Эффективность и безопасность российского биоаналога ритуксимаба показана в доклинических исследованиях

Биотехнологическая компания «БИОКАД» успешно провела серию экспериментальных исследований, продемонстрировавших эквивалентность биологических свойств биоаналога ритуксимаба, разработанного научно-исследовательским подразделением компании, и оригинального препарата Мабтера (Ф. Хоффманн-Ля Рош, Швейцария).
Данная разработка осуществлена в рамках реализации важнейшего инновационного проекта государственного значения «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов», утвержденного Комиссией при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России.
Создание препаратов данного класса в конце ХХ века ознаменовало новую эру в лечении онкологических заболеваний и подарило надежду на излечение многим больным. До настоящего времени в России не существовало технологий промышленного производства моноклональных антител, что приводило к необходимости 100% импорта данных дорогостоящих лекарственных средств и серьезной нагрузке на бюджет. Компания «БИОКАД» - первая и единственная в России не только создала производство, но и проводит полный цикл исследований биоаналогов на основе моноклональных антител.
На сегодняшний день реализация Президентского проекта находится на одном из ключевых этапов – экспериментальном изучении на лабораторных животных биоаналога ритуксимаба - первого из препаратов моноклональных антител, разработанных компанией «БИОКАД». Основной целью проводимого исследования является сравнительное изучение токсических эффектов и специфического действия отечественного биоаналога и оригинального препарата Мабтера. Доклинические исследования проводятся в соответствии с международными требованиями, предъявляемыми к изучению данного класса препаратов, на яванских макаках (Macaca fascicularis), чувствительных к действию ритуксимаба.
В ходе экспериментов показано, что действие биоаналога ритуксимаба полностью идентично действию препарата сравнения (Мабтера) – их внутривенное введение приводит к одинаковому дозозависимому снижению числа CD20 позитивных В-лимфоцитов в крови, не вызывая нарушения функции жизненно важных органов. Ранее была показана полная идентичность физико-химических свойств разработанного компанией «БИОКАД» биоаналога и препарата Мабтера.
Во втором квартале 2011 г компания «БИОКАД» будет готова приступить к проведению клинического исследования биоаналога ритуксимаба у пациентов, страдающих неходжкинской лимфомой.

О компании «БИОКАД»
Закрытое акционерное общество «БИОКАД» – российская биотехнологическая компания, созданная в 2001 г. Компания является одновременно научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла: разработку новых лекарственных средств осуществляет собственное научно-исследовательское подразделение, препараты производятся в строгом соответствии с международными требованиями к фармпроизводству (стандарты GMP) на собственном современном заводе, расположенном в с.Петрово-Дальнее Красногорского района Московской области.
Деятельность компании сосредоточена главным образом на разработке оригинальных и воспроизведённых препаратов в следующих терапевтических областях: урология/гинекология, онкология, гематология, неврология и инфекционные болезни.
ЗАО «БИОКАД» является производителем первых российских биоаналогов гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Лейкостим), интерферона бета-1b (Ронбетал), а также препаратов интерферона альфа (Генферон, Генферон Лайт) и ряда противоопухолевых препаратов.
В настоящее время компанией проводятся клинические исследования инновационных препаратов на основе пегилированных белков.

О препарате
Ритуксимаб – высокоэффективное лекарственное средство, используемое в лечении различных форм неходжкинских лимфом, хронического лимфолейкоза и ряда аутоиммунных заболеваний. Объем продаж ритуксимаба в России составляет более 4,5 млрд. рублей (150 млн. долларов) в год. Закупка данного лекарственного средства в основном производится за счет средств федерального бюджета в рамках программы «7 нозологий».
Реализация данного проекта позволит прекратить закупки ритуксимаба за рубежом. Прямая экономия средств государственного бюджета в результате 100% замещения импортируемого оригинального препарата составит более 1,5 млрд. рублей в год в ценах 2010 г. Кроме того, локализация производства лекарственных средств на основе моноклональных антител увеличит поступление налогов в бюджеты и внебюджетные фонды в размере от 0,5 млрд. рублей ежегодно.