Джензайм объявляет о сертификации регуляторными органами расширения мощностей завода в Уотерфорд (Ирландия)
24 Мая 2012
Париж, Франция- 3 мая 2012 г.- Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Джензайм, компания входящая в ее состав, объявили сегодня о том, что Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) сертифицировали второй модуль по наполнению и упаковке продукции на базе завода Уотефорд (Ирландия).
В результате сертификации Джензайм почти удвоила свои мощности по наполнению и упаковке препаратов Myozyme® и Lumizyme® (алгукозидаза-альфа), производимых в биореакторе емкостью 4 тыс. литров. Джензайм также намерена начать процесс получения одобрений FDA и ЕМА на наполнение и упаковку других продуктов во втором модуле в рамках реализации долгосрочной стратегии по использованию завода Уотерфорд в качестве платформы для наполнения и упаковки целого портфеля продуктов компании.
“Одобрение второго модуля по наполнению и упаковке на базе Уотерфорд – еще один важный этап нашего пути по формированию мощной производственной базы, которая позволит нам обеспечить надежные бесперебойные поставки нашей продукции пациентам», - сказал Глава глобального производственного отдела Джензайм Билл Атчисон (Bill Aitchison).
Завод Джензайм в Уотерфорд существует уже более десяти лет. Расширение производства, в которое было инвестировано 150 миллионов долларов США, было завершено в начале этого года. На заводе в Уотерфорд работает более 500 сотрудников, и данное производство считают центром передовой практики Джензайм в области асептического производства.
О Джензайм, компании Группы Санофи
Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.
Джензайм®,Myozyme®, Lumizyme® и Церезим® зарегистрированные торговые марки Джензайм Корпорейшн. Все права защищены.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2011 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
В результате сертификации Джензайм почти удвоила свои мощности по наполнению и упаковке препаратов Myozyme® и Lumizyme® (алгукозидаза-альфа), производимых в биореакторе емкостью 4 тыс. литров. Джензайм также намерена начать процесс получения одобрений FDA и ЕМА на наполнение и упаковку других продуктов во втором модуле в рамках реализации долгосрочной стратегии по использованию завода Уотерфорд в качестве платформы для наполнения и упаковки целого портфеля продуктов компании.
“Одобрение второго модуля по наполнению и упаковке на базе Уотерфорд – еще один важный этап нашего пути по формированию мощной производственной базы, которая позволит нам обеспечить надежные бесперебойные поставки нашей продукции пациентам», - сказал Глава глобального производственного отдела Джензайм Билл Атчисон (Bill Aitchison).
Завод Джензайм в Уотерфорд существует уже более десяти лет. Расширение производства, в которое было инвестировано 150 миллионов долларов США, было завершено в начале этого года. На заводе в Уотерфорд работает более 500 сотрудников, и данное производство считают центром передовой практики Джензайм в области асептического производства.
О Джензайм, компании Группы Санофи
Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.
Джензайм®,Myozyme®, Lumizyme® и Церезим® зарегистрированные торговые марки Джензайм Корпорейшн. Все права защищены.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2011 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Последние новости раздела
24 апреля 2024
23 апреля 2024