По результатам исследования III фазы алемтузумаб (Lemtrada™) позволяет значительно снизить число рецидивов при рассеянном склерозе, по сравнению с интерфероном бета-1а
2 Ноября 2011
Париж, Франция – 22 октября 2011 года – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Джензайм – компания, входящая в ее состав, объявили сегодня новые результаты исследования CARE-MS I – первого из двух рандомизированных клинических исследований III фазы по сравнению экспериментального препарата алемтузумаба (Lemtrada™) и Rebif® (интерферона бета-1а в высоких дозах для подкожного введения) у пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом (РС). Новые данные показали, что у 78 процентов пациентов, получавших алемтузумаб, не наблюдалось рецидивов в течение двух лет, что привело к статистически достоверному улучшению, по сравнению с интерфероном бета-1а (78 процентов против 59 процентов через 2 года, р<0,0001), тем самым удовлетворив дополнительному критерию оценки эффективности исследования. Результаты исследования CARE-MS I были представлены сегодня во время 5-го Совместного конгресса Европейского и Американского Комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза (ECTRIMS/ACTRIMS). Джензайм разрабатывает алемтузумаб при рецидивирующем РС совместно с Bayer HealthCare.
Как отмечалось ранее, лечение алемтузумабом приводило к снижению на 55 процентов числа рецидивов, по сравнению с интерфероном бета-1а в течение двух лет исследования (р<0,0001), что удовлетворяет основной конечной точке и установленным протоколом критериям успеха исследования. В контрольной точке через 2 года лишь у немногих больных, принимавших алемтузумаб (8 процентов), отмечалось устойчивое повышение или усугубление нетрудоспособности по шкале EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности) (по сравнению с 11 процентами больных в группе получавших интерферон бета-1а). Однако различие между группами в отношении данной дополнительной конечной точки не были статистически значимыми (р = 0,22), при этом не отмечалось различия по среднему показателю EDSS между двумя группами.
В исследовании CARE-MS I проводилось сравнение терапии препаратом алемтузумаб (12 мг/сут. в/в в течение 5 дней, второй курс продолжительностью 3 дня в/в через 1 год) с терапией подкожным интерфероном бета-1а (44 мкг в виде инъекций три раза в неделю) у 581 пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим РС, ранее не получавших терапии, направленной на подавление активности РС, за исключением стероидов.
«Результаты исследования CARE-MS I подтверждают, что при применении алемтузумаба, в сравнении с препаратом Rebif у пациентов с ранними стадиями рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза, активность заболевания значительно снизилась в течение первых двух лет наблюдения», - отметил Профессор Алистер Компстон (Alistair Compston), председатель Координационного комитета, наблюдающего за проведением исследования, и руководитель Отделения клинической неврологии в Университете Кембриджа, Великобритания. - «Эти данные подтверждают устойчивый профиль эффективности и потенциал алемтузумаба в лечении пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом, требующих более эффективного варианта терапии, чем доступные в настоящее время».
«Устойчивая эффективность препарата Lemtrada, превосходящая эффективность препарата Ребиф в профилактике рецидивов, и по ряду клинических критериев и по результатам визуализации, подтверждает потенциал нового препарата в качестве эффективного средства терапии больных РС», - заявил доктор Дэвид Микер (David Meeker), Исполнительный директор Джензайм. – «Мы с нетерпением ждем результатов исследования CARE-MS II, второго из проводимых нами исследований III фазы, в конце этого года, с тем, чтобы расширить эти результаты, подтвердив эффективность препарата Lemtrada в лечении пациентов с активным заболеванием на фоне терапии другими средствами против РС».
Дополнительные результаты исследования CARE-MS I, представленные сегодня, включают другие вторичные конечные точки, свидетельствующие о положительных результатах терапии препаратом алемтузумаб. У пациентов, получавших алемтузумаб, отмечалось повышение баллов по Комплексной функциональной шкале оценки рассеянного склероза (MSFC), по сравнению с больными, получавшими терапию интерфероном бета-1а (0,12 против 0,05 – среднее изменение от исходных показателей до 2-го года, р = 0,012). MSFC – комплексная шкала оценки физических и когнитивных функций.
Эффект алемтузумаба в виде медианы процента , снижения объема Т2-гиперинтенсивных очагов на 2-й год, по сравнению с интерфероном бета-1а, составил -9,3 против -6,5 (р = 0,31). Другие исходы по параметрам МРТ показали, что алемтузумаб приводит к улучшению, по сравнению с интерфероном бета-1а, по различным конечным точкам, связанным с результатами МРТ, что в целом соотносится с эффектами, наблюдавшимися по критериям клинической оценки. Статистически достоверные улучшения наблюдались при применении алемтузумаба, по сравнению с интерфероном бета-1а, в отношении процента пациентов с новыми или увеличением существовавших Т2-гиперинтенсивных очагов (49 против 58, р = 00,035), с новыми очагами, видимыми на снимках с усилением гадолинием (15 против 27, р = 0,0006) и новыми Т1-гиперинтенсивными очагами (24 против 31, р = 0,05). Кроме того, у пациентов, получавших алемтузумаб, наблюдалось меньше изменений фракции мозговой паренхимы (BPF) – показателя, используемого для оценки атрофии мозга, по сравнению с интерфероном бета-1а (-0,87 против -1,49, медиана процента изменения, по сравнению с исходным показателем, р <0,0001, результат, отличающийся высокой статистической достоверностью).
Результаты анализа безопасности в рамках исследования CARE-MS I
Наиболее распространенные нежелательные явления при терапии алемтузумабом в рамках исследования CARE-MS I включали реакции, связанные с инфузией, в целом легкой и умеренной степени выраженности. Кроме того, повышалась частота инфекций, чаще всего имели место инфекции верхних отделов дыхательных путей и мочевыводящих путей, а также герпетическая инфекция слизистых рта. Инфекции преимущественно были легкой и умеренной степени тяжести, ни в одном случае не отмечалось угрожающих жизни инфекций или инфекций, приводивших к летальному исходу.
Частота серьезных нежелательных явлений была одинаковой в обеих группах (18,4 процента в группе получавших алемтузумаб против 14,4 процентов в группе получавших интерферон бета-1а). У 18,1 процентов пациентов, получавших алемтузумаб, развились аутоиммунные нарушения, связанные с функцией щитовидной железы, и у 0,8 процентов отмечалась иммунная тромбоцитопения (ИТП). Случаев синдрома Гудпасчера не отмечалось. При выявлении аутоиммунных нарушений, терапия проводилась с использованием традиционных средств. Мониторинг пациентов на предмет иммунных цитопений и нарушений щитовидной железы или почек включен в исследования алемтузумаба в качестве экспериментального средства терапии рассеянного склероза, спонсированных компанией Джензайм.
Дополнительная информация
Еще одно клиническое исследование III фазы, CARE-MS II проводится в настоящее время с целью оценки алемтузумаба, по сравнению с интерфероном бета-1а у пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых отмечался рецидив на фоне терапии. Появление основных результатов исследования ожидается в четвертом квартале 2011 г.
Компания предполагает подать досье на регистрацию алемтузумаба при рецидивирующем РС в органы регистрации США и ЕС в первом квартале 2012 г., причем Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) уже выдала указание о рассмотрении заявки на регистрацию в рамках ускоренной процедуры. Поскольку препарат пока не одобрен для лечения РС, алемтузумаб не следует применять у пациентов с РС вне рамок формальных регулируемых клинических исследований, в которых предусмотрены соответствующие меры мониторинга пациентов.
* Lemtrada™ - зарегистрированная торговая марка, под которой экспериментальный препарат алемтузумаб подан на регистрацию в органы здравоохранения.
Об исследовании CARE-MS I
CARE-MS I (Сравнение эффективности алемтузумаба и Rebif® при рассеянном склерозе), было разработано с целью оценки способности экспериментального препарата алемтузумаба обеспечивать более высокую эффективность и безопасность по сравнению с активным препаратом сравнения интерфероном бета-1а- стандартным средством для терапии РС.
CARE-MS I представляет собой глобальное рандомизированное клиническое исследование III фазы. Исследование предполагает сравнение терапии препаратом алемтузумаб, вводившимся внутривенно в дозировке 12 мг/сут. в течение 5 дней изначально и в течение 3 дней через год, с терапией подкожным интерфероном бета-1а Ребиф® (44 мкг в виде инъекций три раза в неделю) у 581 пациентов с ремитирующим-рецидивирующим РС, ранее не получавших специфической терапии РС, за исключением стероидов. Оценка основных критериев эффективности проводилась на регулярной основе независимыми специалистами-неврологами, не имевшими информации о распределении терапии.
Основными критериями оценки эффективности в исследовании CARE-MS I были снижение частоты рецидивов и время до устойчивого прогрессирования нетрудоспособности в течение шести месяцев (SAD).† В соответствии с критериями, определенными протоколом исследования, CARE-MS I признается успешным при достижении обеих основных конечных точек (р≤0,05) или при достижении одной из основных конечных точек с учетом более жестких параметров оценки статистической значимости (р≤0,025). Дополнительные критерии оценки включали: процент пациентов, у которых не наблюдается рецидивов на второй год, изменение по сравнению с исходными баллами по Расширенной Шкале Статуса Инвалидности (EDSS), процент изменения объема Т2-гиперинтенсивных очагов поражения по результатам магнитно-резонансной томографии на 2-й год и изменения по сравнению с исходными показателями по Комплексной функциональной шкале оценки рассеянного склероза
†Устойчивое накопление нетрудоспособности (SAD) – клиническое представление ухудшения уровня нетрудоспособности пациента. В исследовании CARE-MS I проводился мониторинг по данной конечной точке в течение шести месяцев.
.
Об алемтузумабе
Алемтузумаб – это человеческое моноклональное антитело, изучаемое в качестве потенциальной терапии рассеянного склероза ремиттирующего течения. Мишенью алемтузумаба является поверхностный гликопротеин CD52, часто экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Предварительные исследования показали, что Lemtrada подавляет именно те Т- и В-клетки, которые могут вызвать повреждение клеток при РС. После подавления Т- и В-лимфоцитов следует восстановление их популяции. При этом алемтузумаб практически не оказывает эффекта на другие клетки иммунной системы. Помимо уже завершенного исследования CARE-MS I проводится еще одно исследование III фазы, CARE-MS II, в котором будет проводиться анализ эффективности алемтузумаба, по сравнению с интерфероном бета-1а, при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе у пациентов, у которых произошел рецидив на фоне терапии.
Компания Genzyme обладает глобальными правами на препарат алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение алемтузумаба при РС. Компания Bayer HealthCare совместно с Genzyme занимается разработкой алемтузумаба. Bayer HealthCare сохраняет за собой право совместного продвижения алемтузумаба при РС и после регистрации и выведения на рынок препарата будет получать проценты с продаж препарата.
О Джензайм
Одна из ведущих мировых компаний, работающих в области биотехнологий, Джензайм направляет свои усилия на улучшение жизни людей с серьезными заболеваниями. С момента основания в 1981 г. в нескольких областях медицины компания смогла совершить прорыв, давший новую надежду пациентам. Сегодня приблизительно 10 000 сотрудников Джензайм служат интересам пациентов почти в 100 странах мира. Компания Джензайм специализируется на разработке препаратов против редких генетических болезней, рассеянного склероза, сердечно-сосудистых заболеваний и эндокринологических нарушений. Джензайм входит в группу Санофи. Пресс-релизы и другая информация о компании Джензайм представлены на сайте www.genzyme.com.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
О Bayer HealthCare
Bayer Group – это глобальное предприятие, специализирующееся в области продукции для здравоохранения, питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, подгруппа Bayer AG, объем продаж которой в 2010 г. составил 16,913 млрд. евро, является одной из ведущих мировых инновационных компаний в области здравоохранения и медицинских препаратов. Штаб-квартира компании находится в г. Леверкусен, Германия. Компания включает следующие подразделения: Здоровье Животных, Безрецептурные Препараты, Медицинское Подразделение и Фармацевтические Препараты. Цель Bayer Healthcare заключается в разработке и производстве препаратов, способствующих улучшению здоровья человека и животных во всем мире. В Bayer HealthCare работает 55700 сотрудников более чем в 100 странах мира. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.bayerhealthcare.com.
Заявления прогностического характера Санофи
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Как отмечалось ранее, лечение алемтузумабом приводило к снижению на 55 процентов числа рецидивов, по сравнению с интерфероном бета-1а в течение двух лет исследования (р<0,0001), что удовлетворяет основной конечной точке и установленным протоколом критериям успеха исследования. В контрольной точке через 2 года лишь у немногих больных, принимавших алемтузумаб (8 процентов), отмечалось устойчивое повышение или усугубление нетрудоспособности по шкале EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности) (по сравнению с 11 процентами больных в группе получавших интерферон бета-1а). Однако различие между группами в отношении данной дополнительной конечной точки не были статистически значимыми (р = 0,22), при этом не отмечалось различия по среднему показателю EDSS между двумя группами.
В исследовании CARE-MS I проводилось сравнение терапии препаратом алемтузумаб (12 мг/сут. в/в в течение 5 дней, второй курс продолжительностью 3 дня в/в через 1 год) с терапией подкожным интерфероном бета-1а (44 мкг в виде инъекций три раза в неделю) у 581 пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим РС, ранее не получавших терапии, направленной на подавление активности РС, за исключением стероидов.
«Результаты исследования CARE-MS I подтверждают, что при применении алемтузумаба, в сравнении с препаратом Rebif у пациентов с ранними стадиями рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза, активность заболевания значительно снизилась в течение первых двух лет наблюдения», - отметил Профессор Алистер Компстон (Alistair Compston), председатель Координационного комитета, наблюдающего за проведением исследования, и руководитель Отделения клинической неврологии в Университете Кембриджа, Великобритания. - «Эти данные подтверждают устойчивый профиль эффективности и потенциал алемтузумаба в лечении пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом, требующих более эффективного варианта терапии, чем доступные в настоящее время».
«Устойчивая эффективность препарата Lemtrada, превосходящая эффективность препарата Ребиф в профилактике рецидивов, и по ряду клинических критериев и по результатам визуализации, подтверждает потенциал нового препарата в качестве эффективного средства терапии больных РС», - заявил доктор Дэвид Микер (David Meeker), Исполнительный директор Джензайм. – «Мы с нетерпением ждем результатов исследования CARE-MS II, второго из проводимых нами исследований III фазы, в конце этого года, с тем, чтобы расширить эти результаты, подтвердив эффективность препарата Lemtrada в лечении пациентов с активным заболеванием на фоне терапии другими средствами против РС».
Дополнительные результаты исследования CARE-MS I, представленные сегодня, включают другие вторичные конечные точки, свидетельствующие о положительных результатах терапии препаратом алемтузумаб. У пациентов, получавших алемтузумаб, отмечалось повышение баллов по Комплексной функциональной шкале оценки рассеянного склероза (MSFC), по сравнению с больными, получавшими терапию интерфероном бета-1а (0,12 против 0,05 – среднее изменение от исходных показателей до 2-го года, р = 0,012). MSFC – комплексная шкала оценки физических и когнитивных функций.
Эффект алемтузумаба в виде медианы процента , снижения объема Т2-гиперинтенсивных очагов на 2-й год, по сравнению с интерфероном бета-1а, составил -9,3 против -6,5 (р = 0,31). Другие исходы по параметрам МРТ показали, что алемтузумаб приводит к улучшению, по сравнению с интерфероном бета-1а, по различным конечным точкам, связанным с результатами МРТ, что в целом соотносится с эффектами, наблюдавшимися по критериям клинической оценки. Статистически достоверные улучшения наблюдались при применении алемтузумаба, по сравнению с интерфероном бета-1а, в отношении процента пациентов с новыми или увеличением существовавших Т2-гиперинтенсивных очагов (49 против 58, р = 00,035), с новыми очагами, видимыми на снимках с усилением гадолинием (15 против 27, р = 0,0006) и новыми Т1-гиперинтенсивными очагами (24 против 31, р = 0,05). Кроме того, у пациентов, получавших алемтузумаб, наблюдалось меньше изменений фракции мозговой паренхимы (BPF) – показателя, используемого для оценки атрофии мозга, по сравнению с интерфероном бета-1а (-0,87 против -1,49, медиана процента изменения, по сравнению с исходным показателем, р <0,0001, результат, отличающийся высокой статистической достоверностью).
Результаты анализа безопасности в рамках исследования CARE-MS I
Наиболее распространенные нежелательные явления при терапии алемтузумабом в рамках исследования CARE-MS I включали реакции, связанные с инфузией, в целом легкой и умеренной степени выраженности. Кроме того, повышалась частота инфекций, чаще всего имели место инфекции верхних отделов дыхательных путей и мочевыводящих путей, а также герпетическая инфекция слизистых рта. Инфекции преимущественно были легкой и умеренной степени тяжести, ни в одном случае не отмечалось угрожающих жизни инфекций или инфекций, приводивших к летальному исходу.
Частота серьезных нежелательных явлений была одинаковой в обеих группах (18,4 процента в группе получавших алемтузумаб против 14,4 процентов в группе получавших интерферон бета-1а). У 18,1 процентов пациентов, получавших алемтузумаб, развились аутоиммунные нарушения, связанные с функцией щитовидной железы, и у 0,8 процентов отмечалась иммунная тромбоцитопения (ИТП). Случаев синдрома Гудпасчера не отмечалось. При выявлении аутоиммунных нарушений, терапия проводилась с использованием традиционных средств. Мониторинг пациентов на предмет иммунных цитопений и нарушений щитовидной железы или почек включен в исследования алемтузумаба в качестве экспериментального средства терапии рассеянного склероза, спонсированных компанией Джензайм.
Дополнительная информация
Еще одно клиническое исследование III фазы, CARE-MS II проводится в настоящее время с целью оценки алемтузумаба, по сравнению с интерфероном бета-1а у пациентов с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых отмечался рецидив на фоне терапии. Появление основных результатов исследования ожидается в четвертом квартале 2011 г.
Компания предполагает подать досье на регистрацию алемтузумаба при рецидивирующем РС в органы регистрации США и ЕС в первом квартале 2012 г., причем Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) уже выдала указание о рассмотрении заявки на регистрацию в рамках ускоренной процедуры. Поскольку препарат пока не одобрен для лечения РС, алемтузумаб не следует применять у пациентов с РС вне рамок формальных регулируемых клинических исследований, в которых предусмотрены соответствующие меры мониторинга пациентов.
* Lemtrada™ - зарегистрированная торговая марка, под которой экспериментальный препарат алемтузумаб подан на регистрацию в органы здравоохранения.
Об исследовании CARE-MS I
CARE-MS I (Сравнение эффективности алемтузумаба и Rebif® при рассеянном склерозе), было разработано с целью оценки способности экспериментального препарата алемтузумаба обеспечивать более высокую эффективность и безопасность по сравнению с активным препаратом сравнения интерфероном бета-1а- стандартным средством для терапии РС.
CARE-MS I представляет собой глобальное рандомизированное клиническое исследование III фазы. Исследование предполагает сравнение терапии препаратом алемтузумаб, вводившимся внутривенно в дозировке 12 мг/сут. в течение 5 дней изначально и в течение 3 дней через год, с терапией подкожным интерфероном бета-1а Ребиф® (44 мкг в виде инъекций три раза в неделю) у 581 пациентов с ремитирующим-рецидивирующим РС, ранее не получавших специфической терапии РС, за исключением стероидов. Оценка основных критериев эффективности проводилась на регулярной основе независимыми специалистами-неврологами, не имевшими информации о распределении терапии.
Основными критериями оценки эффективности в исследовании CARE-MS I были снижение частоты рецидивов и время до устойчивого прогрессирования нетрудоспособности в течение шести месяцев (SAD).† В соответствии с критериями, определенными протоколом исследования, CARE-MS I признается успешным при достижении обеих основных конечных точек (р≤0,05) или при достижении одной из основных конечных точек с учетом более жестких параметров оценки статистической значимости (р≤0,025). Дополнительные критерии оценки включали: процент пациентов, у которых не наблюдается рецидивов на второй год, изменение по сравнению с исходными баллами по Расширенной Шкале Статуса Инвалидности (EDSS), процент изменения объема Т2-гиперинтенсивных очагов поражения по результатам магнитно-резонансной томографии на 2-й год и изменения по сравнению с исходными показателями по Комплексной функциональной шкале оценки рассеянного склероза
†Устойчивое накопление нетрудоспособности (SAD) – клиническое представление ухудшения уровня нетрудоспособности пациента. В исследовании CARE-MS I проводился мониторинг по данной конечной точке в течение шести месяцев.
.
Об алемтузумабе
Алемтузумаб – это человеческое моноклональное антитело, изучаемое в качестве потенциальной терапии рассеянного склероза ремиттирующего течения. Мишенью алемтузумаба является поверхностный гликопротеин CD52, часто экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Предварительные исследования показали, что Lemtrada подавляет именно те Т- и В-клетки, которые могут вызвать повреждение клеток при РС. После подавления Т- и В-лимфоцитов следует восстановление их популяции. При этом алемтузумаб практически не оказывает эффекта на другие клетки иммунной системы. Помимо уже завершенного исследования CARE-MS I проводится еще одно исследование III фазы, CARE-MS II, в котором будет проводиться анализ эффективности алемтузумаба, по сравнению с интерфероном бета-1а, при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе у пациентов, у которых произошел рецидив на фоне терапии.
Компания Genzyme обладает глобальными правами на препарат алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение алемтузумаба при РС. Компания Bayer HealthCare совместно с Genzyme занимается разработкой алемтузумаба. Bayer HealthCare сохраняет за собой право совместного продвижения алемтузумаба при РС и после регистрации и выведения на рынок препарата будет получать проценты с продаж препарата.
О Джензайм
Одна из ведущих мировых компаний, работающих в области биотехнологий, Джензайм направляет свои усилия на улучшение жизни людей с серьезными заболеваниями. С момента основания в 1981 г. в нескольких областях медицины компания смогла совершить прорыв, давший новую надежду пациентам. Сегодня приблизительно 10 000 сотрудников Джензайм служат интересам пациентов почти в 100 странах мира. Компания Джензайм специализируется на разработке препаратов против редких генетических болезней, рассеянного склероза, сердечно-сосудистых заболеваний и эндокринологических нарушений. Джензайм входит в группу Санофи. Пресс-релизы и другая информация о компании Джензайм представлены на сайте www.genzyme.com.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
О Bayer HealthCare
Bayer Group – это глобальное предприятие, специализирующееся в области продукции для здравоохранения, питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, подгруппа Bayer AG, объем продаж которой в 2010 г. составил 16,913 млрд. евро, является одной из ведущих мировых инновационных компаний в области здравоохранения и медицинских препаратов. Штаб-квартира компании находится в г. Леверкусен, Германия. Компания включает следующие подразделения: Здоровье Животных, Безрецептурные Препараты, Медицинское Подразделение и Фармацевтические Препараты. Цель Bayer Healthcare заключается в разработке и производстве препаратов, способствующих улучшению здоровья человека и животных во всем мире. В Bayer HealthCare работает 55700 сотрудников более чем в 100 странах мира. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.bayerhealthcare.com.
Заявления прогностического характера Санофи
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Последние новости раздела
24 апреля 2024
23 апреля 2024