LEO Pharma сообщает, что FDA одобрило Adbry™ (тралокинумаб) в качестве препарата, нацеленного на IL-13

Adbry – это первый биопрепарат, запущенный компанией LEO Pharma в США, и ожидается, что он появится в аптеках к февралю 2022 года.
Тралокинумаб продается за пределами США под торговым наименованием Adtralza® и в настоящее время одобрен в Европейском Союзе, Великобритании, Канаде и Объединенных Арабских Эмиратах.

Баллеруп (Дания) – 28 декабря BUSINESS WIRE – Компания LEO Pharma A/S, мировой лидер в области медицинской дерматологии, объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Adbry™ (тралокинумаб) для лечения среднетяжелого или тяжелого атопического дерматита у взрослых 18 лет и старше, чье заболевание не контролируется в достаточной степени с помощью назначаемой местной терапии или когда такая терапия не рекомендуется. Adbry может применяться с топическими кортикостероидами или без них1. Adbry – первый и единственный одобренный FDA биопрепарат, который специфически связывается с цитокином IL-13, ключевым фактором, вызывающим признаки и симптомы атопического дерматита, и ингибирует его1,2,3.
"Сегодняшнее одобрение препарата Adbry Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами является важной вехой для компании LEO Pharma и миллионов людей со среднетяжелым или тяжелым атопическим дерматитом, которые пытаются найти подходящий вариант лечения этого хронического и изнурительного заболевания", - сказал Андерс Кронборг (Anders Kronborg), финансовый директор и исполняющий обязанности главного исполнительного директора LEO Pharma A/S. - "В качестве нашего первого биологического препарата в США Adbry знаменует собой важный прогресс в реализации нашей миссии по повышению стандартов лечения в медицинской дерматологии".
Одобрение Adbry опирается на результаты исследований безопасности и эффективности, проведенных в ходе базовых испытаний фазы 3 ECZTRA 1, 2 и ECZTRA 3, в которые было включено почти 2.000 взрослых пациентов со среднетяжелым или тяжелым атопическим дерматитом1. Данные по безопасности оценивались по результатам пяти рандомизированных, проводившихся двойным слепым методом, плацебо-контролируемых исследований, включая ECZTRA 1, 2 и ECZTRA 3, исследование по определению дозы и исследование ответа на вакцину1.
"Атопический дерматит может быть тяжелым и непредсказуемым, что усложняет не только достижение долгосрочного контроля над заболеванием для пациентов, но и лечение для клиницистов, так как существует ограниченное количество вариантов лечения этого обременительного хронического кожного заболевания", - сказал Джонатан Сильверберг (Jonathan Silverberg), MD, PhD, MPH, доцент дерматологии в Школе медицины и наук о здоровье Университета Джорджа Вашингтона и исследователь в клинических испытаниях тралокинумаба. - "Adbry станет важным дополнением к нашему терапевтическому арсеналу в качестве препарата, призванного целенаправленно нейтрализовать цитокин IL-13 и тем самым помогать пациентам справляться с атопическим дерматитом".
Adbry будет выпускаться в шприцах 150 мг/мл для подкожных инъекций с начальной дозой 600 мг, затем 300 мг раз в две недели. Adbry можно использовать как с ТКС, так и без них1. Дозировка 300 мг каждые четыре недели может рассматриваться для пациентов весом менее 100 кг, чья кожа становится чистой или почти чистой после 16 недель лечения1.
Чтобы помочь соответствующим пациентам получить доступ к Adbry, LEO Pharma запустит программу AdbryTM AdvocateTM в поддержку американских пациентов на этапе диагностики и во время лечения препаратом Adbry.
"Для людей с атопическим дерматитом проблемы выходят за рамки исключительно кожных, часто влияя на важные психосоциальные аспекты их жизни", - говорит Джули Блок (Julie Block), президент и главный исполнительный директор Национальной ассоциации экземы (National Eczema Association). - "Замечательно, что появился новый, целевой вариант терапии для взрослых пациентов со среднетяжелым и тяжелым течением атопического дерматита. Подобные терапевтические достижения дают столь необходимую надежду тем, кто потратил годы на поиски подходящей терапии для облегчения бремени этого заболевания".
Одобрение FDA знаменует собой пятое регуляторное одобрение тралокинумаба в 2021 году в мире. Тралокинумаб реализуется за пределами США под торговым наименованием Adtralza® и в настоящее время одобрен в Европейском Союзе, Великобритании, Канаде и Объединенных Арабских Эмиратах.

О базовых испытаниях ЭКЗТРА 1, 2 и ЭКЗТРА 3
ECZTRA 1 и ECZTRA 2 (испытания ECZema TRAlokinumab № 1 и 2) – рандомизированные, проводившиеся двойным слепым методом, плацебо-контролируемые, многонациональные 52-недельные испытания с участием 802 и 794 взрослых пациентов, соответственно, для оценки эффективности и безопасности Adbry (300 мг каждые две недели) в качестве монотерапии у взрослых со среднетяжелым или тяжелым атопическим дерматитом, которые были кандидатами на системную терапию4.
ECZTRA 3 (испытание ECZema TRAlokinumab № 3) – проводившееся двойным слепым методом, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многонациональное 32-недельное исследование с участием 380 взрослых пациентов для оценки эффективности и безопасности Adbry (300 мг раз в две недели) в сочетании с ТКС при необходимости у взрослых со среднетяжелым или тяжелым атопическим дерматитом, которые являются кандидатами на системную терапию5.

Атопический дерматит
Атопический дерматит – хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся сильным зудом и экзематозными поражениями6. Атопический дерматит является результатом дисфункции кожного барьера и иммунной дисрегуляции, что приводит к хроническому воспалению7. Цитокины второго типа, включая IL-13, играют центральную роль в ключевых аспектах патофизиологии атопического дерматита2.

Adbry™ (тралокинумаб)
Adbry (тралокинумаб) – это человеческое моноклональное антитело, разработанное для специфической нейтрализации цитокина IL-13, который играет ключевую роль в иммунных и воспалительных процессах, лежащих в основе признаков и симптомов атопического дерматита. Adbry специфически связывается с цитокином IL-13, тем самым ингибируя взаимодействие с субъединицами α1 и α2 рецептора IL-13 (IL-13Rα1 и IL-13Rα2) 2,3.

LEO Pharma
LEO Pharma помогает людям обрести здоровую кожу. Компания является лидером в области медицинской дерматологии, обладая мощным научно-исследовательским потенциалом, широким спектром терапий и новаторским духом. Основанная в 1908 году и находящаяся в мажоритарной собственности фонда LEO Foundation, компания LEO Pharma посвятила десятилетия исследований и разработок для развития дерматологии, устанавливая новые стандарты лечения людей с заболеваниями кожи. Штаб-квартира LEO Pharma находится в Дании, а ее глобальная команда насчитывает 6.000 человек, работающих для 93 миллионов пациентов в 130 странах. В 2020 году чистый объем продаж компании составил 10.133 млн. датских крон. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.LEO-Pharma.com.
Д-р Сильверберг является платным консультантом компании LEO Pharma.

Ссылки
1.    Adbry™ (tralokinumab) Prescribing Information. LEO Pharma; December 2021.
2.    Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
3.    Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
4.    Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):437-449.
5.    Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):450-463.
6.    Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
7.    Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.
MAT-45764 Декабрь 2021 г.




    Контактная информация:
David Patti
LEO Pharma, Global Product Communications
973.796.7706
DAPAI@leo-pharma.com
Pia Beltrão Hansen
LEO Pharma, Director Global Commercial Communications
+45 3140 1245
IRQDK@leo-pharma.com