Санофи-авентис начинает исследование III фазы по применению терифлуномида в качестве адъювантной терапии в сочетании с интерфероном бета для дальнейшего изучения клинических преимуществ препарата при рассеянном склерозе
26 Ноября 2010
Париж, Франция, 26 октября 2010 года – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня о начале проведения международного исследования III фазы по оценке эффективности и безопасности двух доз терифлуномида, принимаемого один раз в сутки (в дозировке 7 мг и 14 мг) по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), получавших интерферон бета (ИФН β). Терифлуномид – это инновационный препарат для приема внутрь, меняющий течение болезни, , изучаемый в рамках большой клинической исследовательской программы III фазы. В программу включаются исследования терифлуномида в качестве монотерапии при лечении РРС и при клинически изолированном синдроме, а также в качестве адъювантной терапии.
«Начало исследования TERACLES – это важный шаг, поскольку это первое исследование III фазы препарата для приема внутрь в качестве адъювантной терапии при лечении рассеянного склероза», - заявил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам санофи-авентис. – «Мы уверены, что терифлуномид – прекрасный кандидат для изучения инновационной адъювантной терапии при рассеянном склерозе, учитывая положительный эффект, достигнутый при его применении в сочетании с интерфероном-бета в рамках исследования II фазы».
В частности, в исследовании TERACLES будет проводиться анализ возможности снижения среднегодового числа рецидивов (основной критерий оценки) при применении терифлуномида внутрь один раз в сутки в дозе 14 или 7 мг у пациентов, в течение минимум 6 месяцев получавших стабильные дозы ИФН-бета до рандомизации, по сравнению с ИФН β плюс таблетки плацебо. Дополнительными критериями оценки результатов исследования станут показатели активности болезни по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ), определение времени до прогрессирования недееспособности и оценка общей безопасности.
«Цель исследования TERACLES заключается в оценке клинических преимуществ терифлуномида в качестве адъювантной терапии у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом», - отметил Марк С. Фридман (Mark S. Freedman), почетный бакалавр наук, магистр наук, профессор неврологии департамента медицины и Университета Оттавы, Онтарио, Канада. –«Мы надеемся, что это исследование дополнит результаты по эффективности и безопасности, полученные в ходе исследования терифлуномида II фазы в качестве адъювантной терапии в дополнение к интерферону бета и предложит новый подход к терапии данной популяции пациентов».
Результаты исследования II фазы, представленные в этом году во время конгресса ACTRIMS, показали, что терифлуномид в сочетании с ИФН β приводил к значительному повышению контроля над болезнью (оценка проводилась по признакам активности болезни по результатам МРТ) по сравнению с ИФН β плюс пероральный препарат плацебо через один год с тенденцией в сторону снижения числа клинических рецидивов, демонстрируя хороший профиль безопасности по результатам исследования монотерапии II фазы.
В исследовании TERACLES, в котором предполагается участие 1455 пациентов с РРС, будет задействовано около 240 исследовательских центров из 28 стран мира. Ожидается, что первые пациенты будут набраны в исследование уже в конце этого года. Исследование завершится после того, как последний набранный в него пациент получит терапию в течение минимум 48 недель.
О терифлуномиде
Терифлуномид – это новый препарат, исследуемый в рамках долгосрочной и амбициозной клинической программы с участием более 3500 пациентов в 36 странах. Ранее терифлуномид исследовался в качестве адъювантной терапии в комбинации с интерфероном β или глатирамер ацетатом в рамках двух исследований II фазы. Результаты этих исследований были представлены ранее в этом году во время конгресса Американского комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза (ACTRIMS) и конгресса Американской академии неврологии (AAN) соответственно. В одном исследовании II фазы терифлуномид в сочетании с глатирамер ацетатом (ГА) хорошо переносился в сравнении с пациентами, получавшими ГА и плацебо. Несмотря на численно выраженную тенденцию в сторону снижения количества и размера поражений мозга по результатам МРТ с усилением гадолиниумом в режиме Т-1 в группе получавших сопутствующую терапию, по сравнению с группами пациентов, получавших плацебо и ГА, относительный эффект не был столь выраженным, как в случае применения терифлуномида в сочетании с ИФН-β. Кроме того, в настоящее время терифлуномид исследуется в качестве монотерапии в рамках программы клинической разработки. Положительные результаты исследования III фазы TEMSO были представлены во время конгресса Европейского комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза (ECTRIMS) и показали, что терифлуномид успешно снижает среднегодовой уровень рецидивов (основной критерий оценки результатов исследования) по сравнению с плацебо и хорошо переносился пациентами с РС. Помимо исследования TEMSO в настоящее время проводится еще два исследования III фазы с участием пациентов с РС – TOWER и TENERE. Также проводится исследование III фазы, TOPIC, в рамках которого препарат применялся на ранних стадиях РС или при клинически изолированном синдроме (КИС).
О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) – хроническое прогрессирующее заболевание с непредсказуемым течением. Диагноз РС, как правило, ставится в молодом возрасте и на всю жизнь оставляет больного человека в состоянии неопределенного прогноза на фоне постепенно ухудшающегося состояния здоровья. На сегодняшний день более двух миллионов людей во всем мире страдают РС. РС развивается в результате повреждения миелина – защитной оболочки нервных волокон центральной нервной системы. При повреждении миелина происходит нарушение проводимости сигналов между головным мозгом и другими частями тела. Рассеянный склероз имеет различные проявления. Его симптомы зависят от того, какие отделы центральной нервной системы были затронуты. РС лишен строго определенных черт, у каждого больного РС – свой набор симптомов, который варьирует время от времени, изменяется по характеру, степени выраженности и продолжительности даже у одного и того же человека. РС трудно поддается лечению, рекомендовано раннее вмешательство в патологический процесс с целью замедления прогрессирования заболевания. Для ведения пациентов с РС требуется комплексная система помощи, включающая ресурсы здравоохранения и социальных служб, а также наблюдение у целого ряда медицинских специалистов. Несмотря на то, что рассеянный склероз – неизлечимое заболевание, несколько видов терапии эффективно воздействуют на течение болезни. При этом сохраняется неудовлетворенная потребность в новых средствах пероральной терапии с доказанной эффективностью и хорошей переносимостью и безопасностью при долгосрочном лечении.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах..
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
«Начало исследования TERACLES – это важный шаг, поскольку это первое исследование III фазы препарата для приема внутрь в качестве адъювантной терапии при лечении рассеянного склероза», - заявил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам санофи-авентис. – «Мы уверены, что терифлуномид – прекрасный кандидат для изучения инновационной адъювантной терапии при рассеянном склерозе, учитывая положительный эффект, достигнутый при его применении в сочетании с интерфероном-бета в рамках исследования II фазы».
В частности, в исследовании TERACLES будет проводиться анализ возможности снижения среднегодового числа рецидивов (основной критерий оценки) при применении терифлуномида внутрь один раз в сутки в дозе 14 или 7 мг у пациентов, в течение минимум 6 месяцев получавших стабильные дозы ИФН-бета до рандомизации, по сравнению с ИФН β плюс таблетки плацебо. Дополнительными критериями оценки результатов исследования станут показатели активности болезни по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ), определение времени до прогрессирования недееспособности и оценка общей безопасности.
«Цель исследования TERACLES заключается в оценке клинических преимуществ терифлуномида в качестве адъювантной терапии у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом», - отметил Марк С. Фридман (Mark S. Freedman), почетный бакалавр наук, магистр наук, профессор неврологии департамента медицины и Университета Оттавы, Онтарио, Канада. –«Мы надеемся, что это исследование дополнит результаты по эффективности и безопасности, полученные в ходе исследования терифлуномида II фазы в качестве адъювантной терапии в дополнение к интерферону бета и предложит новый подход к терапии данной популяции пациентов».
Результаты исследования II фазы, представленные в этом году во время конгресса ACTRIMS, показали, что терифлуномид в сочетании с ИФН β приводил к значительному повышению контроля над болезнью (оценка проводилась по признакам активности болезни по результатам МРТ) по сравнению с ИФН β плюс пероральный препарат плацебо через один год с тенденцией в сторону снижения числа клинических рецидивов, демонстрируя хороший профиль безопасности по результатам исследования монотерапии II фазы.
В исследовании TERACLES, в котором предполагается участие 1455 пациентов с РРС, будет задействовано около 240 исследовательских центров из 28 стран мира. Ожидается, что первые пациенты будут набраны в исследование уже в конце этого года. Исследование завершится после того, как последний набранный в него пациент получит терапию в течение минимум 48 недель.
О терифлуномиде
Терифлуномид – это новый препарат, исследуемый в рамках долгосрочной и амбициозной клинической программы с участием более 3500 пациентов в 36 странах. Ранее терифлуномид исследовался в качестве адъювантной терапии в комбинации с интерфероном β или глатирамер ацетатом в рамках двух исследований II фазы. Результаты этих исследований были представлены ранее в этом году во время конгресса Американского комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза (ACTRIMS) и конгресса Американской академии неврологии (AAN) соответственно. В одном исследовании II фазы терифлуномид в сочетании с глатирамер ацетатом (ГА) хорошо переносился в сравнении с пациентами, получавшими ГА и плацебо. Несмотря на численно выраженную тенденцию в сторону снижения количества и размера поражений мозга по результатам МРТ с усилением гадолиниумом в режиме Т-1 в группе получавших сопутствующую терапию, по сравнению с группами пациентов, получавших плацебо и ГА, относительный эффект не был столь выраженным, как в случае применения терифлуномида в сочетании с ИФН-β. Кроме того, в настоящее время терифлуномид исследуется в качестве монотерапии в рамках программы клинической разработки. Положительные результаты исследования III фазы TEMSO были представлены во время конгресса Европейского комитета по лечению и исследованиям в области рассеянного склероза (ECTRIMS) и показали, что терифлуномид успешно снижает среднегодовой уровень рецидивов (основной критерий оценки результатов исследования) по сравнению с плацебо и хорошо переносился пациентами с РС. Помимо исследования TEMSO в настоящее время проводится еще два исследования III фазы с участием пациентов с РС – TOWER и TENERE. Также проводится исследование III фазы, TOPIC, в рамках которого препарат применялся на ранних стадиях РС или при клинически изолированном синдроме (КИС).
О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) – хроническое прогрессирующее заболевание с непредсказуемым течением. Диагноз РС, как правило, ставится в молодом возрасте и на всю жизнь оставляет больного человека в состоянии неопределенного прогноза на фоне постепенно ухудшающегося состояния здоровья. На сегодняшний день более двух миллионов людей во всем мире страдают РС. РС развивается в результате повреждения миелина – защитной оболочки нервных волокон центральной нервной системы. При повреждении миелина происходит нарушение проводимости сигналов между головным мозгом и другими частями тела. Рассеянный склероз имеет различные проявления. Его симптомы зависят от того, какие отделы центральной нервной системы были затронуты. РС лишен строго определенных черт, у каждого больного РС – свой набор симптомов, который варьирует время от времени, изменяется по характеру, степени выраженности и продолжительности даже у одного и того же человека. РС трудно поддается лечению, рекомендовано раннее вмешательство в патологический процесс с целью замедления прогрессирования заболевания. Для ведения пациентов с РС требуется комплексная система помощи, включающая ресурсы здравоохранения и социальных служб, а также наблюдение у целого ряда медицинских специалистов. Несмотря на то, что рассеянный склероз – неизлечимое заболевание, несколько видов терапии эффективно воздействуют на течение болезни. При этом сохраняется неудовлетворенная потребность в новых средствах пероральной терапии с доказанной эффективностью и хорошей переносимостью и безопасностью при долгосрочном лечении.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах..
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
Последние новости раздела
16 апреля 2024
15 апреля 2024
15 апреля 2024
12 апреля 2024
12 апреля 2024