Подана заявка на регистрацию препарата Ксарелто® (ривароксабан) компании Bayer в ЕС как средства вторичной профилактики после острого коронарного синдрома
26 Декабря 2011
Представление заявки на регистрацию Ксарелто® по этому показанию основано на положительных результатах исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51.
Ксарелто® является единственным новым пероральным антикоагулянтом, продемонстрировавшим существенный положительный клинический эффект по этому показанию при использовании в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией.
Москва, 26 декабря 2011 г.
Компания Bayer HealthCare подала заявку в Европейское ведомство лекарственных средств (ЕМА) на регистрацию перорального антикоагулянта Ксарелто® (ривароксабана) в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией для вторичной профилактики острого коронарного синдрома.
Ривароксабан - пероральный прямой ингибитор фактора Ха, совместно разрабатываемый компаниями Bayer HealthCare и Janssen Research & Development, L.L.C - является единственным пероральным антикоагулянтом, представленным на рассмотрение для регистрации по этому показанию.
«Подача заявки на регистрацию ривароксабана как средства вторичной профилактики после острого коронарного синдрома является важной вехой для этого бренда, сообщил д-р Кемаль Малик, член исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель центрального отдела разработок. – В процессе исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51 нами было показано, что ривароксабан, принимаемый в дозе 2,5 мг два раза в сутки, статистически значимо улучшал исход у пациентов после острого коронарного синдрома».
Заявка на регистрацию Ксарелто® в качестве средства вторичной профилактики после острого коронарного синдрома обосновывается данными базового международного исследования III фазы ATLAS ACS 2-TIMI 51. Результаты этого исследования, представленные на научных конференциях Американской кардиологической ассоциации 2011 года и одновременно опубликованные изданием New England Journal of Medicine, показывают, что сочетанное применение ривароксабана, принимаемого внутрь в дозе 2,5 мг два раза в сутки, и стандартной антитромбоцитарной терапии статистически значимо снижало величину основной конечной точки эффективности, включавшей комбинацию событий, таких как смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или инсульт, у больных с недавно перенесенным ОКС по сравнению с пациентами, которые получали только стандартную антитромбоцитарную терапию. Кроме того, прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в сочетании со стандартной терапией статистически значимо уменьшал как частоту смертей от сердечно-сосудистых причин, так и смертность от любых причин более чем на 30% по сравнению с применением только стандартной терапии.
Исследование также показало, что прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией характеризовался более высокой частотой развития массивных кровотечений в качестве осложнения тромболитической терапии инфаркта миокарда, не связанных с проведением аорто-коронарного шунтирования (АКШ). Тем не менее, важно отметить, что данная схема терапии не увеличивала риск развития фатального кровотечения по сравнению с применением только стандартной терапии.
Острый коронарный синдром (ОКС)
ОКС является осложнением ишемической болезни сердца – одного из самых распространенных неинфекционных заболеваний в мире и ведущей причины смертности в США. ОКС развивается при блокировании коронарной артерии тромбом, что ведет к ухудшению кровоснабжения сердца. Подобное нарушение кровотока может становиться непосредственной причиной инфаркта миокарда или вызывать сильную боль за грудиной (нестабильную стенокардию), указывающую на возможность развития сердечного приступа в ближайшее время.
Исследование ATLAS ACS 2-TIMI 51
Исследование ATLAS ACS 2-TIMI 51 (терапия ингибитором фактора Ха для снижения частоты сердечно-сосудистых событий, применяемая дополнительно к приему аспирина в сочетании с тиенопиридином или без него, у субъектов с острым коронарным синдромом) было спланировано для оценки эффективности ривароксабана по сравнению с плацебо в предупреждении смерти, обусловленной сердечно-сосудистыми причинами, а также инфаркта миокарда и инсульта у больных после перенесенного ОКС. Пациенты получали стандартную антитромбоцитарную терапию + либо ривароксабан в дозе 2,5 или 5 мг 2 раза в сутки, либо плацебо. Дополнительно к ривароксабану или плацебо 93% из 15 526 пациентов, зарегистрированных в данном исследовании, получали аспирин в сочетании с тиенопиридином, тогда как остальные получали ривароксабан/плацебо + аспирин.
Проведенное двойное слепое рандомизированное исследование с контролем плацебо координировалось исследовательской группой по тромболитической терапии инфаркта миокарда (TIMI), а также Женской клиникой Бригэма и Гарвардской медицинской школой (Бостон, США), тогда как финансирование и руководство осуществлялись компаниями Bayer HealthCare и Janssen Research & Development, L.L.C.
Венозные и артериальные тромбоэмболии (ВАТЭ)
Тромбоз – это процесс, при котором внутри кровеносного сосуда образуется кровяной сгусток (тромб), блокирующий кровоток в вене (венозный тромбоз) или артерии (артериальный тромбоз). Венозные и артериальные тромбоэмболии (ВАТЭ) возникают в случае отрыва тромба и перемещения его вместе с кровотоком в другой кровеносный сосуд, таким образом блокируемый, что может приводить к повреждению жизненно важных органов. ВАТЭ представлены двумя серьезными заболеваниями:
- Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) возникает в случае переноса части тромба, сформировавшегося в глубокой вене, например, нижней конечности (т.н. тромбоз глубоких вен, ТГВ), в другой кровеносный сосуд, который обеспечивает кровоснабжение какого-либо органа. Если это происходит в кровеносном сосуде, доставляющем кровь в легкие, развивается тромбоэмболия легочной артерии, которая способна быстро приводить к смерти.
- Артериальная тромбоэмболия (АТЭ) имеет место в случае прерывания тромбом поступления насыщенной кислородом крови из сердца в другой участок организма (по артерии). Подобный процесс в питающем головной мозг кровеносном сосуде может приводить к инсульту, который чреват тяжелым поражением функций или смертью. Блокирование тромбом коронарной артерии может приводить к острому коронарному синдрому (ОКС) - осложнению ишемической болезни сердца, включающей такие заболевания, как инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия.
ВАТЭ, будучи представленными целым спектром острых и хронических тромботических нарушений, являются одной из существенных причин заболеваемости и смертности требуют активного или профилактического лечения для предупреждения потенциально серьезных или фатальных исходов.
О ривароксабане (Ксарелто®)
Ривароксабан – пероральный антикоагулянт, который был создан в лабораториях Bayer HealthCare в Вуппертале (Германия) и продвигается совместно компаниями Bayer HealthCare и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Ривароксабан характеризуется быстрым началом действия с предсказуемым дозозависимым клиническим эффектом и высокой биодоступностью, отсутствием необходимости в мониторинге параметров коагуляции, а также низким взаимодействием с пищевыми продуктами и другими лекарственными средствами.
Ривароксабан продается под торговым наименованием Ксарелто® как средство профилактики ВТЭ у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава и является единственным новым пероральным антикоагулянтом, продемонстрировавшим в данной ситуации более высокую эффективность по сравнению с эноксапарином. На сегодняшний день Ксарелто® зарегистрирован для тромбопрофилактики в ортопедии более чем в 110 странах по всему миру и успешно выведен компанией Bayer HealthCare на рынок более чем в 85 странах.
Обширная программа клинических исследований ривароксабана делает его наиболее изученным и широко представленным в публикациях пероральным прямым ингибитором фактора Ха. Как завершенные, так и продолжающиеся исследования, включающие свыше 75 000 пациентов, посвящены профилактике и лечению венозных и артериальных тромбозов, в том числе профилактике инсульта у больных с мерцательной аритмией, лечению ВТЭ и вторичной профилактике острого коронарного синдрома.
О компании Bayer HealthCare
Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, субконцерн Bayer AG с годовым объемом продаж 16,913 млрд. евро (2010 год), является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения и базируется в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета + инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. Bayer HealthCare насчитывает в своем штате 55 700 сотрудников (на 31 декабря 2010 года) по всему миру и имеет представительства более чем в 100 странах.
Более подробную информацию о компании можно получить на сайте www.bayerhealthcare.ru.
Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.
Контактная информация для СМИ:
Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00
E-mail: anton.pushkarev@bayer.com
Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: diana.minasarova@bayer.com
Ксарелто® является единственным новым пероральным антикоагулянтом, продемонстрировавшим существенный положительный клинический эффект по этому показанию при использовании в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией.
Москва, 26 декабря 2011 г.
Компания Bayer HealthCare подала заявку в Европейское ведомство лекарственных средств (ЕМА) на регистрацию перорального антикоагулянта Ксарелто® (ривароксабана) в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией для вторичной профилактики острого коронарного синдрома.
Ривароксабан - пероральный прямой ингибитор фактора Ха, совместно разрабатываемый компаниями Bayer HealthCare и Janssen Research & Development, L.L.C - является единственным пероральным антикоагулянтом, представленным на рассмотрение для регистрации по этому показанию.
«Подача заявки на регистрацию ривароксабана как средства вторичной профилактики после острого коронарного синдрома является важной вехой для этого бренда, сообщил д-р Кемаль Малик, член исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель центрального отдела разработок. – В процессе исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51 нами было показано, что ривароксабан, принимаемый в дозе 2,5 мг два раза в сутки, статистически значимо улучшал исход у пациентов после острого коронарного синдрома».
Заявка на регистрацию Ксарелто® в качестве средства вторичной профилактики после острого коронарного синдрома обосновывается данными базового международного исследования III фазы ATLAS ACS 2-TIMI 51. Результаты этого исследования, представленные на научных конференциях Американской кардиологической ассоциации 2011 года и одновременно опубликованные изданием New England Journal of Medicine, показывают, что сочетанное применение ривароксабана, принимаемого внутрь в дозе 2,5 мг два раза в сутки, и стандартной антитромбоцитарной терапии статистически значимо снижало величину основной конечной точки эффективности, включавшей комбинацию событий, таких как смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или инсульт, у больных с недавно перенесенным ОКС по сравнению с пациентами, которые получали только стандартную антитромбоцитарную терапию. Кроме того, прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в сочетании со стандартной терапией статистически значимо уменьшал как частоту смертей от сердечно-сосудистых причин, так и смертность от любых причин более чем на 30% по сравнению с применением только стандартной терапии.
Исследование также показало, что прием ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в комбинации со стандартной антитромбоцитарной терапией характеризовался более высокой частотой развития массивных кровотечений в качестве осложнения тромболитической терапии инфаркта миокарда, не связанных с проведением аорто-коронарного шунтирования (АКШ). Тем не менее, важно отметить, что данная схема терапии не увеличивала риск развития фатального кровотечения по сравнению с применением только стандартной терапии.
Острый коронарный синдром (ОКС)
ОКС является осложнением ишемической болезни сердца – одного из самых распространенных неинфекционных заболеваний в мире и ведущей причины смертности в США. ОКС развивается при блокировании коронарной артерии тромбом, что ведет к ухудшению кровоснабжения сердца. Подобное нарушение кровотока может становиться непосредственной причиной инфаркта миокарда или вызывать сильную боль за грудиной (нестабильную стенокардию), указывающую на возможность развития сердечного приступа в ближайшее время.
Исследование ATLAS ACS 2-TIMI 51
Исследование ATLAS ACS 2-TIMI 51 (терапия ингибитором фактора Ха для снижения частоты сердечно-сосудистых событий, применяемая дополнительно к приему аспирина в сочетании с тиенопиридином или без него, у субъектов с острым коронарным синдромом) было спланировано для оценки эффективности ривароксабана по сравнению с плацебо в предупреждении смерти, обусловленной сердечно-сосудистыми причинами, а также инфаркта миокарда и инсульта у больных после перенесенного ОКС. Пациенты получали стандартную антитромбоцитарную терапию + либо ривароксабан в дозе 2,5 или 5 мг 2 раза в сутки, либо плацебо. Дополнительно к ривароксабану или плацебо 93% из 15 526 пациентов, зарегистрированных в данном исследовании, получали аспирин в сочетании с тиенопиридином, тогда как остальные получали ривароксабан/плацебо + аспирин.
Проведенное двойное слепое рандомизированное исследование с контролем плацебо координировалось исследовательской группой по тромболитической терапии инфаркта миокарда (TIMI), а также Женской клиникой Бригэма и Гарвардской медицинской школой (Бостон, США), тогда как финансирование и руководство осуществлялись компаниями Bayer HealthCare и Janssen Research & Development, L.L.C.
Венозные и артериальные тромбоэмболии (ВАТЭ)
Тромбоз – это процесс, при котором внутри кровеносного сосуда образуется кровяной сгусток (тромб), блокирующий кровоток в вене (венозный тромбоз) или артерии (артериальный тромбоз). Венозные и артериальные тромбоэмболии (ВАТЭ) возникают в случае отрыва тромба и перемещения его вместе с кровотоком в другой кровеносный сосуд, таким образом блокируемый, что может приводить к повреждению жизненно важных органов. ВАТЭ представлены двумя серьезными заболеваниями:
- Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) возникает в случае переноса части тромба, сформировавшегося в глубокой вене, например, нижней конечности (т.н. тромбоз глубоких вен, ТГВ), в другой кровеносный сосуд, который обеспечивает кровоснабжение какого-либо органа. Если это происходит в кровеносном сосуде, доставляющем кровь в легкие, развивается тромбоэмболия легочной артерии, которая способна быстро приводить к смерти.
- Артериальная тромбоэмболия (АТЭ) имеет место в случае прерывания тромбом поступления насыщенной кислородом крови из сердца в другой участок организма (по артерии). Подобный процесс в питающем головной мозг кровеносном сосуде может приводить к инсульту, который чреват тяжелым поражением функций или смертью. Блокирование тромбом коронарной артерии может приводить к острому коронарному синдрому (ОКС) - осложнению ишемической болезни сердца, включающей такие заболевания, как инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия.
ВАТЭ, будучи представленными целым спектром острых и хронических тромботических нарушений, являются одной из существенных причин заболеваемости и смертности требуют активного или профилактического лечения для предупреждения потенциально серьезных или фатальных исходов.
О ривароксабане (Ксарелто®)
Ривароксабан – пероральный антикоагулянт, который был создан в лабораториях Bayer HealthCare в Вуппертале (Германия) и продвигается совместно компаниями Bayer HealthCare и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Ривароксабан характеризуется быстрым началом действия с предсказуемым дозозависимым клиническим эффектом и высокой биодоступностью, отсутствием необходимости в мониторинге параметров коагуляции, а также низким взаимодействием с пищевыми продуктами и другими лекарственными средствами.
Ривароксабан продается под торговым наименованием Ксарелто® как средство профилактики ВТЭ у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава и является единственным новым пероральным антикоагулянтом, продемонстрировавшим в данной ситуации более высокую эффективность по сравнению с эноксапарином. На сегодняшний день Ксарелто® зарегистрирован для тромбопрофилактики в ортопедии более чем в 110 странах по всему миру и успешно выведен компанией Bayer HealthCare на рынок более чем в 85 странах.
Обширная программа клинических исследований ривароксабана делает его наиболее изученным и широко представленным в публикациях пероральным прямым ингибитором фактора Ха. Как завершенные, так и продолжающиеся исследования, включающие свыше 75 000 пациентов, посвящены профилактике и лечению венозных и артериальных тромбозов, в том числе профилактике инсульта у больных с мерцательной аритмией, лечению ВТЭ и вторичной профилактике острого коронарного синдрома.
О компании Bayer HealthCare
Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, субконцерн Bayer AG с годовым объемом продаж 16,913 млрд. евро (2010 год), является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения и базируется в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета + инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. Bayer HealthCare насчитывает в своем штате 55 700 сотрудников (на 31 декабря 2010 года) по всему миру и имеет представительства более чем в 100 странах.
Более подробную информацию о компании можно получить на сайте www.bayerhealthcare.ru.
Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.
Контактная информация для СМИ:
Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00
E-mail: anton.pushkarev@bayer.com
Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: diana.minasarova@bayer.com
Последние новости раздела
19 апреля 2024
18 апреля 2024
16 апреля 2024