Санофи объявляет о положительных результатах исследования «All to Target» проведенного для оценки двух режимов терапии инсулинами Лантус® и Апидра® по сравнению с терапией смешанным инсулином
20 Июля 2011
Париж, Франция – 24 июня 2011 г. – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня результаты 60-недельного открытого сравнительного исследования трех интенсифицированных режимов терапии инсулином в дополнение к пероральными сахароснижающим препаратами при декомпенсированном сахарном диабете 2 типа, в результате которого было установлено, что два режима терапии с применением инсулинов Лантус® (инсулин гларгин [на основе рекомбинантной ДНК] для инъекций) и Апидра® (инсулин глулизин [на основе рекомбинантной ДНК] для инъекций) эффективно снижают уровень глюкозы в крови, по сравнению с комбинированным инсулином, реже приводя к гипогликемии и повышая качество жизни больных сахарным диабетом.
«Оптимизация дозы за счет применения инсулина гларгин и однократной инъекции инсулина глулизин во время приёма пищи позволило большему числу пациентов достичь целевых показателей гликированного гемоглобина с меньшим риском гипогликемий по сравнению с терапией смешанным инсулином два раза в сутки» – отметил доктор Мэттью Риддл (Matthew Riddle), руководитель Отдела по изучению сахарного диабета Университета Здоровья Орегона и ведущий исследователь одного из анализов данных, представленных во время конгресса. - «Эти результаты подтверждают эффективность пошагового подхода в добавлении инсулина во время приема пищи в случаях, когда базального инсулина и пероральных сахароснижающих препаратов оказывается недостаточно для поддержания оптимального гликемического контроля».
Три анализа данных были представлены и опубликованы во время 71-й научной сессии Американской Диабетической Ассоциации, состоявшейся в Сан-Диего, штат Калифорния.
Об исследовании «All to Target (Все для достижение цели)»
Исследование было разработано для оценки гликемического контроля, достигаемого при использовании трех различных схем интенсифицированной инсулинотерапии, с двумя основными целями: 1) подтвердить преимущество терапии инсулином Лантус плюс 1,2,3 инъекции инсулина Апидра во время приема пищи по сравнению с терапией смешанным инсулином по показателю HbA1c<7% на 60-й неделе и 2) подтвердить не меньшую эффективность терапии инсулином Лантус плюс 0-1 инъекция инсулина Апидра во время приема пищи по сравнению со смешанным инсулином, на основании снижения показателей от исходных на 60-й неделе.
Исследователи проводили сравнение добавления инсулина Новолог® Микс 70/30 (инсулин аспарт) дважды в сутки (СМЕШАННЫЙ ИНСУЛИН; n=192) и инсулина Лантус® плюс до одной прандиальной дозы инсулина Апидра® (ГЛАРГИН + 0-1; n=189), по сравнению с пошаговым добавлением к инсулину Лантус® до 3 инъекций инсулина Апидра® (ГЛАРГИН+ 0-3; n=191) у 572 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых не удалось добиться гликемического контроля на фоне терапии пероральными сахароснижающими препаратами.
Средний возраст пациентов, включенных в исследование, составил 54 года, индекс массы тела составил 33,2 кг/м2. Пациентам был поставлен диагноз сахарного диабета 2 типа в среднем за 9 лет до начала исследования, при этом диабет декомпенсировался на фоне терапии двумя или тремя пероральными сахароснижающими препаратами. Исходно уровень HbА1c в исследовании составил 9,4% после четырехнедельного предварительного периода. Дозу инсулина титровали до достижения уровня глюкозы натощак и перед приемом пищи <100 мг/дл (5,6 ммоль/л) во всех группах терапии.
Результаты исследования подтвердили не меньшую эффективность комбинации Лантус® плюс до 1 инъекции инсулина Апидра®, по сравнению с двумя инъекциями смешанного инсулина, при этом в группе получавших Лантус® плюс до 3 инъекций инсулина Апидра® были достигнуты более высокие результаты, чем в группе получавших смешанный инсулин.
На основании данных, полученных по дополнительным критериям оценки результатов, комбинация Лантус® и Апидра® значительно чаще приводила к достижению пациентами целевых показателей HbА1С, при этом отмечались статистически достоверно более низкие показатели гипогликемии и существенно большее снижение уровня глюкозы натощак, несмотря на то, что превосходство над комбинированным инсулином не было достигнуто. Режим терапии, состоящий из одной инъекции инсулина Апидра® в дополнение к инсулину Лантус®, приводил к более значительному снижению уровня HbA1с на 60-й неделе по сравнению с исходным (-2,30% vs -1,97%, р = 0,036 нд) с меньшей потребностью в повышении дозы инсулина, по сравнению с режимом терапии смешанным инсулином два раза в сутки.
Процент пациентов, у которых отмечались нежелательные явления на фоне терапии, был одинаков во всех группах. Самыми частыми нежелательными явлениями во время терапии (процент пациентов с нежелательными явлениями) по системам, органам, классам были: инфекции и инвазии (инфекции верхних дыхательных путей, синусит, назофарингит; 41,9%), со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей (боль в конечностях, боль в спине, мышечная боль; 22,5%), со стороны нервной системы (гипестезия, головокружение, парестезия; 17,0%) и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, дискомфорт в животе, диспепсия;18,8%).
Результаты исследования представлены на научных сессиях Американской Диабетической Ассоциации тремя различными абстрактами.
1. Сравнение 3 интенсифицированных режимов терапии инсулином в дополнение к терапии пероральными сахароснижающими препаратами при сахарном диабете 2 типа: Смешанный инсулин аспарт два раза в сутки по сравнению с терапией инсулином гларгин плюс 1 прандиальная доза инсулина глулизин или поэтапным добавлением глулизина к инсулину гларгин (Riddle et al) [Абстракт # 0409-PP]: В данном анализе значительно большее количество пациентов достигли целевого показателя HbA1с <7% на 60-й неделе на фоне обоих режимов на основе гларгина, при этом реже развивалась гипогликемия, чем на фоне применения смешанного инсулина.
2. Динамика изменения во времени уровня глюкозы крови натощак, гипогликемии и массы тела на фоне систематической титрации дозы инсулина: смешанный инсулин аспарт 2 р/сут. по сравнению с терапией инсулином гларгин плюс 1 прандиальная инъекция инсулина глулизин или поэтапным добавлением глулизина к инсулину гларгин при сахарном диабете 2 типа, декомпенсированном на фоне терапии пероральными сахароснижающими препаратами (Rosenstock et al) [Абстракт # 0073-OR]: В данном анализе масса тела возрастала параллельно повышению дозы инсулина, однако гипогликемия встречалась реже, а снижение уровня глюкозы натощак было более выраженным при применении режимов на основе Лантус® и Апидра®, по сравнению со смешанным инсулином, независимо от дозы или продолжительности терапии.
3. Результаты терапии по оценке пациентов при применении смешанного инсулина аспарт 2 р/сут. по сравнению с терапией инсулином гларгин плюс 1 прандиальная инъекция инсулина глулизин или поэтапным добавлением глулизина к инсулину гларгин при сахарном диабете 2 типа, декомпенсированном на фоне терапии пероральными сахароснижающими пепаратами (Polonsky et al) [Абстракт # 2316-PO]: В данном анализе результаты терапии измеряли исходно, через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 недель для оценки общего качества жизни, качества жизни по параметрам, разработанным специально для пациентов с сахарным диабетом, страха гипогликемии и адаптации к заболеванию. Несмотря на то, что три исследовавшихся режима терапии не оказали различного влияния на общее качество жизни или адаптацию к заболеванию, применение режимов терапии с инсулином гларгин, достоверно вели к повышению качества жизни при сахарном диабете, с меньшим страхом гипогликемии по сравнению со схемой на основе смешанного инсулина.
О сахарном диабете
Сахарный диабет – хроническое, широко распространенное заболевание, обусловленное снижением секреции гормона инсулина или его низкой биологической активностью. Инсулин – гормон, необходимый для превращения глюкозы (сахар) в энергию. По существующим данным, во всем мире с этим заболеванием живут более 285 миллионов человек. Ожидается, что через 20 лет это число возрастёт до 438 миллионов. По оценочным данным, диабетом страдают более 26 миллионов американцев, включая около 7 миллионов недиагностированных случаев. В то же время более 40% пациентов с уже поставленным диагнозом не достигают целевого уровня контроля сахара в крови – гликированного гемоглобина (HbA1c)<7 %, рекомендованного Американской Диабетической Ассоциацией (ADA). Показатель HbA1c отражает средний уровень глюкозы в крови в течение последних 2–3 месяцев.
О диабетическом подразделении Санофи
Санофи стремится стать полноценным партнером, представляющим инновационные интегрированные решения для пациентов с сахарным диабетом. Руководствуясь ценными сведениями, полученными вследствие того, что компания прислушивается к пациентам с сахарным диабетом, Компания формирует партнерские отношения для обеспечения диагностики, средств терапии, услуг и устройств медицинского назначения. Санофи поставляет на рынок инъекционные препараты и препараты для перорального применения для пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа. Экспериментальные препараты в стадии разработки также включают в себя агонист ГПП-1 в форме инъекций для применения 1 раз в сутки в качестве монотерапии и в комбинации с базальными инсулинами и/или в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Контактные лица:
Отдел коммуникаций в США Глобальный отдел коммуникаций
Сьюзан Брукс (Susan Brooks) Яйян Чанг (Yanyan Chang)
T. 908-981-6566 T. +49 69 305 22283
Susan.Brooks@sanofi-aventis.com Yanyan.chang@sanofi-aventis.com
Корпоративный отдел связей со СМИ
Марисоль Перрон (Marisol Péron)
тел: +33 (0) 1 53 77 45 02
моб.: +33 (0) 6 08 18 94 78
E-mail: marisol.peron@sanofi.com
«Оптимизация дозы за счет применения инсулина гларгин и однократной инъекции инсулина глулизин во время приёма пищи позволило большему числу пациентов достичь целевых показателей гликированного гемоглобина с меньшим риском гипогликемий по сравнению с терапией смешанным инсулином два раза в сутки» – отметил доктор Мэттью Риддл (Matthew Riddle), руководитель Отдела по изучению сахарного диабета Университета Здоровья Орегона и ведущий исследователь одного из анализов данных, представленных во время конгресса. - «Эти результаты подтверждают эффективность пошагового подхода в добавлении инсулина во время приема пищи в случаях, когда базального инсулина и пероральных сахароснижающих препаратов оказывается недостаточно для поддержания оптимального гликемического контроля».
Три анализа данных были представлены и опубликованы во время 71-й научной сессии Американской Диабетической Ассоциации, состоявшейся в Сан-Диего, штат Калифорния.
Об исследовании «All to Target (Все для достижение цели)»
Исследование было разработано для оценки гликемического контроля, достигаемого при использовании трех различных схем интенсифицированной инсулинотерапии, с двумя основными целями: 1) подтвердить преимущество терапии инсулином Лантус плюс 1,2,3 инъекции инсулина Апидра во время приема пищи по сравнению с терапией смешанным инсулином по показателю HbA1c<7% на 60-й неделе и 2) подтвердить не меньшую эффективность терапии инсулином Лантус плюс 0-1 инъекция инсулина Апидра во время приема пищи по сравнению со смешанным инсулином, на основании снижения показателей от исходных на 60-й неделе.
Исследователи проводили сравнение добавления инсулина Новолог® Микс 70/30 (инсулин аспарт) дважды в сутки (СМЕШАННЫЙ ИНСУЛИН; n=192) и инсулина Лантус® плюс до одной прандиальной дозы инсулина Апидра® (ГЛАРГИН + 0-1; n=189), по сравнению с пошаговым добавлением к инсулину Лантус® до 3 инъекций инсулина Апидра® (ГЛАРГИН+ 0-3; n=191) у 572 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых не удалось добиться гликемического контроля на фоне терапии пероральными сахароснижающими препаратами.
Средний возраст пациентов, включенных в исследование, составил 54 года, индекс массы тела составил 33,2 кг/м2. Пациентам был поставлен диагноз сахарного диабета 2 типа в среднем за 9 лет до начала исследования, при этом диабет декомпенсировался на фоне терапии двумя или тремя пероральными сахароснижающими препаратами. Исходно уровень HbА1c в исследовании составил 9,4% после четырехнедельного предварительного периода. Дозу инсулина титровали до достижения уровня глюкозы натощак и перед приемом пищи <100 мг/дл (5,6 ммоль/л) во всех группах терапии.
Результаты исследования подтвердили не меньшую эффективность комбинации Лантус® плюс до 1 инъекции инсулина Апидра®, по сравнению с двумя инъекциями смешанного инсулина, при этом в группе получавших Лантус® плюс до 3 инъекций инсулина Апидра® были достигнуты более высокие результаты, чем в группе получавших смешанный инсулин.
На основании данных, полученных по дополнительным критериям оценки результатов, комбинация Лантус® и Апидра® значительно чаще приводила к достижению пациентами целевых показателей HbА1С, при этом отмечались статистически достоверно более низкие показатели гипогликемии и существенно большее снижение уровня глюкозы натощак, несмотря на то, что превосходство над комбинированным инсулином не было достигнуто. Режим терапии, состоящий из одной инъекции инсулина Апидра® в дополнение к инсулину Лантус®, приводил к более значительному снижению уровня HbA1с на 60-й неделе по сравнению с исходным (-2,30% vs -1,97%, р = 0,036 нд) с меньшей потребностью в повышении дозы инсулина, по сравнению с режимом терапии смешанным инсулином два раза в сутки.
Процент пациентов, у которых отмечались нежелательные явления на фоне терапии, был одинаков во всех группах. Самыми частыми нежелательными явлениями во время терапии (процент пациентов с нежелательными явлениями) по системам, органам, классам были: инфекции и инвазии (инфекции верхних дыхательных путей, синусит, назофарингит; 41,9%), со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей (боль в конечностях, боль в спине, мышечная боль; 22,5%), со стороны нервной системы (гипестезия, головокружение, парестезия; 17,0%) и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, дискомфорт в животе, диспепсия;18,8%).
Результаты исследования представлены на научных сессиях Американской Диабетической Ассоциации тремя различными абстрактами.
1. Сравнение 3 интенсифицированных режимов терапии инсулином в дополнение к терапии пероральными сахароснижающими препаратами при сахарном диабете 2 типа: Смешанный инсулин аспарт два раза в сутки по сравнению с терапией инсулином гларгин плюс 1 прандиальная доза инсулина глулизин или поэтапным добавлением глулизина к инсулину гларгин (Riddle et al) [Абстракт # 0409-PP]: В данном анализе значительно большее количество пациентов достигли целевого показателя HbA1с <7% на 60-й неделе на фоне обоих режимов на основе гларгина, при этом реже развивалась гипогликемия, чем на фоне применения смешанного инсулина.
2. Динамика изменения во времени уровня глюкозы крови натощак, гипогликемии и массы тела на фоне систематической титрации дозы инсулина: смешанный инсулин аспарт 2 р/сут. по сравнению с терапией инсулином гларгин плюс 1 прандиальная инъекция инсулина глулизин или поэтапным добавлением глулизина к инсулину гларгин при сахарном диабете 2 типа, декомпенсированном на фоне терапии пероральными сахароснижающими препаратами (Rosenstock et al) [Абстракт # 0073-OR]: В данном анализе масса тела возрастала параллельно повышению дозы инсулина, однако гипогликемия встречалась реже, а снижение уровня глюкозы натощак было более выраженным при применении режимов на основе Лантус® и Апидра®, по сравнению со смешанным инсулином, независимо от дозы или продолжительности терапии.
3. Результаты терапии по оценке пациентов при применении смешанного инсулина аспарт 2 р/сут. по сравнению с терапией инсулином гларгин плюс 1 прандиальная инъекция инсулина глулизин или поэтапным добавлением глулизина к инсулину гларгин при сахарном диабете 2 типа, декомпенсированном на фоне терапии пероральными сахароснижающими пепаратами (Polonsky et al) [Абстракт # 2316-PO]: В данном анализе результаты терапии измеряли исходно, через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 недель для оценки общего качества жизни, качества жизни по параметрам, разработанным специально для пациентов с сахарным диабетом, страха гипогликемии и адаптации к заболеванию. Несмотря на то, что три исследовавшихся режима терапии не оказали различного влияния на общее качество жизни или адаптацию к заболеванию, применение режимов терапии с инсулином гларгин, достоверно вели к повышению качества жизни при сахарном диабете, с меньшим страхом гипогликемии по сравнению со схемой на основе смешанного инсулина.
О сахарном диабете
Сахарный диабет – хроническое, широко распространенное заболевание, обусловленное снижением секреции гормона инсулина или его низкой биологической активностью. Инсулин – гормон, необходимый для превращения глюкозы (сахар) в энергию. По существующим данным, во всем мире с этим заболеванием живут более 285 миллионов человек. Ожидается, что через 20 лет это число возрастёт до 438 миллионов. По оценочным данным, диабетом страдают более 26 миллионов американцев, включая около 7 миллионов недиагностированных случаев. В то же время более 40% пациентов с уже поставленным диагнозом не достигают целевого уровня контроля сахара в крови – гликированного гемоглобина (HbA1c)<7 %, рекомендованного Американской Диабетической Ассоциацией (ADA). Показатель HbA1c отражает средний уровень глюкозы в крови в течение последних 2–3 месяцев.
О диабетическом подразделении Санофи
Санофи стремится стать полноценным партнером, представляющим инновационные интегрированные решения для пациентов с сахарным диабетом. Руководствуясь ценными сведениями, полученными вследствие того, что компания прислушивается к пациентам с сахарным диабетом, Компания формирует партнерские отношения для обеспечения диагностики, средств терапии, услуг и устройств медицинского назначения. Санофи поставляет на рынок инъекционные препараты и препараты для перорального применения для пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа. Экспериментальные препараты в стадии разработки также включают в себя агонист ГПП-1 в форме инъекций для применения 1 раз в сутки в качестве монотерапии и в комбинации с базальными инсулинами и/или в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Контактные лица:
Отдел коммуникаций в США Глобальный отдел коммуникаций
Сьюзан Брукс (Susan Brooks) Яйян Чанг (Yanyan Chang)
T. 908-981-6566 T. +49 69 305 22283
Susan.Brooks@sanofi-aventis.com Yanyan.chang@sanofi-aventis.com
Корпоративный отдел связей со СМИ
Марисоль Перрон (Marisol Péron)
тел: +33 (0) 1 53 77 45 02
моб.: +33 (0) 6 08 18 94 78
E-mail: marisol.peron@sanofi.com
Последние новости раздела
19 апреля 2024
18 апреля 2024
16 апреля 2024