Результаты клинического исследования биоаналога трастузумаба

Компания BIOCAD сообщает об успешном завершении I этапа Международного многоцентрового двойного слепого рандомизированного, проводимого в два этапа клинического исследования для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-022 (трастузумаба производства ЗАО «БИОКАД», Россия) по сравнению с препаратом Герцептин® (Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария,) применяемых в сочетании с паклитакселом, у больных HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.
Трастузумаб применяется для лечения рака молочной железы и рака желудка, которые относятся к наиболее распространенным и трудноизлечимым видам онкологических заболеваний в России и в мире. Трастузумаб значительно повышает эффективность лечения, увеличивая частоту ответа и продолжительность жизни пациентов. Внедрение в клиническую практику воспроизведенного препарата трастузумаба будет способствовать значительному повышению доступности современной высокоэффективной терапии для больных вышеуказанными нозологиями.
Разрешение Минздрава России на проведение исследования было получено в августе 2012 года. В испытании приняли участие 15 исследовательских центров в России и Белоруссии, в которых, благодаря слаженной работе команды исследователей, набор был завершен уже в июле 2013 г. В соответствии с протоколом, в первый этап исследования было включено 46 пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.
Результаты I этапа клинического исследования показали, что исследуемый препарат BCD-022 (трастузумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарат сравнения Герцептин® переносились пациентами удовлетворительно, при этом значимых различий по всем основным параметрам безопасности между группами выявлено не было. Сравнительный анализ фармакокинетики, проведенный в полном соответствии с международными рекомендациями Европейского Медицинского Агентства по исследованию воспроизведенных препаратов моноклональных антител, продемонстрировал эквивалентность фармакокинетических характеристиках оригинального препарата Герцептин® и биоаналога BCD-022.
После получения разрешения на продолжение клинического исследования компания BIOCAD возобновит набор пациентов для проведения сравнительной оценки эффективности и безопасности препаратов.

О компании:
BIOCAD – инновационная биофармацевтическая компания полного цикла, лидер по количеству клинических исследований среди отечественных производителей. Используя лучшее из передовых достижений науки и менеджмента, BIOCAD создает принципиально новые возможности для лечения заболеваний и улучшения качества жизни пациентов. Разработка оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств ведется в собственных научно-исследовательских центрах компании. Все препараты производятся строго по международным стандартам GMP. BIOCAD выпускает лекарственные средства и субстанции по направлениям: гинекология / урология, онкология / гематология, аутоиммунные и инфекционные заболевания. Общая численность персонала насчитывает более 650 человек, около 130 из которых являются научными сотрудниками исследовательских лабораторий. В 2012 году выручка компании составила 3 млрд. рублей. BIOCAD имеет широкую сеть дочерних компаний за рубежом: в Украине, Белоруссии, Бразилии, Китае, Индии и США.