в 191 исследовательском центре в 11 странах мира. В рамках этого рандомизированного исследования одна часть пациентов получала комбинацию Мабтеры и химиопрепаратов (флударабин или циклофосфамид), а вторая – только химиотерапию. Первичной конечной точкой в этом исследовании была выживаемость без прогрессирования. Никаких новых или неожиданных нежелательных эффектов выявлено не было.
О препарате Мабтера
Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности нормальных и злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для атаки и уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.
Мабтера показана при следующих онкогематологических заболеваниях:
• у ранее нелеченных пациентов с III и IV стадиями фолликулярной лимфомы в комбинации с химиотерапией по схеме CVP;
• в качестве поддерживающей терапии у пациентов с фолликулярной лимфомой, ответивших на индукционную терапию;
• в комбинации с режимом CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) для лечения пациентов с CD20-положительной диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомой;
• для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, резистентных к химиотерапии или перенесших второй или более рецидив заболевания после химиотерапии.
Кроме того, комбинация Мабтеры и метотрексата используется для лечения пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом.
В США, Японии и Канаде Мабтера зарегистрирована под названием Ритуксан. К настоящему времени во всем мире более 1,5 миллиона пациентов получили лечение Мабтерой.
Реализация Мабтеры в США осуществляется совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в Японии – с компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира – компанией Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
О компании Рош
Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония.
Дополнительную информацию о группе компаний Рош в России можно получить на интернет-сайте www.roche.ru
Дополнительная информация:
- Рош в онкологии: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
- Рак: www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm
- Всемирная Организация Здравоохранения: www.who.int
Ссылки:
1. ASH Analysis [Roche data on file]
2. Watson L et al., Disease burden of chronic lymphocytic leukaemia within the European Union European Journal of Haematology 2008 ; 81(4), 253-258.
3. http://www.lrf.org.uk/media/images/CLL07_4693.pdf