NeuroRx и Relief Therapeutics объявляют о получении статуса ускоренного рассмотрения от FDA.

Ускоренное рассмотрение RLF-100 для лечения острого повреждения лёгких/острого респираторного дистресс-синдрома, связанного с COVID-19, подчёркивает необходимость разработки новых вариантов лечения пациентов с этими заболеваниями.
По запросу FDA NeuroRx внедряет политику расширенного доступа к препарату RLF-100 для врачей, которые могут запрашивать его для пациентов, соответствующих критериям.
NeuroRx, Inc. в партнёрстве с RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF) («Relief») сегодня объявили о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило NeuroRx статус ускоренного рассмотрения для исследования препарата RLF-100 (Авиптадил) для лечения острого повреждения лёгких/острого респираторного дистресс-синдрома, вызванного COVID-19. RLF-100 – это синтетическая форма вазоактивного интестинального пептида (ВИП) человека, представляющего собой гормон, уменьшающий воспаление в лёгких и защищающий клетки альвеолярного эпителия II типа, которые, как полагают исследователи, являются путём проникновения SARS-CoV-2 в лёгкие.
В рамках присоединения NeuroRx к программе ускоренного рассмотрения FDA потребовало, чтобы компания внедрила общедоступную политику расширенного доступа для врачей для того, чтобы они смогли запрашивать препарат RLF-100 для своих пациентов, которые проходят лечение в больницах, не участвующих в текущей Фазе 2/3 клинических испытаний.
«NeuroRx чрезвычайно признательна FDA за её приверженность ускоренной разработке любого потенциального лечения COVID-19. Мы надеемся оправдать доверие, оказанное нам, предоставив пациентам спасительное лечение», – сказал профессор Джонатан Джавитт (Prof. Jonathan Javitt), доктор медицины, магистр в области общественного здравоохранения, генеральный директор и председатель NeuroRx.
«Эта веха демонстрирует эффективность программы FDA по ускорению разработки методов лечения коронавируса и достижения FDA в создании решения для борьбы с самым серьёзным кризисом в области общественного здравоохранения за нашу жизнь», – сказал бывший главный советник FDA Дэниел Трой (Daniel Troy), член совета директоров компании.
RLF-100 тестируется в клинических испытаниях Фазы 2/3 в крупных медицинских центрах, среди которых Университет Майами, Больница Houston Methodist, Калифорнийский университет в Ирвайне, Нью-йоркский медицинский центр Langone и Медицинский центр «Рамбам» (Хайфа, Израиль). Многоцентровое клиническое исследование включает пациентов в критическом состоянии и с дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, в надежде на то, что RLF-100 поможет снизить смертность пациентов и улучшить оксигенацию их крови, спасая клетки альвеолярного эпителия II типа от вируса SARS-CoV-2.
О препарате RLF-100
RLF-100 (Авиптадил) – это запатентованная формула синтетического вазоактивного интестинального пептида (ВИП), которая была разработана на основе оригинальной работы доктора Саида и первоначально одобрена для испытаний на людях FDA в 2001 году и Европейским агентством лекарственных средств в 2005 году. ВИП прежде всего концентрируется в лёгких и, как известно, защищает их от различных повреждений. ВИП получил статус орфанного препарата в 2001 году от FDA США за лечение острого респираторного дистресс-синдрома и в 2005 году за лечение лёгочной артериальной гипертонии. Европейское агентство лекарственных средств дало ему статус орфанного препарата в 2006 году для лечения острого повреждения лёгких и в 2007 году для лечения саркоидоза.

О ВИП и повреждении лёгких
Вазоактивный интестинальный пептид (VIP) был обнаружен ныне покойным доктором Сами Саидом (Dr. Sami Said) в 1970 году. Хотя впервые он был идентифицирован в кишечном тракте, в настоящее время известно, что ВИП вырабатывается по всему организму и в основном концентрируется в лёгких. Более 100 коллегиально рецензированных исследований животных моделей показали, что ВИП обладает мощной противовоспалительной / антицитокиновой активностью и лечит респираторный дистресс-синдром, острое повреждение лёгких и другие типы воспаления. Что наиболее важно, 70% ВИП в организме связаны с редкими клетками эпителия лёгких – альвеолоцитами II типа, которые играют важную роль в поступлении кислорода в организм. ВИП имеет 20-летнюю историю безопасного использования на людях во время множественных испытаний для лечения саркоидоза, лёгочного фиброза, астмы, аллергии и лёгочной гипертонии.
Смертность, связанная с COVID-19, в основном вызвана дыхательной недостаточностью. Однако до достижения этой острой фазы имеются данные о ранней вирусной инфекции клеток альвеолярного эпителия II типа. Известно, что эти клетки обладают высоким уровнем рецепторов ангиотензинпревращающего фермента 2 (АПФ2), служащих путём проникновения SARS-CoV-2 в клетки. Показано, что коронавирусы реплицируются в клетках альвеолярного эпителия II типа, однако не в более многочисленных клетках I типа. Эти же самые клетки альвеолярного эпителия II типа имеют высокую концентрацию ВИП-рецепторов на своей поверхности, что даёт основание предположить, что ВИП может защитить эти клетки от повреждения.
Повреждение клеток альвеолярного эпителия II типа представляет собой более вероятный механизм развития COVID-19 (Мейсон 2020). Эти особые клетки пополняют более распространённые клетки I типа, которые выстилают лёгкие. Что ещё более важно, клетки II типа производят поверхностно-активное вещество, которое покрывает лёгкие и имеет важное значение для обмена кислорода в организме. За исключением RLF-100, в настоящее время нет предложенных способов лечения COVID-19, специально предназначенных для этих уязвимых клеток II типа.

О группе компаний RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Группа компаний Relief в основном занимается проектами на клинической стадии на базе молекул природного происхождения (пептидов и белков) и обладает впечатляющей историей клинических испытаний, использования препаратов на людях и убедительным научным обоснованием своих исследований. В настоящее время Relief концентрирует свои усилия на разработке новых методов лечения респираторных заболеваний.
Акции компании RELIEF THERAPEUTICS Holding AG котируются на Швейцарской бирже (SIX Swiss Exchange) под тикером RLF.

О компании NeuroRx, Inc.
NeuroRx опирается на более чем 100-летний опыт коллективной разработки лекарственных препаратов и возглавляется бывшими руководителями компаний Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer, AstraZeneca и PPD. В дополнение к своей работе над препаратом RLF-100 NeuroRx также получила статус принципиально нового лекарственного средства и Соглашение о специальном протоколе для разработки препарата NRX-101 для лечения суицидальной биполярной депрессии, который в настоящее время проходит испытания в Фазе 3.

Письменный отказ от ответственности: Настоящий пресс-релиз прямо или косвенно содержит определённые прогнозные заявления, касающиеся RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. и их компаний. Подобные заявления включают определённые известные и неизвестные риски, неопределённости и другие факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты, финансовое состояние, финансовые результаты или достижения RELIEF THERAPEUTICS Holding AG и/или NeuroRx, Inc. будут существенно отличаться от любых будущих фактических результатов, финансовых результатов или достижений, описанных или подразумеваемых в таких прогнозных заявлениях. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG предоставляет данные в настоящем пресс-релизе по состоянию на дату его выпуска и не обязуется обновлять какие-либо прогнозные заявления, содержащиеся в нём, в результате получения новой информации, будущих событий или из-за иных причин.
Контакты:
Корпоративные контакты
Джонатан С. Джавитт (Jonathan C. Javitt), доктор медицины, магистр в области общественного здравоохранения
Генеральный директор
NeuroRx, Inc.
ceo@neurorxpharma.com
Ив Саго (Yves Sagot), доктор философии
Relief Therapeutics Holding, SA
yves.sagot@relieftherapeutics.com
Контакты для СМИ
Глория Гасаатура (Gloria Gasaatura)
LifeSci Communications
ggasaatura@lifescicomms.com
646-970-4688