Санофи и Regeneron объявляют о достижении положительных результатов исследования 2 фазы антител Anti-PCSK9 при гиперхолестеринемии
7 Декабря 2011
Париж, Франция и Территаун, Нью-Йорк – 10 ноября 2011 года – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) объявили сегодня о положительных предварительных результатах программы исследований 2 фазы, в которой пациенты с повышенным уровнем липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) получали терапию препаратом REGN727/SAR236553.
REGN727/SAR236553 – это инновационное высокоафинное полностью человеческое антитело, вводимое подкожно, действующее на PCSK9 (протеин-конвертаза субтилизин/кексин тип 9). Блокирование PCSK9 – это инновационный механизм снижения ЛПНП, являющиеся ведущим фактором риска развития ишемической болезни сердца.
В одном исследовании 2 фазы изучали пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ге ГХЭ) с повышенным уровнем холестерина (ЛПНП≥100 мг/дл), несмотря на гиполипидемическую терапию (статины в сочетании с эзетемибом и отдельно). Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность включения препарата REGN727/SAR236553 в существующий протокол гиполипидемической терапии у пациентов с ге ГХЭ. В рамках основного анализа эффективности исследования после 12 недель терапии у пациентов, получавших различные дозы REGN727/SAR236553, достигалось среднее снижение ЛПНП от исходного уровня от 30% до 65%, в зависимости от режима дозирования REGN727/SAR236553, в то время как различие в группе плацебо составило 10% (р<0,05 для всех групп). Продолжительность наблюдения за пациентами в рамках анализа безопасности в данном исследовании составило 20 недель.
Вцелом в данном исследовании в течение 12 недель REGN727/SAR236553 хорошо переносился. Не отмечено случаев повышения результатов анализов функции печени более чем в 3 раза выше нормы, показатели КФК не увеличивались. Самым частым нежелательным явлением были реакции в месте инъекции. На фоне активной терапии не отмечалось серьезных нежелательных явлений. Полные данные о безопасности за 8-недельный период мониторинга после терапии будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе после проведения полного анализа.
Еще в одном исследовании 2 фазы участвовали пациенты с первичной гиперхолестеринемией и повышенным уровнем холестерина (ЛПНП≥ 100 мг/дл), получавшие стабильные низкие дозы аторвастатина (10 мг). Основная цель исследования состояла в сравнении эффективности перехода на высокие дозы аторвастатина отдельно (80 мг) и высокие дозы аторвастатина в комбинации с REGN727/SAR236553. В основной конечной точке исследования, через восемь недель после начала терапии, пациенты, получавшие аторвастатин в дозе 80 мг, достигали более чем 65%-ного снижения среднего уровня ЛПНП, по сравнению с пациентами, получавшими только аторвастатин в дозировке 80 мг, у которых отмечалось 17%-ное снижение (р<0,001). В исследовании также была третья группа, в которой REGN727/SAR236553 включали в режим терапии стабильными низкими дозами аторвастатина. При таком подходе у пациентов было достигнуто более чем 65%-ное снижение среднего уровня ЛПНП. В данном исследовании наблюдение за пациентами в рамках анализа безопасности продолжалось 16 недель.
В данном исследовании REGN727/SAR236553 в целом хорошо переносился в течение 16 недель. Было отмечено одно серьезное нежелательное явление в виде обезвоживания в группе получавших REGN727/SAR236553 + аторвастатин, которое не сочли связанным с исследуемой терапией. У одного пациента, получавшего REGN727/SAR236553 + аторвастатин 80 мг, у которого имелось небольшое повышение уровня АСТ до рандомизации (>ВГН и ≤ 3 ВГН), было отмечено повышение АСТ до >3 ВГН и ≤5 ВГН, а еще один больной прекратил терапию исследуемым препаратом в связи с развитием реакции гиперчувствительности (сыпь).
Третье исследование в рамках программы клинических исследований 2 фазы проводится в настоящее время.
«Предварительные результаты исследования 2 фазы нашего антитела к PCSK9 очень обнадеживают», - заявил Элиас Зеруни, президент Глобальных исследований и разработок Санофи. – «Мы с нетерпением ждем возможности проанализировать и представить полные данные, и по возможности перейти к 3 фазе клинических исследований как можно скорее».
«Несмотря на существование статинов повышенный уровень холестерина и ишемическая болезнь сердца остаются ведущей причиной заболеваемости и смертности в США и других странах мира», - отметил доктор Джордж Д. Янкопулос, доктор философии, директор по науке Regeneron и президент Исследовательских лабораторий Regeneron. – «Нас обнадеживает то, что блокирование PCSK9 при помощи антитела к PCSK9 потенциально представляет собой инновационный механизм снижения ЛПНП у различных категорий пациентов. Мы с нетерпением ждем возможности дальнейшего изучения безопасности и эффективности REGN727/SAR236553 в рамках программы клинических исследований 3 фазы».
Более подробные данные исследований 2 фазы, а также третьего, проводимого в настоящее время, исследования 2 фазы, будут представлены во время предстоящей научной конференции.
О REGN727/SAR236553
REGN727/SAR236553 – это первое полностью человеческое моноклональное антитело, направленное против протеин-конвертазы субтилизин/кексин тип 9 (PCSK9). Протеин-конвертаза субтилизин/кексин тип 9 (PCSK9) – высокоаффинный специфический ингибитор, вводимый подкожно. Он блокирует связывание PCSK9 с рецепторами липопротеина низкой плотности (ЛПНП), тем самым нарушая процессы интернализации и деградации рецептора ЛПНП. В рамках 15-летнего ретроспективного эпидемиологического анализа данных исследования «Риск развития атеросклероза в различных группах населения» (ARIC) у пациентов с беспорядочными муациями PCSK9 отмечалось среднее снижение на 28% среднего уровня ЛПНП и 88%-ное снижение риска развития ишемической болезни сердца.1 REGN727/SAR236553 был разработан на основе технологии получения антител VelocImmune®, принадлежащей компании Regeneron.
О программе клинических исследований 2 фазы REGN727/SAR236553
Программа клинических исследований 2 фазы REGN727/SAR236553 состоит из трех клинических исследований 2 фазы:
1. Рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование с многократным применением препарата с участием 75 пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (геСГ). В рамках данного исследования пациенты должны отвечать критериям геСГ, разработанным Всемирной организацией здравоохранения, должны находиться на терапии статинами в стабильной суточной дозе в течение минимум 6 недель накануне включения в исследование, а уровень ЛПНП в сыворотке должен составлять ≥ 100 мг/дл. Допускается применение пациентами эзетимиба в дополнение к статинам. Пациентов рандомизированно распределили в одну из четырех групп активной терапии REGN727/SAR236553 в разных дозировках либо плацебо. Основным критерием оценки результатов исследования является изменение ЛПНП от исходного показателя в течение 12-недельного периода исследования. Продолжительность анализа безопасности в рамках данного исследования составит 20 недель.
2. Рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование по однократному применению в комбинации с аторвастатином с участием 90 пациентов с первичной гиперхолестеринемией. В данном исследовании пациенты, получавшие стабильные дозы аторвастатина 10 мг в течение минимум 6 недель и с уровнем ЛПНП ≥ 100 мг/дл или с уровнем ЛПНП ≥100 мг/дл после вводного периода терапии аторвастатином 10 мг, рандомизированно распределялись либо в группу (а) коррекция дозы аторвсастатина с 10 мг до 80 мг плюс REGN727/SAR236553, (b) коррекция дозы аторвастатина с 10 мг до 80 мг плюс плацебо и (с) продолжение терапии аторвастатином 10 мг плюс REGN727/SAR236553. Основной конечной точкой исследования является изменение ЛПНП от исходного показателя в течение 8-недельного периода исследования. Анализ безопасности в рамках исследования проводился в течение 16 недель.
3. Рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование с многократным применением препарата с участием 180 пациентов с первичной гиперхолестеринемией, получавших стабильные дозы аторвастатина. В данном исследовании пациентов, получавших стабильные дозы аторвастатина 10 мг, аторвастатина 20 мг или аторвастатина 40 мг в течение минимум 6 недель при уровне ЛПНП ≥ 100 мг/дл или с уровнем ЛПНП ≥100 мг/дл после вводного периода применения аторвастатина 10 мг, аторвастатина 20 мг или аторвастатина 40 мг, рандомизированно распределяли в одну из пяти групп, получавших REGN727/SAR236553 в пяти дозах плюс продолжение терапии аторвастатином, либо плацебо плюс продолжение терапии аторвастатином. Продолжительность анализа безопасности в рамках данного исследования составит 20 недель.
О гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия (геСГ) –это наследственное заболевание, характеризующееся повышением уровня ЛПНП и семейным повышением риска раннего развития ишемической болезни сердца и смерти вследствие болезни сердца. У большинства из этих пациентов имелись наследственные нарушения гена, кодирующего рецептор ЛПНП. Это приводит к снижению способности элиминировать ЛПНП из крови, а следовательно, к повышению уровня ЛПНП. В связи со значительным повышением ЛПНП многим из этих пациентов не удается достичь целевых показателей ЛПНП на фоне существующих вариантов терапии. По имеющимся оценкам генетическая мутация, приводящая к гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии, отмечается у 1 из 500 человек.2
О первичной гиперхолестеринемии
Гиперхолестеринемия, и особенно повышение уровня ЛПНП, является основным фактором риска развития атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний. По существующим оценкам в США имеется приблизительно 63 миллиона человек с повышенным уровнем ЛПНП. Уровень ЛПНП является основным показателем эффективности гиполипидемической терапии, в частности, статинов. Статины эффективно снижают риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Однако поскольку в рекомендациях установлены более жесткие целевые показатели для пациентов, входящих в группу очень высокого риска, что обусловлено состоянием из сердечно-сосудистой системы, более 60% пациентов в данной группе не достигает целевых показателей и нуждается в новых терапевтических решениях.3,4,5.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
О Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron – полностью интегрированная биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями, разработкой и выведением на рынок препаратов для лечения тяжелых заболеваний. Помимо препарата АРКАЛИСТ® (рилонацепт) в виде инъекций для подкожного введения – первого выведенного на рынок препарата редких воспалительных заболеваний, компания Regeneron провела клинические исследования 3 фазы препарата рилонасепт по новым показаниям и препаратов-кандидатов EYLEA™ (афлиберсепт для инъекций, ловушка VEGF, применяемая в офтальмологии) для лечения болезней глаз и ZALTRAP® (афлиберсепт) (ловушка VEGF) при онкологических заболеваниях. В настоящее время EYLEA находится на рассмотрении регуляторными органами США и Европы. Дополнительные терапевтические кандидаты, разработанные на основе запатентованных технологий Regeneron по созданию полностью человеческих моноклональных антител, включают программы ранней стадии разработки при ревматоидном артрите и других воспалительных заболеваниях, боли, препараты для снижения холестерина, лечения аллергических и иммунных заболеваний, рака. Дополнительную информацию о компании Regeneron и последние пресс-релизы можно найти на сайте компании по адресу www.regeneron.com
Заявления прогностического характера Санофи
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Заявления прогностического характера – Regenaron Pharmaceuticals, Inc.
Этот пресс-релиз содержит историческую информацию и содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями о компании Regeneron и выпускаемой ей продукции, программах разработки, финансовую и бизнес-информацию, сопряженную с определенными рисками и неопределенностью, например, с рисками, связанными с доклинической и клинической разработкой афлиберсепта, определениями регуляторных и административных органов управления, которые могут ограничить или отсрочить возможности компании Regeneron продолжать разработку и выведение на рынок препарата афлиберсепт, вероятность разработки конкурирующих препаратов, которые могут превосходить продукты и препараты-кандидаты производства Regeneron, неопределенность относительно признания продуктов и препаратов-кандидатов Regeneron, непредвиденные расходы, доступность и стоимость капитала и затраты на разработку, производство и продажу продуктов, вероятность расторжения или истечения прекращения действия коллаборационных соглашений, включая соглашения между компанией Regeneron и Группой санофи-авентис и Bayer HealthCare при неудаче разработки продукта, риск связанный с правами на интеллектуальную собственность с третьих сторон. Более подробное описание этих и других материальных рисков представлено в документации компании Regeneron по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., включая Форму 10-К для года, заканчивающегося 31 декабря 2010 г. и форму 10-Q для квартала, закончившегося 31 марта 2011 г. Regeneron не берет на себя обязательств по предоставлению новых вариантов или пересмотру заявлений прогностического характера в связи с появлением новой информации, появлением новых данных или по любой другой причине, за исключением случаев, когда это юридически обоснованно
REGN727/SAR236553 – это инновационное высокоафинное полностью человеческое антитело, вводимое подкожно, действующее на PCSK9 (протеин-конвертаза субтилизин/кексин тип 9). Блокирование PCSK9 – это инновационный механизм снижения ЛПНП, являющиеся ведущим фактором риска развития ишемической болезни сердца.
В одном исследовании 2 фазы изучали пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ге ГХЭ) с повышенным уровнем холестерина (ЛПНП≥100 мг/дл), несмотря на гиполипидемическую терапию (статины в сочетании с эзетемибом и отдельно). Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность включения препарата REGN727/SAR236553 в существующий протокол гиполипидемической терапии у пациентов с ге ГХЭ. В рамках основного анализа эффективности исследования после 12 недель терапии у пациентов, получавших различные дозы REGN727/SAR236553, достигалось среднее снижение ЛПНП от исходного уровня от 30% до 65%, в зависимости от режима дозирования REGN727/SAR236553, в то время как различие в группе плацебо составило 10% (р<0,05 для всех групп). Продолжительность наблюдения за пациентами в рамках анализа безопасности в данном исследовании составило 20 недель.
Вцелом в данном исследовании в течение 12 недель REGN727/SAR236553 хорошо переносился. Не отмечено случаев повышения результатов анализов функции печени более чем в 3 раза выше нормы, показатели КФК не увеличивались. Самым частым нежелательным явлением были реакции в месте инъекции. На фоне активной терапии не отмечалось серьезных нежелательных явлений. Полные данные о безопасности за 8-недельный период мониторинга после терапии будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе после проведения полного анализа.
Еще в одном исследовании 2 фазы участвовали пациенты с первичной гиперхолестеринемией и повышенным уровнем холестерина (ЛПНП≥ 100 мг/дл), получавшие стабильные низкие дозы аторвастатина (10 мг). Основная цель исследования состояла в сравнении эффективности перехода на высокие дозы аторвастатина отдельно (80 мг) и высокие дозы аторвастатина в комбинации с REGN727/SAR236553. В основной конечной точке исследования, через восемь недель после начала терапии, пациенты, получавшие аторвастатин в дозе 80 мг, достигали более чем 65%-ного снижения среднего уровня ЛПНП, по сравнению с пациентами, получавшими только аторвастатин в дозировке 80 мг, у которых отмечалось 17%-ное снижение (р<0,001). В исследовании также была третья группа, в которой REGN727/SAR236553 включали в режим терапии стабильными низкими дозами аторвастатина. При таком подходе у пациентов было достигнуто более чем 65%-ное снижение среднего уровня ЛПНП. В данном исследовании наблюдение за пациентами в рамках анализа безопасности продолжалось 16 недель.
В данном исследовании REGN727/SAR236553 в целом хорошо переносился в течение 16 недель. Было отмечено одно серьезное нежелательное явление в виде обезвоживания в группе получавших REGN727/SAR236553 + аторвастатин, которое не сочли связанным с исследуемой терапией. У одного пациента, получавшего REGN727/SAR236553 + аторвастатин 80 мг, у которого имелось небольшое повышение уровня АСТ до рандомизации (>ВГН и ≤ 3 ВГН), было отмечено повышение АСТ до >3 ВГН и ≤5 ВГН, а еще один больной прекратил терапию исследуемым препаратом в связи с развитием реакции гиперчувствительности (сыпь).
Третье исследование в рамках программы клинических исследований 2 фазы проводится в настоящее время.
«Предварительные результаты исследования 2 фазы нашего антитела к PCSK9 очень обнадеживают», - заявил Элиас Зеруни, президент Глобальных исследований и разработок Санофи. – «Мы с нетерпением ждем возможности проанализировать и представить полные данные, и по возможности перейти к 3 фазе клинических исследований как можно скорее».
«Несмотря на существование статинов повышенный уровень холестерина и ишемическая болезнь сердца остаются ведущей причиной заболеваемости и смертности в США и других странах мира», - отметил доктор Джордж Д. Янкопулос, доктор философии, директор по науке Regeneron и президент Исследовательских лабораторий Regeneron. – «Нас обнадеживает то, что блокирование PCSK9 при помощи антитела к PCSK9 потенциально представляет собой инновационный механизм снижения ЛПНП у различных категорий пациентов. Мы с нетерпением ждем возможности дальнейшего изучения безопасности и эффективности REGN727/SAR236553 в рамках программы клинических исследований 3 фазы».
Более подробные данные исследований 2 фазы, а также третьего, проводимого в настоящее время, исследования 2 фазы, будут представлены во время предстоящей научной конференции.
О REGN727/SAR236553
REGN727/SAR236553 – это первое полностью человеческое моноклональное антитело, направленное против протеин-конвертазы субтилизин/кексин тип 9 (PCSK9). Протеин-конвертаза субтилизин/кексин тип 9 (PCSK9) – высокоаффинный специфический ингибитор, вводимый подкожно. Он блокирует связывание PCSK9 с рецепторами липопротеина низкой плотности (ЛПНП), тем самым нарушая процессы интернализации и деградации рецептора ЛПНП. В рамках 15-летнего ретроспективного эпидемиологического анализа данных исследования «Риск развития атеросклероза в различных группах населения» (ARIC) у пациентов с беспорядочными муациями PCSK9 отмечалось среднее снижение на 28% среднего уровня ЛПНП и 88%-ное снижение риска развития ишемической болезни сердца.1 REGN727/SAR236553 был разработан на основе технологии получения антител VelocImmune®, принадлежащей компании Regeneron.
О программе клинических исследований 2 фазы REGN727/SAR236553
Программа клинических исследований 2 фазы REGN727/SAR236553 состоит из трех клинических исследований 2 фазы:
1. Рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование с многократным применением препарата с участием 75 пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (геСГ). В рамках данного исследования пациенты должны отвечать критериям геСГ, разработанным Всемирной организацией здравоохранения, должны находиться на терапии статинами в стабильной суточной дозе в течение минимум 6 недель накануне включения в исследование, а уровень ЛПНП в сыворотке должен составлять ≥ 100 мг/дл. Допускается применение пациентами эзетимиба в дополнение к статинам. Пациентов рандомизированно распределили в одну из четырех групп активной терапии REGN727/SAR236553 в разных дозировках либо плацебо. Основным критерием оценки результатов исследования является изменение ЛПНП от исходного показателя в течение 12-недельного периода исследования. Продолжительность анализа безопасности в рамках данного исследования составит 20 недель.
2. Рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование по однократному применению в комбинации с аторвастатином с участием 90 пациентов с первичной гиперхолестеринемией. В данном исследовании пациенты, получавшие стабильные дозы аторвастатина 10 мг в течение минимум 6 недель и с уровнем ЛПНП ≥ 100 мг/дл или с уровнем ЛПНП ≥100 мг/дл после вводного периода терапии аторвастатином 10 мг, рандомизированно распределялись либо в группу (а) коррекция дозы аторвсастатина с 10 мг до 80 мг плюс REGN727/SAR236553, (b) коррекция дозы аторвастатина с 10 мг до 80 мг плюс плацебо и (с) продолжение терапии аторвастатином 10 мг плюс REGN727/SAR236553. Основной конечной точкой исследования является изменение ЛПНП от исходного показателя в течение 8-недельного периода исследования. Анализ безопасности в рамках исследования проводился в течение 16 недель.
3. Рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование с многократным применением препарата с участием 180 пациентов с первичной гиперхолестеринемией, получавших стабильные дозы аторвастатина. В данном исследовании пациентов, получавших стабильные дозы аторвастатина 10 мг, аторвастатина 20 мг или аторвастатина 40 мг в течение минимум 6 недель при уровне ЛПНП ≥ 100 мг/дл или с уровнем ЛПНП ≥100 мг/дл после вводного периода применения аторвастатина 10 мг, аторвастатина 20 мг или аторвастатина 40 мг, рандомизированно распределяли в одну из пяти групп, получавших REGN727/SAR236553 в пяти дозах плюс продолжение терапии аторвастатином, либо плацебо плюс продолжение терапии аторвастатином. Продолжительность анализа безопасности в рамках данного исследования составит 20 недель.
О гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия (геСГ) –это наследственное заболевание, характеризующееся повышением уровня ЛПНП и семейным повышением риска раннего развития ишемической болезни сердца и смерти вследствие болезни сердца. У большинства из этих пациентов имелись наследственные нарушения гена, кодирующего рецептор ЛПНП. Это приводит к снижению способности элиминировать ЛПНП из крови, а следовательно, к повышению уровня ЛПНП. В связи со значительным повышением ЛПНП многим из этих пациентов не удается достичь целевых показателей ЛПНП на фоне существующих вариантов терапии. По имеющимся оценкам генетическая мутация, приводящая к гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии, отмечается у 1 из 500 человек.2
О первичной гиперхолестеринемии
Гиперхолестеринемия, и особенно повышение уровня ЛПНП, является основным фактором риска развития атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний. По существующим оценкам в США имеется приблизительно 63 миллиона человек с повышенным уровнем ЛПНП. Уровень ЛПНП является основным показателем эффективности гиполипидемической терапии, в частности, статинов. Статины эффективно снижают риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Однако поскольку в рекомендациях установлены более жесткие целевые показатели для пациентов, входящих в группу очень высокого риска, что обусловлено состоянием из сердечно-сосудистой системы, более 60% пациентов в данной группе не достигает целевых показателей и нуждается в новых терапевтических решениях.3,4,5.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
О Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron – полностью интегрированная биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями, разработкой и выведением на рынок препаратов для лечения тяжелых заболеваний. Помимо препарата АРКАЛИСТ® (рилонацепт) в виде инъекций для подкожного введения – первого выведенного на рынок препарата редких воспалительных заболеваний, компания Regeneron провела клинические исследования 3 фазы препарата рилонасепт по новым показаниям и препаратов-кандидатов EYLEA™ (афлиберсепт для инъекций, ловушка VEGF, применяемая в офтальмологии) для лечения болезней глаз и ZALTRAP® (афлиберсепт) (ловушка VEGF) при онкологических заболеваниях. В настоящее время EYLEA находится на рассмотрении регуляторными органами США и Европы. Дополнительные терапевтические кандидаты, разработанные на основе запатентованных технологий Regeneron по созданию полностью человеческих моноклональных антител, включают программы ранней стадии разработки при ревматоидном артрите и других воспалительных заболеваниях, боли, препараты для снижения холестерина, лечения аллергических и иммунных заболеваний, рака. Дополнительную информацию о компании Regeneron и последние пресс-релизы можно найти на сайте компании по адресу www.regeneron.com
Заявления прогностического характера Санофи
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Заявления прогностического характера – Regenaron Pharmaceuticals, Inc.
Этот пресс-релиз содержит историческую информацию и содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями о компании Regeneron и выпускаемой ей продукции, программах разработки, финансовую и бизнес-информацию, сопряженную с определенными рисками и неопределенностью, например, с рисками, связанными с доклинической и клинической разработкой афлиберсепта, определениями регуляторных и административных органов управления, которые могут ограничить или отсрочить возможности компании Regeneron продолжать разработку и выведение на рынок препарата афлиберсепт, вероятность разработки конкурирующих препаратов, которые могут превосходить продукты и препараты-кандидаты производства Regeneron, неопределенность относительно признания продуктов и препаратов-кандидатов Regeneron, непредвиденные расходы, доступность и стоимость капитала и затраты на разработку, производство и продажу продуктов, вероятность расторжения или истечения прекращения действия коллаборационных соглашений, включая соглашения между компанией Regeneron и Группой санофи-авентис и Bayer HealthCare при неудаче разработки продукта, риск связанный с правами на интеллектуальную собственность с третьих сторон. Более подробное описание этих и других материальных рисков представлено в документации компании Regeneron по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., включая Форму 10-К для года, заканчивающегося 31 декабря 2010 г. и форму 10-Q для квартала, закончившегося 31 марта 2011 г. Regeneron не берет на себя обязательств по предоставлению новых вариантов или пересмотру заявлений прогностического характера в связи с появлением новой информации, появлением новых данных или по любой другой причине, за исключением случаев, когда это юридически обоснованно
Последние новости раздела
19 апреля 2024
18 апреля 2024
16 апреля 2024