В рамках конгресса Американской Академии Неврологии Джензайм представляет данные исследований III фазы препаратов для лечения рассеянного склероза

22 Мая 2012
Париж, Франция – 20 апреля 2012 г. – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Джензайм, компания входящая в ее состав, объявили сегодня, что во время 64-го Ежегодного Конгресса Американской Академии Неврологии (ААН), проводимого в Новом Орлеане (штат Луизиана) 21-28 апреля, будут представлены 12 презентаций, включая шесть устных выступлений по программе проводимых компанией клинических исследований препаратов для лечения рассеянного склероза (РС) алемтузумаб и терифлуномид. Презентации будут включать все результаты исследования CARE-MS II (Сравнение эффективности алемтузумаба и препарата Rebif® при лечении рассеянного склероза), исследования III фазы алемтузумаба у больных РС с рецидивом после предшествующей терапии РС, а также новые результаты программы клинических исследований терифлуномида – крупнейшей программы разработки средств терапии РС.

«Обширные программы разработки алемтузумаба и терифлуномида были спланированы компанией Джензайм для того, чтобы понять, как наилучшим образом эти препараты могут удовлетворить актуальные медицинские потребности людей, больных рассеянным склерозом», - отметил доктор Дэвид Микер (David Meeker), президент и исполнительный директор Джензайм. – «Мы стремимся стать долгосрочным партнером сообщества людей, страдающих РС. Нашей конечной целью является улучшение прогноза и продолжительности жизни пациентов с РС».

Заявка на одобрение применения терифлуномида для лечения рецидивирующих форм РС в настоящее время рассматривается Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА). Джензайм планирует подавать заявки в FDA и ЕМА для получения одобрения препарата алемтузумаб при лечении рецидивирующих форм РС во втором квартале этого года.

Ниже представлено несколько резюме научных статей с новыми результатами исследований алемтузумаба III фазы CARE-MS II и CARE-MS I, а также результаты исследования терифлуномида III фазы TEMSO (Исследование эффективности терифлуномида в отношении снижения частоты рецидивов и прогрессирования нетрудоспособности у пациентов с рассеянным склерозом).

Платформенная презентация исследования АЛЕМТУЗУМАБА CARE-MS II:
• Результаты исследования эффективности и безопасности при сравнении эффективности алемтузумаба и Rebif®при рассеянном склерозе II (CARE−MS II): Исследование III фазы у пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых отмечался рецидив на фоне предшествующей терапии (Платформенная презентация S01.004; 24 апреля; 1:45 p.m. CT, 2:45 p.m. ET)


Платформенные презентации исследования АЛЕМТУЗУМАБА CARE-MS I:
• Результаты исследования эффективности и безопасности при сравнении эффективности алемтузумаба и Rebif®при рассеянном склерозе I (CARE−MS I): Исследование III фазы у пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом, ранее не получавших терапии (Платформенная презентация S01.006; 24 апреля; 2:15 p.m. CT, 3:15 p.m. ET)
• Сравнительная эффективность алемтузумаба и Rebif®с точки зрения показателей МРТ головного мозга: Результаты исследования III фазы CARE−MS I (Платформенная презентация S11.006; 24 апреля; 4:15 p.m. CT, 5:15 p.m. ET)
• Частота развития аутоиммунных реакций в рамках исследования III фазы: сравнение алемтузумаба и Rebif®при рассеянном склерозе I (CARE−MS I) (Платформенная презентация S41.006; 26 апреля; 2:15 p.m. CT, 3:15 p.m. ET)
• Частота развития инфекций в рамках исследования III фазы: сравнение эффективности алемтузумаба и Rebif®при рассеянном склерозе I (CARE−MS I) (Платформенная презентация S41.007; 26 апреля; 2:30 p.m. CT, 3:30 p.m. ET)

Платформенная презентация исследования ТЕРИФЛУНОМИДА TEMSO:
• Эффективность терифлуномида при рецидивах с осложнениями и рецидивах, приводящих к госпитализации в популяции больных с рецидивирующими формами рассеянного склероза: результаты исследования TEMSO (Платформенная презентация S30.003; 25 апреля; 2:30 p.m. CT, 3:30 p.m. ET)

Дополнительно планируется представление следующих данных о портфеле препаратов Джензайм против рассеянного склероза:

АЛЕМТУЗУМАБ:
• Исходы рецидива при применении алемтузумаба против Rebif®у пациентов с рецидивирующими-ремиттирующими формами рассеянного склероза, ранее не получавших терапии (CARE−MS I): вторичные и третичные конечные точки исследования (Постерное обсуждение PD5.004; 25 апреля; 2:00 p.m. CT, 3:00 p.m. ET)
• Активность антител к клеткам CD52 мышей в экспериментальной модели аутоиммунного энцефаломиелита (Постер P05.117; 25 апреля; 2:00 p.m. CT, 3:00 p.m. ET)

ТЕРИФЛУНОМИД:
• Воздействие многократного применения терифлуномида на однократное пероральное введение бупропиона у здоровых мужчин (Постер P04.143; 25 апреля; 7:30 a.m. CT, 8:30 a.m. ET)
• Терифлуномид приводит к росту числа пациентов, у которых не наблюдается активности болезни в рамках исследования III фазы TEMSO (Постерное обсуждение PD5.007; 25 апреля; 2:00 p.m. CT, 3:00 p.m. ET)
• Исходы беременности по результатам программы клинической разработки терифлуномида: ретроспективный анализ глобальной базы данных по фармаконадзору (Постер P06.190; 26 апреля; 7:30 a.m. CT, 8:30 a.m. ET)
• Влияние рецидивов с осложнениями на инвалидизацию, качество жизни, обусловленное состоянием здоровья и симптомы утомляемости в популяции больных рецидивирующими формами рассеянного склероза по результатам основного исследования терифлуномида III фазы TEMSO (Постер P07.082; 26 апреля; 2:00 p.m. CT, 3:00 p.m. ET)


Об алемтузумабе
Алемтузумаб – это моноклональное антитело, селективной мишенью которого является поверхностный гликопротеин CD52, экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Алемтузумаб подавляет именно те Т- и В-клетки, которые отвечают за повреждающий воспалительный процесс при РС. При этом алемтузумаб оказывает минимальное воздействие на другие клетки иммунной системы. За противовоспалительным эффектом алемтузумаба немедленно разворачивается механизм репопуляции Т- и В-лимфоцитов, занимающий определенное время. Несмотря на то, что точный механизм действия при РС неизвестен, процесс репопуляции позволяет заново сбалансировать иммунную систему и потенциально снизить активность РС.
Помимо уже завершенного исследования CARE-MS II проводится еще одно исследование III фазы, CARE-MS I, в котором проводится анализ эффективности алемтузумаба, по сравнению с препаратом Rebif® (интерферон бета-1а), при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе у пациентов, ранее не получавших терапии. В исследовании было установлено статистически значимое снижение числа рецидивов на фоне терапии алемтузумабом. В обоих исследованиях алемтузумаб в дозировке 12 мг вводился в/в в течение восьми дней в рамках двухлетнего исследования. Первый курс терапии алемтузумабом проводился в течение пяти дней подряд, а второй курс – в течение 3 дней подряд через 12 месяцев. Rebif®в дозировке 44 мкг вводили в виде подкожных инъекций три раза в неделю еженедельно в течение двух лет исследования.

Джензайм обладает глобальными правами на препарат алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение алемтузумаба при РС. Компания Bayer HealthCare совместно с Джензайм занимается разработкой алемтузумаба. Bayer HealthCare сохраняет за собой право совместного продвижения алемтузумаба при РС и после регистрации и выведения на рынок препарата будет получать проценты с продаж препарата.


О терифлуномиде
Терифлуномид в виде таблеток для приема внутрь один раз в сутки представляет собой иммуномодулятор с уникальным механизмом действия. Несмотря на то, что механизм действия терифлуномида полностью не изучен, исследования показывают, что терифлуномид подавляет пролиферацию стимулированных Т- и В-лимфоцитов в периферической крови, отвечающих за повреждающий воспалительный процесс при РС, при этом в целом сохраняя нормальную иммунную функцию. Терифлуномид селективно и обратимо подавляет DHODH – основной фермент de novo синтезируемого пиримидина, необходимого для быстро делящихся лимфоцитов. Благодаря этому эффекту он ограничивает распространение стимулированных Т- и В-лимфоцитов в периферической крови и снижает число активированных Т- и В-клеток, готовых к миграции в центральную нервную систему (ЦНС). Поскольку терифлуномид не затрагивает реутилизационный путь синтеза пиримидина, находящиеся в покое лимфоциты сохраняют жизнеспособность, и на них не распространяется действие терифлуномида.
Терифлуномид изучается в рамках обширной программы клинических исследований, которая предположительно включит более 5000 участников из 36 стран. Шесть клинических исследований по оценке эффективности уже завершены или проводятся в настоящее время. Таким образом, программа клинической разработки терифлуномида является самой большой и обширной среди разрабатываемых препаратов против рассеянного склероза. Помимо исследований TEMSO и TENERE в настоящее время проводится плацебо-контролируемое исследование III фазы TOWER с участием пациентов с РС. Также проводится исследование III фазы, TOPIC, в рамках которого препарат применялся на ранних стадиях РС или при клинически изолированном синдроме (КИС). Терифлуномид также исследовался в качестве сопутствующей терапии в комбинации с интерфероном -бета в исследовании III фазы TERACLES. После почти 10 лет непрерывного применения препарата в рамках продленного исследования II фазы можно сказать, что терифлуномид имеет наиболее длительный клинический опыт среди всех экспериментальных препаратов для приема внутрь, предназначенных для терапии РС

О Джензайм, компании Группы Санофи
Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизнеспасающих медицинских технологиях. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.

О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2011 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.

Джензайм® - зарегистрированная торговая марка. Все права защищены.

Rebif® - зарегистрированная торговая марка EMD Serono, Inc. и филиалов компании.