Препарат TAS-102 Taiho Oncology для больных метастатическим колоректальным раком
19 Мая 2014
ТОКИО (TOKYO), 12 мая 2014 г. /PRNewswire/ -- Компания Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tокио, Япония) и ее подразделение Taiho Oncology, Inc. (Принстон, Нью-Джерси) 12 мая обнародовали результаты своего международного исследования фазы III RECOURSE орального комбинированного противоракового препарата TAS-102 (непатентованные наименования: трифлуридин и типирацилгидрохлорид) при лечении пациентов, страдающих метастатическим колоректальным раком, резистентным к стандартной химиотерапии (mCRC). Исследование RECOURSE достигло первичной конечной точки повышения общего коэффициента выживаемости (OS) пациентов с резистентным mCRC, у которых заболевание продолжало прогрессировать после применения стандартной химиотерапии.
«Мы очень довольны результатами клинических испытаний фазы III RECOURSE при лечении резистентного метастатического колоректального рака. Полученные данные подтверждают потенциал TAS-102 в качестве нового варианта лечения пациентов, страдающих таким заболеванием, - отметил д.м.н. Фабио М. Бенедетти, старший вице-президент и главный медицинский специалист Taiho Oncology. - Команда профессионалов Taiho Oncology готовится к подаче заявок на регистрацию (NDA) и продвижение (МАА) нового препарата TAS-102 в Соединенных Штатах и Европейском Союзе соответственно. Мы хотим поблагодарить наших врачей и исследователей, а также пациентов и членов их семей за участие в этом важном исследовании».
В ходе клинических испытаний было выявлено, что TAS-102 в целом хорошо переносится пациентами, а уровень его токсичности соответствовал ранее заявленному.
Подробные результаты международного исследования фазы III RECOURSE будут представлены 28 июня этого года на устной презентации в рамках 16-го Мирового конгресса ESMO по вопросам гастроинтестинальных онкологических заболеваний (ESMO 16th World Congress on Gastrointestinal Cancer 2014), который состоится в Барселоне, Испания (докладчик: д-р Такаюки Йошино (Takayuki Yoshino), Национальный центр рака при Восточном госпитале (National Cancer Center Hospital East), Япония).
О RECOURSE
RECOURSE представляет собой международное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое сравнительное исследование фазы III, направленное на оценку эффективности и безопасности орального препарата TAS-102 при лечении пациентов, страдающих метастатическим колоректальным раком, резистентным к стандартной химиотерапии. В исследовании приняли участие 800 пациентов, ранее прошедших два курса стандартной химиотерапии против mCRC без видимого улучшения состояния заболевания. Исследование проводилось в Северной Америке, Европе, Японии и Австралии. Для изучения эффективности и безопасности TAS-102 пациентам в произвольном порядке был назначен исследуемый препарат или плацебо. Первичной целью RECOURSE было доказать повышение общего коэффициента выживаемости (OS) пациентов, принимавших препарат, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Основными исследователями являются д-р Роберт Дж. Майер (Robert J. Mayer) из Института рака им. Даны Фарбер (Dana-Farber Cancer Institute) (США), д-р Эрик Ван Катсем (Eric Van Cutsem) из Университетского госпиталя Gasthuisberg (University Hospital Gasthuisberg) (Бельгия) и д-р Атсуши Отсу (Atsushi Otsu), директор Центра онкологических исследований и клинических испытаний Национального онкологического центра Восточного госпиталя (Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center of the National Cancer Center Hospital East) (Япония).
О метастатическом колоректальном раке
Колоректальный рак занимает третье место по распространенности среди всех онкологических заболеваний в мире. По расчетам специалистов, в 2014 году в США рак толстой или прямой кишки будет диагностирован у 136 830 пациентов (71 830 мужчин и 65 000 женщин), а еще 50 310 пациентов умрут в результате этого заболевания (*1). В 2012 году колоректальный рак стал вторым по распространенности онкозаболеванием в Европе. По статистике за указанный год, соответствующий диагноз был поставлен 447 000 пациентов (242 000 мужчин и 205 000 женщин), а 215 000 европейских пациентов не смогли справиться с этой болезнью (*2).
О TAS-102
TAS-102 представляет собой оральный комбинированный препарат трифлуридина (FTD) и типирацила гидрохлорида (TPI). FTD является аналогом антибластомного нуклеозида, непосредственно присутствующего в ДНК и тем самым мешающим ее нормальному функционированию. Концентрация FTD в крови контролируется посредством TPI – ингибитора тимидин фосфорилазы (фермента, разрушающего FTD).
О Taiho Oncology, Inc.
Компании Taiho Oncology, Inc., подразделение Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. и Otsuka Holdings Co., Ltd., удалось создать центр клинических разработок мирового класса, специализирующийся на создании инновационных методов лечения рака. Taiho располагает портфолио новых оральных онкологических препаратов, в который входят инновационные антиметаболические препараты и селективно выбранные агенты. Новейшие технологии, преданные ученые и ультрасовременное оборудование помогают нам прокладывать новые пути в лечении рака. Это наша работа, наша страсть и наше наследие.
Для получения более подробной информации о Taiho Oncology посетите: www.taihooncology.com
О Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical - подразделение корпорации Оtsuka Holdings Co., Ltd., - является фармацевтическим предприятием, специализирующимся на исследованиях и разработках в трех областях медицины: онкологии, аллергологии/иммунологии и урологии. Его корпоративная философия выражается формулой: «Мы стремимся улучшать здоровье людей и содействовать обогащению общества». В частности, в области онкологии Taiho Pharmaceutical известна как лидирующий японский и мировой разработчик инновационных медицинских препаратов для лечения рака. В других областях компания также создает высококачественную продукцию, которая применяется для эффективного лечения заболеваний и повышения качества жизни людей. Всегда заботясь о своих клиентах, Taiho Pharmaceutical также предлагает отпускаемую без рецептов медицинскую продукцию, которая помогает людям вести жизнь, приносящую удовлетворение.
Для получения дополнительной информации о Taiho Pharmaceutical посетите http://www.taiho.co.jp/english/.
О компании Otsuka Holdings Co., Ltd.
Otsuka Group - международная организация, в состав которой входят 158 медицинских компаний с общим штатом почти 42 000 человек. Otsuka Holdings Co., Ltd. - холдинговая структура группы. Осуществляемая в 26 странах и регионах мира коммерческая деятельность группы Otsuka распространяется на различные секторы четырех отраслей промышленности, объединяемые общим акцентом на обеспечение и охрану здоровья - фармацевтика, нутрицевтика, потребительские продукты и др.
Корпоративная философия группы, заключающаяся в слогане «Специалисты Otsuka создают новые продукты для улучшения здоровья людей по всему миру», поддерживается корпоративной этикой «JISSHO (подтверждение путем применения) и SOZOSEI (креативность)». Otsuka Group стремится воспитывать культуру и энергичность, соответствующие духу предприятия, деятельность которого связана со здравоохранением, и создавать инновационные продукты, способствующие улучшению здоровья и благополучия людей по всему миру.
Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт компании http://www.otsuka.com/en/.
(*1) Рак в фактах и цифрах 2014 (Cancer facts & figures 2014), American Cancer Society.
(*2) Ферлэй Дж. (Ferlay, J.) и др. Частота злокачественных новообразований и смертность среди жителей Европы:
Оценка показателей 40 стран за 2012 г. (Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012). European Journal of Cancer. 49; 1374-1403.
Контакты:
Эдди Дэвайн (Edie DeVine), Sentrix для Taiho Oncology, Inc.
+1-415-403-8316
edie.devine@sentrixhealth.com
«Мы очень довольны результатами клинических испытаний фазы III RECOURSE при лечении резистентного метастатического колоректального рака. Полученные данные подтверждают потенциал TAS-102 в качестве нового варианта лечения пациентов, страдающих таким заболеванием, - отметил д.м.н. Фабио М. Бенедетти, старший вице-президент и главный медицинский специалист Taiho Oncology. - Команда профессионалов Taiho Oncology готовится к подаче заявок на регистрацию (NDA) и продвижение (МАА) нового препарата TAS-102 в Соединенных Штатах и Европейском Союзе соответственно. Мы хотим поблагодарить наших врачей и исследователей, а также пациентов и членов их семей за участие в этом важном исследовании».
В ходе клинических испытаний было выявлено, что TAS-102 в целом хорошо переносится пациентами, а уровень его токсичности соответствовал ранее заявленному.
Подробные результаты международного исследования фазы III RECOURSE будут представлены 28 июня этого года на устной презентации в рамках 16-го Мирового конгресса ESMO по вопросам гастроинтестинальных онкологических заболеваний (ESMO 16th World Congress on Gastrointestinal Cancer 2014), который состоится в Барселоне, Испания (докладчик: д-р Такаюки Йошино (Takayuki Yoshino), Национальный центр рака при Восточном госпитале (National Cancer Center Hospital East), Япония).
О RECOURSE
RECOURSE представляет собой международное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое сравнительное исследование фазы III, направленное на оценку эффективности и безопасности орального препарата TAS-102 при лечении пациентов, страдающих метастатическим колоректальным раком, резистентным к стандартной химиотерапии. В исследовании приняли участие 800 пациентов, ранее прошедших два курса стандартной химиотерапии против mCRC без видимого улучшения состояния заболевания. Исследование проводилось в Северной Америке, Европе, Японии и Австралии. Для изучения эффективности и безопасности TAS-102 пациентам в произвольном порядке был назначен исследуемый препарат или плацебо. Первичной целью RECOURSE было доказать повышение общего коэффициента выживаемости (OS) пациентов, принимавших препарат, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Основными исследователями являются д-р Роберт Дж. Майер (Robert J. Mayer) из Института рака им. Даны Фарбер (Dana-Farber Cancer Institute) (США), д-р Эрик Ван Катсем (Eric Van Cutsem) из Университетского госпиталя Gasthuisberg (University Hospital Gasthuisberg) (Бельгия) и д-р Атсуши Отсу (Atsushi Otsu), директор Центра онкологических исследований и клинических испытаний Национального онкологического центра Восточного госпиталя (Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center of the National Cancer Center Hospital East) (Япония).
О метастатическом колоректальном раке
Колоректальный рак занимает третье место по распространенности среди всех онкологических заболеваний в мире. По расчетам специалистов, в 2014 году в США рак толстой или прямой кишки будет диагностирован у 136 830 пациентов (71 830 мужчин и 65 000 женщин), а еще 50 310 пациентов умрут в результате этого заболевания (*1). В 2012 году колоректальный рак стал вторым по распространенности онкозаболеванием в Европе. По статистике за указанный год, соответствующий диагноз был поставлен 447 000 пациентов (242 000 мужчин и 205 000 женщин), а 215 000 европейских пациентов не смогли справиться с этой болезнью (*2).
О TAS-102
TAS-102 представляет собой оральный комбинированный препарат трифлуридина (FTD) и типирацила гидрохлорида (TPI). FTD является аналогом антибластомного нуклеозида, непосредственно присутствующего в ДНК и тем самым мешающим ее нормальному функционированию. Концентрация FTD в крови контролируется посредством TPI – ингибитора тимидин фосфорилазы (фермента, разрушающего FTD).
О Taiho Oncology, Inc.
Компании Taiho Oncology, Inc., подразделение Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. и Otsuka Holdings Co., Ltd., удалось создать центр клинических разработок мирового класса, специализирующийся на создании инновационных методов лечения рака. Taiho располагает портфолио новых оральных онкологических препаратов, в который входят инновационные антиметаболические препараты и селективно выбранные агенты. Новейшие технологии, преданные ученые и ультрасовременное оборудование помогают нам прокладывать новые пути в лечении рака. Это наша работа, наша страсть и наше наследие.
Для получения более подробной информации о Taiho Oncology посетите: www.taihooncology.com
О Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical - подразделение корпорации Оtsuka Holdings Co., Ltd., - является фармацевтическим предприятием, специализирующимся на исследованиях и разработках в трех областях медицины: онкологии, аллергологии/иммунологии и урологии. Его корпоративная философия выражается формулой: «Мы стремимся улучшать здоровье людей и содействовать обогащению общества». В частности, в области онкологии Taiho Pharmaceutical известна как лидирующий японский и мировой разработчик инновационных медицинских препаратов для лечения рака. В других областях компания также создает высококачественную продукцию, которая применяется для эффективного лечения заболеваний и повышения качества жизни людей. Всегда заботясь о своих клиентах, Taiho Pharmaceutical также предлагает отпускаемую без рецептов медицинскую продукцию, которая помогает людям вести жизнь, приносящую удовлетворение.
Для получения дополнительной информации о Taiho Pharmaceutical посетите http://www.taiho.co.jp/english/.
О компании Otsuka Holdings Co., Ltd.
Otsuka Group - международная организация, в состав которой входят 158 медицинских компаний с общим штатом почти 42 000 человек. Otsuka Holdings Co., Ltd. - холдинговая структура группы. Осуществляемая в 26 странах и регионах мира коммерческая деятельность группы Otsuka распространяется на различные секторы четырех отраслей промышленности, объединяемые общим акцентом на обеспечение и охрану здоровья - фармацевтика, нутрицевтика, потребительские продукты и др.
Корпоративная философия группы, заключающаяся в слогане «Специалисты Otsuka создают новые продукты для улучшения здоровья людей по всему миру», поддерживается корпоративной этикой «JISSHO (подтверждение путем применения) и SOZOSEI (креативность)». Otsuka Group стремится воспитывать культуру и энергичность, соответствующие духу предприятия, деятельность которого связана со здравоохранением, и создавать инновационные продукты, способствующие улучшению здоровья и благополучия людей по всему миру.
Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт компании http://www.otsuka.com/en/.
(*1) Рак в фактах и цифрах 2014 (Cancer facts & figures 2014), American Cancer Society.
(*2) Ферлэй Дж. (Ferlay, J.) и др. Частота злокачественных новообразований и смертность среди жителей Европы:
Оценка показателей 40 стран за 2012 г. (Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012). European Journal of Cancer. 49; 1374-1403.
Контакты:
Эдди Дэвайн (Edie DeVine), Sentrix для Taiho Oncology, Inc.
+1-415-403-8316
edie.devine@sentrixhealth.com
Последние новости раздела
19 апреля 2024