Данные о препарате Мипомерсен представлены на конгрессе Европейского общества атеросклероза
22 Июля 2011
Париж, Франция и Карлсбад, Калифорния – 28 июня 2011 г. – Genzyme, компания Группы Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Isis Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ISIS) объявили сегодня о том, что результаты двух дополнительных анализов исследований 3 фазы препарата мипомерсен были представлены во время 79 Конгресса Европейского общества атеросклероза (EAS).
В презентации, озаглавленной «Мипомерсен, первый в своем классе ингибитор синтеза АроВ, снижает уровень Lp(a) у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (геСГ) и высоким исходным уровнем Lp(a): Результаты двух исследований 3 фазы», доктор Элизабет Штайнхаген-Тиссен (Elisabeth Steinhagen-Thiessen) из амбулаторной клиники по лечению заболеваний, связанных с нарушением уровня липидов при Университете Берлина (Германия) сконцентрировалась на эффективности мипомерсена в отношении повышенных уровней Lp(a).
Lp(a) является независимым фактором риска развития заболеваний сердца и сердечно-сосудистых заболеваний. Признано, что повышенные концентрации Lp(a) обусловлены генетически и чаще всего встречаются у людей, страдающих семейной гиперхолестеринемией (СГ). Согласительный совет EAS рекомендовал проведение скрининга и терапии повышенных концентраций Lp(a) в 2010 г., а совет экспертов Национальной ассоциации по липидам США, созванный по проблеме СГ, опубликовал в этом году рекомендации, в которых сказано о том, что повышенный уровень Lp(a) ставит пациентов с СГ в группу очень высокого сердечно-сосудистого риска.
Данные двух рандомизированных плацебо-контролируемых исследований 3 фазы с участием пациентов с ГеСГ показали, что мипомерсен снижает уровень Lp(a) , холестерина ЛПНП и уровень других атерогенных липопротеинов при включении в существующие схемы терапии, направленной на снижение уровня липидов. В одном исследовании принимали участие 124 пациента с ГеСГ и ИБС, а в другом – 58 больных с тяжелыми формами ГеСГ. Все пациенты уже принимали максимально переносимую дозу статина, а также, в большинстве случаев, дополнительные препараты для снижения уровня липидов. В обоих исследованиях были достигнуты все первичные, вторичные и третичные конечные точки. В этих исследованиях мипомерсен приводил к снижению холестерина ЛПНП на 28 и 36 процентов, по сравнению с ростом на 5 и 13 процентов в группе плацебо соответственно (в обоих случаях значение р<0,001), что удовлетворяло критериям оценки в обоих исследованиях.
Помимо оценки процента снижения холестерина ЛПНП в числе первичных конечных точек в обоих исследованиях также проводилась оценка процента снижения Lp(a) в качестве третичных конечных точек. У большинства пациентов в обоих исследованиях (71 и 62 процента) были исходно высокие уровни Lp(a) >20 мг/дл. При применении мипомерсена медиана снижения Lp(a) составляла 21 и 39 процентов, по сравнению с нулем и пятью процентами в группах плацебо (в обоих случаях значение р<0,001). Мипомерсен снижал Lp(a) на ≥ 50 процентов у 22 процентов пациентов, получавших мипомерсен в обоих исследованиях. Наблюдавшееся снижение происходило сверх показателей, достигнутых на фоне терапии пациентов в рамках существующих схем. Дополнительные данные об этих исследованиях были представлены на Конгрессе Европейского общества кардиологии в прошлом году и на 60-й Ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии в этом году.
«Результаты, представленные в рамках EAS, подтверждают потенциал мипомерсена в удовлетворении уникальных потребностей пациентов с тяжелыми формами СГ», отметила Паула Сотеропулос (Paula Soteropoulos), вице-президент и генеральный директор подразделения препаратов против сердечно-сосудистых заболеваний Genzyme. – «Помимо афереза не существует другого одобренного средства терапии для борьбы с проблемами, с которыми сталкиваются пациенты с тяжелыми формами СГ, включая повышенный уровень Lp(a) , а также холестерина ЛПНП. Мы считаем, что мипомерсен может играть важную роль в качестве средства целенаправленной терапии для данной категории заболеваний».
В презентации, озаглавленной: «Мипомерсен, ингибитор синтеза АроВ, может снижать потребность в липидном аферезе при ИБС» доктор К.Г. Пархофер (K.G. Parhofer) из Университета Людвига-Максимилианса (Мюнхен, Германия) сконцентрировался на потенциале мипомерсена снижать потребность в липидном аферезе за счет снижения холестерина ЛПНП до уровня ниже пороговых показателей для проведения афереза. Для подобной терапии подходящими кандидатурами могут быть пациенты с тяжелыми формами СГ. Эта процедура напоминает диализ, когда кровь фильтруется через специальный аппарат, который удаляет избыточный холестерин. В разных странах уровни холестерина ЛПНП, являющиеся показанием для проведения афереза, составляют от ≥100 мг/дл до ≥160 мг/дл. Однако многие пациенты, являющиеся кандидатами для проведения афереза, не получают его в связи с отсутствием доступа, высокой стоимостью и отрицательным влиянием процедуры на качество жизни.
В исследовании 3 фазы с участием пациентов с ГеСГ и ИБС дополнительный анализ показал, что мипомерсен способен снижать процент пациентов с уровнем холестерина ЛПНП ≥160 мг/дл на 95 процентов(с 39 процентов до 2 процентов); с уровнем холестерина ЛПНП ≥ 130 мг/дл – на 74 процента (с 62 процентов до 16 процентов), с уровнем холестерина ЛПНП ≥100 мг/дл – на 45 процентов (с 98 процентов до 54 процентов). Отмечавшееся снижение было сверх того, что достигалось пациентами на фоне существующих схем терапии. У пациентов, получавших плацебо, не отмечалось значимого изменения холестерина ЛПНП.
«Эти результаты свидетельствуют о том, что влияние мипомерсена на терапевтическую практику может быть достаточно высоким как в странах, подобных Германии, где аферез более широко распространен и порог показаний к процедуре существенно ниже, так и в странах, подобных Соединенным Штатам Америки, где аферез не настолько широко доступен», - отметил доктор Пархофер. – «Мипомерсен потенциально способен снижать потребность в аферезе у значительного числа пациентов, и также может стать важным вариантом терапии для больных, которым показан аферез, но которым он недоступен или которые не могут его использовать вследствие негативного влияния на качество жизни».
Genzyme ожидает подать заявку на регистрацию мипомерсена в ЕС для лечения пациентов с гоСГ в первом полугодии этого года. Компания Genzyme также ожидает подать заявку на регистрацию препарата в США при гоСГ во втором полугодии нынешнего года.
Genzyme и Isis уже провели четыре исследования 3 фазы, результаты которых планируется включить в изначальные регистрационные досье мипомерсена в США и ЕС. Как отмечалось ранее, исследование 3 фазы мипомерсена при гомозиготной (го) СГ удовлетворило основному критерию оценки эффективности, поскольку на фоне терапии удалось снизить холестерин ЛПНП на 25 процентов, а результаты исследования 3 фазы у пациентов с высоким уровнем холестерина, входящих в группу высокого риска ишемической болезни сердца, была достигнута основная конечная точка – снижение холестерина ЛПНП на 37 процентов. Эти исследования также удовлетворили вторичному и третичному критериям оценки, включавшим процент снижения Lp(a).
В четырех исследованиях 3 фазы самыми частыми нежелательными явлениями были реакции в месте инъекции и гриппоподобные симптомы. Стойкое повышение уровня печеночных трансаминаз (АЛТ), превышавшее ВГН (верхнюю границу нормы) в 3 раза, отмечались у 8 процентов пациентов, получавших мипомерсен в рамках всех четырех исследований. Стойкое повышение определяли как повышенный уровень, сохранявшийся при последовательных измерениях с интервалом не менее одной недели. У пациентов, получавших мипомерсен, проходивших обследование при помощи МРТ, отмечалось умеренное повышение жировой фракции в печени. Ни у одного из пациентов не наблюдалось изменений по результатам других лабораторных тестов, указывающих на нарушение функции печени. В целом, повышение уровня АЛТ и жира в печени связывали с быстрым и значительным снижением уровня холестерина ЛПНП.
«Мипомерсен – прекрасный пример потенциала технологии антисмысловых белков, позволяющей найти решение актуальных проблем медицины», - заявил Стэн С. Кук (Stan C. Cooke), президент и исполнительный директор Isis Pharmaceuticals. – «Мы с нетерпением ждем предстоящей подачи на регистрацию в этом году, поскольку это приблизит нас к нашей цели – сделать мипомерсен доступным для пациентов, испытывающих насущную потребность в подобных средствах терапии».
О мипомерсене
Мипомерсен – первый в своем классе ингибитор синтеза аро-В, в настоящее время находящийся в поздней стадии разработки. Он предназначен для снижения холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности), путем предотвращения формирования атерогенных липидов, переносящих холестерин по кровотоку. Препарат действует за счет снижения продукции аполипопротеина В (ароВ), обеспечивающего структурную основу для атерогенных липидов, включая ЛПНП и липопротеина (Lp(a)).
О семейной гиперхолестеринемии
СГ – это генетическое заболевание, которое приводит к повышению концентрации холестерина ЛПНП и к повышению риска преждевременного развития заболеваний сердца и смерти вследствие кардиологических заболеваний. У пациентов с СГ имеются наследственные нарушения в клетках печени, ответственных за удаление ЛПНП из крови. СГ наследуется по аутосомно-доминантному типу, что означает, что у родственников первого колена больных СГ 50-процентная вероятность развития заболевания, а следовательно, раннее выявление заболевания посредством скрининга членов семьи имеет первоочередное значение.
У пациентов с самыми тяжелыми формами СГ уровень холестерина ЛПНП в два-четыре раза превышает рекомендованный, даже несмотря на прием многочисленных препаратов для снижения холестерина. Эти пациенты, которых относят к категории больных тяжелыми формами СГ, включают больных, унаследовавших заболевание от обоих родителей (гомозиготная СГ (ГоСГ)) и унаследовавших болезнь от одного родителя, но у которых развилась ее тяжелая форма (тяжелая гетерозиготная СГ (тяжелая ГеСГ)).
Дополнительную информацию о СГ и мипомерсене можно получить на сайте:
http://www.multimedianewscenter.com/genzyme/mipomersen-data-portal
О Genzyme, компании Группы Санофи
Одна из ведущих мировых компаний, работающих в области биотехнологий, Genzyme направляет свои усилия на изменение жизней людей с серьезными заболеваниями. С момента основания в 1981 г. компания смогла внедрить выдающиеся решения в нескольких областях медицины, давших новую надежду пациентам. Компания Genzyme специализируется на разработке препаратов для лечения редких генетических болезней, рассеянного склероза, сердечно-сосудистых и эндокринных заболеваний . Genzyme является подразделением компании Санофи. Пресс-релизы и другая информация о компании Genzyme представлены на сайте www.genzyme.com.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Об Isis Pharmaceuticals, Inc.
Isis использует свою экспертизу в области РНК для открытия и разработки инновационных препаратов в рамках их собственного портфеля и портфелей компаний партнеров. Компания успешно вывела на рынок первый препарат на основе антисмысловой мРНК, а в стадии разработки находится 24 продукта. Программы разработки препаратов Isis сконцентрированы на лечении сердечно-сосудистых, метаболических и тяжелых нейродегенеративных заболеваний и рака. Партнеры Isis разрабатывают препараты на основе антисмысловой мРНК, разработанные Isis, для лечения широкого спектра заболеваний. Компании Isis и Alnylam Pharmaceuticals совместно владеют Regulus Therapeutics Inc. – компанией, работающей в сфере открытия, разработки и выведения на рынок терапевтических препаратов на основе микроРНК. Isis принадлежат значительные инновации за рамками направления терапевтических препаратов для человека, что привело к появлению продуктов, которые другие компании, включая Abbott, выводят на рынок. В качестве новатора в обрасти разработки лекарственных препаратов на основе РНК, компания Isis сформировала и реализовала патентную стратегию, обеспечившую компании мощную и длительную защиту лекарственных препаратов и технологий компании. Дополнительную информацию о компании Isis можно получить на сайте www.isispharm.com.
Заявления прогностического характера Санофи
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Заявления прогностического характера Isis
Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогностического характера относительно сотрудничества Isis с Genzyme Corporation, ее финансовой и деловой активности, а также вопросов разработки, терапевтического и коммерческого потенциала и безопасности мипомерсена при лечении пациентов с высоким уровнем холестерина. Любые заявления относительно целей, ожиданий, финансовых или иных планов, намерений или убеждений компании Isis являются заявлениями прогностического характера и должны рассматриваться в качестве утверждений, сопряженных с риском. Подобные заявления несут в себе определенные риски и неопределенность, особенно в связи с процессом открытия, разработки и выведения на рынок безопасных и эффективных препаратов для лечения человека и попыток построить бизнес на основе подобных препаратов. Заявления прогностического характера компании Isis также включают предположения, которые, при условии, что они не воплотятся и окажутся неверными, могут привести к достижению результатов в материальном выражении отличных от заявленных или подразумеваемых в подобных заявлениях прогностического характера. Несмотря на то, что заявления прогностического характера Isis отражают честную оценку ситуации менеджментом компании, подобные заявления основаны только на фактах и факторах, известных компании Isis в настоящее время. Таким образом, компания предупреждает о том, что не следует целиком полагаться на заявления прогностического характера. Эти и другие риски, связанные с программами, реализуемыми компанией Isis, более подробно описаны в годовом отчете Isis по форме 10-К за год, заканчивающийся 31 декабря 2010 г., поданных в SEC. Копи этого и других документов можно получить в Компании.
Isis Pharmaceuticals – зарегистрированная торговая марка Isis Pharmaceutical Inc. Regulus Therapeutics – торговая марка Regulus Therapeutics Inc.
________________________________________
Контактные лица в компании Genzyme:
Эрин Эмлок (Erin Emlock)
617-768-6923
Контактные лица в Isis:
Эми Блэкли (Amy Blackley), доктор философии
760-603-2772 (СМИ)
Кристина Лемонидис (Kristina Lemonidis), 760-603-2490 (Инвесторы)
В презентации, озаглавленной «Мипомерсен, первый в своем классе ингибитор синтеза АроВ, снижает уровень Lp(a) у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (геСГ) и высоким исходным уровнем Lp(a): Результаты двух исследований 3 фазы», доктор Элизабет Штайнхаген-Тиссен (Elisabeth Steinhagen-Thiessen) из амбулаторной клиники по лечению заболеваний, связанных с нарушением уровня липидов при Университете Берлина (Германия) сконцентрировалась на эффективности мипомерсена в отношении повышенных уровней Lp(a).
Lp(a) является независимым фактором риска развития заболеваний сердца и сердечно-сосудистых заболеваний. Признано, что повышенные концентрации Lp(a) обусловлены генетически и чаще всего встречаются у людей, страдающих семейной гиперхолестеринемией (СГ). Согласительный совет EAS рекомендовал проведение скрининга и терапии повышенных концентраций Lp(a) в 2010 г., а совет экспертов Национальной ассоциации по липидам США, созванный по проблеме СГ, опубликовал в этом году рекомендации, в которых сказано о том, что повышенный уровень Lp(a) ставит пациентов с СГ в группу очень высокого сердечно-сосудистого риска.
Данные двух рандомизированных плацебо-контролируемых исследований 3 фазы с участием пациентов с ГеСГ показали, что мипомерсен снижает уровень Lp(a) , холестерина ЛПНП и уровень других атерогенных липопротеинов при включении в существующие схемы терапии, направленной на снижение уровня липидов. В одном исследовании принимали участие 124 пациента с ГеСГ и ИБС, а в другом – 58 больных с тяжелыми формами ГеСГ. Все пациенты уже принимали максимально переносимую дозу статина, а также, в большинстве случаев, дополнительные препараты для снижения уровня липидов. В обоих исследованиях были достигнуты все первичные, вторичные и третичные конечные точки. В этих исследованиях мипомерсен приводил к снижению холестерина ЛПНП на 28 и 36 процентов, по сравнению с ростом на 5 и 13 процентов в группе плацебо соответственно (в обоих случаях значение р<0,001), что удовлетворяло критериям оценки в обоих исследованиях.
Помимо оценки процента снижения холестерина ЛПНП в числе первичных конечных точек в обоих исследованиях также проводилась оценка процента снижения Lp(a) в качестве третичных конечных точек. У большинства пациентов в обоих исследованиях (71 и 62 процента) были исходно высокие уровни Lp(a) >20 мг/дл. При применении мипомерсена медиана снижения Lp(a) составляла 21 и 39 процентов, по сравнению с нулем и пятью процентами в группах плацебо (в обоих случаях значение р<0,001). Мипомерсен снижал Lp(a) на ≥ 50 процентов у 22 процентов пациентов, получавших мипомерсен в обоих исследованиях. Наблюдавшееся снижение происходило сверх показателей, достигнутых на фоне терапии пациентов в рамках существующих схем. Дополнительные данные об этих исследованиях были представлены на Конгрессе Европейского общества кардиологии в прошлом году и на 60-й Ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии в этом году.
«Результаты, представленные в рамках EAS, подтверждают потенциал мипомерсена в удовлетворении уникальных потребностей пациентов с тяжелыми формами СГ», отметила Паула Сотеропулос (Paula Soteropoulos), вице-президент и генеральный директор подразделения препаратов против сердечно-сосудистых заболеваний Genzyme. – «Помимо афереза не существует другого одобренного средства терапии для борьбы с проблемами, с которыми сталкиваются пациенты с тяжелыми формами СГ, включая повышенный уровень Lp(a) , а также холестерина ЛПНП. Мы считаем, что мипомерсен может играть важную роль в качестве средства целенаправленной терапии для данной категории заболеваний».
В презентации, озаглавленной: «Мипомерсен, ингибитор синтеза АроВ, может снижать потребность в липидном аферезе при ИБС» доктор К.Г. Пархофер (K.G. Parhofer) из Университета Людвига-Максимилианса (Мюнхен, Германия) сконцентрировался на потенциале мипомерсена снижать потребность в липидном аферезе за счет снижения холестерина ЛПНП до уровня ниже пороговых показателей для проведения афереза. Для подобной терапии подходящими кандидатурами могут быть пациенты с тяжелыми формами СГ. Эта процедура напоминает диализ, когда кровь фильтруется через специальный аппарат, который удаляет избыточный холестерин. В разных странах уровни холестерина ЛПНП, являющиеся показанием для проведения афереза, составляют от ≥100 мг/дл до ≥160 мг/дл. Однако многие пациенты, являющиеся кандидатами для проведения афереза, не получают его в связи с отсутствием доступа, высокой стоимостью и отрицательным влиянием процедуры на качество жизни.
В исследовании 3 фазы с участием пациентов с ГеСГ и ИБС дополнительный анализ показал, что мипомерсен способен снижать процент пациентов с уровнем холестерина ЛПНП ≥160 мг/дл на 95 процентов(с 39 процентов до 2 процентов); с уровнем холестерина ЛПНП ≥ 130 мг/дл – на 74 процента (с 62 процентов до 16 процентов), с уровнем холестерина ЛПНП ≥100 мг/дл – на 45 процентов (с 98 процентов до 54 процентов). Отмечавшееся снижение было сверх того, что достигалось пациентами на фоне существующих схем терапии. У пациентов, получавших плацебо, не отмечалось значимого изменения холестерина ЛПНП.
«Эти результаты свидетельствуют о том, что влияние мипомерсена на терапевтическую практику может быть достаточно высоким как в странах, подобных Германии, где аферез более широко распространен и порог показаний к процедуре существенно ниже, так и в странах, подобных Соединенным Штатам Америки, где аферез не настолько широко доступен», - отметил доктор Пархофер. – «Мипомерсен потенциально способен снижать потребность в аферезе у значительного числа пациентов, и также может стать важным вариантом терапии для больных, которым показан аферез, но которым он недоступен или которые не могут его использовать вследствие негативного влияния на качество жизни».
Genzyme ожидает подать заявку на регистрацию мипомерсена в ЕС для лечения пациентов с гоСГ в первом полугодии этого года. Компания Genzyme также ожидает подать заявку на регистрацию препарата в США при гоСГ во втором полугодии нынешнего года.
Genzyme и Isis уже провели четыре исследования 3 фазы, результаты которых планируется включить в изначальные регистрационные досье мипомерсена в США и ЕС. Как отмечалось ранее, исследование 3 фазы мипомерсена при гомозиготной (го) СГ удовлетворило основному критерию оценки эффективности, поскольку на фоне терапии удалось снизить холестерин ЛПНП на 25 процентов, а результаты исследования 3 фазы у пациентов с высоким уровнем холестерина, входящих в группу высокого риска ишемической болезни сердца, была достигнута основная конечная точка – снижение холестерина ЛПНП на 37 процентов. Эти исследования также удовлетворили вторичному и третичному критериям оценки, включавшим процент снижения Lp(a).
В четырех исследованиях 3 фазы самыми частыми нежелательными явлениями были реакции в месте инъекции и гриппоподобные симптомы. Стойкое повышение уровня печеночных трансаминаз (АЛТ), превышавшее ВГН (верхнюю границу нормы) в 3 раза, отмечались у 8 процентов пациентов, получавших мипомерсен в рамках всех четырех исследований. Стойкое повышение определяли как повышенный уровень, сохранявшийся при последовательных измерениях с интервалом не менее одной недели. У пациентов, получавших мипомерсен, проходивших обследование при помощи МРТ, отмечалось умеренное повышение жировой фракции в печени. Ни у одного из пациентов не наблюдалось изменений по результатам других лабораторных тестов, указывающих на нарушение функции печени. В целом, повышение уровня АЛТ и жира в печени связывали с быстрым и значительным снижением уровня холестерина ЛПНП.
«Мипомерсен – прекрасный пример потенциала технологии антисмысловых белков, позволяющей найти решение актуальных проблем медицины», - заявил Стэн С. Кук (Stan C. Cooke), президент и исполнительный директор Isis Pharmaceuticals. – «Мы с нетерпением ждем предстоящей подачи на регистрацию в этом году, поскольку это приблизит нас к нашей цели – сделать мипомерсен доступным для пациентов, испытывающих насущную потребность в подобных средствах терапии».
О мипомерсене
Мипомерсен – первый в своем классе ингибитор синтеза аро-В, в настоящее время находящийся в поздней стадии разработки. Он предназначен для снижения холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности), путем предотвращения формирования атерогенных липидов, переносящих холестерин по кровотоку. Препарат действует за счет снижения продукции аполипопротеина В (ароВ), обеспечивающего структурную основу для атерогенных липидов, включая ЛПНП и липопротеина (Lp(a)).
О семейной гиперхолестеринемии
СГ – это генетическое заболевание, которое приводит к повышению концентрации холестерина ЛПНП и к повышению риска преждевременного развития заболеваний сердца и смерти вследствие кардиологических заболеваний. У пациентов с СГ имеются наследственные нарушения в клетках печени, ответственных за удаление ЛПНП из крови. СГ наследуется по аутосомно-доминантному типу, что означает, что у родственников первого колена больных СГ 50-процентная вероятность развития заболевания, а следовательно, раннее выявление заболевания посредством скрининга членов семьи имеет первоочередное значение.
У пациентов с самыми тяжелыми формами СГ уровень холестерина ЛПНП в два-четыре раза превышает рекомендованный, даже несмотря на прием многочисленных препаратов для снижения холестерина. Эти пациенты, которых относят к категории больных тяжелыми формами СГ, включают больных, унаследовавших заболевание от обоих родителей (гомозиготная СГ (ГоСГ)) и унаследовавших болезнь от одного родителя, но у которых развилась ее тяжелая форма (тяжелая гетерозиготная СГ (тяжелая ГеСГ)).
Дополнительную информацию о СГ и мипомерсене можно получить на сайте:
http://www.multimedianewscenter.com/genzyme/mipomersen-data-portal
О Genzyme, компании Группы Санофи
Одна из ведущих мировых компаний, работающих в области биотехнологий, Genzyme направляет свои усилия на изменение жизней людей с серьезными заболеваниями. С момента основания в 1981 г. компания смогла внедрить выдающиеся решения в нескольких областях медицины, давших новую надежду пациентам. Компания Genzyme специализируется на разработке препаратов для лечения редких генетических болезней, рассеянного склероза, сердечно-сосудистых и эндокринных заболеваний . Genzyme является подразделением компании Санофи. Пресс-релизы и другая информация о компании Genzyme представлены на сайте www.genzyme.com.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Об Isis Pharmaceuticals, Inc.
Isis использует свою экспертизу в области РНК для открытия и разработки инновационных препаратов в рамках их собственного портфеля и портфелей компаний партнеров. Компания успешно вывела на рынок первый препарат на основе антисмысловой мРНК, а в стадии разработки находится 24 продукта. Программы разработки препаратов Isis сконцентрированы на лечении сердечно-сосудистых, метаболических и тяжелых нейродегенеративных заболеваний и рака. Партнеры Isis разрабатывают препараты на основе антисмысловой мРНК, разработанные Isis, для лечения широкого спектра заболеваний. Компании Isis и Alnylam Pharmaceuticals совместно владеют Regulus Therapeutics Inc. – компанией, работающей в сфере открытия, разработки и выведения на рынок терапевтических препаратов на основе микроРНК. Isis принадлежат значительные инновации за рамками направления терапевтических препаратов для человека, что привело к появлению продуктов, которые другие компании, включая Abbott, выводят на рынок. В качестве новатора в обрасти разработки лекарственных препаратов на основе РНК, компания Isis сформировала и реализовала патентную стратегию, обеспечившую компании мощную и длительную защиту лекарственных препаратов и технологий компании. Дополнительную информацию о компании Isis можно получить на сайте www.isispharm.com.
Заявления прогностического характера Санофи
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Заявления прогностического характера Isis
Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогностического характера относительно сотрудничества Isis с Genzyme Corporation, ее финансовой и деловой активности, а также вопросов разработки, терапевтического и коммерческого потенциала и безопасности мипомерсена при лечении пациентов с высоким уровнем холестерина. Любые заявления относительно целей, ожиданий, финансовых или иных планов, намерений или убеждений компании Isis являются заявлениями прогностического характера и должны рассматриваться в качестве утверждений, сопряженных с риском. Подобные заявления несут в себе определенные риски и неопределенность, особенно в связи с процессом открытия, разработки и выведения на рынок безопасных и эффективных препаратов для лечения человека и попыток построить бизнес на основе подобных препаратов. Заявления прогностического характера компании Isis также включают предположения, которые, при условии, что они не воплотятся и окажутся неверными, могут привести к достижению результатов в материальном выражении отличных от заявленных или подразумеваемых в подобных заявлениях прогностического характера. Несмотря на то, что заявления прогностического характера Isis отражают честную оценку ситуации менеджментом компании, подобные заявления основаны только на фактах и факторах, известных компании Isis в настоящее время. Таким образом, компания предупреждает о том, что не следует целиком полагаться на заявления прогностического характера. Эти и другие риски, связанные с программами, реализуемыми компанией Isis, более подробно описаны в годовом отчете Isis по форме 10-К за год, заканчивающийся 31 декабря 2010 г., поданных в SEC. Копи этого и других документов можно получить в Компании.
Isis Pharmaceuticals – зарегистрированная торговая марка Isis Pharmaceutical Inc. Regulus Therapeutics – торговая марка Regulus Therapeutics Inc.
________________________________________
Контактные лица в компании Genzyme:
Эрин Эмлок (Erin Emlock)
617-768-6923
Контактные лица в Isis:
Эми Блэкли (Amy Blackley), доктор философии
760-603-2772 (СМИ)
Кристина Лемонидис (Kristina Lemonidis), 760-603-2490 (Инвесторы)
Последние новости раздела
16 апреля 2024
15 апреля 2024
15 апреля 2024
12 апреля 2024
12 апреля 2024