Пероральная терапия препаратом терифлуномид (Aubagio™(*)) значительно снижает число рецидивов, приводящих к госпитализации пациентов с рассеянным склерозом

26 Октября 2011
Париж, Франция – 20 октября 2011 года – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Джензайм - компания, входящая в ее состав, объявили сегодня новые данные базового исследования III фазы TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral – Терифлуномид для перорального применения против рассеянного склероза), подтверждающие, что применение терифлуномида перорально один раз в сутки позволяет значительно снизить годовую частоту рецидивов, приводящих к госпитализации. Новые данные также подтвердили профиль безопасности и эффективности терифлуномида в течение более чем шестилетнего срока, прошедшего после начальной рандомизации. В программе пятого Объединенного конгресса Европейского и Американского Комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза, проводимого один раз в три года (ECTRIMS/ACTRIMS) (в этом году – в Амстердаме (Нидерланды)) значится пятнадцать презентаций, посвященных терифлуномиду.

Также компании объявили сегодня о том, что Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США приняло на рассмотрение заявку Санофи на регистрацию нового препарата (NDA), в которой терифлуномид для перорального применения заявлен для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС). Санофи ожидает подать заявку на регистрацию в Европейское агентство по пищевым продуктам (ЕМА) в первом квартале 2012 г.

«Новые результаты исследования TEMSO показали, что терифлуномид в дозе 7 мг и 14 мг способен снизить тяжесть рецидивов, которая оценивалась по ежегодному числу рецидивов, приводящих к госпитализации, а также обеспечивал обнадеживающие долгосрочные результаты с точки зрения безопасности и эффективности», - заявил профессор Пол О'Коннор (Paul O’Connor), директор клиники по лечению РС и госпиталя Св. Майкла в Торонто (Канада) и ведущий исследователь в рамках TEMSO.

Новый анализ post-hoc показал, что у пациентов, получавших терифлуномид, ежегодная частота рецидивов, приводящих к госпитализации, была значительно, на 36% (р = 0,015) ниже при применении препарата в дозе 7 мг и на 59% (р<0,0001) ниже при применении препарата в дозе 14 мг, по сравнению с плацебо. Риск госпитализации при рецидиве также был значительно снижен, на 43% (р<0,001) в группе получавших препарат в дозе 14 мг и снижен в числовом выражении на 6% (р = НЗ) в группе принимавших препарат в дозе 7 мг. Эти анализы также показали, что терифлуномид значительно снижает ежегодную частоту визитов в отделения скорой помощи (визит в медицинское учреждение/больницу для получения экстренной помощи, не приводящий к госпитализации), на 42% (р = 0,004) в группе получавших препарат в дозе 14 мг и приводит к снижению в числовом выражении на 31% (р = НЗ) в группе получавших препарат в дозе 7 мг, по сравнению с плацебо.

«Дополнительные данные, представленные во время конгресса ECTRIMS, еще раз подтверждают потенциал терифлуномида в качестве нового средства пероральной терапии, принимаемого один раз в сутки и способного значительно снизить число рецидивов, требующих госпитализации пациентов, страдающих от этой сложной и непредсказуемой болезни и нуждающихся в более безопасных и эффективных средствах терапии», - отметил доктор Элиас Зеруни (Elias Zerhouni), Президент по глобальным исследованиям и разработкам Санофи.

На конгрессе были также представлены долгосрочные данные о безопасности и эффективности терифлуномида. Результаты расширенного исследования TEMSO показали, что терифлуномид в обоих дозировках хорошо переносился в течение шести лет после изначальной рандомизации, и его профиль безопасности соответствовал таковому в рамках основного двухлетнего исследования. Благоприятные эффекты терифлуномида в разрезе клинических и МРТ-параметров в исследовании TEMSO сохраняются в течение пяти лет после изначальной рандомизации.

Помимо расширения исследования TEMSO были представлены данные о долгосрочной эффективности и безопасности по результатам периода последующего наблюдения исследования II фазы. Новые результаты показали, что терифлуномид хорошо переносится после девяти лет непрерывной терапии, а его профиль безопасности соответствует профилю безопасности, отмечавшемуся после 36 недель начальной терапии в рамках двойной-слепой фазы. Снижение активности болезни, наблюдавшееся на фоне терапии терифлуномидом в рамках начального исследования, сохранялись до восьми лет терапии.

Об исследовании TEMSO
TEMSO – двухлетнее рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое международное исследование, в котором принимали участие 1088 пациентов с рецидивирующими формами РС на базе 126 центров в 21 стране. В исследование включались пациенты в возрасте 18-55 лет с оценкой 5,5 и менее баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), у которых наблюдался минимум один рецидив болезни в течение предшествующего исследованию года или минимум два рецидива за прошедшие 2 года. Участников исследования рандомизированно распределяли в группы принимавших плацебо или терифлуномид в дозе 7 мг или 14 мг один раз в сутки. Продолжительность наблюдения составляла 108 недель. Основным критерием оценки эффективности была ежегодная частота рецидивов, определявшаяся как количество подтвержденных рецидивов на каждого участника исследования в год. Рецидив определяли как появление нового или усугубление существующего клинического признака или симптома. Основным дополнительным критерием оценки было время до стойкого прогрессирования нетрудоспособности, измеряемое по шкале EDSS. Прогрессирование нетрудоспособности определяли как повышение оценки по шкале EDSS по сравнению с исходным показателем, минимум на 1.0 балл, сохранявшееся в течение минимум 12 недель. Изменение общего объема поражений, по сравнению с исходными показателями, , также являлось основным критерием оценки исследования, устанавливавшееся при помощи МРТ. Оценка безопасности и переносимости была основана на анализе нежелательных явлений, результатов физикального осмотра, показателей жизненно-важных функций и результатов лабораторных анализов. В настоящее время проводится долгосрочное расширенное исследование TEMSO.

О терифлуномиде
Терифлуномид – это иммуномодулирующий изменяющий течение болезни препарат для перорального применения, обладающий противовоспалительными свойствами, исследуемый при лечении рассеянного склероза. Терифлуномид блокирует пролиферацию и деятельность активированных Т и В лимфоцитов, которые оказывают наиболее сильный повреждающий эффект при РС, селективно и обратимо подавляя активность ключевого митохондриального фермента. Медленно делящиеся или находящиеся в состоянии покоя лимфоциты не подвержены воздействию терифлуномида, не компрометируя ответ иммунной системы к инфекции. После девяти лет непрерывного применения терифлуномида в рамках продленного исследования II фазы препарат получил наиболее длительный клинический опыт применения среди всех существующих экспериментальных пероральных препаратов для терапии РС. Помимо исследования TEMSO в настоящее время проводится еще два исследования III фазы с участием пациентов с РС – TOWER и TENERE. Также проводится исследование III фазы, TOPIC, в рамках которого препарат применялся на ранних стадиях РС или при клинически изолированном синдроме (КИС). Терифлуномид также исследовался в качестве сопутствующей терапии в комбинации с интерфероном 1-бета в исследовании III фазы TERACLES.

(*)Aubagio™ - зарегистрированное название, поданное в органы здравоохранения для экспериментального препарата терифлуномида.

О рассеянном склерозе
В настоящее время более 2 миллионов человек во всем мире страдают от рассеянного склероза – хронического аутоиммунного заболевания, поражающего центральную нервную систему – головной мозг, спинной мозг и глазные нервы. При рассеянном склерозе иммунные клетки, называемые лимфоцитами, ошибочно атакуют миелин – защитную оболочку, окружающую и защищающую нервы, приводя к нарушению нервной проводимости и к таким симптомам как утомляемость, слабость, проблемы при ходьбе и поддержании равновесия, нарушение зрения, боль, спастичность и когнитивные расстройства. РС – самое распространенное, после несчастных случаев, неврологическое заболевание у молодых людей, приводящее к нетрудоспособности.. Оно в два-три раза чаще возникает у женщин, чем у мужчин. РС, как правило, характеризуется рецидивами, за которыми следуют периоды полного или частичного восстановления. Рассеянный склероз имеет различные проявления. Его симптомы зависят от того, какие отделы центральной нервной системы были затронуты. РС лишен определенных характеристик течения, у каждого больного РС – свой набор симптомов, изменяющихся по характеру, степени выраженности и продолжительности даже у одного и того же человека с течением времени. У подавляющего большинства больных РС, приблизительно у 90 процентов, изначально диагностируют рецидивирующую форму РС.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) – широко распространенное важное исследование, используемое для постановки диагноза РС и мониторинга течения болезни, а также для выбора терапии. Представляя собой высокочувствительный неинвазивный способ визуализации головного мозга, спинного мозга и других участков тела, МРТ позволяет визуализировать и понять патологию при РС.

О Джензайм, компании Группы Санофи
Одна из ведущих мировых компаний, работающих в области биотехнологий, Джензайм направляет свои усилия на улучшение жизни людей с серьезными заболеваниями. С момента основания в 1981 г. компания смогла внедрить прорывные решения в нескольких областях медицины, давших новую надежду пациентам. Компания Джензайм специализируется на разработке препаратов против редких генетических болезней, рассеянного склероза, сердечно-сосудистых заболеваний и эндокринологических нарушений. Джензайм является подразделением компании Санофи. Пресс-релизы и другая информация о компании Джензайм представлены на сайте www.genzyme.com.

Бизнес-подразделение Джензайм по рассеянному склерозу занимается разработкой терифлуномида, а также экспериментальной терапией РС с использованием препарата алемтузумаб.

О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

Заявления прогностического характера Санофи
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.

Контактные лица:
Связи со СМИ Санофи Связи с инвесторами
Марисоль Перон (Marisol Peron) Себастьян Мартель (Sebastien Martel)
Тел. +33 (0) 1 53 77 45 02 T. +33 (0) 1 53 77 45 45
Моб. +33 (0) 6 08 18 94 78 Эл. почта: ir@sanofi.com
Эл. почта: marisol.peron@sanofi.com

Связи со СМИ Genzyme
Бо Пиела (Bo Piela)
Тел. +1 617 768 6579
Эл. почта: bo.piela@genzyme.com
Санофи
Санофи