Исследуемый препарат персонализированной терапии компании Рош увеличивает продолжительность жизни пациентов с метастатической меланомой
7 Февраля 2011
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что BRIM3 – клиническое исследование III фазы RG7204 (PLX4032) достигло своих основных целей и показало существенные преимущества исследуемого препарата по показателям выживаемости больных метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 ранее не получавших лечения. Пациенты, принимавшие RG7204, жили дольше (общая выживаемость), а также жили дольше без ухудшения заболевания (выживаемость без прогрессирования) в сравнении с больными, получавшими дакарбазин – современный стандарт терапии меланомы. RG7204 является в перспективе первым в своем классе препаратом, разработанным в качестве селективного ингибитора мутированного белка BRAF, обнаруживаемого в почти половине случаев метастатической меланомы – самой агрессивной и смертельно опасной формы рака кожи. Профиль безопасности в целом соответствовал данным, полученным в предыдущих клинических исследованиях RG7204.
«Впервые лекарственное средство персонализированной терапии RG7204 показало значимые преимущества по увеличению продолжительности жизни при метастатической меланоме. Это важное достижение для людей, страдающих метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, выбор способов лечения которых до этих пор был чрезвычайно ограничен», - сказал доктор Хал Баррон, руководитель международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. На основании данного промежуточного анализа результатов исследования BRIM3 пациенты из контрольной группы будут иметь возможность перейти в группу терапии RG7204.
Полные данные будут представлены на медицинской конференции в текущем году. В настоящее время компания Рош тесно сотрудничает с органами здравоохранением по всему миру с целью расширения программы раннего доступа пациентов к RG7204, а именно для включения в неё больных метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 ранее не получавших лечения (первая линия терапии).
RG7204 – это пример персонализированного подхода компании Рош, который заключается в использовании биомаркеров и диагностических тестов для определения и последующего назначения конкретному больному определенного, подходящего именно ему, лекарственного препарата. Исследование RG7204 ведется параллельно с разработкой диагностического теста Cobas 4800 BRAF V600 подразделением молекулярной диагностики компании Рош. Эта тест-система предназначена для выявления пациентов с мутированным геном BRAF V600 в ткани опухоли, которым наиболее подходит терапия RG7204 .
Об исследовании BRIM3
BRIM3 (NO25026) – международное многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности RG7204 в сравнении с дакарбазином (современным стандартом химиотерапевтического лечения) у больных метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 ранее не получавших лечения. Наличие мутации определяли с помощью теста Cobas 4800 BRAF V600 – диагностического теста-компаньона, разрабатываемого параллельно с RG7204.
Участники исследования были рандомизированы в одну из двух групп:
1 группа: RG7204 по 960 мг внутрь два раза в день;
2 группа: дакарбазина 1000 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели.
Препараты назначались до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Наиболее частые нежелательные явления 3 степени были со стороны кожи и включали в себя плоскоклеточную карциному (опухоль кожи), которую лечат местным иссечением. Кроме этого, у некоторых пациентов наблюдалось в целом незначительное и обратимое повышение уровня печеночных ферментов (ГГТ, АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы и билирубина). Наиболее распространенными нежелательными явлениями были сыпь, фоточувствительность, боли в суставах, выпадение волос и утомляемость.
Исследование BRIM3 началось в первом квартале 2010 года и проводится в более, чем 100 центрах по всему миру, в том числе в США, Великобритании, Франции, Германии, Австралии, Новой Зеландии, Италии и Испании.
О метастатической меланоме и гене BRAF
Меланома - самая агрессивная форма рака кожи, наиболее часто приводящая к летальному исходу. Продолжительность жизни больного как правило измеряется в месяцах. Менее четверти пациентов могут прожить год после постановки диагноза. Ежегодно во всем мире регистрируется приблизительно 40 000 смертельных случаев от этого заболевания.i По прогнозам в течение следующих десяти лет, т.е. к 2019 г., число больных меланомой в развитых странах удвоится - с 138 000 до 227 000 новых случаев в год.ii В течение последних 30 лет не было достигнуто существенных успехов в терапии метастатической меланомы, а больным было доступно всего несколько вариантов лечения.
Белок BRAF – ключевой элемент сигнального пути RAS-RAF, обеспечивающий рост и существование клеток. Мутации в гене BRAF вызывают гиперактивацию этого пути, что может привести к чрезмерной пролиферации и злокачественной трансформации клеток. Мутации BRAF V600 обнаруживают примерно у половины больных меланомой и предположительно у около восьми процентов пациентов с различными солидными опухолями.
О молекуле RG7204
RG7204 представляет собой малую молекулу, находящуюся в фазе клинических исследований. Препарат принимается внутрь и является избирательным ингибитором мутированного белка BRAF, вызывающего развитие рака. Компании Рош и Plexxikon в 2006 году заключили договор о сотрудничестве с целью разработки лекарства от меланомы - RG7204. Одновременно подразделением молекулярной диагностики Рош и компанией Plexxikon ведутся работы над диагностическим тестом-компаньоном Cobas 4800 BRAF V600 (действие основано на полимеразной цепной реакции), направленным на обнаружение мутации BRAF V600 в ткани опухоли. Информация о текущих клинических исследованиях RG7204 доступна в реестре клинических исследований компании Рош (http://www.roche-trials.com).
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Дополнительная информация
- Седьмой Международный конгресс Общества исследований меланомы:
http://melanoma2010.com/program-melanoma-research.asp
- Рош в онкологии: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
Ссылки
i Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin 2005; 55:74–108.
ii Data Monitor Report. Stakeholder Opinions: Melanoma - Future treatment will be based on individual tumor gene expression signatures, 2010.
«Впервые лекарственное средство персонализированной терапии RG7204 показало значимые преимущества по увеличению продолжительности жизни при метастатической меланоме. Это важное достижение для людей, страдающих метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, выбор способов лечения которых до этих пор был чрезвычайно ограничен», - сказал доктор Хал Баррон, руководитель международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. На основании данного промежуточного анализа результатов исследования BRIM3 пациенты из контрольной группы будут иметь возможность перейти в группу терапии RG7204.
Полные данные будут представлены на медицинской конференции в текущем году. В настоящее время компания Рош тесно сотрудничает с органами здравоохранением по всему миру с целью расширения программы раннего доступа пациентов к RG7204, а именно для включения в неё больных метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 ранее не получавших лечения (первая линия терапии).
RG7204 – это пример персонализированного подхода компании Рош, который заключается в использовании биомаркеров и диагностических тестов для определения и последующего назначения конкретному больному определенного, подходящего именно ему, лекарственного препарата. Исследование RG7204 ведется параллельно с разработкой диагностического теста Cobas 4800 BRAF V600 подразделением молекулярной диагностики компании Рош. Эта тест-система предназначена для выявления пациентов с мутированным геном BRAF V600 в ткани опухоли, которым наиболее подходит терапия RG7204 .
Об исследовании BRIM3
BRIM3 (NO25026) – международное многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности RG7204 в сравнении с дакарбазином (современным стандартом химиотерапевтического лечения) у больных метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 ранее не получавших лечения. Наличие мутации определяли с помощью теста Cobas 4800 BRAF V600 – диагностического теста-компаньона, разрабатываемого параллельно с RG7204.
Участники исследования были рандомизированы в одну из двух групп:
1 группа: RG7204 по 960 мг внутрь два раза в день;
2 группа: дакарбазина 1000 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели.
Препараты назначались до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Наиболее частые нежелательные явления 3 степени были со стороны кожи и включали в себя плоскоклеточную карциному (опухоль кожи), которую лечат местным иссечением. Кроме этого, у некоторых пациентов наблюдалось в целом незначительное и обратимое повышение уровня печеночных ферментов (ГГТ, АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы и билирубина). Наиболее распространенными нежелательными явлениями были сыпь, фоточувствительность, боли в суставах, выпадение волос и утомляемость.
Исследование BRIM3 началось в первом квартале 2010 года и проводится в более, чем 100 центрах по всему миру, в том числе в США, Великобритании, Франции, Германии, Австралии, Новой Зеландии, Италии и Испании.
О метастатической меланоме и гене BRAF
Меланома - самая агрессивная форма рака кожи, наиболее часто приводящая к летальному исходу. Продолжительность жизни больного как правило измеряется в месяцах. Менее четверти пациентов могут прожить год после постановки диагноза. Ежегодно во всем мире регистрируется приблизительно 40 000 смертельных случаев от этого заболевания.i По прогнозам в течение следующих десяти лет, т.е. к 2019 г., число больных меланомой в развитых странах удвоится - с 138 000 до 227 000 новых случаев в год.ii В течение последних 30 лет не было достигнуто существенных успехов в терапии метастатической меланомы, а больным было доступно всего несколько вариантов лечения.
Белок BRAF – ключевой элемент сигнального пути RAS-RAF, обеспечивающий рост и существование клеток. Мутации в гене BRAF вызывают гиперактивацию этого пути, что может привести к чрезмерной пролиферации и злокачественной трансформации клеток. Мутации BRAF V600 обнаруживают примерно у половины больных меланомой и предположительно у около восьми процентов пациентов с различными солидными опухолями.
О молекуле RG7204
RG7204 представляет собой малую молекулу, находящуюся в фазе клинических исследований. Препарат принимается внутрь и является избирательным ингибитором мутированного белка BRAF, вызывающего развитие рака. Компании Рош и Plexxikon в 2006 году заключили договор о сотрудничестве с целью разработки лекарства от меланомы - RG7204. Одновременно подразделением молекулярной диагностики Рош и компанией Plexxikon ведутся работы над диагностическим тестом-компаньоном Cobas 4800 BRAF V600 (действие основано на полимеразной цепной реакции), направленным на обнаружение мутации BRAF V600 в ткани опухоли. Информация о текущих клинических исследованиях RG7204 доступна в реестре клинических исследований компании Рош (http://www.roche-trials.com).
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Дополнительная информация
- Седьмой Международный конгресс Общества исследований меланомы:
http://melanoma2010.com/program-melanoma-research.asp
- Рош в онкологии: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
Ссылки
i Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin 2005; 55:74–108.
ii Data Monitor Report. Stakeholder Opinions: Melanoma - Future treatment will be based on individual tumor gene expression signatures, 2010.
Последние новости раздела
27 марта 2024
26 марта 2024