Джензайм объявляет о достижении успешных результатов исследования III фазы алемтузумаба (LEMTRADA™*) при рассеянном склерозе
24 Ноября 2011
- Подтверждено клинически значимое преимущество эффективности алемтузумаба, по сравнению с интерфероном бета-1а (Rebif®) по двум основным критериям – частота рецидивов и прогрессирование нетрудоспособности при лечении пациентов с РС, ранее получавших терапию –
Париж, Франция – 14 ноября 2011 года – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Джензайм, компания входящая в ее состав, объявили сегодня о том, что исследование III фазы CARE-MS II удовлетворило обоим критериям оценки эффективности. Частота рецидивов и стойкое прогрессирование нетрудоспособности (SAD) значительно снизились у пациентов с рассеянным склерозом, получавших алемтузумаб (LEMTRADA™), по сравнению с пациентами, получавшими терапию препаратом Rebif® (подкожные инъекции интерферона бета-1а, 44 мкг). Результаты по обеим конечным точкам имели высокую статистическую значимость. CARE-MS II представляет собой рандомизированное клиническое исследование III фазы по сравнению экспериментального препарата алемтузумаба с интерфероном бета-1а у пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС). В исследование CARE-MS II включали пациентов, у которых имелся рецидив на фоне предшествующей терапии. Джензайм разрабатывает алемтузумаб при РС в сотрудничестве с компанией Bayer HealthCare.
В данном рандомизированном исследовании с участием 840 пациентов наблюдалось 49-процентное снижение числа рецидивов у пациентов, получавших алемтузумаб в дозировке 12 мг, по сравнению с интерфероном бета-1а в течение двух лет исследования (р<0,0001). Важно отметить, что также наблюдалось 42-процентное снижение риска устойчивого прогрессирования нетрудоспособности, измерявшееся по расширенной шкале статуса нетрудоспособности (р = 0,0084). Анализ данных CARE-MS II проводится в настоящее время, результаты будут представлены во время будущей научной конференции.
«CARE-MS II» представляет собой кульминацию многих лет клинического и лабораторного поиска, направленного на демонстрацию потенциала алемтузумаба в качестве эффективного средства терапии РС и понимание сложных механизмов естественного развития болезни», - заявил профессор Алистер Компстон (Alastair Compston), председатель руководящего комитета, координирующего проведение исследования, и руководитель Отделения клинической неврологии при Университете Кембриджа, Великобритания. – «В совокупности данные клинических исследований II и III фазы иллюстрируют перспективность алемтузумаба в качестве инновационного средства терапии рецидивирующего РС».
В исследовании CARE-MS II проводилось сравнение терапии алемтузумабом в дозировке 12 мг один раз в сутки в/в в течение 5 дней, а затем вновь в течение 3 дней через один год, и интерфероном бета-1а 44 мкг в виде инъекций три раза в неделю в течение двух лет.
«Превосходная эффективность алемтузумаба, в частности, замедление прогрессирования нетрудоспособности, являются крайне перспективными результатами, поскольку проводившееся исследование представляло собой прямое сравнение с высокими дозами подкожного интерферона бета-1а», - заявил доктор Джеффри Коэн (Jeffrey Cohen), профессор медицины (неврология) из Клиники Медицинского колледжа Лернера в Кливленде, директор по экспериментальным терапевтическим средствам Центра Мелена по терапии и исследованиям РС, член Управляющего комитета, координирующего проведение исследования. – «Эти результаты свидетельствуют о потенциале алемтузумаба в качестве нового и эффективного средства терапии пациентов с РС».
Профиль безопасности в рамках исследования соответствует предшествующему опыту применения алемтузумаба при РС, нежелательные явления были управляемыми. Самыми частыми категориями нежелательных явлений во время терапии алемтузумабом в рамках исследования CARE-MS II были реакции, связанные с инфузией, которые чаще всего включали головную боль, сыпь, тошноту, крапивницу, повышение температуры тела, зуд, бессонницу и утомляемость. Инфекции часто отмечались в обеих группах, чаще – в группе получавших алемтузумаб. Самыми частыми инфекциями у пациентов, получавших алемтузумаб, были инфекции верхних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей, синусит и инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса. Инфекции преимущественно были легкой и умеренной степени тяжести; угрожающих жизни или фатальных инфекций не отмечено.
Приблизительно у 16 процентов пациентов, получавших алемтузумаб, развивались аутоиммунные нежелательные явления со стороны щитовидной железы, приблизительно у одного процента отмечалась иммунная тромбоцитопения в течение двухлетнего периода проведения исследования. Эти случаи выявлялись на раннем этапе в результате программы мониторинга, их лечение проводилось при помощи традиционных методов. Мониторинг пациентов в отношении иммунной цитопении, функций щитовидной железы и почек включен во все исследования алемтузумаба как средства экспериментальной терапии РС, спонсируемые компанией Джензайм.
«Мы очень довольны беспрецедентными результатами исследования CARE-MS II», - отметил доктор Дэвид Микер (David Meeker), президент и исполнительный директор Джензайм. – «Мы считаем, что LEMTRADA™, благодаря потрясающей эффективности, инновационному режиму дозирования и управляемому профилю безопасности, может оказать очень важное влияние на принципы терапии РС – в области, в которой по-прежнему остается значительная неудовлетворенная потребность в новых средствах терапии. Учитывая достигнутые положительные результаты, мы намерены подать препарат LEMTRADA™ на рассмотрение регуляторными органами США и ЕС в первом квартале 2012 г.»
Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) выдало указание о рассмотрении заявки на регистрацию алемтузумаба в рамках ускоренной процедуры. Программа ускоренной процедуры рассмотрения заявок на регистрацию была разработана с целью ускорения рассмотрения новых препаратов, предназначенных для лечения серьезных или угрожающих жизни состояний, потенциально способных удовлетворить актуальные медицинские потребности. В рамках ускоренной процедуры рассмотрения алемтузумаб при РС подлежит приоритетному рассмотрению. Поскольку препарат пока не одобрен для лечения РС, алемтузумаб не следует применять у пациентов с РС вне рамок формальных регулируемых клинических исследований, в которых предусмотрены соответствующие меры мониторинга пациентов.
* LEMTRADA™ - зарегистрированная торговая марка, под которой экспериментальный препарат алемтузумаб подан на регистрацию в органы здравоохранения.
Об исследовании CARE-MS II
CARE-MS II (Сравнение эффективности алемтузумаба и Rebif® при рассеянном склерозе), было разработано с целью оценки способности экспериментального препарата против рассеянного склероза алемтузумаба обеспечивать более высокую эффективность и безопасность по сравнению с активным препаратом сравнения интерфероном бета-1а- стандартным средством для терапии РС.
CARE-MS II представляет собой глобальное рандомизированное клиническое исследование III фазы, проводимое для сравнения терапии алемтузумабом и подкожных инъекций интерферона бета-1а (44 мкг в виде инъекции три раза в неделю) 840 пациентов с ремитирующим-рецидивирующим РС, у которых развился рецидив несмотря на предшествующую терапию РС. В исследовании участвовали пациенты, у которых отмечалось минимум два рецидива за прошедшие два года до включения в исследование, причем минимум один из рецидивов должен был случиться в течение года, предшествовавшего включению в исследование, и минимум один рецидив должен был произойти на фоне терапии против РС.
Основными критериями оценки эффективности в исследовании CARE-MS II были снижение частоты рецидивов и время до устойчивого прогрессирования нетрудоспособности в течение шести месяцев (SAD).** Дополнительные критерии оценки включали: процент пациентов, у которых не наблюдается рецидивов на второй год, изменение по сравнению с исходными баллами по Расширенной Шкале Статуса Нетрудоспособности (EDSS), процент изменения объема Т2-гиперинтенсивных очагов поражения по результатам магнитно-резонансной томографии на 2-й год и изменения по сравнению с исходными показателями по Комплексной функциональной шкале оценки рассеянного склероза. Оценка инвалидности проводилась во время регулярных запланированных визитов независимыми неврологами, к которым применялось маскирование в отношении получаемой пациентами терапии. Рецидив определял маскированный комитет.
**Устойчивое прогрессирование нетрудоспособности (SAD) – клиническое представление ухудшения уровня нетрудоспособности пациента. В исследовании CARE-MS II проводился мониторинг по данной конечной точке в течение шести месяцев.
.
Об алемтузумабе
Алемтузумаб – это человеческое моноклональное антитело, изучаемое в качестве потенциальной терапии рассеянного склероза рецидивирующего течения. Мишенью алемтузумаба является поверхностный гликопротеин CD52, часто экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Предварительные исследования показали, что алемптузумаб подавляет именно те Т- и В-клетки, которые могут вызвать повреждение клеток при РС. После подавления Т- и В-лимфоцитов следует восстановление их популяции. При этом алемтузумаб практически не оказывает эффекта на другие клетки иммунной системы. Помимо уже завершенного исследования CARE-MS II проведено еще одно исследование III фазы, CARE-MS I, в котором выполнен анализ эффективности алемтузумаба, по сравнению с интерфероном бета-1а, при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе у пациентов, ранее не получавших терапии. В исследовании было установлено статистически значимое снижение числа рецидивов на фоне терапии алемтузумабом.
Джензайм обладает глобальными правами на препарат алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение алемтузумаба при РС. Компания Bayer HealthCare совместно с Джензайм занимается разработкой алемтузумаба. Bayer HealthCare сохраняет за собой право совместного продвижения алемтузумаба при РС и после регистрации и выведения на рынок препарата будет получать проценты с продаж препарата.
О Джензайм, компании Группы Санофи
Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
О Bayer HealthCare
Bayer Group – это глобальное предприятие, специализирующееся в области продукции для здравоохранения, питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, подгруппа Bayer AG, объем продаж которой в 2010 г. составил 16,913 млрд. евро, является одной из ведущих мировых инновационных компаний в области здравоохранения и медицинских препаратов. Штаб-квартира компании находится в г. Леверкусен, Германия. Компания включает следующие подразделения: Здоровье Животных, Безрецептурные Препараты, Медицинское Подразделение и Фармацевтические Препараты. Цель Bayer Healthcare заключается в разработке и производстве препаратов, способствующих улучшению здоровья человека и животных во всем мире. В Bayer HealthCare работает 55700 сотрудников более чем в 100 странах мира. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.bayerhealthcare.com.
Заявления прогностического характера Санофи
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Genzyme® - зарегистрированная торговая марка, ЛЕМТРАДА™ -торговая марка Genzyme Corporation. Все права защищены.
Rebif® - зарегистрированная торговая марка EMD Serono, Inc. и филиалов компании.
________________________________________
Контактные лица:
Связи со СМИ Genzyme
Бо Пиела (Bo Piela)
Тел +1 617 768 6579
Моб. +1 508 308 9783
Эл. почта: bo.piela@genzyme.com
Связи со СМИ Санофи
Марисоль Перон (Marisol Peron)
Тел. +33 (0) 1 53 77 45 02
Моб. +33 (0) 6 08 18 94 78
Эл. почта: marisol.peron@sanofi.com
Связи с инвесторами
Себастьян Мартель (Sebastien Martel)
Tел. +33 (0) 1 53 77 45 45
Эл. почта: ir@sanofi.com
Париж, Франция – 14 ноября 2011 года – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Джензайм, компания входящая в ее состав, объявили сегодня о том, что исследование III фазы CARE-MS II удовлетворило обоим критериям оценки эффективности. Частота рецидивов и стойкое прогрессирование нетрудоспособности (SAD) значительно снизились у пациентов с рассеянным склерозом, получавших алемтузумаб (LEMTRADA™), по сравнению с пациентами, получавшими терапию препаратом Rebif® (подкожные инъекции интерферона бета-1а, 44 мкг). Результаты по обеим конечным точкам имели высокую статистическую значимость. CARE-MS II представляет собой рандомизированное клиническое исследование III фазы по сравнению экспериментального препарата алемтузумаба с интерфероном бета-1а у пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС). В исследование CARE-MS II включали пациентов, у которых имелся рецидив на фоне предшествующей терапии. Джензайм разрабатывает алемтузумаб при РС в сотрудничестве с компанией Bayer HealthCare.
В данном рандомизированном исследовании с участием 840 пациентов наблюдалось 49-процентное снижение числа рецидивов у пациентов, получавших алемтузумаб в дозировке 12 мг, по сравнению с интерфероном бета-1а в течение двух лет исследования (р<0,0001). Важно отметить, что также наблюдалось 42-процентное снижение риска устойчивого прогрессирования нетрудоспособности, измерявшееся по расширенной шкале статуса нетрудоспособности (р = 0,0084). Анализ данных CARE-MS II проводится в настоящее время, результаты будут представлены во время будущей научной конференции.
«CARE-MS II» представляет собой кульминацию многих лет клинического и лабораторного поиска, направленного на демонстрацию потенциала алемтузумаба в качестве эффективного средства терапии РС и понимание сложных механизмов естественного развития болезни», - заявил профессор Алистер Компстон (Alastair Compston), председатель руководящего комитета, координирующего проведение исследования, и руководитель Отделения клинической неврологии при Университете Кембриджа, Великобритания. – «В совокупности данные клинических исследований II и III фазы иллюстрируют перспективность алемтузумаба в качестве инновационного средства терапии рецидивирующего РС».
В исследовании CARE-MS II проводилось сравнение терапии алемтузумабом в дозировке 12 мг один раз в сутки в/в в течение 5 дней, а затем вновь в течение 3 дней через один год, и интерфероном бета-1а 44 мкг в виде инъекций три раза в неделю в течение двух лет.
«Превосходная эффективность алемтузумаба, в частности, замедление прогрессирования нетрудоспособности, являются крайне перспективными результатами, поскольку проводившееся исследование представляло собой прямое сравнение с высокими дозами подкожного интерферона бета-1а», - заявил доктор Джеффри Коэн (Jeffrey Cohen), профессор медицины (неврология) из Клиники Медицинского колледжа Лернера в Кливленде, директор по экспериментальным терапевтическим средствам Центра Мелена по терапии и исследованиям РС, член Управляющего комитета, координирующего проведение исследования. – «Эти результаты свидетельствуют о потенциале алемтузумаба в качестве нового и эффективного средства терапии пациентов с РС».
Профиль безопасности в рамках исследования соответствует предшествующему опыту применения алемтузумаба при РС, нежелательные явления были управляемыми. Самыми частыми категориями нежелательных явлений во время терапии алемтузумабом в рамках исследования CARE-MS II были реакции, связанные с инфузией, которые чаще всего включали головную боль, сыпь, тошноту, крапивницу, повышение температуры тела, зуд, бессонницу и утомляемость. Инфекции часто отмечались в обеих группах, чаще – в группе получавших алемтузумаб. Самыми частыми инфекциями у пациентов, получавших алемтузумаб, были инфекции верхних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей, синусит и инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса. Инфекции преимущественно были легкой и умеренной степени тяжести; угрожающих жизни или фатальных инфекций не отмечено.
Приблизительно у 16 процентов пациентов, получавших алемтузумаб, развивались аутоиммунные нежелательные явления со стороны щитовидной железы, приблизительно у одного процента отмечалась иммунная тромбоцитопения в течение двухлетнего периода проведения исследования. Эти случаи выявлялись на раннем этапе в результате программы мониторинга, их лечение проводилось при помощи традиционных методов. Мониторинг пациентов в отношении иммунной цитопении, функций щитовидной железы и почек включен во все исследования алемтузумаба как средства экспериментальной терапии РС, спонсируемые компанией Джензайм.
«Мы очень довольны беспрецедентными результатами исследования CARE-MS II», - отметил доктор Дэвид Микер (David Meeker), президент и исполнительный директор Джензайм. – «Мы считаем, что LEMTRADA™, благодаря потрясающей эффективности, инновационному режиму дозирования и управляемому профилю безопасности, может оказать очень важное влияние на принципы терапии РС – в области, в которой по-прежнему остается значительная неудовлетворенная потребность в новых средствах терапии. Учитывая достигнутые положительные результаты, мы намерены подать препарат LEMTRADA™ на рассмотрение регуляторными органами США и ЕС в первом квартале 2012 г.»
Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) выдало указание о рассмотрении заявки на регистрацию алемтузумаба в рамках ускоренной процедуры. Программа ускоренной процедуры рассмотрения заявок на регистрацию была разработана с целью ускорения рассмотрения новых препаратов, предназначенных для лечения серьезных или угрожающих жизни состояний, потенциально способных удовлетворить актуальные медицинские потребности. В рамках ускоренной процедуры рассмотрения алемтузумаб при РС подлежит приоритетному рассмотрению. Поскольку препарат пока не одобрен для лечения РС, алемтузумаб не следует применять у пациентов с РС вне рамок формальных регулируемых клинических исследований, в которых предусмотрены соответствующие меры мониторинга пациентов.
* LEMTRADA™ - зарегистрированная торговая марка, под которой экспериментальный препарат алемтузумаб подан на регистрацию в органы здравоохранения.
Об исследовании CARE-MS II
CARE-MS II (Сравнение эффективности алемтузумаба и Rebif® при рассеянном склерозе), было разработано с целью оценки способности экспериментального препарата против рассеянного склероза алемтузумаба обеспечивать более высокую эффективность и безопасность по сравнению с активным препаратом сравнения интерфероном бета-1а- стандартным средством для терапии РС.
CARE-MS II представляет собой глобальное рандомизированное клиническое исследование III фазы, проводимое для сравнения терапии алемтузумабом и подкожных инъекций интерферона бета-1а (44 мкг в виде инъекции три раза в неделю) 840 пациентов с ремитирующим-рецидивирующим РС, у которых развился рецидив несмотря на предшествующую терапию РС. В исследовании участвовали пациенты, у которых отмечалось минимум два рецидива за прошедшие два года до включения в исследование, причем минимум один из рецидивов должен был случиться в течение года, предшествовавшего включению в исследование, и минимум один рецидив должен был произойти на фоне терапии против РС.
Основными критериями оценки эффективности в исследовании CARE-MS II были снижение частоты рецидивов и время до устойчивого прогрессирования нетрудоспособности в течение шести месяцев (SAD).** Дополнительные критерии оценки включали: процент пациентов, у которых не наблюдается рецидивов на второй год, изменение по сравнению с исходными баллами по Расширенной Шкале Статуса Нетрудоспособности (EDSS), процент изменения объема Т2-гиперинтенсивных очагов поражения по результатам магнитно-резонансной томографии на 2-й год и изменения по сравнению с исходными показателями по Комплексной функциональной шкале оценки рассеянного склероза. Оценка инвалидности проводилась во время регулярных запланированных визитов независимыми неврологами, к которым применялось маскирование в отношении получаемой пациентами терапии. Рецидив определял маскированный комитет.
**Устойчивое прогрессирование нетрудоспособности (SAD) – клиническое представление ухудшения уровня нетрудоспособности пациента. В исследовании CARE-MS II проводился мониторинг по данной конечной точке в течение шести месяцев.
.
Об алемтузумабе
Алемтузумаб – это человеческое моноклональное антитело, изучаемое в качестве потенциальной терапии рассеянного склероза рецидивирующего течения. Мишенью алемтузумаба является поверхностный гликопротеин CD52, часто экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Предварительные исследования показали, что алемптузумаб подавляет именно те Т- и В-клетки, которые могут вызвать повреждение клеток при РС. После подавления Т- и В-лимфоцитов следует восстановление их популяции. При этом алемтузумаб практически не оказывает эффекта на другие клетки иммунной системы. Помимо уже завершенного исследования CARE-MS II проведено еще одно исследование III фазы, CARE-MS I, в котором выполнен анализ эффективности алемтузумаба, по сравнению с интерфероном бета-1а, при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе у пациентов, ранее не получавших терапии. В исследовании было установлено статистически значимое снижение числа рецидивов на фоне терапии алемтузумабом.
Джензайм обладает глобальными правами на препарат алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение алемтузумаба при РС. Компания Bayer HealthCare совместно с Джензайм занимается разработкой алемтузумаба. Bayer HealthCare сохраняет за собой право совместного продвижения алемтузумаба при РС и после регистрации и выведения на рынок препарата будет получать проценты с продаж препарата.
О Джензайм, компании Группы Санофи
Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
О Bayer HealthCare
Bayer Group – это глобальное предприятие, специализирующееся в области продукции для здравоохранения, питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, подгруппа Bayer AG, объем продаж которой в 2010 г. составил 16,913 млрд. евро, является одной из ведущих мировых инновационных компаний в области здравоохранения и медицинских препаратов. Штаб-квартира компании находится в г. Леверкусен, Германия. Компания включает следующие подразделения: Здоровье Животных, Безрецептурные Препараты, Медицинское Подразделение и Фармацевтические Препараты. Цель Bayer Healthcare заключается в разработке и производстве препаратов, способствующих улучшению здоровья человека и животных во всем мире. В Bayer HealthCare работает 55700 сотрудников более чем в 100 странах мира. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.bayerhealthcare.com.
Заявления прогностического характера Санофи
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Genzyme® - зарегистрированная торговая марка, ЛЕМТРАДА™ -торговая марка Genzyme Corporation. Все права защищены.
Rebif® - зарегистрированная торговая марка EMD Serono, Inc. и филиалов компании.
________________________________________
Контактные лица:
Связи со СМИ Genzyme
Бо Пиела (Bo Piela)
Тел +1 617 768 6579
Моб. +1 508 308 9783
Эл. почта: bo.piela@genzyme.com
Связи со СМИ Санофи
Марисоль Перон (Marisol Peron)
Тел. +33 (0) 1 53 77 45 02
Моб. +33 (0) 6 08 18 94 78
Эл. почта: marisol.peron@sanofi.com
Связи с инвесторами
Себастьян Мартель (Sebastien Martel)
Tел. +33 (0) 1 53 77 45 45
Эл. почта: ir@sanofi.com
Последние новости раздела
25 апреля 2024
25 апреля 2024
25 апреля 2024