Санофи-авентис объявляет основные результаты исследования III фазы BSI-201 при метастатическом трижды негативном раке молочной железы
10 Февраля 2011
Париж, Франция, 27 января 2011 года – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и ее подразделение BiPar Sciences объявили сегодня о том, что результаты рандомизированного исследования III фазы по оценке препарата BSI-201 (инипариб*) у пациенток с метастатическим трижды-негативным раком молочной железы (мТНРМЖ) не достигли критериев достоверности для основных конечных точек – общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования.
Важно отметить, что результаты предварительно запланированного анализа у пациенток, получавших вторую или третью линию терапии, выявили улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования, что соответствовало результатам исследования II фазы. Общий анализ безопасности показал, что включение в режим терапии BSI-201 не привело к значительному изменению профиля токсичности гемцитабина и карбоплатина.
«Несмотря на то, что данное исследование не привело к достижению основной цели, мы считаем повышение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациенток, получающих терапию второй и третьей линии, важным достижением», - отметил доктор Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychouwdhury), старший вице-президент и руководитель онкологического подразделения санофи-авентис. - «Мы проводим глубинный анализ для получения дополнительных данных по результатам исследования III фазы. Санофи-авентис продолжает стремиться к улучшению результатов терапии у пациенток с трижды негативным раком молочной железы, поскольку в этом направлении остаются неудовлетворенные медицинские потребности».
В ближайшее время санофи-авентис планирует обсудить полученные данные с органами здравоохранения США и Европейского Союза. Полные результаты исследования будут представлены на предстоящей конференции онкологов. В случае возникновения вопросов у пациенток, им следует проконсультироваться со своим лечащим врачом. Программа клинических исследований BSI-201 будет продолжена при раке молочной железы, легкого и других видах опухолей.
*Инипариб – это наименование препарата по Справочнику национальных непатентованных названий США (USAN), присвоенное экспериментальному препарату BSI-201.
Об исследовании BSI-201 III фазы
В исследовании приняли участие 519 женщин с мТНРМЖ из 109 центров в США. Пациентов рандомизированно распределили в группы получавших стандартную химиотерапию (гемцитабин и карбоплатин) с первого по восьмой день каждого 21-дневного цикла в сочетании или без BSI-201 в дозировке 5,6 мг/кг, вводившегося на 1-й, 4-й, 8-й и 11-й день каждого 21-дневного цикла. Пациентки, участвовавшие в исследовании, ранее получали до двух предшествующих линий химиотерапии по поводу метастатического рака. Основными конечными точками исследования были общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
О BSI-201 (инапарибе)
IBSI-201 (инапариб) – это новый экспериментальный противоопухолевый препарат, который подавляет активность поли (АДФ-рибоза) полимеразы (PARP), как показано в доклинических моделях. BSI-201 проходит исследования III фазы у больных плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, а также исследования II фазы у пациентов с раком молочной железы, легкого и при других опухолях.
Трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)
При постановке диагноза рака молочной железы пациентке проводится ряд анализов, и опухоль относят к тому или иному классу на основании наличия рецепторов эстрогена, прогестерона и HER2. Однако в 15-20 % случаев рака молочной железы не отмечается гиперэкспрессии этих трех рецепторов. Такие опухоли называют «трижды негативным раком молочной железы» или ТНРМЖ. ТНРМЖ характеризуется более неблагоприятным прогнозом, чем другие типы рака молочной железы. Женщинам с ТНРМЖ не показана гормональная терапия, например, препаратом такмоксифен, или целенаправленная терапия Герцептином, стандартом остается только химиотерапия. Следовательно, важным направлением исследовательской работы стал поиск новых стратегий, направленных на повышение эффективности химиотерапевтических препаратов у данной категории больных.
О BiPar Sciences
BiPar Sciences – биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой инновационных селективных противоопухолевых препаратов, направленных на удовлетворение срочных потребностей онкологических больных. Расположенная на юге Сан-Франциско (штат Калифорния), компания BiPar является подразделением санофи-авентис. Дополнительная информация представлена на сайте: www.biparsciences.com.
Об онкологическом подразделении санофи-авентис
Расположенное в Кембридже (штат Массачусетс) и Витри (Франция) онкологическое подразделение санофи-авентис занимается научными разработками эффективных препаратов для лечения онкологических заболеваний для решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявление правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы к обеспечению нужных препаратов правильным категориям пациентов с целью оказания помощи онкологическим больным для сохранения их здоровья и продления жизни.
Онкологическое подразделение санофи-авентис направляет свои усилия на развитие науки и инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний. Мы верим в партнерские отношения с ведущими экспертами и в сочетание экспертизы с нашими собственными научными сильными сторонами и наследием. В настоящее время в процессе разработки находится более 10 препаратов, включая синтетические и биологические препараты.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация представлена на сайте: www.sanofi-aventis.com.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Важно отметить, что результаты предварительно запланированного анализа у пациенток, получавших вторую или третью линию терапии, выявили улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования, что соответствовало результатам исследования II фазы. Общий анализ безопасности показал, что включение в режим терапии BSI-201 не привело к значительному изменению профиля токсичности гемцитабина и карбоплатина.
«Несмотря на то, что данное исследование не привело к достижению основной цели, мы считаем повышение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациенток, получающих терапию второй и третьей линии, важным достижением», - отметил доктор Дебасиш Ройчаудхури (Debasish Roychouwdhury), старший вице-президент и руководитель онкологического подразделения санофи-авентис. - «Мы проводим глубинный анализ для получения дополнительных данных по результатам исследования III фазы. Санофи-авентис продолжает стремиться к улучшению результатов терапии у пациенток с трижды негативным раком молочной железы, поскольку в этом направлении остаются неудовлетворенные медицинские потребности».
В ближайшее время санофи-авентис планирует обсудить полученные данные с органами здравоохранения США и Европейского Союза. Полные результаты исследования будут представлены на предстоящей конференции онкологов. В случае возникновения вопросов у пациенток, им следует проконсультироваться со своим лечащим врачом. Программа клинических исследований BSI-201 будет продолжена при раке молочной железы, легкого и других видах опухолей.
*Инипариб – это наименование препарата по Справочнику национальных непатентованных названий США (USAN), присвоенное экспериментальному препарату BSI-201.
Об исследовании BSI-201 III фазы
В исследовании приняли участие 519 женщин с мТНРМЖ из 109 центров в США. Пациентов рандомизированно распределили в группы получавших стандартную химиотерапию (гемцитабин и карбоплатин) с первого по восьмой день каждого 21-дневного цикла в сочетании или без BSI-201 в дозировке 5,6 мг/кг, вводившегося на 1-й, 4-й, 8-й и 11-й день каждого 21-дневного цикла. Пациентки, участвовавшие в исследовании, ранее получали до двух предшествующих линий химиотерапии по поводу метастатического рака. Основными конечными точками исследования были общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
О BSI-201 (инапарибе)
IBSI-201 (инапариб) – это новый экспериментальный противоопухолевый препарат, который подавляет активность поли (АДФ-рибоза) полимеразы (PARP), как показано в доклинических моделях. BSI-201 проходит исследования III фазы у больных плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, а также исследования II фазы у пациентов с раком молочной железы, легкого и при других опухолях.
Трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)
При постановке диагноза рака молочной железы пациентке проводится ряд анализов, и опухоль относят к тому или иному классу на основании наличия рецепторов эстрогена, прогестерона и HER2. Однако в 15-20 % случаев рака молочной железы не отмечается гиперэкспрессии этих трех рецепторов. Такие опухоли называют «трижды негативным раком молочной железы» или ТНРМЖ. ТНРМЖ характеризуется более неблагоприятным прогнозом, чем другие типы рака молочной железы. Женщинам с ТНРМЖ не показана гормональная терапия, например, препаратом такмоксифен, или целенаправленная терапия Герцептином, стандартом остается только химиотерапия. Следовательно, важным направлением исследовательской работы стал поиск новых стратегий, направленных на повышение эффективности химиотерапевтических препаратов у данной категории больных.
О BiPar Sciences
BiPar Sciences – биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой инновационных селективных противоопухолевых препаратов, направленных на удовлетворение срочных потребностей онкологических больных. Расположенная на юге Сан-Франциско (штат Калифорния), компания BiPar является подразделением санофи-авентис. Дополнительная информация представлена на сайте: www.biparsciences.com.
Об онкологическом подразделении санофи-авентис
Расположенное в Кембридже (штат Массачусетс) и Витри (Франция) онкологическое подразделение санофи-авентис занимается научными разработками эффективных препаратов для лечения онкологических заболеваний для решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявление правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы к обеспечению нужных препаратов правильным категориям пациентов с целью оказания помощи онкологическим больным для сохранения их здоровья и продления жизни.
Онкологическое подразделение санофи-авентис направляет свои усилия на развитие науки и инновационных препаратов для лечения онкологических заболеваний. Мы верим в партнерские отношения с ведущими экспертами и в сочетание экспертизы с нашими собственными научными сильными сторонами и наследием. В настоящее время в процессе разработки находится более 10 препаратов, включая синтетические и биологические препараты.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительная информация представлена на сайте: www.sanofi-aventis.com.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Последние новости раздела
25 апреля 2024
24 апреля 2024
23 апреля 2024