Возможно ли сравнивать результаты двух разных тестов?

Проблема сравнения результатов двух разных тестов волнует почти каждого специалиста лаборатории. Особенно сложным это задание есть для тест-систем с количественным учетом результатов, например, это касается наборов для определения гормонов и онкомаркеров. В этом случае один диагностикум используется как референсный, а другой – как тест сравнения. В качестве референсных чаще всего используются системы, с которыми в лаборатории есть опыт работы. Сначала делается выборка с образцов сывороток от пациентов с разным гормональным статусом. Потом каждый образец тестируется двумя наборами. Исходя из данных экспериментов, делается заключение о совпадении результатов. Совпадение может быть качественным и количественным. Качественное совпадение отражает попадание или не попадание результатов в некоторый диапазон. Количественное совпадение показывает сходство точных значений результатов экспериментов и, как правило, выражается через формулу линейной регрессии.
Соответственно с рекомендацией, прежде чем делать вывод о совпадении результатов, нужно обратить внимание на следующие вопросы:
1. Единицы измерения результатов сравнения тестов.
2. Интерпретация результатов. Сложность проблемы интерпретации результатов заключается в том, что для разработки стандарта используется один тест, и это может быть причиной ошибки при анализе результатов, полученных другим методом. Большинство лабораторий считают истинными диапазоны, наведенные в инструкциях до покупаемых наборов. Но более правильно адаптировать значения до конкретной популяции со своими особенностями, поскольку каждый производитель учитывает характеристики только определенной территории.
3. Существует ли качественное расхождение результатов
4. Вариабельность образцов и ошибка метода ИФА определяют разницу результатов до 15-20%. Таким образом, этот диапазон не считается расхождением в процессе сравнения результатов измерения двух образцов.

В том случае, когда лаборатория меняет аналитические или преаналитические приборы, она должна вносить коррективы в биологические референсные интервалы.
Непараметрический метод расчета референсных интервалов очень простой в использовании. Экспериментатор должен разместить результаты исследования выборки в порядке их возрастания и n% наблюдений будут необходимым референсным интервалом. Более детально о методиках расчета референсных интервалов можно прочитать в статье G. L. Horowitz “Reference intervals: practical aspects” в журнале eJIFCC, 2008 19(2).
Очень важный вопрос, ответ на который интересует лабораторных сотрудников – есть ли качественное расхождение результатов, или значения оказываются в одном диапазоне. Характерной чертой ИФА есть присутствие в наборе нескольких калибраторов, которые лимитируют “рабочий” диапазон концентраций. Если концентрация маркера в образце больше, чем его концентрация в калибраторе, образец необходимо разводить. Разведение может быть источником дополнительной погрешности и значительно снижать количественное совпадение результатов.
Погрешность результатов может быть привнесена на различных стадиях обработки образцов и использования оборудования. Кроме того, на анализ могут влиять различные факторы с компенсирующим или однонаправленным действием. Биологическая вариабельность образцов также может быть причиной ошибки. Различают два вида такой вариабельности: при анализе образцов от одного пациента (выражается через коэффициент вариации CVw) и при исследовании образцов от разных пациентов (CVg).
Показатели биологической вариабельности необходимы для расчета трех аналитических параметров: неопределенности, отклонения и тотальной ошибки. Клиническая лаборатория должна соответствовать требованиям докторов – проводить наблюдение за пациентами, скрининг и ставить правильный диагноз. Для мониторинга состояния пациента установлены значения аналитической вариабельности – неопределенность, которые должны быть меньше половины значения CVw. Неопределенность требует определение доверительных интервалов при предоставлении результатов исследования. Расхождение результатов разрешает сделать вывод о некорректной работе одной из систем или о влиянии человеческого фактора. Очень серьезной проблемой количественных тест-систем есть то, что при аттестации калибровочных проб используются разные стандарты. Таким образом, производитель должен указывать в инструкции до набора стандарт, за которым аттестуются калибровочные пробы.