Аудит производства лекарственных средств по протоколам досье на серию

31 Июля 2012
Основные вопросы тренинга:
1) Новые требования GMP (2012) к производственной документации;
2) Известные варианты комплектации (структуры) досье на серию;
3) Этапы обращения досье на серию:
a. Выдача протоколов производства и упаковки препарата;
b. Сбор данных;
c. Комплектация и архивирование досье;
d. Уничтожение досье;
4) Организационные вопросы оценки досье на серию:
a. Последовательность этапов оценки;
b. Организация on-line, off-line
c. Распределение ответственности;
d. Роль Уполномоченного Лица;
5) Аудит производства по протоколам досье на серию:
a. Аудит условий производства;
b. Аудит мероприятий по предотвращению загрязнений;
c. Аудит инфраструктуры;
d. Аудит приемлемости программ технического обслуживания;
e. Аудит навыков и компетентности операторов, мастеров;
f. Аудит качества используемого сырья и материалов;
g. Аудит валидности технологических процессов;
h. Аудит технологической дисциплины.
6) Примеры использования статистических инструментов для оценки
и мониторинга технологического процесса;
7) Управление отклонениями (ICH Q10);
8) Разоблачение «пяти секретов» GMP-инспектора при инспектировании
протоколов на серию, результатов их оценки;
9) Использование и аудит электронного досье на серию. Мастер-класс разработчиков системы по ее постановке на фармацевтическом производстве, проблемам валидации компьютеризированной системы и организации on-line оценки протоколов серии в рутинном производстве;
10) Оценка улучшений:
a. Оценка возможностей увеличения производственных мощностей на основании результатов аудита производства;
b. Улучшение структуры досье на серию;
c. Визуализация протоколов производства.
Тренинг будет полезен:
• Технологам производства, разрабатывающим технологические инструкции;
• Мастерам производственных участков, осуществляющим оперативный контроль за соблюдением принципов GMP;
• Контролерам Отдела контроля качества (ОКК);
• Специалистам Отдела обеспечения качества (ООК);
• Менеджерам по валидации, привлекаемым внутренним аудиторам;
• Уполномоченным Лицам.
Тренеры:
• Надежда В. Люлина
• Александр В. Александров
• Александр Котляренко

Подробную информацию см. на сайте www.vialek.ru,
по тел. в Москве +7 (495) 227-23-60, 941-47-98
в Киеве +38 (044) 228-27-64
Группа компаний ВИАЛЕК
ГК ВИАЛЕК
+7 (495) 941-47-98, 227-23-60
edu@vialek.ru
VIALEK.RU