Исследования лекарственных средств и регистрация препаратов

Каждое лекарственное средство проходит долгий путь, от проектирования препарата до попадания к потребителю, и самый длительный период приходится на клинические исследования. Исследовательские мероприятия проводятся в несколько этапов, каждый из которых нацелен на выявление определенных свойств фармацевтического продукта. Не секрет, что в последние годы требования к товарам медицинского характера сильно ужесточились. Сегодня производителям достаточно сложно продвигать новые препараты как на территории России, так и за ее пределами.

Кто уполномочен проводить и визировать клинические исследования

Право на проведение «клиники» ЛС имеют лицензированные организации, лидером среди которых можно назвать компанию ОСТ. На сайте https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/ можно узнать более подробную информацию о деятельности команды профессионалов, в чью компетенцию входят решения задач по фармакологическому контролю, документальному освидетельствованию препаратов и их регистрации в государственных органах. Полное ведение лекарственных средств на исследовательской стадии позволяет доказать эффективность и безопасность перспективных лекарств.

Исследовательские фазы по единым международным стандартам

Согласно общепринятым нормам, исследования должны проводиться с исключением необоснованных рисков по отношению к пациентам. Прежде чем оценивать действие ЛС на человека, проводится обширный лабораторный анализ, доказывающий достоверность того или иного эффекта. Затем планируются следующие мероприятия:

• Определение исследовательского дизайна, где регистрация препаратов предопределяет сравнительный момент с уже апробированными средствами.


• Выявление объема выборки – это установление количества участников, необходимое для получения полной клинической картины. Пациенты подбираются по возрастным критериям, полу и состоянию здоровья.


• Устанавливаются временные пороги. Здесь нет четких границ, в зависимости от целевого назначения препарата, исследования могут занять от нескольких часов до 5-6 лет.


• Ведение протокола, который будет являться основополагающим документом.

При фазовом исследовании определяются такие моменты, как действие единовременного приема препарата, фармакодинамика при последующих приемах лекарств, а также статистика клинической эффективности.