Новый анализ подгрупп подтвердил результаты исследования препарата Ленватиниб
10 Сентября 2014
Хэтфилд, Великобритания, 7 сентября 2014 г. /PRNewswire/ -- Результаты исследования фазы III SELECT (от англ. «Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid» - исследование применения препарата ленватиниб (E7080) в лечении дифференцированного рака щитовидной железы) свидетельствуют о существенном увеличении выживаемости без прогрессирования (ВБП) при лечении ленватинибом в сравнении с плацебо (18,3 месяца против 3,6 месяца) у пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы (РР-ДРЩЖ) (отношение рисков (ОР) = 0,21 [95 % ДИ, 0,14–0,31]; p < 0,0001). Исследовательский анализ данных подгрупп исследования SELECT, который будет представлен сегодня на 38-м ежегодном заседании Европейской ассоциации по изучению патологии щитовидной железы, свидетельствует о том, что ленватиниб продолжает демонстрировать преимущество в плане увеличения ВБП у пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы, включая пациентов с метастазами в легких, медиана ВБП: ленватиниб - 18,7 мес., плацебо - 3,6 мес. (ОР = 0,21, [95 % ДИ, 0,15–0,29]; p < 0,0001), и с метастазами в костях, медиана ВБП: ленватиниб - не достигнута, плацебо - 7,4 мес. (ОР = 0,65 [95 % ДИ, 0,11–4,07]; p < 0,0001).
Второй подгрупповой анализ согласно данным исследования SELECT, результаты которого будут представлены на ежегодном заседании, показал, что преимущество в плане увеличения ВБП схоже у 195 европейских пациентов с прогрессирующим рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы (ленватиниб, n = 131, и плацебо, n = 64) по сравнению с общей популяцией участников исследования (ОР = 0,24 [95 % ДИ, 0,16–0,35]; p < 0,0001). Медиана ВБП при приеме ленватиниба и плацебо составила 18,7 мес. и 3,7 мес. соответственно.
«Результаты анализа обеих подгрупп соответствуют результатам исследования SELECT в целом и демонстрируют эффективность ленватиниба в отношении этой редкой и плохо поддающейся лечению разновидности рака. Мы рады возможности рассказать о полученных данных на этом европейском форуме. Пациентам и врачам повсюду в Европе срочно необходимы новые препараты для лечения этой агрессивной формы рака щитовидной железы», - сказала Кейт Ньюболд, главный исследователь и клинический онколог-консультант больницы Royal Marsden Национальной службы здравоохранения Великобритании.
Рак щитовидной железы - самая распространенная злокачественная опухоль эндокринной системы. Только в Европе в 2012 г. было диагностировано более 50 000 случаев этого заболевания. Хотя большинство типов рака щитовидной железы поддаются лечению, потребность в методах лечения прогрессирующего заболевания не удовлетворена.
Ленватиниб - пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (RTK) с новым механизмом связывания который селективно ингибирует активность киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), а также других RTK имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям (включая рецепторы фактора роста фибробластов (FGFR), рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGF) PDGFRα; KIT; RET) и участвующих в пролиферации опухолевых клеток. Таким образом, ленватиниб может потенциально стать первым RTK, ингибирующим одновременно активность киназ FGFR и VEGFR
SELECT - это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки ВБП у пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы, у которых в течение 13 месяцев, предшествующих включению в исследование, наблюдалось подтвержденное методом лучевой визуализации прогрессирование заболевания, получавших пероральную терапию ленватинибом (24 мг) 1 раз в сутки, в сравнении с плацебо. К вторичным конечным точкам относились общая частота ответа (ОЧО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. Исследование, в которое были включены 392 пациента более чем в 100 исследовательских центрах в Европе, Северной и Южной Америке и Азии, проводилось компанией Eisai в сотрудничестве с компанией SFJ Pharmaceuticals Group.
Пять наиболее распространенных нежелательных явлений, связанных с лечением, в европейской подгруппе независимо от степени тяжести - это артериальная гипертензия (68 %), диарея (59 %), пониженный аппетит (50 %), уменьшение массы тела (46 %) и тошнота (41 %).
Препарат ленватиниб, открытый и разработанный компанией Eisai, 31 июля прошел ускоренное рассмотрение в Европейском агентстве по лекарственным средствам. 18 августа 2014 г. были поданы документы на регистрацию этого препарата в Европе и США, а в июне 2014 г. - в Японии. В апреле 2013 г. Еврокомиссия присвоила ленватинибу статус орфанного препарата для лечения фолликулярного и папиллярного рака щитовидной железы. Ленватиниб также обладает статусом орфанного препарата для лечения фолликулярного, медуллярного, анапластического и метастатического или местнораспространенного папиллярного рака щитовидной железы в США и СОП для лечения рака щитовидной железы в Японии.
Разработка ленватиниба подчеркивает принцип ориентированного на человека подхода компании Eisai к здравоохранению (human health care, hhc), стремление компании создавать инновационные решения для профилактики и лечения заболеваний и заботиться о здоровье и благополучии людей во всем мире. Компания Eisai занимается разработкой препаратов для терапии онкологических заболеваний и неудовлетворенными медицинскими потребностями пациентов и членов их семей.
Ленватиниб (E7080)
Ленватиниб был открыт и разработан компанией Eisai и представляет собой пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (RTK) с новым механизмом связывания который селективно ингибирует активность киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), а также других RTK имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям (включая рецепторы фактора роста фибробластов (FGFR), рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGF) PDGFRα; KIT; RET) и участвующих в пролиферации опухолевых клеток. Поэтому ленватиниб может потенциально стать первым ИТК, который ингибирует одновременно активность киназ FGFR 1–4 и VEGFR 1–3. В настоящее время изучается применение ленватиниба для лечения рака щитовидной железы, гепатоцеллюлярной карциномы (исследования III фазы), немелкоклеточного рака легкого (исследования II фазы) и прочих типах солидных опухолей.
Об исследовании SELECT6
SELECT (от англ. «Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid» – исследование применения препарата ленватиниб (E7080) в лечении дифференцированного рака щитовидной железы) – это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки ВБП среди пациентов с РР-ДРЩЖ, у которых в течение предыдущих 13 месяцев имело место подтвержденное методом лучевой визуализации прогрессирование заболевания, получавших пероральную терапию ленватинибом (24 мг) 1 раз в сутки, в сравнении с плацебо. Исследование, в которое были включены 392 пациента более чем в 100 исследовательских центрах в Европе, Северной и Южной Америке и Азии, проводилось компанией Eisai в сотрудничестве с SFJ Pharmaceuticals Group.
Участники были стратифицированы по возрасту (не старше 65 лет, старше 65 лет), региону и получению не более 1 предшествующей схемы VEGFR-таргетной терапии, и рандомизированы в соотношении 2:1 для получения ленватиниба или плацебо (24 мг/сут в рамках 28-дневного цикла). Первичной конечной точкой являлась ВБП, которая оценивалась на основе независимой оценки данных лучевой визуализации. К вторичным конечным точкам относились общая частота ответа (ОЧО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. В группе терапии ленватинибом частота полного ответа составила 1,5 % (4 пациента), при этом в группе плацебо случаи полного ответа отсутствовали. Частичный ответ был отмечен у 63,2 % (165 пациентов) в группе терапии ленватинибом и у 1,5 % (2 пациентов) в группе плацебо. Медиана продолжительности лечения составила 13,8 месяца в группе терапии ленватинибом и 3,9 месяца в группе плацебо, медиана времени до ответа на терапию ленватинибом составила 2,0 месяца. Медиана ОВ пока не достигнута.
Пятью наиболее распространенными связанными с лечением нежелательными явлениями (СЛНЯ) при терапии ленватинибом (независимо от степени тяжести) являлись артериальная гипертония (67,8 %), диарея (59,4 %), пониженный аппетит (50,2 %), снижение массы тела (46,4 %) и тошнота (41,0 %). К СЛНЯ не ниже 3-й степени тяжести (по Общим терминологическим критериям для обозначения нежелательных явлений) относились артериальная гипертензия (41,8 %), протеинурия (10,0 %), снижение массы тела (9,6 %), диарея (8,0 %) и снижение аппетита (5,4 %).
Информация о раке щитовидной железы
Рак щитовидной железы развивается в тканях щитовидной железы, расположенной у основания горла рядом с трахеей. Он чаще отмечается у женщин, чем у мужчин, и возраст большинства пациентов на момент диагностирования заболевания составляет более 40–50 лет. Рак щитовидной железы является самым распространенным эндокринным злокачественным новообразованием, и мировая статистика свидетельствует о значительном росте заболеваемости раком щитовидной железы за последние 50 лет.
Наиболее распространенные формы рака щитовидной железы – папиллярная и фолликулярная (включая аденому из клеток Гюртле) относятся к категории дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЗ) и составляют приблизительно 90 % всех случаев заболевания. Остальные случаи относятся либо к медуллярному (5–7 % случаев), либо к анапластическому раку щитовидной железы (1–2 % случаев). Несмотря на то что большинство случаев ДРЩЗ поддаются излечению хирургическим путем или с помощью терапии радиоактивным йодом, прогноз у пациентов с наличием ответа является неблагоприятным. Выбор средств терапии для данной трудно поддающейся лечению, опасной для жизни, рефрактерной к лечению формы рака щитовидной железы весьма ограничен.
Компания Eisai в онкологии
Мы стремимся к значительному прогрессу в области онкологических исследований на базе научных знаний и опыта и обладаем ресурсами для поиска, доклинического изучения и разработки низкомолекулярных препаратов, терапевтических вакцин и препаратов для биологической или поддерживающей терапии при различных онкологических показаниях.
О компании Eisai
Eisai - одна из ведущих в мире фармацевтических компаний, занимающихся исследованиями и разработкой. Наша миссия - уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения. Мы называем это ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc).
Научно-исследовательскую работу Eisai ведет в трех основных областях:
• Онкология, в том числе противоопухолевая терапия, регрессия опухолей, подавление роста опухолей, антитела и т. д.
• Неврология, в том числе болезнь Альцгеймера, эпилепсия, болевой синдром и потеря веса.
• Заболевания сосудистой и иммунной систем, в том числе тромбоцитопения, ревматоидный артрит, псориаз и воспалительные заболевания кишечника.
Компания Eisai ведет деятельность в США, Азии, Европе и на внутреннем рынке в Японии. Ее штат насчитывает более 10 000 сотрудников по всему миру. Центр EMEA Knowledge Centre в Хэтфилде (Великобритания) позволил компании Eisai выйти на рынки Европы, Ближнего Востока, Африки, России и Океании (регион EMEA). Отделы продаж и маркетинга компании Eisai в регионе EMEA работают более чем в 20 странах, в том числе в Австрии, Бельгии, Чехии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Исландии, Ирландии, Италии, на Ближнем Востоке, в Нидерландах, Норвегии, Португалии, России, Словакии, Испании, Швейцарии, Швеции и Великобритании.
Контакты для СМИ:
Eisai Europe Ltd Tonic Life Communications
Крессида Робсон (Cressida Robson)
Тел.: +44(0)7908 314 155
Cressida_Robson@eisai.net
Бен Спеллер (Ben Speller)
Тел.: +44(0) 7908 409416
Ben_Speller@eisai.net
Сибьян Рейли (Siobhan Reilly)
Тел.: +44(0)207 798 9999
siobhan.reilly@toniclc.com
Эйприл Кинеллли (April Kenneally)
Тел.: +44(0)207 798 9263
april.kenneally@toniclc.com
www.eisai.co.uk
Второй подгрупповой анализ согласно данным исследования SELECT, результаты которого будут представлены на ежегодном заседании, показал, что преимущество в плане увеличения ВБП схоже у 195 европейских пациентов с прогрессирующим рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы (ленватиниб, n = 131, и плацебо, n = 64) по сравнению с общей популяцией участников исследования (ОР = 0,24 [95 % ДИ, 0,16–0,35]; p < 0,0001). Медиана ВБП при приеме ленватиниба и плацебо составила 18,7 мес. и 3,7 мес. соответственно.
«Результаты анализа обеих подгрупп соответствуют результатам исследования SELECT в целом и демонстрируют эффективность ленватиниба в отношении этой редкой и плохо поддающейся лечению разновидности рака. Мы рады возможности рассказать о полученных данных на этом европейском форуме. Пациентам и врачам повсюду в Европе срочно необходимы новые препараты для лечения этой агрессивной формы рака щитовидной железы», - сказала Кейт Ньюболд, главный исследователь и клинический онколог-консультант больницы Royal Marsden Национальной службы здравоохранения Великобритании.
Рак щитовидной железы - самая распространенная злокачественная опухоль эндокринной системы. Только в Европе в 2012 г. было диагностировано более 50 000 случаев этого заболевания. Хотя большинство типов рака щитовидной железы поддаются лечению, потребность в методах лечения прогрессирующего заболевания не удовлетворена.
Ленватиниб - пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (RTK) с новым механизмом связывания который селективно ингибирует активность киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), а также других RTK имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям (включая рецепторы фактора роста фибробластов (FGFR), рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGF) PDGFRα; KIT; RET) и участвующих в пролиферации опухолевых клеток. Таким образом, ленватиниб может потенциально стать первым RTK, ингибирующим одновременно активность киназ FGFR и VEGFR
SELECT - это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки ВБП у пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы, у которых в течение 13 месяцев, предшествующих включению в исследование, наблюдалось подтвержденное методом лучевой визуализации прогрессирование заболевания, получавших пероральную терапию ленватинибом (24 мг) 1 раз в сутки, в сравнении с плацебо. К вторичным конечным точкам относились общая частота ответа (ОЧО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. Исследование, в которое были включены 392 пациента более чем в 100 исследовательских центрах в Европе, Северной и Южной Америке и Азии, проводилось компанией Eisai в сотрудничестве с компанией SFJ Pharmaceuticals Group.
Пять наиболее распространенных нежелательных явлений, связанных с лечением, в европейской подгруппе независимо от степени тяжести - это артериальная гипертензия (68 %), диарея (59 %), пониженный аппетит (50 %), уменьшение массы тела (46 %) и тошнота (41 %).
Препарат ленватиниб, открытый и разработанный компанией Eisai, 31 июля прошел ускоренное рассмотрение в Европейском агентстве по лекарственным средствам. 18 августа 2014 г. были поданы документы на регистрацию этого препарата в Европе и США, а в июне 2014 г. - в Японии. В апреле 2013 г. Еврокомиссия присвоила ленватинибу статус орфанного препарата для лечения фолликулярного и папиллярного рака щитовидной железы. Ленватиниб также обладает статусом орфанного препарата для лечения фолликулярного, медуллярного, анапластического и метастатического или местнораспространенного папиллярного рака щитовидной железы в США и СОП для лечения рака щитовидной железы в Японии.
Разработка ленватиниба подчеркивает принцип ориентированного на человека подхода компании Eisai к здравоохранению (human health care, hhc), стремление компании создавать инновационные решения для профилактики и лечения заболеваний и заботиться о здоровье и благополучии людей во всем мире. Компания Eisai занимается разработкой препаратов для терапии онкологических заболеваний и неудовлетворенными медицинскими потребностями пациентов и членов их семей.
Ленватиниб (E7080)
Ленватиниб был открыт и разработан компанией Eisai и представляет собой пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (RTK) с новым механизмом связывания который селективно ингибирует активность киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), а также других RTK имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям (включая рецепторы фактора роста фибробластов (FGFR), рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGF) PDGFRα; KIT; RET) и участвующих в пролиферации опухолевых клеток. Поэтому ленватиниб может потенциально стать первым ИТК, который ингибирует одновременно активность киназ FGFR 1–4 и VEGFR 1–3. В настоящее время изучается применение ленватиниба для лечения рака щитовидной железы, гепатоцеллюлярной карциномы (исследования III фазы), немелкоклеточного рака легкого (исследования II фазы) и прочих типах солидных опухолей.
Об исследовании SELECT6
SELECT (от англ. «Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid» – исследование применения препарата ленватиниб (E7080) в лечении дифференцированного рака щитовидной железы) – это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки ВБП среди пациентов с РР-ДРЩЖ, у которых в течение предыдущих 13 месяцев имело место подтвержденное методом лучевой визуализации прогрессирование заболевания, получавших пероральную терапию ленватинибом (24 мг) 1 раз в сутки, в сравнении с плацебо. Исследование, в которое были включены 392 пациента более чем в 100 исследовательских центрах в Европе, Северной и Южной Америке и Азии, проводилось компанией Eisai в сотрудничестве с SFJ Pharmaceuticals Group.
Участники были стратифицированы по возрасту (не старше 65 лет, старше 65 лет), региону и получению не более 1 предшествующей схемы VEGFR-таргетной терапии, и рандомизированы в соотношении 2:1 для получения ленватиниба или плацебо (24 мг/сут в рамках 28-дневного цикла). Первичной конечной точкой являлась ВБП, которая оценивалась на основе независимой оценки данных лучевой визуализации. К вторичным конечным точкам относились общая частота ответа (ОЧО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. В группе терапии ленватинибом частота полного ответа составила 1,5 % (4 пациента), при этом в группе плацебо случаи полного ответа отсутствовали. Частичный ответ был отмечен у 63,2 % (165 пациентов) в группе терапии ленватинибом и у 1,5 % (2 пациентов) в группе плацебо. Медиана продолжительности лечения составила 13,8 месяца в группе терапии ленватинибом и 3,9 месяца в группе плацебо, медиана времени до ответа на терапию ленватинибом составила 2,0 месяца. Медиана ОВ пока не достигнута.
Пятью наиболее распространенными связанными с лечением нежелательными явлениями (СЛНЯ) при терапии ленватинибом (независимо от степени тяжести) являлись артериальная гипертония (67,8 %), диарея (59,4 %), пониженный аппетит (50,2 %), снижение массы тела (46,4 %) и тошнота (41,0 %). К СЛНЯ не ниже 3-й степени тяжести (по Общим терминологическим критериям для обозначения нежелательных явлений) относились артериальная гипертензия (41,8 %), протеинурия (10,0 %), снижение массы тела (9,6 %), диарея (8,0 %) и снижение аппетита (5,4 %).
Информация о раке щитовидной железы
Рак щитовидной железы развивается в тканях щитовидной железы, расположенной у основания горла рядом с трахеей. Он чаще отмечается у женщин, чем у мужчин, и возраст большинства пациентов на момент диагностирования заболевания составляет более 40–50 лет. Рак щитовидной железы является самым распространенным эндокринным злокачественным новообразованием, и мировая статистика свидетельствует о значительном росте заболеваемости раком щитовидной железы за последние 50 лет.
Наиболее распространенные формы рака щитовидной железы – папиллярная и фолликулярная (включая аденому из клеток Гюртле) относятся к категории дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЗ) и составляют приблизительно 90 % всех случаев заболевания. Остальные случаи относятся либо к медуллярному (5–7 % случаев), либо к анапластическому раку щитовидной железы (1–2 % случаев). Несмотря на то что большинство случаев ДРЩЗ поддаются излечению хирургическим путем или с помощью терапии радиоактивным йодом, прогноз у пациентов с наличием ответа является неблагоприятным. Выбор средств терапии для данной трудно поддающейся лечению, опасной для жизни, рефрактерной к лечению формы рака щитовидной железы весьма ограничен.
Компания Eisai в онкологии
Мы стремимся к значительному прогрессу в области онкологических исследований на базе научных знаний и опыта и обладаем ресурсами для поиска, доклинического изучения и разработки низкомолекулярных препаратов, терапевтических вакцин и препаратов для биологической или поддерживающей терапии при различных онкологических показаниях.
О компании Eisai
Eisai - одна из ведущих в мире фармацевтических компаний, занимающихся исследованиями и разработкой. Наша миссия - уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения. Мы называем это ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc).
Научно-исследовательскую работу Eisai ведет в трех основных областях:
• Онкология, в том числе противоопухолевая терапия, регрессия опухолей, подавление роста опухолей, антитела и т. д.
• Неврология, в том числе болезнь Альцгеймера, эпилепсия, болевой синдром и потеря веса.
• Заболевания сосудистой и иммунной систем, в том числе тромбоцитопения, ревматоидный артрит, псориаз и воспалительные заболевания кишечника.
Компания Eisai ведет деятельность в США, Азии, Европе и на внутреннем рынке в Японии. Ее штат насчитывает более 10 000 сотрудников по всему миру. Центр EMEA Knowledge Centre в Хэтфилде (Великобритания) позволил компании Eisai выйти на рынки Европы, Ближнего Востока, Африки, России и Океании (регион EMEA). Отделы продаж и маркетинга компании Eisai в регионе EMEA работают более чем в 20 странах, в том числе в Австрии, Бельгии, Чехии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Исландии, Ирландии, Италии, на Ближнем Востоке, в Нидерландах, Норвегии, Португалии, России, Словакии, Испании, Швейцарии, Швеции и Великобритании.
Контакты для СМИ:
Eisai Europe Ltd Tonic Life Communications
Крессида Робсон (Cressida Robson)
Тел.: +44(0)7908 314 155
Cressida_Robson@eisai.net
Бен Спеллер (Ben Speller)
Тел.: +44(0) 7908 409416
Ben_Speller@eisai.net
Сибьян Рейли (Siobhan Reilly)
Тел.: +44(0)207 798 9999
siobhan.reilly@toniclc.com
Эйприл Кинеллли (April Kenneally)
Тел.: +44(0)207 798 9263
april.kenneally@toniclc.com
www.eisai.co.uk
Последние новости раздела
19 апреля 2024
18 апреля 2024
16 апреля 2024