RedHill Biopharma получила одобрение для проведения фазы 2/3 COVID-19 исследования в России
3 Августа 2020
Заявка на клинические испытания одобренна в России для фазы 2/3 исследования с опаганибом у пациентов с тяжелой формой COVID-19 после недавнего одобрения в Великобритании и аналогичной заявки в Италии
-
Целью этапа 2/3 является привлечение 270 субъектов в 40 клинических точках; регистрацию планируется начать в конце этого месяца с потенциальной подачей заявки на получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях, запланированной на четвертый квартал 2020 года
-
Параллельно в США быстро продвигается исследование фазы 2а с опаганибом у пациентов с тяжелой формой COVID-19, с более 25% пациентов привлечено к сегодняшнему дню.
-
Одобрение также получено для клинического исследования с опаганибом в Израиле у 50 пациентов с тяжелой формой COVID-19.
-
Лечение пациентов с тяжелой формой COVID-19 в условиях сострадания показало значительную пользу для cамих пациентов по сравнению с контрольной группой соответствующего случая.
ТЕЛЬ-АВИВ, Израиль и Ралей, Северная Каролина, 2 августа 2020 г. (GLOBE NEWSWIRE) - RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) («RedHill» или «Компания»), специализированная биофармацевтическая компания, сегодня объявила об одобрении Министерством здравоохранения Российской Федерации заявки на получение разрешения на клинические испытания (CTA) для фазы 2/3 исследования по оценке действия опаганиба (Yeliva®, ABC294640) 1 у пациентов, госпитализированных с тяжелой инфекцией SARS-CoV-2 (причина возникновения COVID-19) ) и пневмонией. Данное исследование также было недавно одобрено в Великобритании, и аналогичная заявка находится на рассмотрении в Италии с планами дальнейшего расширения исследования на другие страны.
«Мы быстро продвигаем программу клинического развития с использованием опаганиба для COVID-19 и, в случае успеха, планируем подать заявку на получение разрешения на экстренное использование в четвертом квартале этого года. Исследование фазы 2/3 действия опаганиба на пациентов с тяжелой формой COVID-19 уже получило одобрения регулирующих органов в двух странах, и мы расширяем исследование на другие страны », - сказал Gilead Raday, главный операционный директор RedHill. «С началом фазы 2/3 исследования запланированным на конец этого месяца и более чем 25% участием в исследовании фазы 2а в США, RedHill надежно находится впереди гонки с целью предложить новые потенциальные полезные методы лечения пациентов госпитализированных с COVID-19».
В многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании с плацебо-контролируемой фазой 2/3, проведенном с параллельными рукавами, планируется охватить до 270 пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, требующей госпитализации и лечения дополнительным кислородом. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для принятия либо опаганиба, либо плацебо вместе со стандартной терапией. Первичной конечной точкой исследования является оценка доли пациентов, нуждающихся в интубации и искусственной вентиляции легких к 14-му дню. Промежуточный анализ на лишь неслепую бесполезность будет проведен советом по мониторингу безопасности данных (DSMB), когда приблизительно 100 субъектов будут оценены на предмет достижения первичной конечной точки.
Компания также объявила, что получила одобрение Министерства здравоохранения Израиля на проведение исследования по оценке опаганиба у 50 пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19 и пневмонией.
Регистрация также продолжается в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы 2а с опаганибом в США (NCT04414618). Для данного исследования предполагается привлечь до 40 пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, требующей госпитализации и дополнительного кислорода. Это клиническое испытание не является статистически значимым.
RedHill недавно объявила о публикации результатов лечения опаганибом первых пациентов с тяжелой формой COVID-192. Анализ результатов лечения у пяти пациентов с тяжелой формой COVID-19 показал существенную пользу для пациентов, принимавших опаганиб при сострадательном применении как по клиническим исходам, так и по маркерам воспаления, по сравнению с контрольной группой соответствующего случая. Все пациенты в группе, получавшей опаганиб, были выписаны из больницы без необходимости искусственной вентиляции легких, в то время как 33% контрольной группы нуждались в искусственной вентиляции легких. Среднее время до отлучения от носовой канюли с высоким расходом было сокращено до 10 дней в группе, получавшей опаганиб, по сравнению с 15 днями в контрольной группе.
Об опаганибе (ABC294640, Yeliva®)
Оpaganib, новый химический препарат, является запатентованным, первым в своем классе, перорально вводимым селективным ингибитором сфингозинкиназы-2 (SK2) с противоопухолевой, противовоспалительной и противовирусной активностью, направленным на множественные онкологические, воспалительные и желудочно-кишечные показания. Ингибируя SK2, опаганиб воздействует на множественные клеточные пути, которые связаны с ростом рака, репликацией вируса и патологическим воспалением.
Опаганиб был первоначально разработан американской компанией Apogee Biotechnology Corp. и завершил многочисленные успешные доклинические исследования в области онкологии, воспаления, желудочно-кишечного тракта и радиозащитной модели, а также клиническое исследование фазы 1 у больных раком с запущенными солидными опухолями.
Опаганиб получил орфанное лекарственное обозначение от FDA США для лечения холангиокарциномы и оценивается в фазе 2а при прогрессирующей холангиокарциноме и в фазе 2 при раке предстательной железы. Опаганиб также оценивается для лечения коронавируса (COVID-19).
Доклинические данные продемонстрировали как противовоспалительную, так и противовирусную активность опаганиба с потенциалом снижения воспалительных заболеваний легких, таких как пневмония, и смягчения легочного фиброзного повреждения. Несколько предшествующих доклинических исследований подтверждают потенциальную роль SK2 в репликационно-транскрипционном комплексе одноцепочечных РНК-вирусов в положительном смысле, сходном с коронавирусом, и его ингибирование может потенциально ингибировать репликацию вируса. Доклинические исследования in vivo3 показали, что опаганиб снижал смертность от вирусной инфекции гриппа и уменьшал повреждение легких, вызванное Pseudomonas aeruginosa, за счет снижения уровней IL-6 и TNF-альфа в жидкости бронхоальвеолярного лаважа.
Разработка опаганиба была поддержана грантами и контрактами от федеральных и государственных учреждений США, присужденных Apogee Biotechnology Corp., в том числе от NCI, BARDA, Министерства обороны США и Управления FDA по разработке орфанных препаратов.
О RedHill Biopharma Ltd
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) - специализированная биофармацевтическая компания, специализирующаяся главным образом на заболеваниях желудочно-кишечного тракта. RedHill продвигает желудочно-кишечные препараты, Movantik® для лечения опиоидных запоров у взрослых4, Talicia® для лечения инфекции Helicobacter pylori (H. pylori) у взрослых5 и Aemcolo® для лечения диареи путешественников у взрослых6. Основные клинические программы развития RedHill на поздней стадии включают: (i) RHB-204 с запланированным центральным исследованием фазы 3 для легочных нетуберкулезных микобактериальных инфекций (NTM); (ii) опаганиб (Yeliva®), первый в своем классе селективный ингибитор SK2, нацеленный на множественные показания, с помощью программы фазы 2/3 для COVID-19 и текущих исследований фазы 2 для рака простаты и холангиокарциномы; (iii) RHB-104, с положительными результатами первого исследования фазы 3 по болезни Крона; (iv) RHB-102 (Bekinda®), с положительными результатами исследования фазы 3 для острого гастроэнтерита и гастрита и положительными результатами исследования фазы 2 для IBS-D; (v) RHB-106, препарат инкапсулированного кишечника, и (vi) RHB-107, первый в своем классе ингибитор сериновой протеазы на 2-й стадии, предназначенный для лечения рака и воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, а также оценивается на предмет COVID-19 , Более подробная информация о компании доступна на www.redhillbio.com.
This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements may be preceded by the words “intends,” “may,” “will,” “plans,” “expects,” “anticipates,” “projects,” “predicts,” “estimates,” “aims,” “believes,” “hopes,” “potential” or similar words. Forward-looking statements are based on certain assumptions and are subject to various known and unknown risks and uncertainties, many of which are beyond the Company’s control and cannot be predicted or quantified, and consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, without limitation, the risk that the clinical condition of the patients treated with opaganib will not continue to improve and may worsen, the risk that the U.S. and Israel Phase 2a clinical studies evaluating opaganib will not be successful; the risk that the Company will not initiate the Phase 2/3 study in the UK, Russia or Italy and will not expand this study to a multinational study with sites in additional countries; the risk that other COVID-19 patients treated with opaganib will not show any clinical improvement; the risk that clinical trials with opaganib in Israel, the U.S., Russia, the UK, Italy or elsewhere for the treatment of COVID-19, if conducted at all, will not show any improvement in patients; the development risks of early-stage discovery efforts for a disease that is still little understood, including difficulty in assessing the efficacy of opaganib for the treatment of COVID-19, if at all; intense competition from other companies developing potential treatments and vaccines for COVID-19; the effect of a potential occurrence of patients suffering serious adverse events using opaganib under the compassionate use programs, as well as risks and uncertainties associated with (i) the initiation, timing, progress and results of the Company’s research, manufacturing, pre-clinical studies, clinical trials, and other therapeutic candidate development efforts, and the timing of the commercial launch of its commercial products and ones it may acquire or develop in the future; (ii) the Company’s ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its pre-clinical studies or clinical trials or the development of a commercial companion diagnostic for the detection of MAP; (iii) the extent and number and type of additional studies that the Company may be required to conduct and the Company’s receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings, approvals and feedback; (iv) the manufacturing, clinical development, commercialization, and market acceptance of the Company’s therapeutic candidates and Talicia®; (v) the Company’s ability to successfully commercialize and promote Talicia®, and Aemcolo® and Movantik®; (vi) the Company’s ability to establish and maintain corporate collaborations; (vii) the Company's ability to acquire products approved for marketing in the U.S. that achieve commercial success and build and sustain its own marketing and commercialization capabilities; (viii) the interpretation of the properties and characteristics of the Company’s therapeutic candidates and the results obtained with its therapeutic candidates in research, pre-clinical studies or clinical trials; (ix) the implementation of the Company’s business model, strategic plans for its business and therapeutic candidates; (x) the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and commercial products and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; (xi) parties from whom the Company licenses its intellectual property defaulting in their obligations to the Company; (xii) estimates of the Company’s expenses, future revenues, capital requirements and needs for additional financing; (xiii) the effect of patients suffering adverse experiences using investigative drugs under the Company's Expanded Access Program; and (xiv) competition from other companies and technologies within the Company’s industry. More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on March 4, 2020. All forward-looking statements included in this press release are made only as of the date of this press release. The Company assumes no obligation to update any written or oral forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise unless required by law.
Контактное лицо:
Adi Frish
Старший вице-президент по развитию бизнеса и лицензированию
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
Контактное лицо по связям с инвесторами (США):
Timothy McCarthy, CFA, MBA
Управляющий директор, Менеджер по связям
LifeSci Advisors, LLC
+1-212-915-2564
-
Целью этапа 2/3 является привлечение 270 субъектов в 40 клинических точках; регистрацию планируется начать в конце этого месяца с потенциальной подачей заявки на получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях, запланированной на четвертый квартал 2020 года
-
Параллельно в США быстро продвигается исследование фазы 2а с опаганибом у пациентов с тяжелой формой COVID-19, с более 25% пациентов привлечено к сегодняшнему дню.
-
Одобрение также получено для клинического исследования с опаганибом в Израиле у 50 пациентов с тяжелой формой COVID-19.
-
Лечение пациентов с тяжелой формой COVID-19 в условиях сострадания показало значительную пользу для cамих пациентов по сравнению с контрольной группой соответствующего случая.
ТЕЛЬ-АВИВ, Израиль и Ралей, Северная Каролина, 2 августа 2020 г. (GLOBE NEWSWIRE) - RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) («RedHill» или «Компания»), специализированная биофармацевтическая компания, сегодня объявила об одобрении Министерством здравоохранения Российской Федерации заявки на получение разрешения на клинические испытания (CTA) для фазы 2/3 исследования по оценке действия опаганиба (Yeliva®, ABC294640) 1 у пациентов, госпитализированных с тяжелой инфекцией SARS-CoV-2 (причина возникновения COVID-19) ) и пневмонией. Данное исследование также было недавно одобрено в Великобритании, и аналогичная заявка находится на рассмотрении в Италии с планами дальнейшего расширения исследования на другие страны.
«Мы быстро продвигаем программу клинического развития с использованием опаганиба для COVID-19 и, в случае успеха, планируем подать заявку на получение разрешения на экстренное использование в четвертом квартале этого года. Исследование фазы 2/3 действия опаганиба на пациентов с тяжелой формой COVID-19 уже получило одобрения регулирующих органов в двух странах, и мы расширяем исследование на другие страны », - сказал Gilead Raday, главный операционный директор RedHill. «С началом фазы 2/3 исследования запланированным на конец этого месяца и более чем 25% участием в исследовании фазы 2а в США, RedHill надежно находится впереди гонки с целью предложить новые потенциальные полезные методы лечения пациентов госпитализированных с COVID-19».
В многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании с плацебо-контролируемой фазой 2/3, проведенном с параллельными рукавами, планируется охватить до 270 пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, требующей госпитализации и лечения дополнительным кислородом. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для принятия либо опаганиба, либо плацебо вместе со стандартной терапией. Первичной конечной точкой исследования является оценка доли пациентов, нуждающихся в интубации и искусственной вентиляции легких к 14-му дню. Промежуточный анализ на лишь неслепую бесполезность будет проведен советом по мониторингу безопасности данных (DSMB), когда приблизительно 100 субъектов будут оценены на предмет достижения первичной конечной точки.
Компания также объявила, что получила одобрение Министерства здравоохранения Израиля на проведение исследования по оценке опаганиба у 50 пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19 и пневмонией.
Регистрация также продолжается в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы 2а с опаганибом в США (NCT04414618). Для данного исследования предполагается привлечь до 40 пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, требующей госпитализации и дополнительного кислорода. Это клиническое испытание не является статистически значимым.
RedHill недавно объявила о публикации результатов лечения опаганибом первых пациентов с тяжелой формой COVID-192. Анализ результатов лечения у пяти пациентов с тяжелой формой COVID-19 показал существенную пользу для пациентов, принимавших опаганиб при сострадательном применении как по клиническим исходам, так и по маркерам воспаления, по сравнению с контрольной группой соответствующего случая. Все пациенты в группе, получавшей опаганиб, были выписаны из больницы без необходимости искусственной вентиляции легких, в то время как 33% контрольной группы нуждались в искусственной вентиляции легких. Среднее время до отлучения от носовой канюли с высоким расходом было сокращено до 10 дней в группе, получавшей опаганиб, по сравнению с 15 днями в контрольной группе.
Об опаганибе (ABC294640, Yeliva®)
Оpaganib, новый химический препарат, является запатентованным, первым в своем классе, перорально вводимым селективным ингибитором сфингозинкиназы-2 (SK2) с противоопухолевой, противовоспалительной и противовирусной активностью, направленным на множественные онкологические, воспалительные и желудочно-кишечные показания. Ингибируя SK2, опаганиб воздействует на множественные клеточные пути, которые связаны с ростом рака, репликацией вируса и патологическим воспалением.
Опаганиб был первоначально разработан американской компанией Apogee Biotechnology Corp. и завершил многочисленные успешные доклинические исследования в области онкологии, воспаления, желудочно-кишечного тракта и радиозащитной модели, а также клиническое исследование фазы 1 у больных раком с запущенными солидными опухолями.
Опаганиб получил орфанное лекарственное обозначение от FDA США для лечения холангиокарциномы и оценивается в фазе 2а при прогрессирующей холангиокарциноме и в фазе 2 при раке предстательной железы. Опаганиб также оценивается для лечения коронавируса (COVID-19).
Доклинические данные продемонстрировали как противовоспалительную, так и противовирусную активность опаганиба с потенциалом снижения воспалительных заболеваний легких, таких как пневмония, и смягчения легочного фиброзного повреждения. Несколько предшествующих доклинических исследований подтверждают потенциальную роль SK2 в репликационно-транскрипционном комплексе одноцепочечных РНК-вирусов в положительном смысле, сходном с коронавирусом, и его ингибирование может потенциально ингибировать репликацию вируса. Доклинические исследования in vivo3 показали, что опаганиб снижал смертность от вирусной инфекции гриппа и уменьшал повреждение легких, вызванное Pseudomonas aeruginosa, за счет снижения уровней IL-6 и TNF-альфа в жидкости бронхоальвеолярного лаважа.
Разработка опаганиба была поддержана грантами и контрактами от федеральных и государственных учреждений США, присужденных Apogee Biotechnology Corp., в том числе от NCI, BARDA, Министерства обороны США и Управления FDA по разработке орфанных препаратов.
О RedHill Biopharma Ltd
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) - специализированная биофармацевтическая компания, специализирующаяся главным образом на заболеваниях желудочно-кишечного тракта. RedHill продвигает желудочно-кишечные препараты, Movantik® для лечения опиоидных запоров у взрослых4, Talicia® для лечения инфекции Helicobacter pylori (H. pylori) у взрослых5 и Aemcolo® для лечения диареи путешественников у взрослых6. Основные клинические программы развития RedHill на поздней стадии включают: (i) RHB-204 с запланированным центральным исследованием фазы 3 для легочных нетуберкулезных микобактериальных инфекций (NTM); (ii) опаганиб (Yeliva®), первый в своем классе селективный ингибитор SK2, нацеленный на множественные показания, с помощью программы фазы 2/3 для COVID-19 и текущих исследований фазы 2 для рака простаты и холангиокарциномы; (iii) RHB-104, с положительными результатами первого исследования фазы 3 по болезни Крона; (iv) RHB-102 (Bekinda®), с положительными результатами исследования фазы 3 для острого гастроэнтерита и гастрита и положительными результатами исследования фазы 2 для IBS-D; (v) RHB-106, препарат инкапсулированного кишечника, и (vi) RHB-107, первый в своем классе ингибитор сериновой протеазы на 2-й стадии, предназначенный для лечения рака и воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, а также оценивается на предмет COVID-19 , Более подробная информация о компании доступна на www.redhillbio.com.
This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements may be preceded by the words “intends,” “may,” “will,” “plans,” “expects,” “anticipates,” “projects,” “predicts,” “estimates,” “aims,” “believes,” “hopes,” “potential” or similar words. Forward-looking statements are based on certain assumptions and are subject to various known and unknown risks and uncertainties, many of which are beyond the Company’s control and cannot be predicted or quantified, and consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, without limitation, the risk that the clinical condition of the patients treated with opaganib will not continue to improve and may worsen, the risk that the U.S. and Israel Phase 2a clinical studies evaluating opaganib will not be successful; the risk that the Company will not initiate the Phase 2/3 study in the UK, Russia or Italy and will not expand this study to a multinational study with sites in additional countries; the risk that other COVID-19 patients treated with opaganib will not show any clinical improvement; the risk that clinical trials with opaganib in Israel, the U.S., Russia, the UK, Italy or elsewhere for the treatment of COVID-19, if conducted at all, will not show any improvement in patients; the development risks of early-stage discovery efforts for a disease that is still little understood, including difficulty in assessing the efficacy of opaganib for the treatment of COVID-19, if at all; intense competition from other companies developing potential treatments and vaccines for COVID-19; the effect of a potential occurrence of patients suffering serious adverse events using opaganib under the compassionate use programs, as well as risks and uncertainties associated with (i) the initiation, timing, progress and results of the Company’s research, manufacturing, pre-clinical studies, clinical trials, and other therapeutic candidate development efforts, and the timing of the commercial launch of its commercial products and ones it may acquire or develop in the future; (ii) the Company’s ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its pre-clinical studies or clinical trials or the development of a commercial companion diagnostic for the detection of MAP; (iii) the extent and number and type of additional studies that the Company may be required to conduct and the Company’s receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings, approvals and feedback; (iv) the manufacturing, clinical development, commercialization, and market acceptance of the Company’s therapeutic candidates and Talicia®; (v) the Company’s ability to successfully commercialize and promote Talicia®, and Aemcolo® and Movantik®; (vi) the Company’s ability to establish and maintain corporate collaborations; (vii) the Company's ability to acquire products approved for marketing in the U.S. that achieve commercial success and build and sustain its own marketing and commercialization capabilities; (viii) the interpretation of the properties and characteristics of the Company’s therapeutic candidates and the results obtained with its therapeutic candidates in research, pre-clinical studies or clinical trials; (ix) the implementation of the Company’s business model, strategic plans for its business and therapeutic candidates; (x) the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and commercial products and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; (xi) parties from whom the Company licenses its intellectual property defaulting in their obligations to the Company; (xii) estimates of the Company’s expenses, future revenues, capital requirements and needs for additional financing; (xiii) the effect of patients suffering adverse experiences using investigative drugs under the Company's Expanded Access Program; and (xiv) competition from other companies and technologies within the Company’s industry. More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on March 4, 2020. All forward-looking statements included in this press release are made only as of the date of this press release. The Company assumes no obligation to update any written or oral forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise unless required by law.
Контактное лицо:
Adi Frish
Старший вице-президент по развитию бизнеса и лицензированию
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
Контактное лицо по связям с инвесторами (США):
Timothy McCarthy, CFA, MBA
Управляющий директор, Менеджер по связям
LifeSci Advisors, LLC
+1-212-915-2564
Последние новости раздела
24 апреля 2024
23 апреля 2024