Как осуществляется замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие?

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации ¹ 1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее: Правила) замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.е. «бессрочные» удостоверения). Бессрочные регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как осуществляется замена регистрационного удостоверения?

1) Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами. При этом каких-либо изменений сведений, содержащихся в ранее выданном регистрационном удостоверении, не производится.

2) Гос. пошлина за замену бланка регистрационного удостоверения не предусмотрена.

3) При подаче в Росздравнадзор к заявлению необходимо приложить опись документов. Копия описи с отметкой о дате приема заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

4) Если производителем является иностранная компания, то при подаче в Росздравнадзор необходима доверенность, наделяющая заявителя полномочиями уполномоченного представителя производителя на территории РФ. Документы, составленные на иностранном языке, предоставляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

5) Заявитель вправе приложить к заявлению о замене регистрационного удостоверения копию или оригинал регистрационного удостоверения.

6) При сдаче и получении документов в Росздравнадзоре необходимо иметь доверенность на предъявителя.

7) После прохождения процедуры замены регистрационного удостоверения Росздравнадзор выдает заявителю регистрационное удостоверение нового образца. Заявителю необходимо предоставить регистрационное удостоверение старого образца для отметки на нем о недействительности.