Прикладная статистика в фармацевтическом производстве

Тренеры: Александр В. Александров, президент ГК ВИАЛЕК
Михаил Музыкин, к. фарм.н., научный сотрудник производственной лаборатории ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

Целевая аудитория: специалисты ООК, ОКК, службы фармацевтической разработки, привлекаемые к статистической обработке данных

Ожидаемый результат: сформированное понимание «Что?», «Как?» и «Когда?» нужно делать для статистического управления процессами, а главное – что делать, если что-то не так получается.

Конкурентные преимущества:

 Отработанная методология обучения на 1-2 конкретных примерах, адаптированных для применения в малых и средних фармацевтических компаниях
 Возможность участия разных специалистов в разные дни семинара (без потери логики восприятия материала)
 Наличие у тренера 10-ти летнего практического опыта статистического управления процессами на фармацевтическом производстве
 Непрерывная работа с более чем 100 действующими фармацевтическими компаниями в России, Грузии, Украине, Беларуси и Казахстане
 Наш опыт признают и наши конкуренты – копируя наши программы и материалы для организации своих мероприятий
Нормативные документы: GMP, ICH Q10, ИСО 2859

Стоимость обучения: 7 000* руб./день

Обратите внимание! Новый формат обучения, новые возможности участия в семинаре

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

17 декабря, понедельник, 10:00 – 17:00

Основы статистического управления процессами, использование статистических методов для составления годовых Обзоров качества ЛС

 Современные требования GMP к мониторингу процессов и качества лекарственных препаратов (ICH Q10)
 Статистическое управление процессами (SPC)
 Формирование стратегии контроля качества. Статистическое обоснование планов отбора проб
 Примеры применения статистических инструментов при составлении Годового Обзора Качества (Product Quality Review)

Тематика дня ориентирована на специалистов по контролю качества (ОКК), специалистов по обеспечению качества (ООК), а также на менеджеров высшего звена и специалистов по разработке лекарственных средств (понимание взаимосвязи GMP и принципов статистического управления процессами)

18 декабря, вторник, 10:00 – 17:00

Статистические методы для оценки данных (на примере валидационных работ)

 Оценка данных, диаграммы рассеивания
 Функция распределения, понятие доверительного интервала
 Проверка гипотез
 Дисперсионный анализ (ANOVA)

Тематика дня ориентирована на специалистов по валидации, специалистов по обеспечению качества (ООК), специалистов по контролю качества и/или технологов производства (оценка возможностей работы с получаемыми данными)

19 декабря, среда, 10:00 – 17:00

Применение статистических методов для оценки функциональных связей (на примере данных, полученных при изучении стабильности, в ходе фармацевтической разработки и валидации)

 Корреляционный анализ
 Регрессионный анализ
 Ковариационный анализ (ANCOVA),
 Дискуссия по оценке ООТ (Out Of Trend)
 Планирование эксперимента (DoE)

Тематика дня ориентирована на специалистов по обеспечению качества (ООК), специалистов по контролю качества, технологов производства, специалистов по фармацевтической разработке (подходы построению модели или соответственно, к планированию эксперимента для построения модели)

20 декабря, четверг, 10:00 – 17:00
Контрольные карты Шухарта

 Первичное тестирование участников на понимание методологии построения карт Шухарта
 Контрольные карты Шухарта
 Краткий обзор методологии построения контрольных карт по количественному и альтернативному признаку
 Индексы возможностей процесса (Ср, Сpk)
 практическая работа по составлению контрольных карт Шухарта, обсуждение результатов работ
 Ответы тренера на вопросы участников
Тематика дня ориентирована на специалистов фармацевтических предприятий, привлекаемых к работам, связанным со статистической обработкой данных (преимущественно для подготовки Обзоров Качества, отслеживании хода производственных процессов)
Участие в полном курсе обучения 21 500 руб.
30% экономия при условии участия во всех днях семинара!
Обратите внимание: для второго участника от предприятия предусмотрена скидка 15%, для третьего и последующих участников – 25%

По вопросам участия в семинаре, пожалуйста, обращайтесь:
в Москве: +7 (495) 227-23-60, 941-47-98, e-mail: edu@vialek.ru
в Киеве: + 38 (044) 228-27-64, e-mail: edu@vialek.kiev.ua
в Алматы: + 7 (701) 799-24-83, 351-30-35, e-mail: info@vialek.kz

Ни один Ваш вопрос не останется без ответа! Присоединяйтесь!