В первом в мире широкомасштабном исследовании эффективности вакцины против лихорадки денге достигнута основная клиническая конечная точка
15 Мая 2014
Лион, Франция – 28 апреля 2014 г. – Санофи Пастер, подразделение вакцин Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY), сегодня объявила о том, что в первом из двух базовых исследований безопасности вакцины-кандидата достигнута основная клиническая конечная точка. Исследование эффективности показало значительное снижение числа случаев заболевания лихорадкой денге на 56%. Предварительные данные по безопасности соответствуют благоприятному профилю безопасности в предшествующих исследованиях. Полный анализ данных будет проведен в течение нескольких ближайших недель, результаты будут проверены внешними экспертами, после чего они будут представлены в рамках предстоящего международного научного конгресса и опубликованы в рецензируемом журнале в конце года.
Лихорадка денге представляет угрозу приблизительно для половины населения мира1, 2 и во многих странах Азии и Латинской Америки, в которых бывают эпидемии заболевания, является актуальной проблемой для здравоохранения. Годовые показатели заболеваемости 4,7%, наблюдавшиеся в контрольной группе, подтверждают высокое бремя болезни в Азии.
«Данный успех – результат более чем 20 лет работы в области борьбы с денге, сотрудничества с исследователями, добровольцами, органами здравоохранения, научными экспертами и международными организациями, - говорит Оливье Шармей (Olivier Charmeil), президент и исполнительный директор Санофи Пастер – Создание вакцины против лихорадки денге для защиты детей и их родителей – наша важнейшая миссия. Наша цель – сделать так, чтобы лихорадку денге можно было предотвратить при помощи вакцинации и поддержать амбицию ВОЗ по снижению смертности вследствие лихорадки денге на 50%, а заболеваемость – на 25% к 2020 г.»
«Впервые нам удалось успешно завершить исследование III фазы по изучению эффективности вакцины против лихорадки денге. – говорит доктор Кейпдинг (Capeding), главный исследователь Исследовательского института тропических болезней, Филиппины. – Достигнутые значимые клинические результаты, а также благоприятный профиль безопасности вакцины, дают реальную надежду более чем 100 миллионам человек в мире, которые ежегодно поражаются лихорадкой денге, специфического лечения которой до настоящего времени не существует».
Результаты первого широкомасштабного исследования эффективности вскоре, в 3 квартале 2014 г., будут дополнены результатами второго широкомасштабного исследования, проводимого в странах Латинской Америки, в котором принимает участие более 20 тыс. добровольцев из Бразилии, Колумбии, Гондураса, Мексики и Пуэрто-Рико.
О клиническом исследовании III фазы, проводившемся в Азии
Клиническое исследование III фазы, проводившееся в Азии, представляет собой рандомизированное маскированное для наблюдателя плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. В период с 2011 по 2013 гг. в исследовании приняли участие 10 275 детей в возрасте от 2 до 14 лет из регионов, эндемичных по лихорадке денге – Индонезии, Малайзии, Филиппин, Таиланда и Вьетнама. Участников исследования рандомизированно распределяли в группы получавших три дозы вакцины против лихорадки денге или препарат плацебо (в соотношении 2 к 1) с интервалом 6 месяцев. Основной конечной точкой являлось количество симптоматических вирусологически подтвержденных случаев заболевания лихорадкой денге, вызванных любым серотипом вируса. Исследование будет продолжено, планируется долгосрочное наблюдение за участниками. Дополнительную информацию о клиническом исследовании можно получить по адресу:
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01373281?term=CYD14&rank=1.
О программе клинической разработки вакцины против лихорадки денге Санофи Пастер
Санофи Пастер ведет разработку вакцины против лихорадки денге уже более 20 лет. Цель компании – разработать безопасную и эффективную вакцину против лихорадки денге, доступную во всех регионах мира, где она представляет проблему для здравоохранения.
В программе клинических исследований (I, II и III фазы) вакцины против лихорадки денге принимает участие более 40 тыс. добровольцев. Вакцина-кандидат Санофи Пастер находится в III фазе клинических исследований. Это наиболее совершенный кандидат как с клинической точки зрения, так и с точки зрения производства, находящийся в разработке и первая вакцина против денге, достигшая такой фазы разработки.
В двух базовых исследованиях эффективности III фазы принимали участие 31 тыс. добровольных участников из стран Азии (Индонезия, Малайзия, Филиппины, Таиланд и Вьетнам) и Латинской Америки (Бразилия, Колумбия, Гондурас, Мексика, Пуэрто-Рико). В исследованиях III фазы проводилась базовая оценка эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата в широкой популяции людей в различных эпидемиологических условиях, и проведена оценка потенциального воздействия вакцины на потери, связанные с заболеванием .
О лихорадке Денге
Лихорадка денге представляет угрозу почти для половины населения Земли. В настоящее время не существует специфического лечения лихорадки денге. Лихорадка денге является приоритетом для здравоохранения многих стран Латинской Америки и Азии, в которых регулярно регистрируются эпидемии. По оценкам ВОЗ в год происходит до 100 миллионов случаев инфекции, но общее число людей, инфицированных вирусом денге, неизвестно.1 ВОЗ была поставлена цель оценить истинное бремя лихорадки денге к 2015 г.2 По заболеваемости лихорадкой денге статистика занижена, поскольку часто ставится неверный диагноз из-за широкого спектра клинических симптомов - от легких неспецифических до угрожающих жизни осложнений, а также в связи с ограниченностью систем надзора за заболеванием.
Каждый год 500 тыс. человек, включая детей, заболевают геморрагической лихорадкой денге (ГЛД) – тяжелой формой болезни. ГЛД – ведущая причина госпитализации, что налагает огромное бремя на системы здравоохранения и существенно ограничивает медицинские ресурсы, приводя к значительным экономическим и социальным последствиям. Своевременный доступ к медицинской помощи критически важен для снижения риска смертности при тяжелых формах лихорадки денге. ВОЗ была поставлена цель по снижению смертности от лихорадки денге на 50% и по снижению заболеваемости на 25% к 2020 г.2
Дополнительная информация, фотографии и видео о вакцине-кандидате против лихорадки денге Санофи Пастер представлены по ссылке http://www.dengue.info
О Санофи
Санофи – глобальный лидер в области здравоохранения, занимающийся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, в центре внимания которого - потребности пациентов во всем мире. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: препараты для лечения сахарного диабета, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, инновационные препараты, товары для здоровья, развивающиеся рынки, ветеринарные препараты и препараты для лечения редких заболеваний. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Санофи Пастер, подразделение вакцин Санофи, ежегодно производит свыше 1 миллиарда доз вакцин для иммунизации более 500 миллионов человек во всем мире. Будучи мировым лидером в области производства вакцин, Санофи Пастер производит наиболее широкий диапазон вакцин, защищающих против 20 инфекционных заболеваний. Миссия компании, направленная на создание вакцин, защищающих жизнь, воплощается уже более ста лет. Санофи Пастер – крупнейшая мировая компания, полностью посвятившая себя производству вакцин. Ежегодно компания инвестирует в исследования и разработки свыше 1 миллиона евро. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.sanofipasteur.com или www.sanofipasteur.us.
Ссылки
1. World Health Organization (WHO). Dengue guidelines for diagnosis, treatment, prevention and control. Available at: http://www.who.int/tdr/publications/documents/dengue-diagnosis.pdf. Published 2009. Accessed March 24, 2013.
2. World Health Organization (WHO). Global strategy for dengue prevention control: 2012-2020. Available at: http://reliefweb.int/sites/reliefweb.int/files/resources/9789241504034_eng.pdf. Published 2012. Accessed April 3, 2014
3. World Health Organization (WHO). Antiviral research and development against dengue virus. Available at: http://www.who.int/tdr/research/ntd/dengue/dengue_full_length_report.pdf. Accessed March 24, 2013.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и
- Предварительные данные по безопасности соответствуют благоприятному профилю безопасности в предшествующих исследованиях
Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2013 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Лихорадка денге представляет угрозу приблизительно для половины населения мира1, 2 и во многих странах Азии и Латинской Америки, в которых бывают эпидемии заболевания, является актуальной проблемой для здравоохранения. Годовые показатели заболеваемости 4,7%, наблюдавшиеся в контрольной группе, подтверждают высокое бремя болезни в Азии.
«Данный успех – результат более чем 20 лет работы в области борьбы с денге, сотрудничества с исследователями, добровольцами, органами здравоохранения, научными экспертами и международными организациями, - говорит Оливье Шармей (Olivier Charmeil), президент и исполнительный директор Санофи Пастер – Создание вакцины против лихорадки денге для защиты детей и их родителей – наша важнейшая миссия. Наша цель – сделать так, чтобы лихорадку денге можно было предотвратить при помощи вакцинации и поддержать амбицию ВОЗ по снижению смертности вследствие лихорадки денге на 50%, а заболеваемость – на 25% к 2020 г.»
«Впервые нам удалось успешно завершить исследование III фазы по изучению эффективности вакцины против лихорадки денге. – говорит доктор Кейпдинг (Capeding), главный исследователь Исследовательского института тропических болезней, Филиппины. – Достигнутые значимые клинические результаты, а также благоприятный профиль безопасности вакцины, дают реальную надежду более чем 100 миллионам человек в мире, которые ежегодно поражаются лихорадкой денге, специфического лечения которой до настоящего времени не существует».
Результаты первого широкомасштабного исследования эффективности вскоре, в 3 квартале 2014 г., будут дополнены результатами второго широкомасштабного исследования, проводимого в странах Латинской Америки, в котором принимает участие более 20 тыс. добровольцев из Бразилии, Колумбии, Гондураса, Мексики и Пуэрто-Рико.
О клиническом исследовании III фазы, проводившемся в Азии
Клиническое исследование III фазы, проводившееся в Азии, представляет собой рандомизированное маскированное для наблюдателя плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. В период с 2011 по 2013 гг. в исследовании приняли участие 10 275 детей в возрасте от 2 до 14 лет из регионов, эндемичных по лихорадке денге – Индонезии, Малайзии, Филиппин, Таиланда и Вьетнама. Участников исследования рандомизированно распределяли в группы получавших три дозы вакцины против лихорадки денге или препарат плацебо (в соотношении 2 к 1) с интервалом 6 месяцев. Основной конечной точкой являлось количество симптоматических вирусологически подтвержденных случаев заболевания лихорадкой денге, вызванных любым серотипом вируса. Исследование будет продолжено, планируется долгосрочное наблюдение за участниками. Дополнительную информацию о клиническом исследовании можно получить по адресу:
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01373281?term=CYD14&rank=1.
О программе клинической разработки вакцины против лихорадки денге Санофи Пастер
Санофи Пастер ведет разработку вакцины против лихорадки денге уже более 20 лет. Цель компании – разработать безопасную и эффективную вакцину против лихорадки денге, доступную во всех регионах мира, где она представляет проблему для здравоохранения.
В программе клинических исследований (I, II и III фазы) вакцины против лихорадки денге принимает участие более 40 тыс. добровольцев. Вакцина-кандидат Санофи Пастер находится в III фазе клинических исследований. Это наиболее совершенный кандидат как с клинической точки зрения, так и с точки зрения производства, находящийся в разработке и первая вакцина против денге, достигшая такой фазы разработки.
В двух базовых исследованиях эффективности III фазы принимали участие 31 тыс. добровольных участников из стран Азии (Индонезия, Малайзия, Филиппины, Таиланд и Вьетнам) и Латинской Америки (Бразилия, Колумбия, Гондурас, Мексика, Пуэрто-Рико). В исследованиях III фазы проводилась базовая оценка эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата в широкой популяции людей в различных эпидемиологических условиях, и проведена оценка потенциального воздействия вакцины на потери, связанные с заболеванием .
О лихорадке Денге
Лихорадка денге представляет угрозу почти для половины населения Земли. В настоящее время не существует специфического лечения лихорадки денге. Лихорадка денге является приоритетом для здравоохранения многих стран Латинской Америки и Азии, в которых регулярно регистрируются эпидемии. По оценкам ВОЗ в год происходит до 100 миллионов случаев инфекции, но общее число людей, инфицированных вирусом денге, неизвестно.1 ВОЗ была поставлена цель оценить истинное бремя лихорадки денге к 2015 г.2 По заболеваемости лихорадкой денге статистика занижена, поскольку часто ставится неверный диагноз из-за широкого спектра клинических симптомов - от легких неспецифических до угрожающих жизни осложнений, а также в связи с ограниченностью систем надзора за заболеванием.
Каждый год 500 тыс. человек, включая детей, заболевают геморрагической лихорадкой денге (ГЛД) – тяжелой формой болезни. ГЛД – ведущая причина госпитализации, что налагает огромное бремя на системы здравоохранения и существенно ограничивает медицинские ресурсы, приводя к значительным экономическим и социальным последствиям. Своевременный доступ к медицинской помощи критически важен для снижения риска смертности при тяжелых формах лихорадки денге. ВОЗ была поставлена цель по снижению смертности от лихорадки денге на 50% и по снижению заболеваемости на 25% к 2020 г.2
Дополнительная информация, фотографии и видео о вакцине-кандидате против лихорадки денге Санофи Пастер представлены по ссылке http://www.dengue.info
О Санофи
Санофи – глобальный лидер в области здравоохранения, занимающийся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, в центре внимания которого - потребности пациентов во всем мире. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: препараты для лечения сахарного диабета, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, инновационные препараты, товары для здоровья, развивающиеся рынки, ветеринарные препараты и препараты для лечения редких заболеваний. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Санофи Пастер, подразделение вакцин Санофи, ежегодно производит свыше 1 миллиарда доз вакцин для иммунизации более 500 миллионов человек во всем мире. Будучи мировым лидером в области производства вакцин, Санофи Пастер производит наиболее широкий диапазон вакцин, защищающих против 20 инфекционных заболеваний. Миссия компании, направленная на создание вакцин, защищающих жизнь, воплощается уже более ста лет. Санофи Пастер – крупнейшая мировая компания, полностью посвятившая себя производству вакцин. Ежегодно компания инвестирует в исследования и разработки свыше 1 миллиона евро. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.sanofipasteur.com или www.sanofipasteur.us.
Ссылки
1. World Health Organization (WHO). Dengue guidelines for diagnosis, treatment, prevention and control. Available at: http://www.who.int/tdr/publications/documents/dengue-diagnosis.pdf. Published 2009. Accessed March 24, 2013.
2. World Health Organization (WHO). Global strategy for dengue prevention control: 2012-2020. Available at: http://reliefweb.int/sites/reliefweb.int/files/resources/9789241504034_eng.pdf. Published 2012. Accessed April 3, 2014
3. World Health Organization (WHO). Antiviral research and development against dengue virus. Available at: http://www.who.int/tdr/research/ntd/dengue/dengue_full_length_report.pdf. Accessed March 24, 2013.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и
- Предварительные данные по безопасности соответствуют благоприятному профилю безопасности в предшествующих исследованиях
Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2013 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Последние новости раздела
19 апреля 2024