Семинар «Система документации по GMP/GDP»

Программа семинара

День 1. Создание и поддержание системы документации на фармацевтическом предприятии

• Структура системы документации с учетом GMP/GDP. Современная классификация документов;
• Управление внешними документами (нормативно-правовые акты, ГОСТ, ТУ, фармакопеи и др.). Основные ошибки и механизмы их исправления;
• Распределение ответственности за разработку
и обращение документов отдельного типа
• Правила согласования и утверждения документов;
• Введение документов в действие;
• Оценка вариантов внесения изменений в документы;
• Практический опыт использования систем электронного документооборота (виртуальный тур по системе документооборота конкретной фармацевтической компании);
• Управление записями (журналы, протоколы).

Стоимость участия один день - 9500 руб.

Тематика дня будет полезна руководителям и специалистам Отдела обеспечения качества (ООК), Отдела контроля качества (ОКК), производства, Уполномоченным Лицам и руководителям других структурных подразделений, вовлеченных в обращение документов.

День 2. Общесистемная и производственная документация

• Обзор новых требований GMP, связанных с документацией;
• Алгоритм поэтапной гармонизации существующего формата документов на предприятии к общепринятому международному формату;
• Характеристика общесистемных документов:
• Досье производственной площадки (Site Master File);
• Руководство по качеству;
• Стандартные операционные процедуры (СОП);
• Правила отчетности по результатам фармацевтической разработки
и/или переноса технологии;
• Правила составления и оформления:
• Спецификации контроля качества для сырья,
полупродуктов и готовой продукции;
• Производственные рецептуры;
• Технологические инструкции;
• Инструкции по упаковке;
• Маршрутные карты, протоколы изготовления и упаковки серии;
• Возможности визуализации документов. Примеры использования фотографий, блок-схем и инструментов оценки рисков для офорлмения документов системы качества

Стоимость участия один день - 9500 руб.

Тематика дня будет полезна специалистам Отдела Главного технолога (ОГТ), технологам производства, мастерам производственных участков, специалистам Отдела обеспечения качества (ООК) и Отдела контроля качества (ОКК), Уполномоченным Лицам.

День 3. Документация на объекты инфраструктуры

Обзор новых требований GMP, связанных с документацией на объекты инфраструктуры;
Поддержание Досье на оборудование, инженерную систему;
Правила составления и оформления:
 Спецификация требований пользователя
(URS, User Requirement Specification);
 Инструкция по эксплуатации оборудования и инженерных систем;
 Инструкция по техническому обслуживанию;
 Инструкция по очистке;
Правила оформления, выдачи и ведения журналов на оборудование и инженерные системы;
Оценка рисков на этапе разработки документов на примере составления инструкций по техническому обслуживанию.

Стоимость участия один день - 9500 руб.
Тематика дня будет полезна специалистам Отдела обеспечения качества (ООК) и отдела валидации, руководителям инженерной службы, технологам производства, Уполномоченным Лицам.

Стоимость участия в полном курсе обучения 22 800 руб. (экономия 20%)

Ни один Ваш вопрос не останется без ответа!
Присоединяйтесь!

Департамент профессионального развития
Группы компаний «Виалек»