Результаты регистрационного клинического исследования биоаналога ритуксимаба

Компания «БИОКАД» сообщает об окончании регистрационного сравнительного клинического исследования эффективности и безопасности биоаналога ритуксимаба BCD-020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера при их применении в режиме монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности.
Разрешение на проведение регистрационного исследования биоаналога ритуксимаба было выдано Министерством Здравоохранения РФ компании «БИОКАД» 7 сентября 2011 года – именно эта дата является отправной точкой в начале долгой и кропотливой исследовательской работы. В испытании принимали участие несколько десятков исследовательских центров в России, Украине и Индии. Редкая встречаемость включаемых в исследование видов неходжкинской лимфомы послужила мотивом для инициации центров дальнего зарубежья, а ЗАО «БИОКАД» стало первой в истории российской компанией, вышедшей за пределы СНГ и получившей одобрение на проведение исследования от регуляторных органов Индии, ЮАР и Колумбии.
Набор в исследование был завершен в конце июля 2013 года, а в середине сентября был совершен последний визит последнего пациента.
Проведенный анализ результатов исследования показал, что использование препарата BCD-020 (ритуксимаб производства ЗАО «БИОКАД») в режиме монотерапии у больных CD20-положительной лимфомой низкой степени злокачественности так же эффективно и безопасно, как и использование Мабтеры по аналогичной схеме. Не выявлено различий и в биологическом действии обоих препаратов: доказано, что их однократное применение вызывает полное исчезновение из крови CD20-положительных лимфоцитов, являющихся, по сути, основным субстратом болезни. Сравнительный анализ фармакокинетики оригинального препарата и биоаналога показал, что параметры распределения и выведения ритуксимаба полностью эквивалентны.
Реализация проекта осуществляется в рамках установленных национальных приоритетов в области здравоохранения: способствует увеличению продолжительности и качества жизни онкологических больных в России, ведет к улучшению обеспеченности населения современными высокоэффективными доступными лекарственными средствами отечественного производства. При своевременной государственной регистрации российский биоаналог ритуксимаба может появиться в продаже уже в следующем году , что позволит добиться частичной или полной замены оригинальных дорогостоящих препаратов на основе моноклональных антител и снизить зависимость российского фармацевтического рынка от импортных производителей.

О компании:
BIOCAD – инновационная биофармацевтическая компания полного цикла, лидер по количеству клинических исследований среди российских производителей. Используя лучшее из передовых достижений науки и менеджмента, BIOCAD создает принципиально новые возможности для лечения заболеваний и улучшения качества жизни пациентов. Разработка оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств ведется в собственных научно-исследовательских центрах компании. Все препараты производятся строго по международным стандартам GMP. BIOCAD выпускает лекарственные средства и субстанции по направлениям: гинекология / урология, онкология / гематология, аутоиммунные и инфекционные заболевания. Общая численность персонала насчитывает более 650 человек, около 130 из которых являются научными сотрудниками исследовательских лабораторий. В 2012 году выручка компании составила 3 млрд. рублей. BIOCAD имеет широкую сеть дочерних компаний за рубежом: в Украине, Белоруссии, Бразилии, Китае, Индии и США.