Высокое признание ценности технологической платформы Pediguard для малоинвазивных вмешательств

Малоинвазивная хирургия была разработана с целю лечения заболеваний позвоночника с минимально возможным повреждением мышц, чтобы позволить пациентам значительно быстрее восстанавливаться и возвращаться к нормальной жизни после операции.
В первых числах февраля 2015 компания SpineGuard® (FR0011464452 – ALSGD) анонсировала получение ею подтверждения от Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США по форме 510(k) (FDA) касательно разрешения к продаже инструмента PediGuard® для целей малоинвазивной хирургии (MIS).
“Для компании SpineGuard® это особая и крайне важная решающая веха, поскольку она позволяет нам популяризировать использование Pediguard® на территории США для установки педикулярных винтов с применением малоинвазивной техники – одним из наиболее быстро растущим рыночным сегментом хирургии позвоночника. Это также укрепляет нашу позицию в регулирующих инстанциях США, раз уж мы готовим там представление динамически направляемых винтов», сказал генеральный директор и соучредитель SpineGuard® Пьер Жером.

Несмотря на свои преимущества, трудности для хирургов в плане корректной постановки педикулярных винтов существенно выше при MIS, чем при стандартной открытой процедуре из-за того, что хирурги получают меньше зрительных ориентиров и тактильных ощущений. Текущим решением в этом вопросе при MIS выступает флюороскопия, которая в свою очередь создает лучевую нагрузку на персонал хирургической операционной, а также увеличивает время процедуры. И как результат, в добавление к неприемлемым высоким рискам некорректной установки винтов, что может вести к случаям серьезных осложнений у пациентов, педикулярные винты, установленные с помощью обычной, стандартной техники, означают высокую лучевую нагрузку для хирургов и медицинского персонала. В самом деле, средний хирург-вертебролог получает дозу радиации, максимально допустимую за весь срок жизни для категории работающих с ионизирующими излучениями, всего за 10 лет своей практики (Ul Haque, Shufflebarger et al, 2006).
Каннюлированный Педигард® (PediGuard®) расширяет применимость установки педикулярных винтов с обратной связью в режиме реального времени, предоставляя хирургам получение ценности технологической платформы динамической хирургической навигации (DSG) в малом, ограниченном пространстве малоинвазивной хирургии. Он являет собой отдельное ответвление хирургии позвоночника, в которой технология Pediguard® компании SpineGuard® предоставляет беспрецедентные выгоды пациенту, хирургу и клинике.
Около миллиона хирургических вмешательств на позвоночнике ежегодна с использованием педикулярных винтов выполняются во всем мире по данным агентства I-Data. Руководители компании SpineGuard® предполагают, что от 15 до 20% этих процедур выполнено путем малоинвазивной хирургии. Этот процент быстро увеличивается благодаря совершенствованию техники и подготовки специалистов.

Основанная в 2009 Пьером Жеромом и Стефаном Бетте, в прошлом сотрудниками компаний Medtronic Sofamor-Danek и SpineVision, компания СпайнГард (SpineGuard) главной целью ставит себе продвижение одобренного FDA и имеющего маркировку CE устройства Педигард как стандарт инструментария для более безопасной постановки винтов в хирургии позвоночника. Миссия СпайнГард состоит в превращении спинальной хирургии в безопасную область медицины.

Педигард® был изобретен в 2003м году спинальным хирургом Киараном Болгером (президент «ЕвроСпайн» 2011 года, директор исследовательского подразделения Национального Нейрохирургического Центра, Клиника Бюмонт, Дублин, Ирландия) совместно с профессором Морисом Бурлионом из Университета Жана Моннэ (г. Сан-Этьен, Франция) и физиком Аленом Ванкветемом.

Педигард® является первым и единственным в мире ручным хирургическим устройством для сверления кости с функцией информирования в режиме реального времени оперирующего позвоночник хирурга об угрозе возникновения скрытых повреждений жизненно важных структур спинного мозга. Обратная связь в режиме реального времени обеспечивается понятными хирургу аудиальным и визуальным сигналами.
На сегодня с использованием Педигарда® уже выполнено более 35 000 процедур во многих странах планеты. Исследования, опубликованные в авторитетных медицинских и научных журналах, продемонстрировали, что с помощью Педигарда® можно достичь точности постановки винтов в среднем на уровне 97% (сопоставимо с использованием современных навигационных систем), снизить в 3 раза количество случаев опасных перфораций дужек позвонка по сравнению с обычной ручной техникой, и трехкратно снизить частоту проявления нейро-мониторинговых событий. Применение Педигарда® существенно упрощает работу, что позволяет хирургам сократить на 15% время, затрачиваемое на постановку одного педикулярного винта, и тем самым опосредованно понизить на 25-30% радиационную нагрузку в операционной за счет отказа от частого использования флюороскопии.