Новые данные исследований при раке молочной железы и яичников, представленные во время Ежегодного Конгресса Американского общества клинической онкологии (ASCO) подтверждают целесообразность продолжения разработки препарата инипариб
10 Июля 2011
Париж, Франция – 6 июня 2011 года – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня новые данные о препарате инипариб (BSI-201) – исследуемом препарате, предназначенном для лечения метастатического тройного-негативного рака молочной железы (мТНРМЖ), рецидивирующего рака яичников, чувствительного и резистентного к препаратам платины. Данные были представлены во время 47-го Ежегодного Конгресса Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго.
Метастатический тройной-негативный рак молочной железы
Результаты рандомизированного открытого исследования III фазы по применению гемцитабина и карбоплатина в сочетании с инипарибом или без при мТНРМЖ были представлены доктором Джойс О'Шонесси (Joyce O'Shaughnessy), ведущим исследователем и сопредседателем программы исследований в области рака молочной железы из онкологического центра Бейлор-Чарльз А. Саммонс, Техас, США в Далласе. Результаты исследования показали:
• Исследование не достигло статистической достоверности по основным критериям оценки – общей выживаемости (ОР = 0,88, 95% ДИ [0,69, 1,12]; р= 0,28 [по сравнению с заранее определенным значением 0,04] и выживаемости без прогрессирования (ОР = 0,79, 95% ДИ [0,65, 0,98]; р= 0,027 [по сравнению с заранее определенным значением 0,01]).
• В рамках заранее запланированного анализа подгрупп у пациентов, получающих терапию второй и третьей линии, медиана выживаемости без прогрессирования в группе получавших инипариб составила 4,2 месяца, по сравнению с 2,9 месяцами в группе получавших только химиотерапию (ОР = 0,67, 95% ДИ [0,5, 0,92]). Медиана общей выживаемости составила 10,8 месяцев в группе получавших инипариб, по сравнению с 8,1 месяцами в группе получавших только химиотерапию (ОР = 0,65, 95% [0,46, 0,91]).
• Самыми частыми нежелательными явлениями (3/4 степени, >5%) в группе получавших инипариб были нейтропения, тромбоцитопения, анемия, утомляемость, повышение уровня аланин-аминотрансферазы и диспноэ. Включение в схему терапии инипариба не привело к значительному ухудшению профиля токсичности гемцитабина и карбоплатина.
«У пациенток с метастатичсеким тройным-негативным раком молочной железы имеется крайне мало вариантов терапии», заявил доктор О'Шонесси (O'Shaughnessy). – «Меня вдохновляют результаты исследования при терапии второй и третьей линии и я считаю, что целесообразно проведение дальнейших исследований для удовлетворения данной медицинской потребности».
Рецидивирующий рак яичников, чувствительный к препаратам платины
Данные предварительного анализа проводимого в настоящее время многоцентрового несравнительного исследования II фазы по оценке эффективности гемцитабина и карбоплатина в комбинации с инипарибом у пациентов с рецидивирующим раком яичников, чувствительным к препаратам платины, были представлены доктором Ричардом Т. Пенсоном (Richard T. Penson), клиническим директором Медицинского центра гинекологической онкологии, Массачусетс, Многопрофильный стационар Бостона. Были представлены следующие результаты:
• Объективный эффект (полный и частичный ответ) составил 65% по результатам оценки 40 пациенток, подлежавших анализу
• Самые частые нежелательные явления (3/4 степени, >5%) включали: нейтропению, тромбоцитопению, диарею и анемию.
Рецидивирующий рак яичников, резистентный к препаратам платины
Данные предварительного анализа проводимого в настоящее время многоцентрового несравнительного исследования II фазы по оценке эффективности гемцитабина и карбоплатина в комбинации с инипарибом у пациентов с рецидивирующим раком яичников, резистентным к препаратам платины, были представлены доктором Майклом Биррером (Michael Birrer), директором Медицинского центра гинекологической онкологии, Массачусетс, Многопрофильный стационар Бостона. Были представлены следующие результаты:
• Объективный эффект (полный и частичный ответ) составил 25% по результатам оценки 32 пациенток, подлежавших анализу
• Самые частые нежелательные явления (3/4 степени, >5%) включали: нейтропению, тромбоцитопению, тошноту, анемию, непроходимость тонкого кишечника, боль в животе и утомляемость.
«Эти результаты вновь доказали, что инипариб – эффективный препарат, который можно комбинировать со стандартными химиотерапевтическими препаратами», - отметил доктор Дебащиш Ройчаудхури (Debasish Rоychowdhury), старший вице-президент и руководитель онкологического подразделения Санофи. – «Санофи намерена и далее продолжать разработку инипариба с учетом данных, полученных до настоящего момента».
Об исследованиях
В рандомизированном открытом исследовании III фазы при мТНРМЖ участвовало 519 женщин. Исследование проводилось на базе 109 центров в США. Пацинеток рандомизированно распределили в группы получавших химиотерапию по стандартной схеме (гемцитабин и карбоплатин) в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла в сочетании с инипарибом (BSI-201) в дозе 5,6 мг/кг и отдельно. Инипариб получали на первый, четвертый, восьмой и одиннадцатый день 21-дневного цикла. Пациентки в рамках данного исследования ранее получали до двух предшествующих линий химиотерапии в связи с метастатическим раком молочной железы. Основными критериями оценки в рамках исследования были общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
В многоцентровых несравнительных исследованиях II фазы при рецидивирующем раке яичников проводился анализ аналогичного режима терапии гемцитабин/карбоплатин в сочетании с инипарибом или отдельно, как и в исследовании при мТНРМЖ. В исследовнии при раке яичников, чувствительном к препаратам платины, принимала участие 41 пациентка, заболевание которых рецидивировало минимум через шесть месяцев после завершения терапии химиотерапевтическим препаратом на основе платины, а в исследование с участием пациенток с раком яичников, резистентным к терапии препаратами платины, продолжается набор до 48 участниц с рецидивом, случившимся в промежутке от 2 до шести месяцев после курса химиотерапии препаратом платины. Основным критерием оценки эффективности обоих исследований является объективный эффект.
Об инипарибе (BSI-201)
BSI-201 – инновационный исследуемый онкологический препарат, находящийся в III фазе исследований на пациентах с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких, а также во II фазе исследований на пациентах с раком молочной железы, легких и другими видами рака. Инипариб - наименование препарата BSI-201 по Справочнику национальных непатентованных названий США (USAN).
Об онкологическом подразделении Санофи
Расположенное в Кембридже (штат Массачусетс) и Витри (Франция) Санофи Онкология занимается воплощением научных разработок в эффективные препараты против онкологических заболеваний для решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявление правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы к обеспечению нужных препаратов правильным категориям пациентов с целью оказания помощи онкологическим больным для сохранения их здоровья и продления жизни.
Санофи Онкология направляет свои усилия на развитие науки и инновационных препаратов против рака. Мы верим в партнерские отношения с ведущими экспертами и в сочетание экспертизы с нашими собственными научными сильными сторонами и наследием. В настоящее время в процессе разработки находится более 10 препаратов, включая синтетические и биологические препараты.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Метастатический тройной-негативный рак молочной железы
Результаты рандомизированного открытого исследования III фазы по применению гемцитабина и карбоплатина в сочетании с инипарибом или без при мТНРМЖ были представлены доктором Джойс О'Шонесси (Joyce O'Shaughnessy), ведущим исследователем и сопредседателем программы исследований в области рака молочной железы из онкологического центра Бейлор-Чарльз А. Саммонс, Техас, США в Далласе. Результаты исследования показали:
• Исследование не достигло статистической достоверности по основным критериям оценки – общей выживаемости (ОР = 0,88, 95% ДИ [0,69, 1,12]; р= 0,28 [по сравнению с заранее определенным значением 0,04] и выживаемости без прогрессирования (ОР = 0,79, 95% ДИ [0,65, 0,98]; р= 0,027 [по сравнению с заранее определенным значением 0,01]).
• В рамках заранее запланированного анализа подгрупп у пациентов, получающих терапию второй и третьей линии, медиана выживаемости без прогрессирования в группе получавших инипариб составила 4,2 месяца, по сравнению с 2,9 месяцами в группе получавших только химиотерапию (ОР = 0,67, 95% ДИ [0,5, 0,92]). Медиана общей выживаемости составила 10,8 месяцев в группе получавших инипариб, по сравнению с 8,1 месяцами в группе получавших только химиотерапию (ОР = 0,65, 95% [0,46, 0,91]).
• Самыми частыми нежелательными явлениями (3/4 степени, >5%) в группе получавших инипариб были нейтропения, тромбоцитопения, анемия, утомляемость, повышение уровня аланин-аминотрансферазы и диспноэ. Включение в схему терапии инипариба не привело к значительному ухудшению профиля токсичности гемцитабина и карбоплатина.
«У пациенток с метастатичсеким тройным-негативным раком молочной железы имеется крайне мало вариантов терапии», заявил доктор О'Шонесси (O'Shaughnessy). – «Меня вдохновляют результаты исследования при терапии второй и третьей линии и я считаю, что целесообразно проведение дальнейших исследований для удовлетворения данной медицинской потребности».
Рецидивирующий рак яичников, чувствительный к препаратам платины
Данные предварительного анализа проводимого в настоящее время многоцентрового несравнительного исследования II фазы по оценке эффективности гемцитабина и карбоплатина в комбинации с инипарибом у пациентов с рецидивирующим раком яичников, чувствительным к препаратам платины, были представлены доктором Ричардом Т. Пенсоном (Richard T. Penson), клиническим директором Медицинского центра гинекологической онкологии, Массачусетс, Многопрофильный стационар Бостона. Были представлены следующие результаты:
• Объективный эффект (полный и частичный ответ) составил 65% по результатам оценки 40 пациенток, подлежавших анализу
• Самые частые нежелательные явления (3/4 степени, >5%) включали: нейтропению, тромбоцитопению, диарею и анемию.
Рецидивирующий рак яичников, резистентный к препаратам платины
Данные предварительного анализа проводимого в настоящее время многоцентрового несравнительного исследования II фазы по оценке эффективности гемцитабина и карбоплатина в комбинации с инипарибом у пациентов с рецидивирующим раком яичников, резистентным к препаратам платины, были представлены доктором Майклом Биррером (Michael Birrer), директором Медицинского центра гинекологической онкологии, Массачусетс, Многопрофильный стационар Бостона. Были представлены следующие результаты:
• Объективный эффект (полный и частичный ответ) составил 25% по результатам оценки 32 пациенток, подлежавших анализу
• Самые частые нежелательные явления (3/4 степени, >5%) включали: нейтропению, тромбоцитопению, тошноту, анемию, непроходимость тонкого кишечника, боль в животе и утомляемость.
«Эти результаты вновь доказали, что инипариб – эффективный препарат, который можно комбинировать со стандартными химиотерапевтическими препаратами», - отметил доктор Дебащиш Ройчаудхури (Debasish Rоychowdhury), старший вице-президент и руководитель онкологического подразделения Санофи. – «Санофи намерена и далее продолжать разработку инипариба с учетом данных, полученных до настоящего момента».
Об исследованиях
В рандомизированном открытом исследовании III фазы при мТНРМЖ участвовало 519 женщин. Исследование проводилось на базе 109 центров в США. Пацинеток рандомизированно распределили в группы получавших химиотерапию по стандартной схеме (гемцитабин и карбоплатин) в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла в сочетании с инипарибом (BSI-201) в дозе 5,6 мг/кг и отдельно. Инипариб получали на первый, четвертый, восьмой и одиннадцатый день 21-дневного цикла. Пациентки в рамках данного исследования ранее получали до двух предшествующих линий химиотерапии в связи с метастатическим раком молочной железы. Основными критериями оценки в рамках исследования были общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
В многоцентровых несравнительных исследованиях II фазы при рецидивирующем раке яичников проводился анализ аналогичного режима терапии гемцитабин/карбоплатин в сочетании с инипарибом или отдельно, как и в исследовании при мТНРМЖ. В исследовнии при раке яичников, чувствительном к препаратам платины, принимала участие 41 пациентка, заболевание которых рецидивировало минимум через шесть месяцев после завершения терапии химиотерапевтическим препаратом на основе платины, а в исследование с участием пациенток с раком яичников, резистентным к терапии препаратами платины, продолжается набор до 48 участниц с рецидивом, случившимся в промежутке от 2 до шести месяцев после курса химиотерапии препаратом платины. Основным критерием оценки эффективности обоих исследований является объективный эффект.
Об инипарибе (BSI-201)
BSI-201 – инновационный исследуемый онкологический препарат, находящийся в III фазе исследований на пациентах с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких, а также во II фазе исследований на пациентах с раком молочной железы, легких и другими видами рака. Инипариб - наименование препарата BSI-201 по Справочнику национальных непатентованных названий США (USAN).
Об онкологическом подразделении Санофи
Расположенное в Кембридже (штат Массачусетс) и Витри (Франция) Санофи Онкология занимается воплощением научных разработок в эффективные препараты против онкологических заболеваний для решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявление правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы к обеспечению нужных препаратов правильным категориям пациентов с целью оказания помощи онкологическим больным для сохранения их здоровья и продления жизни.
Санофи Онкология направляет свои усилия на развитие науки и инновационных препаратов против рака. Мы верим в партнерские отношения с ведущими экспертами и в сочетание экспертизы с нашими собственными научными сильными сторонами и наследием. В настоящее время в процессе разработки находится более 10 препаратов, включая синтетические и биологические препараты.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Последние новости раздела
24 апреля 2024
23 апреля 2024
23 апреля 2024
23 апреля 2024