Европейская комиссия одобрила изменение типа II для Эсмия® 5 мг, разрешающее повторный трехмесячный курс для лечения миомы матки

Будапешт, Венгрия – 27 января 2014 года – Гедеон Рихтер Групп ("Рихтер") сегодня сообщил, что Европейская комиссия предоставила регистрационное удостоверение об увеличении сроков лечения миомы матки с использованием таблеток Эсмия® 5мг (улипристала ацетат) до двух трехмесячных курсов. Это решение последовало за одобрением Комитета по лекарственным препаратам для человека Европейского медицинского агентства от 26 ноября 2013 года и применимо для всех стран Европейского союза.

Регистрационное удостоверение, полученное для таблеток Эсмия® 5мг 23 февраля 2012 года, действует в странах Европейского союза, с показанием для предоперационного лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста. Изначально длительность лечения была ограничена тремя месяцами. Настоящее разрешение Европейской комиссии предоставляет основу для более длительного применения препарата Эсмия® 5мг, что позволяет провести еще один дополнительный трехмесячный курс.

Заявка на настоящее изменение типа II для Эсмия® 5мг основывалась на результатах исследования PEARL III и его дополнительного периода. Исследования оценивали эффективность и безопасность повторного трехмесячного курса лечения улипристалом в дозе 10 мг у пациенток с миомой матки и тяжелыми маточными кровотечениями.

О миоме матки
Миома матки является наиболее распространенной доброкачественной, солидной опухолью женской половой системы, возникающей примерно у 20-25 % женщин репродуктивного возраста. По оценкам в Европейском союзе проводится около 300 тыс. хирургических вмешательств по поводу миом ежегодно, включая приблизительно 230 тыс. гистерэктомий. Заболевание характеризуется обильными кровотечениями, анемией, болями, частым мочеиспусканием или недержанием мочи, а также бесплодием. Агонисты гонадотропин рилизинг-гормона (АГнРГ) являются единственным одобренным предоперационным лечением миомы матки, но их использование относительно ограничено из-за побочных эффектов, являющимися результатом подавления эстрогена до уровня кастрации (горячие приливы, депрессия, резкая смена настроения, снижение либидо, вагиниты и снижение минеральной плотности костей).

О препарате Эсмия®
Препарат Эсмия® 5мг, содержащий новый химический компонент улипристала ацетат, является первым в своем классе селективным модулятором рецепторов прогестерона для перорального применения, который обратимо блокирует рецепторы прогестерона в тканях-мишенях. 12-недельный курс приема одной таблетки в день (по сравнению с инъекциями АГнРГ) эффективен для остановки маточных кровотечений, коррекции анемии и уменьшения размеров миомы при подготовке к оперативному вмешательству. Таким образом, препарат улучшает качество жизни, без каких-либо кастрационных побочных эффектов, по сравнению с АГнРГ. Эсмия® 5мг была разработана компанией PregLem, дочерним предприятием "Рихтер".

Гедеон Рихтер Групп
Главный офис компании ОАО "Гедеон Рихтер" расположен в Будапеште, Венгрия. Компания является крупнейшим фармацевтическим предприятием Центрально-Восточной Европы. Постепенно она расширяет поле своей деятельности на территории Западной Европы. Общий объем продаж компании составил приблизительно 1.1 миллиард евро (1,5 миллиарда долл. США), а рыночная стоимость компании в 2012 году приравнивалась к 2,3 миллиарда евро (3,1 миллиарда долл. США). Ассортимент продукции Компании охватывает практически все важные терапевтические области, включая гинекологию, центральную нервную и сердечнососудистую системы. "Рихтер" обладает крупнейшим научно-исследовательским подразделением в Центрально-Восточной Европе, а основная научно-исследовательская деятельность сфокусирована на заболеваниях ЦНС. Обладая общепризнанным опытом в химии стероидов, компания "Рихтер" является важным мировым игроком в области женского здоровья. Компания также принимает активное участие в разработке биоаналогов.