Jevtana® (кабазитаксел) для лечения рака предстательной железы рекомендован к регистрации в Европейском Союзе

10 Февраля 2011
Париж, Франция, 21 января 2011 года – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (СНМР) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) принял позитивное решение, рекомендующее выдать разрешение на применение в Европейском союзе препарата Jevtana® (кабазитаксел – 60 мг концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузий) в комбинации с преднизоном или преднизолоном для лечения пациентов с метастатическим гормонорефрактерным раком предстательной железы (мГРРПЖ), которые ранее получали химиотерапию на основе доцетаксела.
Положительное мнение СРМР должно быть ратифицировано Европейской Комиссией.
«Санофи-авентис приветствует положительные рекомендации СНМР о регистрации препарата JEVTANA® в Европейском Союзе», - заявил доктор Дебаcиш Ройчаудхури (Debasish Rouchowdhury), старший вице-президент и руководитель глобального онкологического подразделения санофи-авентис. – «Эффективность JEVTANA® в США превзошла все ожидания. Положительное мнение в отношении препарата JEVTANA® в Европейском Союзе укрепляет стратегию санофи-авентис в области онкологии, направленную на обеспечение пациентов во всем мире эффективными препаратами для лечения онкологических заболеваний».
Положительное мнение СНМР основано на подаче результатов клинического исследования III фазы TROPIC с участием 755 пациентов с мГРРПЖ, ранее получавших режим на основе доцетаксела. Результаты исследования показали статистически значимое 30-процентное [ОР = 0,70 (95% ДИ: 0,59-0,83); Р<0,0001] снижении риска смерти вследствие мГРРПЖ среди пациентов, принимавших JEVTANA® в комбинации с преднизоном ли преднизолоном, по сравнению с активным режимом химиотерапии, включающим митоксантрон и преднизон или преднизолон в стандартных дозах. Кроме того, медиана выживаемости пациентов, получающих ДЖЕВТАНА®, составляла 15,1 месяцев, что на 2,4 месяца выше, чем у пациентов, получавших митоксантрон (статистически достоверное различие).
В исследовании TROPIC наиболее частыми (≥10%) нежелательными явлениями (1-4 степени) были анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения и диарея. Самыми частыми нежелательными явлениями 3-4 степени (≥5%) у пациентов, получавших JEVTANA, были нейтропения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения и диарея.

Препарат JEVTANA® в настоящее время одобрен к применению в США и в Бразилии. Препарат JEVTANA® был подан на регистрацию в регуляторные агентства в 26 странах на четырех континентах.

О препарате Jevtana® (кабазитаксел в форме инъекций)
JEVTANA – противоопухолевый препарат, действующий на микротрубочки в клетках. JEVTANA связывается с тубулином и обеспечивает сборку тубулина в микротрубочках, одновременно подавляя процесс их распада. Это приводит к стабилизации микротрубочек. JEVTANA демонстрировал широкий спектр противоопухолевой активности в отношении ксенотрансплантатов обширных солидных опухолей у мышей. JEVTANA активен в отношении опухолей, чувствительных к доцетакселу. Кроме того, кабазитаксел показал активность в отношении моделей опухолей, не чувствительных к химиотерапии, включая доцетаксел.

Заболеваемость раком предстательной железы
Во всем мире рак предстательной железы занимает третье место по заболеваемости и шестое – по смертности от онкологических заболеваний среди мужчин. В США рак предстательной железы находится на втором месте по смертности от онкологических заболеваний после рака легкого. В 2009 г. в США, по оценочным данным, было выявлено 192 тыс. случаев заболевания, смертность от заболевания должна была составить 27 тыс. Для многих пациентов с раком предстательной железы заболевание продолжает прогрессировать, несмотря на предшествующее лечение, включая хирургическую и/или гормональную кастрацию с последующей химиотерапией. Метастатический рак предстательной железы означает, что рак распространился на лимфатические узлы и другие части тела, особенно кости. Резистентный к кастрации / гормонорефрактерный рак предстательной железы означает, что раковая опухоль продолжает расти несмотря на подавление выработки мужских гормонов, способствующих росту клеток опухоли предстательной железы. У 10-20% пациентов, которым ставится диагноз рак предстательной железы, уже имеются метастазы.

О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительную информацию можно получить по адресу: www.sanofi-aventis.com

Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
санофи-авентис
санофи-авентис
buzio@list.ru