Тест-системы для диагностики гепатита В: инновационные разработки Группы компаний Алкор Био

В октябре регистрационные удостоверения Росздравнадзора РФ получили сразу две инновационные разработки биотехнологического холдинга Алкор Био: набор реагентов “ГепатитИФА-HBsAg” для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В и набор реагентов “ГепатитИФА-HBsAg-подтверждающий” для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В.

Уникальность набора реагентов ”ГепатитИФА-HBsAg” заключается в том, что в настоящее время это единственная отечественная разработка, позволяющая определять количественное содержание поверхностного антигена вируса гепатита В(HBsAg), а следовательно – корректировать лечение. Обнаружение HBsAg в сыворотке крови свидетельствует о наличии вирусной инфекции в организме. Изменение его количества во времени дает информацию о мере тяжести инфекционного процесса, что позволяет врачу судить об эффективности применяемой терапии, а также делать прогноз течения заболевания. Серьезным преимуществом перед зарубежными аналогами, которые аналогами можно назвать только условно, является то, что наборы Группы компаний Алкор Био можно использовать в любой российской лаборатории, где есть полуавтоматическое оборудование для иммуноферментного анализа. А таким оборудованием оснащены практически все отечественные диагностические лаборатории, от Калининграда до Дальнего Востока. Зарубежные же тест-системы, позволяющие судить о количественном содержании HBsAg, требуют использования иммунохемолюминесцентной технологии, для чего необходимо дорогостоящие импортные приборы, доступные далеко не всем медучреждениям России.

Весной 2011 года новые тест-системы Группы компаний Алкор Био успешно прошли клинические испытания – один из важнейших этапов процедуры регистрации в Росздравнадзоре РФ.
Заведующий лабораторией вирусных гепатитов СПб Научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, консультант Европейского бюро ВОЗ по вакцинам и иммунизации, д.м.н., проф. Мукомолов Сергей Леонидович так прокомментировал результаты клинических испытаний:
- Испытания тест-систем компании “Алкор Био” для количественного определения и подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В прошли успешно: вирус гепатита В был выявлен именно там, где он действительно присутствовал. Это очень важно, поскольку существует проблема ложноположительных результатов. И в целом тест “ГепатитИФА-HBsAg” оказался очень качественным. Испытания проводились в сравнении с тестом известной зарубежной химико-фармацевтической корпорации, считающимся золотым стандартом в этой области. Мы получили 100% совпадение данных. То есть, разработанная тест-система “ГепатитИФА-HBsAg” для качественного и количественного определения HBsAg обладает высокой чувствительностью и специфичностью. Количественное содержание HBsAg в исследованных образцах совпали при тестировании в испытуемой и референтной тест-системах и показали высокую корреляцию данных (r = 0,99). Таким образом, тест-система “ГепатитИФА-HBsAg” производства компании “Алкор Био” может быть рекомендована для широкого применения в клинической практике как для проведения скрининговых исследований, так и для мониторинга лечения и глубокого изучения естественного течения гепатита В.

Появление на нашем рынке отечественного диагностического ИФА-набора, позволяющего судить о количественном содержании поверхностного антигена вируса гепатита В, трудно переоценить, поскольку в нашей стране, как, впрочем, и во всем мире происходит увеличение числа людей, у которых гепатит В протекает в хронической форме. Лечение этого заболевания длительное, дорогостоящее и, нередко, труднопереносимое для пациента. Мониторинг количественного содержания вируса гепатита В в ходе лекарственной терапии позволит врачам корректировать схему лечения, более эффективно подбирать препараты и их дозы.

Для справки: уже в 80-е годы прошлого века Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила вирусные гепатиты в перечень наиболее опасных инфекционных заболеваний, для борьбы с которыми требуется объединение усилий служб здравоохранения всего мирового сообщества. По сведениям ВОЗ, смертность от заболеваний печени за последние двадцать лет увеличилась вдвое. Одна из основных причин такого скачка - рост наркомании, которая страшна не только распространением ВИЧ-инфекции, но и гепатитов. А при гепатитах прогноз не многим лучше, чем при СПИДе. Ежегодно в мире фиксируется порядка 5 млн. новых случаев заболевания гепатитом В. Количество смертей, связанных с инфицированием вирусом гепатита В, ежегодно составляет 1-2 млн.
В России благодаря вакцинопрофилактике гепатита В, а эта программа в полной мере заработала с 2002 года, показатели заболеваемости острым вирусным гепатитом В снизились в десятки раз. Но при этом за последние десять лет пациентов с хроническим гепатитом В стало в 4-5 раз больше, чем в конце девяностых. И это на сегодняшний день - серьезная проблема для служб здравоохранения.


Для справки
Петербургская компания “Алкор Био” была создана в 1992 году с нуля. За годы работы на российском рынке «Алкор Био» сформировала вокруг себя самый крупный на Северо-Западе биотехнологический кластер Алкор Био www.alkorbiogroup.ru, который сегодня объединяет 12 компаний. Главным предприятием в Группе компаний Алкор Био, по-прежнему, остается компания "Алкор Био" http://www.alkorbio.ru/ , отечественный лидер в разработке и производстве диагностических тест-систем для лабораторной диагностики. Среди компаний Северо-Западного региона, работающих в области медицинских биотехнологий, Группа компаний Алкор Био является самой технологически совершенной, что подтверждается внедренной в группе компаний системой менеджмента качества ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003. Ежегодно ГК Алкор Био производит свыше 200 тысяч наборов реагентов более 60 наименований, из них большинство имеют СЕ mark - знак качества Евросоюза. Компании группы Алкор Био обладают десятью патентами в области онкодиагностики, диагностики вируса гепатита С, по методикам лечения с помощью стволовых клеток тяжелых переломов, пародонтита, а также задержек психического развития. Все диагностические препараты, выпускаемые Г К Алкор Био, зарегистрированы и сертифицированы Росзравнадзором. В настоящее время компании группы Алкор Био ведут разработку порядка сорока инновационных проектов. Совокупный объем инвестиций в эти проекты достигает 20 млн. долл. США. Практически все научные разработки, лежащие в основе проектов, имеют мировую новизну, и на них поданы патентные заявки. Большая часть инновационных проектов ГК Алкор Био развивается за счёт собственных средств компании.