Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) утвердило Герцептин для лечения HER2-положительного метастатического рака желудка
11 Ноября 2010
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) утвердило применение Герцептина (трастузумаб) в комбинации с химиотерапией (цисплатин плюс капецитабин или 5-фторурацил [5-ФУ]) при HER2-положительном раке желудка или пищеводно-желудочного перехода у женщин и мужчин, ранее не получавших терапию по поводу метастатического заболевания.
У больных метастатическим раком желудка необходимо определять HER2-статус опухоли, поскольку Герцептин в сочетании с химиотерапией может быть назначен только больным HER2-положительным метастатическим раком желудка. «С момента одобрения применения Герцептина у больных HER2-положительным распространённым раком молочной железы более десяти лет назад, мы продолжили изучение роли сигнального пути HER2 в росте и распространении других опухолей, в частности, рака желудка, – высказал свое мнение доктор Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. – На сегодняшний день утверждение применения Герцептина в комбинации с химиотерапией предоставляет важные новые возможности персонализированной медицины для больных этим опасным для жизни заболеванием, выбор вариантов терапии которого невелик».
В январе 2010 года Европейская комиссия утвердила Герцептин в комбинации с химиотерапией для применения у больных раком желудка с гиперэкспрессией HER2.
Исследование ToGA
Одобрение Герцептина Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств основано на позитивных результатах международного исследования III фазы, известного под названием ToGA, которое показало, что пациенты, получавшие Герцептин в комбинации с химиотерапией, жили дольше в сравнении с теми, кто получал только химиотерапию.
Для этого исследования было скринировано около 3800 больных. У каждого пациента определялся HER2 статус опухоли, в результате чего в исследование было включено 594 больных HER2-положительным раком желудка. Предпосылкой для проведения этого исследования послужила беспрецедентная эффективность таргетной терапии Герцептином у больных HER2-положительным раком молочной железы. Гиперэкспрессия HER2 наблюдается и при раке желудка. Таргетная противоопухолевая терапия представляет собой использование лекарственных препаратов и других субстанций для блокирования роста опухолевых клеток путем взаимодействия с особыми молекулами, участвующими в процессах роста и прогрессирования опухоли.
В исследовании ToGA все пациенты были рандомизированы на две группы, в каждой из которых в качестве первой линии терапии использовался один из следующих режимов:
• Фторпиримидин (Кселода или 5-ФУ) в сочетании с цисплатином 1 раз в 3 недели (6 циклов). Большинство пациентов получали Кселоду и цисплатин в качестве химиотерапии;
• Герцептин в дозе 6 мг/кг 1 раз в 3 недели в комбинации с фторпиримидином и цисплатином (6 циклов) до прогрессирования заболевания;
Основной целью исследования было продемонстрировать преимущество комбинированного режима с включением Герцептина над химиотерапией в показателях общей выживаемости. Дополнительными критериями эффективности были выживаемость без прогрессирования, частота объективного ответа, длительность ответа, безопасность и качество жизни. В ходе исследования ToGA новых или неожиданных побочных эффектов выявлено не было. В отношении общей выживаемости относительный риск составил 0,74 (CI 0,60, 0,91) при очень высоком уровне значимости p=0,0046. Герцептин увеличивал медиану выживаемости на 2,7 месяца – до 13,8 месяцев (ITT- группа пациентов (группа пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата), определяемая как IHC3+ или FISH-положительная, представляла собой 22% от всех пациентов, прошедших процедуру HER2-тестирования в исследовании ToGA). В группе больных, принимавших Герцептин, показатель частоты объективного ответа увеличился с 34,5% до 47,3%. У 16% больных, прошедших процедуру HER2-тестирования в исследовании ToGa, обнаруживалась гиперэкспрессия рецептора HER2 на поверхности опухолевых клеток (IHC3+ или IHC2+/FISH+). В этой группе пациентов медиана общей выживаемости была выше и составила 16 месяцев по сравнению с больными, получавшими только химиотерапию.
О раке желудка
По мировым оценкам рак желудка занимает второе место в структуре онкологической смерности, и четвёртое место – среди наиболее распространённых видов рака, ежегодно в мире диагностируется свыше 1000000 случаев заболевания раком желудка . Прогноз при метастатическом раке желудка неблагоприятный; медиана времени продолжительности жизни после постановки диагноза составляет примерно 10-11 месяцев при применении доступных в настоящее время видов терапии . Ранняя диагностика данного заболевания затруднительна в связи с бессимптомным течением рака желудка на ранних стадиях.
О препарате Герцептин
Герцептин – это гуманизированное антитело, разработанное с целью связывания с белком HER2 и блокирования его функции. Синтез белка HER2 контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2 рецепторы, такое прицельное действие способствует разрушению опухоли. Герцептин продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении HER2-положительного рака молочной железы как на ранних стадиях, так и при распространенной (метастатической) форме заболевания. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина увеличивают частоту объективного эффекта, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных HER2-положительным раком молочной железы. Начиная с 1998 года более 750 000 больных HER2- положительным раком молочной железы во всем мире получили терапию Герцептином.
Персонализированная медицина компании Рош: подбор терапии для каждого пациента
Разные люди по-разному реагируют на лекарственные препараты. Целью компании Рош в области персонализированной медицины является целенаправленное применение определённых видов терапии именно для тех пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат от них пользу. Это подразумевает индивидуализированный выбор лечения для подгрупп пациентов со сходными генетическими характеристиками или молекулярной природой заболевания. Такой подход обладает огромным потенциалом по совершенствованию медицинской помощи, повышению её эффективности и безопасности, обеспечению пользы для пациентов, врачей, а в конечном итоге – для общества в целом.
В данном отношении показательна терапия с использованием Герцептина при раке молочной железы: измерение уровней белка HER2 в клетках опухоли с помощью специальных тест-систем, таких как системы для диагностики тканей Рош (Ventana), позволяет надёжно идентифицировать пациентов, для которых ответ на терапию Герцептином – средством, специфически воздействующим на HER2, – будет наиболее вероятным. В диагностике и лечении Герцептином HER2-положительного метастатического рака желудка компания Рош также применяет данный подход.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
У больных метастатическим раком желудка необходимо определять HER2-статус опухоли, поскольку Герцептин в сочетании с химиотерапией может быть назначен только больным HER2-положительным метастатическим раком желудка. «С момента одобрения применения Герцептина у больных HER2-положительным распространённым раком молочной железы более десяти лет назад, мы продолжили изучение роли сигнального пути HER2 в росте и распространении других опухолей, в частности, рака желудка, – высказал свое мнение доктор Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. – На сегодняшний день утверждение применения Герцептина в комбинации с химиотерапией предоставляет важные новые возможности персонализированной медицины для больных этим опасным для жизни заболеванием, выбор вариантов терапии которого невелик».
В январе 2010 года Европейская комиссия утвердила Герцептин в комбинации с химиотерапией для применения у больных раком желудка с гиперэкспрессией HER2.
Исследование ToGA
Одобрение Герцептина Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств основано на позитивных результатах международного исследования III фазы, известного под названием ToGA, которое показало, что пациенты, получавшие Герцептин в комбинации с химиотерапией, жили дольше в сравнении с теми, кто получал только химиотерапию.
Для этого исследования было скринировано около 3800 больных. У каждого пациента определялся HER2 статус опухоли, в результате чего в исследование было включено 594 больных HER2-положительным раком желудка. Предпосылкой для проведения этого исследования послужила беспрецедентная эффективность таргетной терапии Герцептином у больных HER2-положительным раком молочной железы. Гиперэкспрессия HER2 наблюдается и при раке желудка. Таргетная противоопухолевая терапия представляет собой использование лекарственных препаратов и других субстанций для блокирования роста опухолевых клеток путем взаимодействия с особыми молекулами, участвующими в процессах роста и прогрессирования опухоли.
В исследовании ToGA все пациенты были рандомизированы на две группы, в каждой из которых в качестве первой линии терапии использовался один из следующих режимов:
• Фторпиримидин (Кселода или 5-ФУ) в сочетании с цисплатином 1 раз в 3 недели (6 циклов). Большинство пациентов получали Кселоду и цисплатин в качестве химиотерапии;
• Герцептин в дозе 6 мг/кг 1 раз в 3 недели в комбинации с фторпиримидином и цисплатином (6 циклов) до прогрессирования заболевания;
Основной целью исследования было продемонстрировать преимущество комбинированного режима с включением Герцептина над химиотерапией в показателях общей выживаемости. Дополнительными критериями эффективности были выживаемость без прогрессирования, частота объективного ответа, длительность ответа, безопасность и качество жизни. В ходе исследования ToGA новых или неожиданных побочных эффектов выявлено не было. В отношении общей выживаемости относительный риск составил 0,74 (CI 0,60, 0,91) при очень высоком уровне значимости p=0,0046. Герцептин увеличивал медиану выживаемости на 2,7 месяца – до 13,8 месяцев (ITT- группа пациентов (группа пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата), определяемая как IHC3+ или FISH-положительная, представляла собой 22% от всех пациентов, прошедших процедуру HER2-тестирования в исследовании ToGA). В группе больных, принимавших Герцептин, показатель частоты объективного ответа увеличился с 34,5% до 47,3%. У 16% больных, прошедших процедуру HER2-тестирования в исследовании ToGa, обнаруживалась гиперэкспрессия рецептора HER2 на поверхности опухолевых клеток (IHC3+ или IHC2+/FISH+). В этой группе пациентов медиана общей выживаемости была выше и составила 16 месяцев по сравнению с больными, получавшими только химиотерапию.
О раке желудка
По мировым оценкам рак желудка занимает второе место в структуре онкологической смерности, и четвёртое место – среди наиболее распространённых видов рака, ежегодно в мире диагностируется свыше 1000000 случаев заболевания раком желудка . Прогноз при метастатическом раке желудка неблагоприятный; медиана времени продолжительности жизни после постановки диагноза составляет примерно 10-11 месяцев при применении доступных в настоящее время видов терапии . Ранняя диагностика данного заболевания затруднительна в связи с бессимптомным течением рака желудка на ранних стадиях.
О препарате Герцептин
Герцептин – это гуманизированное антитело, разработанное с целью связывания с белком HER2 и блокирования его функции. Синтез белка HER2 контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2 рецепторы, такое прицельное действие способствует разрушению опухоли. Герцептин продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении HER2-положительного рака молочной железы как на ранних стадиях, так и при распространенной (метастатической) форме заболевания. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина увеличивают частоту объективного эффекта, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных HER2-положительным раком молочной железы. Начиная с 1998 года более 750 000 больных HER2- положительным раком молочной железы во всем мире получили терапию Герцептином.
Персонализированная медицина компании Рош: подбор терапии для каждого пациента
Разные люди по-разному реагируют на лекарственные препараты. Целью компании Рош в области персонализированной медицины является целенаправленное применение определённых видов терапии именно для тех пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат от них пользу. Это подразумевает индивидуализированный выбор лечения для подгрупп пациентов со сходными генетическими характеристиками или молекулярной природой заболевания. Такой подход обладает огромным потенциалом по совершенствованию медицинской помощи, повышению её эффективности и безопасности, обеспечению пользы для пациентов, врачей, а в конечном итоге – для общества в целом.
В данном отношении показательна терапия с использованием Герцептина при раке молочной железы: измерение уровней белка HER2 в клетках опухоли с помощью специальных тест-систем, таких как системы для диагностики тканей Рош (Ventana), позволяет надёжно идентифицировать пациентов, для которых ответ на терапию Герцептином – средством, специфически воздействующим на HER2, – будет наиболее вероятным. В диагностике и лечении Герцептином HER2-положительного метастатического рака желудка компания Рош также применяет данный подход.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Последние новости раздела
19 апреля 2024
18 апреля 2024
16 апреля 2024