Противоанемические препараты компаний «Амген» и «Джонсон & Джонсон» значительно повышают риск развития лейкозов
20 Декабря 2007
10 декабря 2007 г. – Новости информационного агентства Bloomberg
Противоанемические препараты компаний «Амген» и «Джонсон & Джонсон» значительно повышают риск развития лейкозов
Автор: Люк Тиммерман
10 декабря (Bloomberg): Проанализировав истории болезни пациентов за последние 30 лет, специалисты сделали вывод о том, что противоанемические препараты компаний ««Amgen» и «Johnson & Johnson» существенно повышают риск развития лейкозов у пациентов с заболеваниями костного мозга.
Исследователи из Клиники Мейо изучили истории болезни 311 пациентов (1976-2006 гг.) с первичным миелофиброзом – заболеванием, характеризующемся замещением кроветворной ткани костного мозга соединительной. Согласно данным исследователей, представленным сегодня на конференции Американского общества гематологов в Атланте, препараты Аранесп и Эпоген компаний «Amgen» и Прокрит компании «Johnson & Johnson» стали причиной развития лейкоз у 27 пациентов.
В ходе недавно проведенных исследований была выявлена взаимосвязь между приемом высоких доз данных препаратов и развитием острого коронарного синдрома, инсульта и внезапной смертью. Предупреждение американских регулирующих органов относительно рисков, связанных с применением этих препаратов, привело к сокращению продаж Аранеспа в третьем квартале на 36%. Продажа Аранеспа составляет основную статью дохода компании «Amgen», так в 2006 г. продажи этого препарата составили $4,12 млрд.
«Наше исследование стало первым крупным исследованием по комплексной оценке факторов риска лейкемической трансформации первичного миелофиброза, – сказал Джоселин Хуанг, гематолог, участвовавший в исследовании Клиники Мейо. – В ходе работы нами были получены весьма неожиданные результаты».
К 16.00 по нью-йоркскому времени стоимость одной акции компании «Amgen» на американской фондовой бирже Nasdaq Stock Market упала на $1,11 (2,1%) и составила $50,99. В этом году оборотный капитал компании снизился на 25%. Днем раньше аналитик из компании «Sanford C. Bernstein & Co.», Джефри Поргес понизил статус «Amgen» с уровня «outperform» («выше среднерыночного») до уровня «market perform» («среднерыночный»).
Прочие группы риска
Исследователи также обнаружили, что риск развития лейкоза повышался у пациентов, принимавших даназол – модифицированную форму тестостерона. Риск также увеличивался у пациентов с повышенным уровнем незрелых лейкоцитарных клеток и пониженным уровнем тромбоцитов в крови. Ученые отмечают, что у пациентов, принимавших другие препараты, такие как талидомид и интерферон-альфа, риск развития лейкоза не повышался.
«Это исследование не дает однозначного ответа на вопрос, что послужило причиной лейкоза», – сказал в своем интервью руководитель группы по применению Аранеспа в онкологии компании «Амген» Том Лилли .
«Пациенты, принимающие противоанемические препараты, склонны к развитию заболевания, и потому лейкоз у них может быть спровоцирован действием самых разнообразных факторов, – добавил Лилли. – И пока не будут проведены контролируемые клинические исследования, исследователи не могут ничего утверждать со 100% уверенностью».
Одной из основных жалоб пациентов с первичным миелофиброзом является утомляемость, в связи с этим некоторые из них принимают противоанемические средства, для того чтобы повысить выработку эритроцитов – клеток крови, с помощью которых в организме осуществляется перенос кислорода. Врачи говорят, что таким образом можно повысить работоспособность.
Необходимость подтверждений
«Полученные данные должны быть подтверждены в ходе специальных клинических исследований, призванных оценить риск, связанный с применением противоанемических препаратов», – сказал Айалю Теффери, ведущий исследователь, гематолог из Клиники Мейо.
«До тех пор мы не можем с уверенностью принять эти сведения, но в то же время мы не должны и игнорировать их, – подчеркнул Теффери. – К вопросу назначения противоанемических препаратов пациентам с первичным миелофиброзом нужно подходить очень осторожно».
В марте, после того как появилась информация о том, что применение высоких доз противоанемических препаратов повышает риск развития острого коронарного синдрома, инсульта и внезапной смерти, американское Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) потребовало от врачей назначения минимальных доз этих препаратов. Центр государственной медицинской помощи (CMS) отреагировал на это заявление в июле, сказав, что он будет оплачивать лечение противоанемическими средствами только до тех пор, пока уровень гемоглобина крови пациента не достигнет 10 г/дл, что ниже уровня установленного FDA – 12 г/дл.
В прошлом месяце компания «Amgen» столкнулась с еще одной проблемой: исследования показали, что уровень смертности и частота прогрессирования опухоли у больных раком молочной железы, принимавших Аранесп, были выше, чем в контрольной группе. В исследование Prepare было включено 733 больных раком молочной железы, которым планировалось хирургическое удаление опухоли. Всем пациенткам была назначена химиотерапия. Среди 356 больных, получавших Аранесп, умерли 50 человек, по сравнению с контрольной группой пациенток, не получавших противоанемического лечения, где из 377 человек умерли 37.
FDA призвала компанию обсудить риски с группой экспертов до того как в конце марта состоятся уже третьи за последний год публичные слушания.
Ссылка на оригинальный источник: http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=newsarchive&sid=aAQOrUXSzNHk
Противоанемические препараты компаний «Амген» и «Джонсон & Джонсон» значительно повышают риск развития лейкозов
Автор: Люк Тиммерман
10 декабря (Bloomberg): Проанализировав истории болезни пациентов за последние 30 лет, специалисты сделали вывод о том, что противоанемические препараты компаний ««Amgen» и «Johnson & Johnson» существенно повышают риск развития лейкозов у пациентов с заболеваниями костного мозга.
Исследователи из Клиники Мейо изучили истории болезни 311 пациентов (1976-2006 гг.) с первичным миелофиброзом – заболеванием, характеризующемся замещением кроветворной ткани костного мозга соединительной. Согласно данным исследователей, представленным сегодня на конференции Американского общества гематологов в Атланте, препараты Аранесп и Эпоген компаний «Amgen» и Прокрит компании «Johnson & Johnson» стали причиной развития лейкоз у 27 пациентов.
В ходе недавно проведенных исследований была выявлена взаимосвязь между приемом высоких доз данных препаратов и развитием острого коронарного синдрома, инсульта и внезапной смертью. Предупреждение американских регулирующих органов относительно рисков, связанных с применением этих препаратов, привело к сокращению продаж Аранеспа в третьем квартале на 36%. Продажа Аранеспа составляет основную статью дохода компании «Amgen», так в 2006 г. продажи этого препарата составили $4,12 млрд.
«Наше исследование стало первым крупным исследованием по комплексной оценке факторов риска лейкемической трансформации первичного миелофиброза, – сказал Джоселин Хуанг, гематолог, участвовавший в исследовании Клиники Мейо. – В ходе работы нами были получены весьма неожиданные результаты».
К 16.00 по нью-йоркскому времени стоимость одной акции компании «Amgen» на американской фондовой бирже Nasdaq Stock Market упала на $1,11 (2,1%) и составила $50,99. В этом году оборотный капитал компании снизился на 25%. Днем раньше аналитик из компании «Sanford C. Bernstein & Co.», Джефри Поргес понизил статус «Amgen» с уровня «outperform» («выше среднерыночного») до уровня «market perform» («среднерыночный»).
Прочие группы риска
Исследователи также обнаружили, что риск развития лейкоза повышался у пациентов, принимавших даназол – модифицированную форму тестостерона. Риск также увеличивался у пациентов с повышенным уровнем незрелых лейкоцитарных клеток и пониженным уровнем тромбоцитов в крови. Ученые отмечают, что у пациентов, принимавших другие препараты, такие как талидомид и интерферон-альфа, риск развития лейкоза не повышался.
«Это исследование не дает однозначного ответа на вопрос, что послужило причиной лейкоза», – сказал в своем интервью руководитель группы по применению Аранеспа в онкологии компании «Амген» Том Лилли .
«Пациенты, принимающие противоанемические препараты, склонны к развитию заболевания, и потому лейкоз у них может быть спровоцирован действием самых разнообразных факторов, – добавил Лилли. – И пока не будут проведены контролируемые клинические исследования, исследователи не могут ничего утверждать со 100% уверенностью».
Одной из основных жалоб пациентов с первичным миелофиброзом является утомляемость, в связи с этим некоторые из них принимают противоанемические средства, для того чтобы повысить выработку эритроцитов – клеток крови, с помощью которых в организме осуществляется перенос кислорода. Врачи говорят, что таким образом можно повысить работоспособность.
Необходимость подтверждений
«Полученные данные должны быть подтверждены в ходе специальных клинических исследований, призванных оценить риск, связанный с применением противоанемических препаратов», – сказал Айалю Теффери, ведущий исследователь, гематолог из Клиники Мейо.
«До тех пор мы не можем с уверенностью принять эти сведения, но в то же время мы не должны и игнорировать их, – подчеркнул Теффери. – К вопросу назначения противоанемических препаратов пациентам с первичным миелофиброзом нужно подходить очень осторожно».
В марте, после того как появилась информация о том, что применение высоких доз противоанемических препаратов повышает риск развития острого коронарного синдрома, инсульта и внезапной смерти, американское Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) потребовало от врачей назначения минимальных доз этих препаратов. Центр государственной медицинской помощи (CMS) отреагировал на это заявление в июле, сказав, что он будет оплачивать лечение противоанемическими средствами только до тех пор, пока уровень гемоглобина крови пациента не достигнет 10 г/дл, что ниже уровня установленного FDA – 12 г/дл.
В прошлом месяце компания «Amgen» столкнулась с еще одной проблемой: исследования показали, что уровень смертности и частота прогрессирования опухоли у больных раком молочной железы, принимавших Аранесп, были выше, чем в контрольной группе. В исследование Prepare было включено 733 больных раком молочной железы, которым планировалось хирургическое удаление опухоли. Всем пациенткам была назначена химиотерапия. Среди 356 больных, получавших Аранесп, умерли 50 человек, по сравнению с контрольной группой пациенток, не получавших противоанемического лечения, где из 377 человек умерли 37.
FDA призвала компанию обсудить риски с группой экспертов до того как в конце марта состоятся уже третьи за последний год публичные слушания.
Ссылка на оригинальный источник: http://www.bloomberg.com/apps/news?pid=newsarchive&sid=aAQOrUXSzNHk
Последние новости раздела
19 апреля 2024