В августе стартует обучение по СМК ГОСТ ISO 13485 и государственной регистрации медицинских изделий

Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» приглашает принять участие в обучении, посвященному выводу медицинских изделий на рынок, государственной регистрации медицинских изделий, а также различным аспектам внедрения и поддержания систем менеджмента качества и риска при разработке, производстве и обслуживании медицинских изделий в соответствии с ГОСТ ISO 13485.
Разработка и внедрение новых образовательных программ обусловлены изменениями в законодательстве, регулирующем обозначенные области. Так, с принятием Постановления Правительства ¹1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» резко обострилась ситуация с регистрацией медицинских изделий: в 2013 году из более чем 2500 заявленных на регистрацию изделий успешно прошли все процедуры только 70. Причинами этого стали отсутствие доступа широкой аудитории к необходимым документам, нечеткость определений в нормативно-правовых актах, отсутствие методических рекомендаций и форм документов, высокая стоимость регистрации, необходимость оплаты госпошлин в случае повторной попытки регистрации. Все это сформировало потребность рынка в появлении узкопрофильных специалистов, хорошо знающих «подводные камни» законодательства, а также практику его применения.
Во многом изменит ландшафт отрасли и постепенный переход к обязательной сертификации по ГОСТ Р ISO 13485:2011 «Системы менеджмента качества. Медицинские изделия. Требования законодательства». Опыт целого ряда российских компаний показал, что внедрение СМК чревато сложностями, обусловленными не только отсутствием соответствующей производственной культуры, но и нехваткой квалифицированных специалистов, которые могли бы организовать соответствующие процессы на предприятии.
В связи с этим НТЦ «МЕДИТЭКС» совместно с ведущими отраслевыми специалистами разработали образовательные программы, наиболее полно удовлетворяющие запросам медицинской промышленности.

Расписание на август:

4 августа – «Система менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485. Основы».
12 августа – «Подготовка комплекта документов для государственной регистрации медицинских изделий».

В 2014 – 2015 гг. мы приглашаем Вас принять участие в обучении в соответствии со следующими образовательными программами:

1. Вывод на рынок медицинских изделий. Основы.
2. Вывод на рынок медицинских изделий. Расширенный курс.
3. Система менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485. Расширенный курс.
4. Интеграция менеджмента риска в СМК. Управление риском в медицинской промышленности.
5. Управление риском в медицинской промышленности. Статистические методы анализа и оценивания риска.
6. Изделия медицинские. Статистические методы, используемые при разработке, внедрении, поддержке и улучшении системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485.

Все программы разрабатывались специалистами с реальным опытом работы по соответствующим направлениям. Обучение предполагает кратковременный отрыв от производства, а также индивидуальный подход к формированию содержательной части.
Обучение стартует в августе. В настоящее время идет формирование групп.
Ждем Вас на занятиях!