Монотерапия препаратом Эксалиеф® (Exalief®) (эсликарбазепин) с приемом один раз в день демонстрирует не меньшую эффективность, чем современный стандарт лечения эпилепсии

9 Февраля 2018
Данные, опубликованные в журнале «Epilepsia», свидетельствуют о том, что монотерапия препаратом Эксалиеф® (Exalief®) (эсликарбазепин) с приемом один раз в день демонстрирует не меньшую эффективность, чем современный стандарт лечения эпилепсии

• Согласно результатам базового исследования III фазы монотерапия эсликарбазепином (прием препарата один раз в сутки) по своей эффективности не уступает карбамазепину с контролируемым высвобождением препарата (приём дважды в сутки) у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией .
• Хотя частота возникновения нежелательных явлений была сходной в обеих экспериментальных группах, в группе пациентов, получавших терапию эсликарбазепином , частота досрочного завершения терапии из-за неблагоприятных явлений была ниже, чем в группе пациентов, получавших карбамазепин1.

Хэтфилд, Великобритания | Порто, Португалия | 05 февраля 2018 года – Компании Bial и Eisai сегодня сообщили, что один из ведущих клинических журналов «Epilepsia» опубликовал положительные результаты базового исследования III фазы, посвященного изучению препарата Эксалиеф® (эсликарбазепин) в режиме монотерапии (приём препарата однократно в сутки) у пациентов с впервые диагностированной фокальной эпилепсией1.

Исследование с участием 815 пациентов достигло своей первичной конечной точки и продемонстрировало, что монотерапия эсликарбазепином по своей эффективности не уступает современному стандарту лечения - карбамазепину с контролируемым высвобождением препарата (приём два раза в сутки). Исследование также показало хорошую переносимость эсликарбазепина1.

«Для этой категории пациентов особенно важно, чтобы лечащий врач принимал во внимание все индивидуальные факторы и тщательно подбирал лечение персонально для каждого пациента. Поэтому мы рады появлению еще одного препарата, который продемонстрировал свою эффективность среди данной группы пациентов, особенно с учетом его удобной лекарственной формы , предусматривающей прием препарата один раз в сутки, что также способствует соблюдению предписанной терапии, – говорит Юджин Тринка (Eugen Trinka), ведущий автор исследования, профессор, руководитель неврологического отделения, директор по медицинским вопросам в университетской клинике им. Кристиана Допплера при Медицинском университете Парацельса в Зальцбурге, Австрия.

Первичная конечная точка, заключавшаяся в подтверждении того, что эсликарбазепин не уступает по своей эффективности современному стандарту лечения, была достигнута за счет доли пациентов, у которых отсутствовали приступы (seizure-free) на протяжении 26 недель периода оценки. Данные показали, что 71,1% (n=276/388) пациентов, принимавших эсликарбазепин и 75,6% (n=300/397) пациентов, принимавших карбамазепин с контролируемым высвобождением, не отмечали приступов за последние шесть и более месяцев до момента последнего зафиксированного в исследовании принятия препарата (средняя разность рисков -4,28%; 95% ДИ: -10,3, 1,74%). Статистика отсутствия приступов за период длительностью один год до момента последнего зафиксированного в исследовании принятия препарата составила 64,7% (n=251/388) в группе, принимавшей эсликарбазепин, и 70,3% (n=279/397) среди пациентов, принимавших карбамазепин с контролируемым высвобождением (средняя разность рисков: -5,46%; 95% ДИ: -11,88, 0,97%)1.

Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs), была схожей как у пациентов, получавших терапию эсликарбазепином (76,3%) (n=306/401), так и у пациентов, получавших карбамазепин с контролируемым высвобождением (79,6%) (n=328/412). Кроме того, был отмечено, что в группе пациентов, получавших эсликарбазепин, число случаев прекращения лечения оказалось ниже (14,0%), чем в группе пациентов, получавших карбамазепин с контролируемым высвобождением (18,4%), что главным образом обусловлено уменьшением числа случаев прекращения приема препарата из-за нежелательных явлений1.

Наиболее часто упоминаемыми нежелательными явлениями, потенциально связанными с приемом эсликарбазепина (в порядке убывания) являлись головокружение, головная боль, сонливость, усталость и тошнота.1

Эсликарбазепин показан в Европе в качестве монотерапии при лечении парциальных приступов как со вторичной генерализацией, так и без нее, среди взрослых с впервые диагностированной эпилепсией .
Кроме того, эсликарбазепин показан в Европе в качестве вспомогательной терапии среди взрослых, подростков и детей старше 6 лет с парциальными приступами как со вторичной генерализацией, так и без нее2.
В России Эксалиеф® показан взрослым в качестве монотерапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без нее при впервые диагностированной эпилепсии и дополнитнельной терапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без нее.8


*** КОНЕЦ ***

Примечание для редакторов
Подробнее об Эксалиефе (Exalief®) (эсликарбазепин)
Эсликарбазепин является блокатором потенциал-зависимых натриевых каналов, который селективно действует на медленные инактивированные натриевые ионные каналы . Эффективность эсликарбазепина продемонстрирована в рамках первоначальных исследований II фазы и трех последующих рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний III фазы среди 1049 человек с трудно поддающимися лечению парциальными приступами , , .

Эксалиеф® (Exalief®) открыт и разработан BIAL. Группа компаний «Эйсай» вправе регистрировать, продавать и продвигать Эксалиеф® в России.

В настоящее время эсликарбазепин выпускается на рынки Европы компанией Bial и по лицензии Bial – компанией Eisai Europe Limited, европейским подразделением Eisai Co. Ltd., под торговыми марками Зебиникс® (Zebinix®). В США и Канаде эсликарбазепин (под торговой маркой Аптиом® – Aptiom®) выпускается компанией Sunovion Pharmaceuticals Inc по исключительной лицензии от Bial.

О компании BIAL
Компания BIAL была основана в 1924 г., и ее миссией является поиск, разработка и предоставление терапевтических решений в области здравоохранения. В последние десятилетия деятельность компании ориентирована на обеспечение качества, поиск инновационных решений и выход на международный уровень.

Компания BIAL активно занимается разработкой инновационных методов лечения и инвестирует каждый год 20 % своего дохода в научные исследования и разработки, сосредоточенные на изучении неврологических заболеваний и заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Компания BIAL намерена укрепить свое международное присутствие, продолжая поставлять инновационные препараты врачам, пациентам и их семьям по всему миру, неизменно следуя своей главной мотивации – помнить о ценности человеческой жизни («Keeping life in mind»).

Дополнительная информация о компании BIAL представлена на веб-сайте www.bial.com


О компании Eisai Co. Ltd.
Компания Eisai Co., Ltd.— ведущая мировая компания, занимающаяся исследованиями и разработкой в области фармацевтики, головной офис которой находится в Японии. Наша миссия — уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения, и мы называем это нашим ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея более 10 000 сотрудников, работающих в наших научно-исследовательских отделах по всему миру, на наших производственных предприятиях и в маркетинговых дочерних структурах, мы стараемся реализовывать наш подход «hhc» путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях, где существует множество нерешенных медицинских проблем, включая онкологию и неврологию

Миссия компании Eisai как глобальной фармацевтической компании распространяется на пациентов по всему миру и реализуется через инвестиции и участие в партнерских инициативах, ориентированных на увеличение доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.

Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. представлена на веб-сайте www.eisai.com./ www.eisai.ru

1 Trinka E, et al. (2018) Эффективность и безопасность эсликарбазепина ацетата по сравнению с приемом карбамазепина с контролируемым высвобождением в режиме монотерапии у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией: Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование III фазы с параллельными группами. Epilepsia. 00, 1-13.
Зебиникс® (Zebinix®, эсликарбазепина ацетат). Краткая характеристика продукта, приведена по ссылке: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000988/WC500047225.pdf по состоянию на январь 2018 года.
Hebeisen S, et al. (2015) Эсликарбазепин и его воздействие на медленные инактивированные потенциал-зависимые натриевые каналы: сравнение с карбамазепином, окскарбазепином и лакосамидом. Neuropharmacology. 89, 122-135.
Elger C, et al. (2007) Эсликарбазепина ацетат: двойное слепое плацебо-контролируемое поисковое клиническое исследование препарата в качестве дополнительной терапии среди взрослых пациентов с парциальными приступами. Epilepsia. 48, 497-504.
Elger C, et al. (2009) Эффективность и безопасность эсликарбазепина ацетата в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых с трудно поддающимися лечению парциальными приступами: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в параллельных группах. Epilepsia. 50, 454-63.
Ben-Menachem E, et al. (2010) Эсликарбазепина ацетат в качестве вспомогательной терапии у взрослых пациентов с парциальной эпилепсией. Epilepsy Research. 89(2-3), 278-85.
Gil-Nagel A, et al. (2009) Эффективность и безопасность назначения 800 мг и 1200 мг эсликарбазепина ацетата в качестве вспомогательной терапии у взрослых с трудно поддающимися лечению парциальными приступами. Acta Neurologica Scandinavica. 120, 281-87.
8. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Эксалиеф
Иван Фролов
Eisai
89636411528
ivan.frolov@grayling.com