Диагностика гепатита С: новая разработка «Алкор Био» прошла регистрацию в Росздравнадзоре

В конце марта новая разработка биотехнологической компании «Алкор Био» - набор реагентов «ГепатитИФА-анти-HCV» для качественного определения антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа - успешно прошла регистрацию в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Разработанная в «Алкор Био» тест-система «ГепатитИФА-анти-HCV» обладает высокой чувствительностью и специфичностью, кроме этого процедура инкубации при работе на этом наборе реагентов занимает значительно меньше времени, чем при работе на аналогичных тест-системах, имеющихся на российском рынке.
Диагностика гепатита С, по-прежнему, остается актуальной проблемой здравоохранения, поскольку еще достаточно высоки показатели заболеваемости. Появление на рынке новых отечественных тест-систем для выявления гепатита С делает инфекционную диагностику более доступной для широких слоев населения.

Цифры и факты:
Еще в 80-е годы прошлого века Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила вирусные гепатиты в перечень наиболее опасных инфекционных заболеваний, для борьбы с которыми требуется объединение усилий служб здравоохранения всего мирового сообщества. По сведениям ВОЗ, смертность от заболеваний печени за последние двадцать лет увеличилась вдвое. Одна из основных причин такого скачка - рост наркомании, которая страша не только распространением ВИЧ-инфекции, но и гепатитов. А при гепатитах прогноз не многим лучше, чем при СПИДе. В настоящее время в мире вирусом гепатита С инфицировано порядка 120-180 млн. человек.
Вирус гепатита С в первую очередь опасен тем, что характеризуется малосимптомным течением и высокой степенью хронизации процесса: у 80% инфицированных вирусом гепатита С острый случай завершается хронизацией.
Статистические данные по Северо-Западному федеральному округу за 2010 год: острый гепатит С - 2,9 случаев на сто тысяч населения; хронический гепатит С - 67,5 на сто тысяч населения.
Для справки: петербургская компания «Алкор Био» http://www.alkorbio.ru/ была создана в 1992 году. За годы работы на российском рынке «Алкор Био» сформировала вокруг себя самый крупный на Северо-Западе биотехнологический кластер www.alkorbiogroup.ru. В настоящее время компания «Алкор Био» занимает лидирующие позиции среди отечественных разработчиков и производителей реагентов для лабораторной диагностики: гормональной диагностики (функции надпочечников и щитовидной железы, репродуктивной функции и др.), диагностики онкологических заболеваний, опасных инфекционных заболеваний (краснуха, герпес, ВИЧ, гепатиты В и С и др.), аллергии (тест-система и порядка 90 видов аллергенов). Среди компаний Северо-Западного региона, работающих в области медицинских биотехнологий, «Алкор Био» является самой технологически совершенной, что подтверждается внедренной в компании системой менеджмента качества ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003. Ежегодно «Алкор Био» производит свыше 200 тысяч наборов реагентов более 60 наименований, из них большинство имеют знак качества Евросоюза - СЕ mark. Все диагностические препараты, выпускаемые «Алкор Био», зарегистрированы и сертифицированы Росзравнадзором РФ. В настоящее время «Алкор Био» ведет разработку порядка сорока инновационных проектов в области высоких биотехнологий. Совокупный объем инвестиций в эти проекты достигает 20 млн. долл. США. Практически все научные разработки, лежащие в основе проектов, имеют мировую новизну, и на них поданы патентные заявки. Большая часть инновационных проектов «Алкор Био» развивается за счёт собственных средств компании.