Регистрация медицинских изделий на территории России

На территории Российской Федерации каждый медицинский прибор, который используется в терапевтических и диагностических целях, обязан быть зарегистрирован государством. Этим вопросом занимается специальный федеральный орган, который отвечает за надзор в области социального развития и здравоохранения населения. В конце такой процедуры как регистрация медицинских изделий, выдается специальное регистрационное удостоверение. В нем указывается название производителя, указано название медицинского изделия, его назначение, а также класс потенциального риска для здоровья пациента. Если медицинское изделие состоит из нескольких составляющих частей, то кроме основного удостоверения, требуется также приложения на каждую составляющую часть. То есть на любой компонент или аксессуар должно быть свое приложение. Иначе изделие не будет считаться разрешенным.



В случае если компоненты изделия изготовлены различными производителями и под личными брендами, то все равно требуется удостоверение на каждый компонент. Причем в таком случае документ может быть выписан как на производителя, так и на его официального представителя, при условии наличия соответствующих подтверждающих бумаг. После процедуры регистрации также проводится выдача специальной декларации, которая оповещает о соответствии изделия государственному стандарту. Выдаются также гигиенические сертификаты от союза таможенного. В случае если в изделии медицинском содержится какой-то измерительный инструмент (термометр, манометр либо какие-то датчики), то появится необходимость получения метрологических сертификатов на такие измерительные приборы.



В основном удостоверения выдаются с бессрочной датой завершения. Для проведения сертификации необходимо получение следующих документов. Во-первых, продукт должен обладать кодом ТН по ВЭД, данных устройства листа, справочник, руководство, инструкция по эксплуатации, свидетельство компании о регистрации, сертификаты качества, а также протоколы испытаний, а также дополнительная доверенность, заверенная нотариусом. Регистрация изделий является довольно сложной процедурой, которая занимает большое количество времени и денег, а также необходимы знания в области законодательства и медицины. Существует множество фирм, которые оказывают услуги в получении удостоверений.